Имеются ли защитные эффекты антиоксидантов, блокаторов кальциевых каналов и блокаторов рецепторов ангиотензина в отношении повреждения почек, вызванного экстракорпоральной ударной волной при литотрипсии? (SWL)
8 октября 2014 г. обновлено: Ahmed R. EL-Nahas, Mansoura University
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке защитных эффектов антиоксидантов (селен и витамины А, С и Е), блокатора кальциевых каналов (верапамил) и блокатора рецепторов ангиотензина (лозартан) при экстракорпоральном ударно-волновом повреждении почек, вызванном литотрипсией
Это исследование будет проведено для оценки защитных эффектов и механизмов действия антиоксидантов (витаминов А, С, Е и селена), блокатора кальциевых каналов (верапамила) и блокатора рецепторов ангиотензина (лозартана) против повреждений почек, вызванных ударной волной.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Защитный эффект будет оцениваться путем оценки изменений фермента почечных канальцев (NGAL) и определения уровня белка в моче.
Механизмы защиты будут исследованы путем оценки почечной перфузии и функциональных изменений с помощью динамической МРТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хорошо функционирующие почки (креатинин сыворотки <1,2 мг/дл).
- Солидный почечный камень.
- Размер: 25 мм или менее в наибольшем диаметре.
Критерий исключения:
- Противопоказания к ЭУВЛ
- Предшествующее оперативное лечение камней в почках.
- Врожденные аномалии почек.
- Педиатрические пациенты (возраст <18 лет).
- Пациенты с диабетом или гипертонией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Они будут получать плацебо
|
Они будут получать плацебо
|
|
Активный компаратор: Антиоксидантная группа
Они будут получать витамины А, С, Е и селен (Selenium ACE). Дозировка: Две таблетки перед ЭУВЛ Затем по 2 таблетки каждые 8 часов после ЭУВЛ в течение одной недели.
|
Они будут получать витамины А, С, Е и селен (Selenium ACE). Дозировка: Две таблетки перед ЭУВЛ Затем по 2 таблетки каждые 8 часов после ЭУВЛ в течение одной недели.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Блокаторы кальциевых каналов
Они будут получать Верапамил (Изоптин 80 мг) Дозировка: Одна таблетка за 2 часа до ЭУВЛ Затем по одной таблетке каждые 12 часов после ЭУВЛ в течение одной недели.
|
Они будут получать Верапамил (Изоптин 80 мг) Дозировка: Одна таблетка за 2 часа до ЭУВЛ Затем по одной таблетке каждые 12 часов после ЭУВЛ в течение одной недели.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа блокаторов ангиотензиновых рецепторов
Они будут получать Лозартан (Козаар 50 мг) Дозировка: Одна таблетка за 2 часа до ЭУВЛ Затем по одной таблетке каждый день после ЭУВЛ в течение одной недели.
|
Они будут получать Лозартан (Козаар 50 мг) Дозировка: Одна таблетка за 2 часа до ЭУВЛ Затем по одной таблетке каждый день после ЭУВЛ в течение одной недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Почечное повреждение
Временное ограничение: через два часа и одну неделю после экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии (ЭУВЛ)
|
Защитный эффект будет оцениваться путем оценки изменений фермента почечных канальцев (NGAL) и определения уровня белка в моче.
|
через два часа и одну неделю после экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии (ЭУВЛ)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Механизмы почечной защиты
Временное ограничение: До ЭУВЛ, через 2 часа и 1 неделю после ЭУВЛ
|
Механизмы защиты будут изучаться путем оценки почечной перфузии и функциональных изменений с помощью динамической МРТ.
|
До ЭУВЛ, через 2 часа и 1 неделю после ЭУВЛ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed R. EL-Nahas, MD, Mansoura University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Исчисления
- Камни в почках
- Нефролитиаз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Кальций
- Лозартан
- Антиоксиданты
- Верапамил
- Селен
- Блокаторы кальциевых каналов
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
Другие идентификационные номера исследования
- 4228
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .