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体重と血管機能

2016年10月31日 更新者:Maastricht University Medical Center

血管機能マーカー:痩せ型男性と腹部過体重/肥満男性の違いと減量の影響

体重の増加は、2 型糖尿病を患う被験者の重要な特徴であり、心血管疾患のリスク マーカーである血管機能 (VF) を損ないます。 ただし、さまざまな in vivo VF マーカーが存在し、それぞれ VF のさまざまな側面を測定します。 これらのマーカーはそれぞれ、血管系のさまざまな側面に対応します。 標準化された条件下で、痩せた被験者と腹部過体重/肥満の被験者の多くの異なる VF 測定値の違いと関係を比較した研究は存在しません。 また、これらのマーカーのどれが食事の問題に敏感であるかを知ることが非常に必要です。

したがって、痩せ型および過体重/肥満の被験者における食事の影響と、広範囲の VF 測定値および血漿バイオマーカーの相互関係に関する広範な研究を実施することが不可欠です。 心血管疾患のバイオマーカーとして広く受け入れられている口蹄疫に焦点を当てます。 研究者らは、双方向並行無作為化ヒト介入研究で、腹部過体重/肥満男性の減量が、絶食時とその両方の軽度の炎症と血管活動に関連するVFマーカーと血漿バイオマーカーに及ぼす影響を調べることを提案している。食後の高インスリン血症状態。 さらに、VF 測定値と血漿バイオマーカーの違いおよびそれらの間の関係が、痩せた男性被験者と腹部過体重/肥満の男性被験者の間で横断的に比較されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Maastricht、オランダ
        • Maastricht University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳まで
  • 腹囲94cm未満(痩せている被験者)または102〜110cm(腹部過体重/肥満の被験者)
  • 白人
  • 血漿グルコース < 7.0 mmol/L
  • 血清総コレステロール < 8.0 mmol/L
  • 血清トリアシルグリセロール < 4.5 mmol/L
  • 血漿HbA1c < 6.5%
  • 現在喫煙者はいません
  • 糖尿病患者はいない
  • 家族性高コレステロール血症はない
  • 薬物乱用の禁止
  • 週あたりのアルコール摂取量が 14 回未満
  • 体重が安定している(過去3か月間の体重増加または減少が3kg未満)
  • 血圧、血清脂質、糖代謝に影響を与えることが知られている薬剤は使用していません
  • てんかん、喘息、慢性閉塞性肺疾患、炎症性腸疾患、自己炎症性疾患、関節リウマチなど、研究を妨げる可能性のある重篤な病状がないこと。
  • うっ血性心不全などの活動性心血管疾患や、急性心筋梗塞や脳血管障害などの心血管イベントがないこと
  • MRI画像検査に対する禁忌はない
  • -研究開始の8週間前、研究中、および研究終了後4週間の間、献血者であること(または献血したこと)をやめる意思がある
  • スクリーニング訪問中に証明されたような難しい静脈穿刺はありません

除外基準:

  • 女性
  • 非白人
  • 血漿グルコース ≥ 7.0 mmol/L
  • 血清総コレステロール ≥ 8.0 mmol/L
  • 血清トリアシルグリセロール ≥ 4.5 mmol/L
  • 血漿HbA1c ≥ 6.5%
  • 現在喫煙者、または禁煙12か月未満
  • 糖尿病患者
  • 家族性高コレステロール血症
  • 薬物の乱用
  • 週に14回以上のアルコール摂取
  • 不安定な体重(過去 3 か月間の体重増加または減少 > 3 kg)
  • 血圧、血清脂質、または糖代謝に影響を与えることが知られている薬剤の使用
  • てんかん、喘息、慢性閉塞性肺疾患、炎症性腸疾患、自己炎症性疾患、関節リウマチなど、研究を妨げる可能性のある重篤な病状
  • うっ血性心不全などの活動性心血管疾患、または急性心筋梗塞や脳血管障害などの心血管イベント
  • MRI画像検査の禁忌
  • 過去1ヶ月以内に治験薬を使用した場合
  • -治験開始の8週間前、治験中、または治験終了後4週間、献血者であること(または献血したこと)を放棄する意思がない
  • スクリーニング訪問時に証明されたように、静脈穿刺ができない、または静脈穿刺が難しい

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:減量治療
体重を減らすために、1 日あたり 2.1 MJ を摂取する超低エネルギー食 (Modifast Intensive) を 4 ~ 5 週間実施します。 4~5週間後、次の1~2週間は、推奨組成で1日あたり4.2MJまでの混合固形エネルギー制限食を与えます。 次に、新たに達成した体重 (体重が安定した状態) を少なくとも 2 週間維持するためのエネルギー要件に合わせた食事療法を行います。
体重を減らすために、1 日あたり 2.1 MJ を摂取する超低エネルギー食 (Modifast Intensive) を 4 ~ 5 週間実施します。 4~5週間後、次の1~2週間は、推奨組成で1日あたり4.2MJまでの混合固形エネルギー制限食を与えます。 次に、新たに達成した体重 (体重が安定した状態) を少なくとも 2 週間維持するためのエネルギー要件に合わせた食事療法を行います。
他の:体重を減らさない治療法
体重を維持するために、8週間にわたって習慣的な食事と身体活動を維持します。
体重を維持するために、8週間にわたって習慣的な食事と身体活動を維持します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管活動: 痩せ型男性と腹部過体重/肥満男性の違いと減量の影響
時間枠:8週間のエネルギー摂取制限による減量後の差と食後2時間のベースラインからの変化
上腕動脈の流れ媒介拡張(FMD)。
8週間のエネルギー摂取制限による減量後の差と食後2時間のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大血管系に関連する血管機能マーカー: 痩せ型男性と腹部過体重/肥満男性の違い、および減量の影響
時間枠:8週間のエネルギー摂取制限による減量後の差と、食後(食後2時間後)/高インスリン血症状態(クランプ開始2時間後)のベースラインからの変化
頸動脈壁内膜中膜厚さ (IMT)、頸動脈コンプライアンスと伸張性、脈波伝播速度と解析 (PWV と PWA)、および末梢動脈眼圧測定 (PAT)。
8週間のエネルギー摂取制限による減量後の差と、食後(食後2時間後)/高インスリン血症状態(クランプ開始2時間後)のベースラインからの変化
微小血管系に関連する血管機能マーカー: 痩せ型男性と腹部過体重/肥満男性の違い、および減量の影響
時間枠:8週間のエネルギー摂取制限による減量後の差と、食後(食後1時間後、3時間後)/高インスリン血症状態(クランプ開始2時間後)のベースラインからの変化
指の皮膚の毛細管ビデオ顕微鏡検査、皮膚の微小血管の血管運動、糖衣の厚さ、網膜写真、皮膚の自己蛍光、骨格筋の造影超音波(CEUS)。
8週間のエネルギー摂取制限による減量後の差と、食後(食後1時間後、3時間後)/高インスリン血症状態(クランプ開始2時間後)のベースラインからの変化
メタボリックシンドロームに関連する代謝リスクマーカー: 痩せ型男性と腹部過体重/肥満男性の違い、および減量の影響
時間枠:8週間のエネルギー摂取制限による減量後の差と、食後(食後4時間)/高インスリン血症状態(クランプ開始後3時間)のベースラインからの変化
軽度の炎症および内皮活性化のバイオマーカー。
8週間のエネルギー摂取制限による減量後の差と、食後(食後4時間)/高インスリン血症状態(クランプ開始後3時間)のベースラインからの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体脂肪成分と腹腔内臓器の脂肪含量:痩せ型男性と腹部過体重/肥満男性の違いと減量の効果
時間枠:8週間のエネルギー摂取制限による減量後の変化
腹部の脂肪コンパートメントを定量化するためのディクソン MRI 測定(すなわち、 皮下脂肪と内臓脂肪)および腹部臓器の脂肪含有量(すなわち、 肝臓)。
8週間のエネルギー摂取制限による減量後の変化
血圧:痩せ型男性と腹部過体重/肥満男性の違い、および減量の影響
時間枠:8週間のエネルギー摂取制限による減量後の変化
24時間外来血圧
8週間のエネルギー摂取制限による減量後の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Casper G Schalkwijk, PhD、Maastricht University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月31日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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