体重と血管機能
血管機能マーカー:痩せ型男性と腹部過体重/肥満男性の違いと減量の影響
体重の増加は、2 型糖尿病を患う被験者の重要な特徴であり、心血管疾患のリスク マーカーである血管機能 (VF) を損ないます。 ただし、さまざまな in vivo VF マーカーが存在し、それぞれ VF のさまざまな側面を測定します。 これらのマーカーはそれぞれ、血管系のさまざまな側面に対応します。 標準化された条件下で、痩せた被験者と腹部過体重/肥満の被験者の多くの異なる VF 測定値の違いと関係を比較した研究は存在しません。 また、これらのマーカーのどれが食事の問題に敏感であるかを知ることが非常に必要です。
したがって、痩せ型および過体重/肥満の被験者における食事の影響と、広範囲の VF 測定値および血漿バイオマーカーの相互関係に関する広範な研究を実施することが不可欠です。 心血管疾患のバイオマーカーとして広く受け入れられている口蹄疫に焦点を当てます。 研究者らは、双方向並行無作為化ヒト介入研究で、腹部過体重/肥満男性の減量が、絶食時とその両方の軽度の炎症と血管活動に関連するVFマーカーと血漿バイオマーカーに及ぼす影響を調べることを提案している。食後の高インスリン血症状態。 さらに、VF 測定値と血漿バイオマーカーの違いおよびそれらの間の関係が、痩せた男性被験者と腹部過体重/肥満の男性被験者の間で横断的に比較されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Maastricht、オランダ
- Maastricht University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- 腹囲94cm未満(痩せている被験者)または102〜110cm(腹部過体重/肥満の被験者)
- 白人
- 血漿グルコース < 7.0 mmol/L
- 血清総コレステロール < 8.0 mmol/L
- 血清トリアシルグリセロール < 4.5 mmol/L
- 血漿HbA1c < 6.5%
- 現在喫煙者はいません
- 糖尿病患者はいない
- 家族性高コレステロール血症はない
- 薬物乱用の禁止
- 週あたりのアルコール摂取量が 14 回未満
- 体重が安定している(過去3か月間の体重増加または減少が3kg未満)
- 血圧、血清脂質、糖代謝に影響を与えることが知られている薬剤は使用していません
- てんかん、喘息、慢性閉塞性肺疾患、炎症性腸疾患、自己炎症性疾患、関節リウマチなど、研究を妨げる可能性のある重篤な病状がないこと。
- うっ血性心不全などの活動性心血管疾患や、急性心筋梗塞や脳血管障害などの心血管イベントがないこと
- MRI画像検査に対する禁忌はない
- -研究開始の8週間前、研究中、および研究終了後4週間の間、献血者であること(または献血したこと)をやめる意思がある
- スクリーニング訪問中に証明されたような難しい静脈穿刺はありません
除外基準:
- 女性
- 非白人
- 血漿グルコース ≥ 7.0 mmol/L
- 血清総コレステロール ≥ 8.0 mmol/L
- 血清トリアシルグリセロール ≥ 4.5 mmol/L
- 血漿HbA1c ≥ 6.5%
- 現在喫煙者、または禁煙12か月未満
- 糖尿病患者
- 家族性高コレステロール血症
- 薬物の乱用
- 週に14回以上のアルコール摂取
- 不安定な体重(過去 3 か月間の体重増加または減少 > 3 kg)
- 血圧、血清脂質、または糖代謝に影響を与えることが知られている薬剤の使用
- てんかん、喘息、慢性閉塞性肺疾患、炎症性腸疾患、自己炎症性疾患、関節リウマチなど、研究を妨げる可能性のある重篤な病状
- うっ血性心不全などの活動性心血管疾患、または急性心筋梗塞や脳血管障害などの心血管イベント
- MRI画像検査の禁忌
- 過去1ヶ月以内に治験薬を使用した場合
- -治験開始の8週間前、治験中、または治験終了後4週間、献血者であること(または献血したこと)を放棄する意思がない
- スクリーニング訪問時に証明されたように、静脈穿刺ができない、または静脈穿刺が難しい
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:減量治療
体重を減らすために、1 日あたり 2.1 MJ を摂取する超低エネルギー食 (Modifast Intensive) を 4 ~ 5 週間実施します。
4~5週間後、次の1~2週間は、推奨組成で1日あたり4.2MJまでの混合固形エネルギー制限食を与えます。
次に、新たに達成した体重 (体重が安定した状態) を少なくとも 2 週間維持するためのエネルギー要件に合わせた食事療法を行います。
|
体重を減らすために、1 日あたり 2.1 MJ を摂取する超低エネルギー食 (Modifast Intensive) を 4 ~ 5 週間実施します。
4~5週間後、次の1~2週間は、推奨組成で1日あたり4.2MJまでの混合固形エネルギー制限食を与えます。
次に、新たに達成した体重 (体重が安定した状態) を少なくとも 2 週間維持するためのエネルギー要件に合わせた食事療法を行います。
|
|
他の:体重を減らさない治療法
体重を維持するために、8週間にわたって習慣的な食事と身体活動を維持します。
|
体重を維持するために、8週間にわたって習慣的な食事と身体活動を維持します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血管活動: 痩せ型男性と腹部過体重/肥満男性の違いと減量の影響
時間枠:8週間のエネルギー摂取制限による減量後の差と食後2時間のベースラインからの変化
|
上腕動脈の流れ媒介拡張(FMD)。
|
8週間のエネルギー摂取制限による減量後の差と食後2時間のベースラインからの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
大血管系に関連する血管機能マーカー: 痩せ型男性と腹部過体重/肥満男性の違い、および減量の影響
時間枠:8週間のエネルギー摂取制限による減量後の差と、食後(食後2時間後)/高インスリン血症状態(クランプ開始2時間後)のベースラインからの変化
|
頸動脈壁内膜中膜厚さ (IMT)、頸動脈コンプライアンスと伸張性、脈波伝播速度と解析 (PWV と PWA)、および末梢動脈眼圧測定 (PAT)。
|
8週間のエネルギー摂取制限による減量後の差と、食後(食後2時間後)/高インスリン血症状態(クランプ開始2時間後)のベースラインからの変化
|
|
微小血管系に関連する血管機能マーカー: 痩せ型男性と腹部過体重/肥満男性の違い、および減量の影響
時間枠:8週間のエネルギー摂取制限による減量後の差と、食後(食後1時間後、3時間後)/高インスリン血症状態(クランプ開始2時間後)のベースラインからの変化
|
指の皮膚の毛細管ビデオ顕微鏡検査、皮膚の微小血管の血管運動、糖衣の厚さ、網膜写真、皮膚の自己蛍光、骨格筋の造影超音波(CEUS)。
|
8週間のエネルギー摂取制限による減量後の差と、食後(食後1時間後、3時間後)/高インスリン血症状態(クランプ開始2時間後)のベースラインからの変化
