Existují ochranné účinky antioxidantů, blokátorů kalciových kanálů a blokátorů receptorů angiotenzinu proti mimotělním rázovým vlnám litotrypsií vyvolanému poškození ledvin? (SWL)
8. října 2014 aktualizováno: Ahmed R. EL-Nahas, Mansoura University
Randomizovaná kontrolovaná studie pro hodnocení ochranných účinků antioxidantů (Selen a vitamíny A, C a E), blokátoru kalciových kanálů (Verapamil) a blokátoru receptoru angiotenzinu (losartan) proti mimotělním rázovým vlnám litotrypsií indukovanému poškození ledvin
Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení ochranných účinků a mechanismů antioxidantů (vitamíny A, C, E a selen), blokátoru kalciových kanálů (Verapamil) a blokátoru receptorů pro angiotenzin (Lozartan) proti poškození ledvin vyvolanému rázovou vlnou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Protektivní účinek bude hodnocen pomocí odhadu změn renálního tubulárního enzymu (NGAL) a detekcí hladin albuminu v moči.
Mechanismy ochrany budou zkoumány odhadem renální perfuze a funkčních změn pomocí dynamické MRI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobře fungující ledviny (sérový kreatinin <1,2 mg/dl).
- Solitární ledvinový kámen.
- Velikost: 25 mm nebo méně v největším průměru.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace ESWL
- Předchozí chirurgická léčba ledvinových kamenů.
- Vrozené anomálie ledvin.
- Pediatričtí pacienti (věk <18 let).
- Pacienti s diabetem nebo hypertenzí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Dostanou placebo
|
Dostanou placebo
|
|
Aktivní komparátor: Antioxidační skupina
Budou dostávat vitamíny A, C, E a selen (Selenium ACE) Dávkování: Dvě tablety před ESWL Poté 2 tablety každých 8 hodin po ESWL po dobu jednoho týdne
|
Budou dostávat vitamíny A, C, E a selen (Selenium ACE) Dávkování: Dvě tablety před ESWL Poté 2 tablety každých 8 hodin po ESWL po dobu jednoho týdne
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Blokátory vápníkových kanálů
Dostanou Verapamil (Isoptin 80 mg) Dávkování: Jedna tableta 2 hodiny před ESWL Poté jednu tabletu každých 12 hodin po ESWL po dobu jednoho týdne
|
Dostanou Verapamil (Isoptin 80 mg) Dávkování: Jedna tableta 2 hodiny před ESWL Poté jednu tabletu každých 12 hodin po ESWL po dobu jednoho týdne
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina blokátorů receptoru angiotenzinu
Dostanou Losartan (Cozaar 50 mg) Dávkování: Jedna tableta 2 hodiny před ESWL Poté jedna tableta každý den po ESWL po dobu jednoho týdne
|
Dostanou Losartan (Cozaar 50 mg) Dávkování: Jedna tableta 2 hodiny před ESWL Poté jedna tableta každý den po ESWL po dobu jednoho týdne
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poškození ledvin
Časové okno: dvě hodiny a jeden týden po extrakorporální litotrypsi rázovou vlnou (ESWL)
|
Protektivní účinek bude hodnocen pomocí odhadu změn renálního tubulárního enzymu (NGAL) a detekcí hladin albuminu v moči.
|
dvě hodiny a jeden týden po extrakorporální litotrypsi rázovou vlnou (ESWL)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mechanismy ochrany ledvin
Časové okno: Před ESWL, 2 hodiny a 1 týden po ESWL
|
Mechanismy ochrany budou zkoumány odhadem renální perfuze a funkčních změn pomocí dynamické MRI
|
Před ESWL, 2 hodiny a 1 týden po ESWL
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed R. EL-Nahas, MD, Mansoura University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
29. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Urolitiáza
- Močové kameny
- Calculi
- Ledvinový kámen
- Nefrolitiáza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Ochranné prostředky
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Vápník
- Losartan
- Antioxidanty
- Verapamil
- Selen
- Blokátory vápníkových kanálů
- Antagonisté receptoru angiotensinu
Další identifikační čísla studie
- 4228
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .