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抗酸化物質、カルシウムチャネル遮断薬、アンジオテンシン受容体遮断薬には、体外衝撃波結石破砕術による腎損傷に対する保護効果はありますか? (SWL)

2014年10月8日 更新者：Ahmed R. EL-Nahas、Mansoura University

体外衝撃波結石破砕術による腎損傷に対する抗酸化物質（セレン、ビタミンA、C、E）、カルシウムチャネル遮断薬（ベラパミル）、アンジオテンシン受容体遮断薬（ロサルタン）の保護効果を評価するためのランダム化比較試験

この研究は、衝撃波誘発性腎損傷に対する抗酸化物質（ビタミンA、C、E、セレン）、カルシウムチャネル遮断薬（ベラパミル）、アンジオテンシン受容体遮断薬（ロザルタン）の保護効果とメカニズムを評価するために実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

保護効果は、尿細管酵素（NGAL）の変化の推定と尿中のアルブミンレベルの検出によって評価されます。 動的MRIを使用して腎灌流と機能変化を推定することにより、保護のメカニズムが調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Mansoura、エジプト、35516
        • Urology and nephrology center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 腎臓は良好に機能している (血清クレアチニン <1.2 mg/dl)。
  2. 孤立した腎結石。
  3. サイズ：最大径25mm以下。

除外基準:

  1. ESWLの禁忌
  2. 過去に腎結石の外科的治療を受けたことがある。
  3. 先天性腎異常。
  4. 小児患者（18歳未満）。
  5. 糖尿病または高血圧症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：対照群
彼らはプラセボを受け取ります
薬：プラセボ
彼らはプラセボを受け取ります
アクティブコンパレータ：抗酸化基
彼らはビタミンA、C、Eおよびセレン(セレンACE)を摂取します。 投与量: ESWL前に2錠、ESWL後は8時間ごとに2錠を1週間摂取します。
薬：抗酸化基
彼らはビタミンA、C、Eおよびセレン(セレンACE)を摂取します。 投与量: ESWL前に2錠、ESWL後は8時間ごとに2錠を1週間摂取します。
他の名前：
  • セレンACE
アクティブコンパレータ：カルシウムチャネルブロッカー
彼らはベラパミル（イソプチン 80 mg）を投与されます。 用量： ESWL の 2 時間前に 1 錠、その後 ESWL 後は 12 時間ごとに 1 錠、1 週間投与されます。
薬：カルシウムチャネルブロッカー
彼らはベラパミル（イソプチン 80 mg）を投与されます。 用量： ESWL の 2 時間前に 1 錠、その後 ESWL 後は 12 時間ごとに 1 錠、1 週間投与されます。
他の名前：
  • ベラパミル
アクティブコンパレータ：アンジオテンシン受容体拮抗薬群
彼らはロサルタン (コザール 50 mg) を受け取ります。 投与量: ESWL の 2 時間前に 1 錠、その後 ESWL 後に毎日 1 錠を 1 週間投与します。
薬：アンジオテンシン受容体拮抗薬群
彼らはロサルタン (コザール 50 mg) を受け取ります。 投与量: ESWL の 2 時間前に 1 錠、その後 ESWL 後に毎日 1 錠を 1 週間投与します。
他の名前：
  • ロサルタン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎損傷
時間枠：体外衝撃波結石破砕術（ESWL）から2時間と1週間後
保護効果は、尿細管酵素（NGAL）の変化の推定と尿中のアルブミンレベルの検出によって評価されます。
体外衝撃波結石破砕術（ESWL）から2時間と1週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎保護のメカニズム
時間枠：ESWL前、ESWL後2時間、1週間
ダイナミックMRIを用いて腎灌流や機能変化を推定することで防御機構を解明する
ESWL前、ESWL後2時間、1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mansoura University

捜査官

  • 主任研究者：Ahmed R. EL-Nahas, MD、Mansoura University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月8日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4228

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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