|
|
メタボリックシンドロームに関連する代謝リスクマーカー: 痩せ型男性と腹部過体重/肥満男性の違い、および減量の影響
時間枠:8週間のエネルギー摂取制限による減量後の差と、食後(食後4時間)/高インスリン血症状態(クランプ開始後3時間)のベースラインからの変化
|
軽度の炎症および内皮活性化のバイオマーカー。
|
8週間のエネルギー摂取制限による減量後の差と、食後(食後4時間)/高インスリン血症状態(クランプ開始後3時間)のベースラインからの変化
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体脂肪成分と腹腔内臓器の脂肪含量:痩せ型男性と腹部過体重/肥満男性の違いと減量の効果
時間枠:8週間のエネルギー摂取制限による減量後の変化
|
腹部の脂肪コンパートメントを定量化するためのディクソン MRI 測定(すなわち、
皮下脂肪と内臓脂肪)および腹部臓器の脂肪含有量(すなわち、
肝臓)。
|
8週間のエネルギー摂取制限による減量後の変化
|
|
血圧:痩せ型男性と腹部過体重/肥満男性の違い、および減量の影響
時間枠:8週間のエネルギー摂取制限による減量後の変化
|
24時間外来血圧
|
8週間のエネルギー摂取制限による減量後の変化
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Casper G Schalkwijk, PhD、Maastricht University Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fazelzadeh P, Hoefsloot HCJ, Hankemeier T, Most J, Kersten S, Blaak EE, Boekschoten M, van Duynhoven J. Global testing of shifts in metabolic phenotype. Metabolomics. 2018 Oct 4;14(10):139. doi: 10.1007/s11306-018-1435-8.
- Van den Eynde MDG, Kusters YHAM, Houben AJHM, Scheijen JLJM, van Duynhoven J, Fazelzadeh P, Joris PJ, Plat J, Mensink RP, Hanssen NMJ, Stehouwer CDA, Schalkwijk CG. Diet-induced weight loss reduces postprandial dicarbonyl stress in abdominally obese men: Secondary analysis of a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2021 May;40(5):2654-2662. doi: 10.1016/j.clnu.2021.03.042. Epub 2021 Apr 15.
- Joris PJ, Plat J, Kusters YHAM, Houben AJHM, Stehouwer CDA, Schalkwijk CG, Mensink RP. Effects of diet-induced weight loss on postprandial vascular function after consumption of a mixed meal: Results of a randomized controlled trial with abdominally obese men. Clin Nutr. 2020 Oct;39(10):2998-3004. doi: 10.1016/j.clnu.2020.01.006. Epub 2020 Jan 13.
- Telgenkamp I, Kusters YHAM, Schalkwijk CG, Houben AJHM, Kooi ME, Lindeboom L, Bons JAP, Schaper NC, Joris PJ, Plat J, Mensink RP, Stehouwer CDA, Brouwers MCGJ. Contribution of Liver Fat to Weight Loss-Induced Changes in Serum Hepatokines: A Randomized Controlled Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jul 1;104(7):2719-2727. doi: 10.1210/jc.2018-02378.
- Schutten MTJ, Kusters YHAM, Houben AJHM, Scheijen JLJM, van de Waarenburg MPH, Schalkwijk CG, Joris PJ, Plat J, Mensink RP, de Leeuw PW, Stehouwer CDA. Aldosterone Is Not Associated With Metabolic and Microvascular Insulin Sensitivity in Abdominally Obese Men. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Feb 1;103(2):759-767. doi: 10.1210/jc.2017-01541.
- Kusters YH, Schalkwijk CG, Houben AJ, Kooi ME, Lindeboom L, Op 't Roodt J, Joris PJ, Plat J, Mensink RP, Barrett EJ, Stehouwer CD. Independent tissue contributors to obesity-associated insulin resistance. JCI Insight. 2017 Jul 6;2(13):e89695. doi: 10.1172/jci.insight.89695. eCollection 2017 Jul 6.
- Joris PJ, Plat J, Kusters YH, Houben AJ, Stehouwer CD, Schalkwijk CG, Mensink RP. Diet-induced weight loss improves not only cardiometabolic risk markers but also markers of vascular function: a randomized controlled trial in abdominally obese men. Am J Clin Nutr. 2017 Jan;105(1):23-31. doi: 10.3945/ajcn.116.143552. Epub 2016 Nov 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。