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Ci sono effetti protettivi di antiossidanti, bloccanti dei canali del calcio e bloccanti del recettore dell'angiotensina contro le onde d'urto extracorporee Lesioni renali indotte dalla litotripsia? (SWL)

8 ottobre 2014 aggiornato da: Ahmed R. EL-Nahas, Mansoura University

Uno studio controllato randomizzato per valutare gli effetti protettivi degli antiossidanti (selenio e vitamine A, C ed E), calcio-antagonista (Verapamil) e bloccante del recettore dell'angiotensina (Losartan) contro il danno renale indotto da onde d'urto extracorporee litotripsia

Questo studio sarà condotto per valutare gli effetti ei meccanismi protettivi degli antiossidanti (vitamine A, C, E e selenio), calcio-antagonista (Verapamil) e bloccante del recettore dell'angiotensina (Lozartan) contro le lesioni renali indotte da onde d'urto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'effetto protettivo sarà valutato attraverso la stima dei cambiamenti nell'enzima tubulare renale (NGAL) e la rilevazione dei livelli di albumina nelle urine. I meccanismi di protezione saranno studiati mediante stima della perfusione renale e dei cambiamenti funzionali mediante risonanza magnetica dinamica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto, 35516
        • Urology and nephrology center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Rene ben funzionante (creatinina sierica <1,2 mg/dl).
  2. Calcolo renale solitario.
  3. Dimensioni: 25 mm o meno nel diametro maggiore.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni all'ESWL
  2. Precedente trattamento chirurgico di calcoli renali.
  3. Anomalie renali congenite.
  4. Pazienti pediatrici (età <18 anni).
  5. Pazienti con diabete o ipertensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Riceveranno il placebo
Droga: Placebo
Riceveranno il placebo
Comparatore attivo: Gruppo antiossidante
Riceveranno vitamine A, C, E e selenio (Selenium ACE) Dosaggio: due compresse prima dell'ESWL Quindi 2 compresse ogni 8 ore dopo l'ESWL per una settimana
Droga: Gruppo antiossidante
Riceveranno vitamine A, C, E e selenio (Selenium ACE) Dosaggio: due compresse prima dell'ESWL Quindi 2 compresse ogni 8 ore dopo l'ESWL per una settimana
Altri nomi:
  • Selenio ACE
Comparatore attivo: Bloccanti dei canali del calcio
Riceveranno Verapamil (Isoptin 80 mg) Dosaggio: una compressa 2 ore prima dell'ESWL Quindi una compressa ogni 12 ore dopo l'ESWL per una settimana
Droga: Bloccanti dei canali del calcio
Riceveranno Verapamil (Isoptin 80 mg) Dosaggio: una compressa 2 ore prima dell'ESWL Quindi una compressa ogni 12 ore dopo l'ESWL per una settimana
Altri nomi:
  • Verapamil
Comparatore attivo: Gruppo bloccante del recettore dell'angiotensina
Riceveranno Losartan (Cozaar 50 mg) Dosaggio: una compressa 2 ore prima dell'ESWL Quindi una compressa ogni giorno dopo l'ESWL per una settimana
Droga: Gruppo bloccante del recettore dell'angiotensina
Riceveranno Losartan (Cozaar 50 mg) Dosaggio: una compressa 2 ore prima dell'ESWL Quindi una compressa ogni giorno dopo l'ESWL per una settimana
Altri nomi:
  • Losartan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale
Lasso di tempo: due ore e una settimana dopo la litotripsia extracorporea ad onde d'urto (ESWL)
L'effetto protettivo sarà valutato attraverso la stima dei cambiamenti nell'enzima tubulare renale (NGAL) e la rilevazione dei livelli di albumina nelle urine.
due ore e una settimana dopo la litotripsia extracorporea ad onde d'urto (ESWL)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I meccanismi di protezione renale
Lasso di tempo: Prima dell'ESWL, 2 ore e 1 settimana dopo l'ESWL
I meccanismi di protezione saranno studiati mediante stima della perfusione renale e dei cambiamenti funzionali mediante risonanza magnetica dinamica
Prima dell'ESWL, 2 ore e 1 settimana dopo l'ESWL

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed R. EL-Nahas, MD, Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4228

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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