¿Existen efectos protectores de los antioxidantes, los bloqueadores de los canales de calcio y los bloqueadores de los receptores de angiotensina contra la lesión renal inducida por litotricia extracorpórea por ondas de choque? (SWL)
8 de octubre de 2014 actualizado por: Ahmed R. EL-Nahas, Mansoura University
Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar los efectos protectores de los antioxidantes (selenio y vitaminas A, C y E), bloqueadores de los canales de calcio (verapamilo) y bloqueadores de los receptores de angiotensina (losartán) contra la lesión renal inducida por ondas de choque extracorpóreas
Este estudio se llevará a cabo para evaluar los efectos y mecanismos protectores de los antioxidantes (vitaminas A, C, E y Selenio), bloqueadores de los canales de calcio (Verapamilo) y bloqueadores de los receptores de angiotensina (Lozartan) contra las lesiones renales inducidas por ondas de choque.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El efecto protector se evaluará mediante la estimación de los cambios en la enzima tubular renal (NGAL) y la detección de los niveles de albúmina en la orina.
Los mecanismos de protección se investigarán mediante la estimación de la perfusión renal y los cambios funcionales mediante resonancia magnética dinámica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto, 35516
- Urology and nephrology center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Riñón que funciona bien (creatinina sérica <1,2 mg/dl).
- Cálculo renal solitario.
- Tamaño: 25 mm o menos en el diámetro mayor.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la ESWL
- Tratamiento quirúrgico previo de cálculos renales.
- Anomalías renales congénitas.
- Pacientes pediátricos (edad <18 años).
- Pacientes con Diabetes o Hipertensión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Recibirán placebo
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Recibirán placebo
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Comparador activo: Grupo antioxidante
Recibirán vitaminas A, C, E y selenio (Selenium ACE) Dosis: Dos tabletas antes de la ESWL Luego 2 tabletas cada 8 horas después de la ESWL durante una semana
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Recibirán vitaminas A, C, E y selenio (Selenium ACE) Dosis: Dos tabletas antes de la ESWL Luego 2 tabletas cada 8 horas después de la ESWL durante una semana
Otros nombres:
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Comparador activo: Bloqueadores de los canales de calcio
Recibirán Verapamil (Isoptin 80 mg) Dosis: Una tableta 2 horas antes de la ESWL Luego una tableta cada 12 horas después de la ESWL durante una semana
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Recibirán Verapamil (Isoptin 80 mg) Dosis: Una tableta 2 horas antes de la ESWL Luego una tableta cada 12 horas después de la ESWL durante una semana
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de bloqueadores de los receptores de angiotensina
Recibirán Losartán (Cozaar 50 mg) Dosis: Una tableta 2 horas antes de la ESWL Luego una tableta todos los días después de la ESWL durante una semana
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Recibirán Losartán (Cozaar 50 mg) Dosis: Una tableta 2 horas antes de la ESWL Luego una tableta todos los días después de la ESWL durante una semana
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Daño renal
Periodo de tiempo: dos horas y una semana después de la litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL)
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El efecto protector se evaluará mediante la estimación de los cambios en la enzima tubular renal (NGAL) y la detección de los niveles de albúmina en la orina.
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dos horas y una semana después de la litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los mecanismos de protección renal.
Periodo de tiempo: Antes de ESWL, 2 horas y 1 semana después de ESWL
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Los mecanismos de protección se investigarán mediante la estimación de la perfusión renal y los cambios funcionales mediante resonancia magnética dinámica.
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Antes de ESWL, 2 horas y 1 semana después de ESWL
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed R. EL-Nahas, MD, Mansoura University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Cálculos
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Protectores
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Calcio
- Losartán
- Antioxidantes
- Verapamilo
- Selenio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
Otros números de identificación del estudio
- 4228
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .