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Gibt es schützende Wirkungen von Antioxidantien, Kalziumkanalblockern und Angiotensinrezeptorblockern gegen durch extrakorporale Stoßwellen und Lithotripsie verursachte Nierenschäden? (SWL)

8. Oktober 2014 aktualisiert von: Ahmed R. EL-Nahas, Mansoura University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Schutzwirkung von Antioxidantien (Selen und Vitamine A, C und E), Kalziumkanalblockern (Verapamil) und Angiotensinrezeptorblockern (Losartan) gegen durch extrakorporale Stoßwellen und Lithotripsie verursachte Nierenschäden

Diese Studie wird durchgeführt, um die Schutzwirkungen und Mechanismen von Antioxidantien (Vitamine A, C, E und Selen), Kalziumkanalblockern (Verapamil) und Angiotensinrezeptorblockern (Lozartan) gegen durch Stoßwellen verursachte Nierenschäden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Schutzwirkung wird durch Abschätzung der Veränderungen des renalen tubulären Enzyms (NGAL) und Nachweis des Albuminspiegels im Urin bewertet. Die Schutzmechanismen werden durch Abschätzung der Nierenperfusion und funktioneller Veränderungen mittels dynamischer MRT untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten, 35516
        • Urology and nephrology center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gut funktionierende Niere (Serumkreatinin <1,2 mg/dl).
  2. Einzelner Nierenstein.
  3. Größe: 25 mm oder weniger im größten Durchmesser.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für ESWL
  2. Vorherige chirurgische Behandlung von Nierensteinen.
  3. Angeborene Nierenanomalien.
  4. Pädiatrische Patienten (Alter <18 Jahre).
  5. Patienten mit Diabetes oder Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Sie erhalten ein Placebo
Arzneimittel: Placebo
Sie erhalten ein Placebo
Aktiver Komparator: Antioxidative Gruppe
Sie erhalten die Vitamine A, C, E und Selen (Selen ACE). Dosierung: Zwei Tabletten vor der ESWL, dann 2 Tabletten alle 8 Stunden nach der ESWL für eine Woche
Arzneimittel: Antioxidative Gruppe
Sie erhalten die Vitamine A, C, E und Selen (Selen ACE). Dosierung: Zwei Tabletten vor der ESWL, dann 2 Tabletten alle 8 Stunden nach der ESWL für eine Woche
Andere Namen:
  • Selen ACE
Aktiver Komparator: Kalziumkanalblocker
Sie erhalten Verapamil (Isoptin 80 mg). Dosierung: Eine Tablette 2 Stunden vor der ESWL, dann eine Woche lang alle 12 Stunden eine Tablette nach der ESWL
Arzneimittel: Kalziumkanalblocker
Sie erhalten Verapamil (Isoptin 80 mg). Dosierung: Eine Tablette 2 Stunden vor der ESWL, dann eine Woche lang alle 12 Stunden eine Tablette nach der ESWL
Andere Namen:
  • Verapamil
Aktiver Komparator: Angiotensin-Rezeptor-Blocker-Gruppe
Sie erhalten Losartan (Cozaar 50 mg). Dosierung: Eine Tablette 2 Stunden vor der ESWL, dann eine Woche lang jeden Tag eine Tablette nach der ESWL
Arzneimittel: Angiotensin-Rezeptor-Blocker-Gruppe
Sie erhalten Losartan (Cozaar 50 mg). Dosierung: Eine Tablette 2 Stunden vor der ESWL, dann eine Woche lang jeden Tag eine Tablette nach der ESWL
Andere Namen:
  • Losartan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenschaden
Zeitfenster: zwei Stunden und eine Woche nach der extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie (ESWL)
Die Schutzwirkung wird durch Abschätzung der Veränderungen des renalen tubulären Enzyms (NGAL) und Nachweis des Albuminspiegels im Urin bewertet.
zwei Stunden und eine Woche nach der extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie (ESWL)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Mechanismen des Nierenschutzes
Zeitfenster: Vor ESWL, 2 Stunden und 1 Woche nach ESWL
Die Schutzmechanismen werden durch Abschätzung der Nierenperfusion und funktioneller Veränderungen mittels dynamischer MRT untersucht
Vor ESWL, 2 Stunden und 1 Woche nach ESWL

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed R. EL-Nahas, MD, Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4228

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