Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zijn er beschermende effecten van antioxidanten, calciumkanaalblokkers en angiotensine-receptorblokkers tegen extracorporale schokgolven door lithotripsie geïnduceerde nierbeschadiging? (SWL)

8 oktober 2014 bijgewerkt door: Ahmed R. EL-Nahas, Mansoura University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor het evalueren van de beschermende effecten van antioxidanten (selenium en vitamine A, C en E), calciumantagonisten (verapamil) en angiotensinereceptorblokkers (losartan) tegen extracorporale schokgolven door lithotripsie geïnduceerde nierbeschadiging

Deze studie zal worden uitgevoerd om de beschermende effecten en mechanismen van antioxidanten (vitamine A, C, E en selenium), calciumkanaalblokkers (Verapamil) en angiotensine-receptorblokkers (Lozartan) tegen door schokgolven veroorzaakte nierbeschadigingen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het beschermende effect zal worden geëvalueerd via schatting van de veranderingen in het renale tubulaire enzym (NGAL) en detectie van eiwitgehalten in de urine. De beschermingsmechanismen zullen worden onderzocht door schatting van nierperfusie en functionele veranderingen met behulp van dynamische MRI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte, 35516
        • Urology and nephrology center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Goed functionerende nier (serumcreatinine <1,2 mg/dl).
  2. Eenzame niersteen.
  3. Grootte: 25 mm of minder in de grootste diameter.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor ESWL
  2. Eerdere chirurgische behandeling van nierstenen.
  3. Aangeboren nierafwijkingen.
  4. Pediatrische patiënten (leeftijd <18 jaar).
  5. Patiënten met diabetes of hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Ze krijgen een placebo
Geneesmiddel: Placebo
Ze krijgen een placebo
Actieve vergelijker: Antioxidant groep
Ze krijgen vitamine A, C, E en selenium (Selenium ACE) Dosering: Twee tabletten voor ESWL Daarna elke 8 uur 2 tabletten na ESWL gedurende een week
Geneesmiddel: Antioxidant groep
Ze krijgen vitamine A, C, E en selenium (Selenium ACE) Dosering: Twee tabletten voor ESWL Daarna elke 8 uur 2 tabletten na ESWL gedurende een week
Andere namen:
  • Selenium ACE
Actieve vergelijker: Calciumantagonisten
Ze krijgen verapamil (Isoptin 80 mg) Dosering: Eén tablet 2 uur vóór ESWL Daarna één tablet elke 12 uur na ESWL gedurende één week
Geneesmiddel: Calciumantagonisten
Ze krijgen verapamil (Isoptin 80 mg) Dosering: Eén tablet 2 uur vóór ESWL Daarna één tablet elke 12 uur na ESWL gedurende één week
Andere namen:
  • Verapamil
Actieve vergelijker: Angiotensine-receptorblokkergroep
Ze krijgen Losartan (Cozaar 50 mg) Dosering: Eén tablet 2 uur vóór ESWL Daarna één tablet elke dag na ESWL gedurende één week
Geneesmiddel: Angiotensine-receptorblokkergroep
Ze krijgen Losartan (Cozaar 50 mg) Dosering: Eén tablet 2 uur vóór ESWL Daarna één tablet elke dag na ESWL gedurende één week
Andere namen:
  • Losartan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nier schade
Tijdsspanne: twee uur en een week na Extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL)
Het beschermende effect zal worden geëvalueerd via schatting van de veranderingen in het renale tubulaire enzym (NGAL) en detectie van eiwitgehalten in de urine.
twee uur en een week na Extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mechanismen van nierbescherming
Tijdsspanne: Voor ESWL, 2 uur en 1 week na ESWL
De beschermingsmechanismen zullen worden onderzocht door schatting van nierperfusie en functionele veranderingen met behulp van dynamische MRI
Voor ESWL, 2 uur en 1 week na ESWL

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed R. EL-Nahas, MD, Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4228

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren