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Existe-t-il des effets protecteurs des antioxydants, des bloqueurs des canaux calciques et des récepteurs de l'angiotensine contre les ondes de choc extracorporelles Lésions rénales induites par la lithotritie ? (SWL)

8 octobre 2014 mis à jour par: Ahmed R. EL-Nahas, Mansoura University

Un essai contrôlé randomisé pour évaluer les effets protecteurs des antioxydants (sélénium et vitamines A, C et E), des inhibiteurs calciques (vérapamil) et des récepteurs de l'angiotensine (losartan) contre les ondes de choc extracorporelles Lésions rénales induites par la lithotripsie

Cette étude sera menée pour évaluer les effets et mécanismes protecteurs des antioxydants (vitamines A, C, E et sélénium), des inhibiteurs calciques (Verapamil) et des récepteurs de l'angiotensine (Lozartan) contre les lésions rénales induites par les ondes de choc.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'effet protecteur sera évalué via l'estimation des modifications de l'enzyme tubulaire rénale (NGAL) et la détection des niveaux d'albumine dans l'urine. Les mécanismes de protection seront étudiés par l'estimation de la perfusion rénale et des changements fonctionnels en utilisant l'IRM dynamique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte, 35516
        • Urology and nephrology center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Rein fonctionnant bien (créatinine sérique <1,2 mg/dl).
  2. Pierre rénale solitaire.
  3. Taille : 25 mm ou moins dans le plus grand diamètre.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications à l'ESWL
  2. Traitement chirurgical antérieur des calculs rénaux.
  3. Anomalies rénales congénitales.
  4. Patients pédiatriques (âge <18 ans).
  5. Patients atteints de diabète ou d'hypertension

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Ils recevront un placebo
Médicament: Placebo
Ils recevront un placebo
Comparateur actif: Groupe antioxydant
Ils recevront des vitamines A, C, E et du sélénium (Selenium ACE) Dosage : Deux comprimés avant ESWL Puis 2 comprimés toutes les 8 heures après ESWL pendant une semaine
Médicament: Groupe antioxydant
Ils recevront des vitamines A, C, E et du sélénium (Selenium ACE) Dosage : Deux comprimés avant ESWL Puis 2 comprimés toutes les 8 heures après ESWL pendant une semaine
Autres noms:
  • Sélénium ACE
Comparateur actif: Bloqueurs de canaux calciques
Ils recevront du Verapamil (Isoptin 80 mg) Dosage : Un comprimé 2 heures avant l'ESWL Puis un comprimé toutes les 12 heures après l'ESWL pendant une semaine
Médicament: Bloqueurs de canaux calciques
Ils recevront du Verapamil (Isoptin 80 mg) Dosage : Un comprimé 2 heures avant l'ESWL Puis un comprimé toutes les 12 heures après l'ESWL pendant une semaine
Autres noms:
  • Vérapamil
Comparateur actif: Groupe des bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine
Ils recevront du Losartan (Cozaar 50 mg) Dosage : Un comprimé 2 heures avant l'ESWL Puis un comprimé tous les jours après l'ESWL pendant une semaine
Médicament: Groupe des bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine
Ils recevront du Losartan (Cozaar 50 mg) Dosage : Un comprimé 2 heures avant l'ESWL Puis un comprimé tous les jours après l'ESWL pendant une semaine
Autres noms:
  • Losartan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésions rénales
Délai: deux heures et une semaine après la lithotritie extracorporelle par ondes de choc (ESWL)
L'effet protecteur sera évalué via l'estimation des modifications de l'enzyme tubulaire rénale (NGAL) et la détection des niveaux d'albumine dans l'urine.
deux heures et une semaine après la lithotritie extracorporelle par ondes de choc (ESWL)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les mécanismes de la protection rénale
Délai: Avant ESWL, 2 heures et 1 semaine après ESWL
Les mécanismes de protection seront étudiés par l'estimation de la perfusion rénale et des changements fonctionnels à l'aide d'IRM dynamique
Avant ESWL, 2 heures et 1 semaine après ESWL

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed R. EL-Nahas, MD, Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2012

Première publication (Estimation)

29 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4228

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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