Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er der beskyttende virkninger af antioxidanter, calciumkanalblokker og angiotensinreceptorblokker mod ekstrakorporale stødbølger Litotripsi-induceret nyreskade? (SWL)

8. oktober 2014 opdateret af: Ahmed R. EL-Nahas, Mansoura University

Et randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af beskyttende virkninger af antioxidanter (selen og vitamin A, C og E), calciumkanalblokker (Verapamil) og angiotensinreceptorblokker (losartan) mod ekstrakorporale stødbølger Litotripsi-induceret nyreskade

Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere de beskyttende virkninger og mekanismer af antioxidanter (vitamin A, C, E og Selen), calciumkanalblokker (Verapamil) og angiotensinreceptorblokker (Lozartan) mod chokbølgeinducerede nyreskader.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den beskyttende effekt vil blive evalueret via estimering af ændringerne i renalt tubulært enzym (NGAL) og påvisning af albuminniveauer i urinen. Beskyttelsesmekanismerne vil blive undersøgt ved estimering af renal perfusion og funktionelle ændringer ved hjælp af dynamisk MR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten, 35516
        • Urology and nephrology center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Velfungerende nyre (serumkreatinin <1,2 mg/dl).
  2. Solitær nyresten.
  3. Størrelse: 25 mm eller mindre i den største diameter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer til ESWL
  2. Tidligere kirurgisk behandling af nyresten.
  3. Medfødte nyreanomalier.
  4. Pædiatriske patienter (alder <18 år).
  5. Patienter med diabetes eller hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
De vil modtage placebo
Medicin: Placebo
De vil modtage placebo
Aktiv komparator: Antioxidant gruppe
De vil modtage vitamin A, C, E og selen (Selenium ACE) Dosering: To tabletter før ESWL Derefter 2 tabletter hver 8. time efter ESWL i en uge
Medicin: Antioxidant gruppe
De vil modtage vitamin A, C, E og selen (Selenium ACE) Dosering: To tabletter før ESWL Derefter 2 tabletter hver 8. time efter ESWL i en uge
Andre navne:
  • Selen ACE
Aktiv komparator: Calciumkanalblokkere
De vil modtage Verapamil (Isoptin 80 mg) Dosering: En tablet 2 timer før ESWL Derefter en tablet hver 12. time efter ESWL i en uge
Medicin: Calciumkanalblokkere
De vil modtage Verapamil (Isoptin 80 mg) Dosering: En tablet 2 timer før ESWL Derefter en tablet hver 12. time efter ESWL i en uge
Andre navne:
  • Verapamil
Aktiv komparator: Angiotensin receptor blokker gruppe
De vil modtage Losartan (Cozaar 50 mg) Dosering: En tablet 2 timer før ESWL Derefter en tablet hver dag efter ESWL i en uge
Medicin: Angiotensin receptor blokker gruppe
De vil modtage Losartan (Cozaar 50 mg) Dosering: En tablet 2 timer før ESWL Derefter en tablet hver dag efter ESWL i en uge
Andre navne:
  • Losartan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyreskade
Tidsramme: to timer og en uge efter Extracorporeal shock wave lithotripsy (ESWL)
Den beskyttende effekt vil blive evalueret via estimering af ændringerne i renalt tubulært enzym (NGAL) og påvisning af albuminniveauer i urinen.
to timer og en uge efter Extracorporeal shock wave lithotripsy (ESWL)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanismerne for nyrebeskyttelse
Tidsramme: Før ESWL, 2 timer og 1 uge efter ESWL
Beskyttelsesmekanismerne vil blive undersøgt ved estimering af renal perfusion og funktionelle ændringer ved hjælp af dynamisk MR
Før ESWL, 2 timer og 1 uge efter ESWL

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed R. EL-Nahas, MD, Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2012

Først opslået (Skøn)

29. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4228

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyre Calculi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner