Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er det beskyttende effekter av antioksidanter, kalsiumkanalblokker og angiotensinreseptorblokker mot ekstrakorporale sjokkbølger Litotripsi-indusert nyreskade? (SWL)

8. oktober 2014 oppdatert av: Ahmed R. EL-Nahas, Mansoura University

En randomisert kontrollert studie for å evaluere beskyttende effekter av antioksidanter (selen og vitamin A, C og E), kalsiumkanalblokker (Verapamil) og angiotensinreseptorblokker (losartan) mot ekstrakorporeale sjokkbølger Litotripsi-indusert nyreskade

Denne studien vil bli utført for å evaluere de beskyttende effektene og mekanismene til antioksidanter (vitamin A, C, E og Selen), kalsiumkanalblokker (Verapamil) og angiotensinreseptorblokker (Lozartan) mot sjokkbølgeinduserte nyreskader.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den beskyttende effekten vil bli evaluert via estimering av endringene i renalt tubulært enzym (NGAL) og påvisning av albumennivåer i urin. Beskyttelsesmekanismene vil bli undersøkt ved å estimere nyreperfusjon og funksjonelle endringer ved bruk av dynamisk MR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt, 35516
        • Urology and nephrology center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Velfungerende nyre (serumkreatinin <1,2 mg/dl).
  2. Enslig nyrestein.
  3. Størrelse: 25 mm eller mindre i største diameter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for ESWL
  2. Tidligere kirurgisk behandling av nyrestein.
  3. Medfødte nyreanomalier.
  4. Pediatriske pasienter (alder <18 år).
  5. Pasienter med diabetes eller hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
De vil få placebo
Legemiddel: Placebo
De vil få placebo
Aktiv komparator: Antioksidantgruppe
De vil få vitamin A, C, E og selen (Selenium ACE) Dosering: To tabletter før ESWL Deretter 2 tabletter hver 8. time etter ESWL i en uke
Legemiddel: Antioksidantgruppe
De vil få vitamin A, C, E og selen (Selenium ACE) Dosering: To tabletter før ESWL Deretter 2 tabletter hver 8. time etter ESWL i en uke
Andre navn:
  • Selen ACE
Aktiv komparator: Kalsiumkanalblokkere
De vil få Verapamil (Isoptin 80 mg) Dosering: En tablett 2 timer før ESWL Deretter en tablett hver 12. time etter ESWL i en uke
Legemiddel: Kalsiumkanalblokkere
De vil få Verapamil (Isoptin 80 mg) Dosering: En tablett 2 timer før ESWL Deretter en tablett hver 12. time etter ESWL i en uke
Andre navn:
  • Verapamil
Aktiv komparator: Angiotensin reseptor blokker gruppe
De vil få Losartan (Cozaar 50 mg) Dosering: En tablett 2 timer før ESWL Deretter en tablett hver dag etter ESWL i en uke
Legemiddel: Angiotensin reseptor blokker gruppe
De vil få Losartan (Cozaar 50 mg) Dosering: En tablett 2 timer før ESWL Deretter en tablett hver dag etter ESWL i en uke
Andre navn:
  • Losartan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyreskade
Tidsramme: to timer og en uke etter ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi (ESWL)
Den beskyttende effekten vil bli evaluert via estimering av endringene i renalt tubulært enzym (NGAL) og påvisning av albumennivåer i urin.
to timer og en uke etter ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi (ESWL)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mekanismene for nyrebeskyttelse
Tidsramme: Før ESWL, 2 timer og 1 uke etter ESWL
Beskyttelsesmekanismene vil bli undersøkt ved å estimere nyreperfusjon og funksjonsendringer ved bruk av dynamisk MR
Før ESWL, 2 timer og 1 uke etter ESWL

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed R. EL-Nahas, MD, Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4228

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyreberegning

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere