Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Finns det skyddande effekter av antioxidanter, kalciumkanalblockerare och angiotensinreceptorblockerare mot extrakorporeala stötvågor Litotripsi-inducerad njurskada? (SWL)

8 oktober 2014 uppdaterad av: Ahmed R. EL-Nahas, Mansoura University

En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera skyddande effekter av antioxidanter (selen och vitamin A, C och E), kalciumkanalblockerare (Verapamil) och angiotensinreceptorblockerare (losartan) mot extrakorporeala stötvågor Litotripsi-inducerad njurskada

Denna studie kommer att genomföras för att utvärdera de skyddande effekterna och mekanismerna av antioxidanter (vitamin A, C, E och Selen), kalciumkanalblockerare (Verapamil) och angiotensinreceptorblockerare (Lozartan) mot chockvågsinducerade njurskador.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den skyddande effekten kommer att utvärderas genom uppskattning av förändringarna i renalt tubulärt enzym (NGAL) och detektering av albuminnivåer i urin. Skyddsmekanismerna kommer att undersökas genom uppskattning av renal perfusion och funktionella förändringar med hjälp av dynamisk MRI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten, 35516
        • Urology and nephrology center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Väl fungerande njure (serumkreatinin <1,2 mg/dl).
  2. Solitär njursten.
  3. Storlek: 25 mm eller mindre i största diameter.

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikationer mot ESWL
  2. Tidigare kirurgisk behandling av njursten.
  3. Medfödda njuravvikelser.
  4. Pediatriska patienter (ålder <18 år).
  5. Patienter med diabetes eller högt blodtryck

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
De kommer att få placebo
Läkemedel: Placebo
De kommer att få placebo
Aktiv komparator: Antioxidantgrupp
De kommer att få vitamin A, C, E och selen (Selen ACE) Dosering: Två tabletter före ESWL Sedan 2 tabletter var 8:e timme efter ESWL i en vecka
Läkemedel: Antioxidantgrupp
De kommer att få vitamin A, C, E och selen (Selen ACE) Dosering: Två tabletter före ESWL Sedan 2 tabletter var 8:e timme efter ESWL i en vecka
Andra namn:
  • Selen ACE
Aktiv komparator: Kalciumkanalblockerare
De kommer att få Verapamil (Isoptin 80 mg) Dosering: En tablett 2 timmar före ESWL Sedan en tablett var 12:e timme efter ESWL i en vecka
Läkemedel: Kalciumkanalblockerare
De kommer att få Verapamil (Isoptin 80 mg) Dosering: En tablett 2 timmar före ESWL Sedan en tablett var 12:e timme efter ESWL i en vecka
Andra namn:
  • Verapamil
Aktiv komparator: Angiotensinreceptorblockerare grupp
De kommer att få Losartan (Cozaar 50 mg) Dosering: En tablett 2 timmar före ESWL Sedan en tablett varje dag efter ESWL i en vecka
Läkemedel: Angiotensinreceptorblockerare grupp
De kommer att få Losartan (Cozaar 50 mg) Dosering: En tablett 2 timmar före ESWL Sedan en tablett varje dag efter ESWL i en vecka
Andra namn:
  • Losartan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njurskador
Tidsram: två timmar och en vecka efter extrakorporeal shock wave lithotripsy (ESWL)
Den skyddande effekten kommer att utvärderas genom uppskattning av förändringarna i renalt tubulärt enzym (NGAL) och detektering av albuminnivåer i urin.
två timmar och en vecka efter extrakorporeal shock wave lithotripsy (ESWL)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mekanismerna för njurskydd
Tidsram: Före ESWL, 2 timmar och 1 vecka efter ESWL
Skyddsmekanismerna kommer att undersökas genom uppskattning av njurperfusion och funktionella förändringar med hjälp av dynamisk MRI
Före ESWL, 2 timmar och 1 vecka efter ESWL

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmed R. EL-Nahas, MD, Mansoura University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4228

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera