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Körpergewicht und Gefäßfunktion

31. Oktober 2016 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Gefäßfunktionsmarker: Unterschiede zwischen schlanken und bauchübergewichtigen/fettleibigen Männern und Auswirkungen von Gewichtsverlust

Eine erhöhte Körpermasse beeinträchtigt die Gefäßfunktion (VF), ein wichtiges Merkmal von Menschen mit Typ-2-Diabetes und ein Risikomarker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Es gibt jedoch eine Vielzahl von In-vivo-VF-Markern, die jeweils unterschiedliche Aspekte von VF messen. Jeder dieser Marker befasst sich mit einem anderen Aspekt des Gefäßsystems. Studien, die unter standardisierten Bedingungen die Unterschiede und Beziehungen der vielen verschiedenen VF-Messungen bei mageren und abdominal übergewichtigen/fettleibigen Probanden vergleichen, fehlen. Außerdem besteht ein großer Bedarf zu wissen, welche dieser Marker empfindlich auf Ernährungsprobleme reagieren.

Daher ist es unbedingt erforderlich, eine umfassende Studie zu ernährungsbedingten Auswirkungen und Zusammenhängen eines breiten Spektrums von VF-Messungen und Plasma-Biomarkern bei mageren und übergewichtigen/fettleibigen Personen durchzuführen. Der Schwerpunkt liegt auf MKS, einem allgemein anerkannten Biomarker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die Forscher schlagen vor, in einer parallel-randomisierten Zwei-Wege-Interventionsstudie am Menschen die Auswirkungen des Gewichtsverlusts bei im Bauch übergewichtigen/fettleibigen Männern auf VF-Marker und Plasma-Biomarker im Zusammenhang mit geringgradiger Entzündung und Gefäßaktivität während des Fastens und beidem zu untersuchen der postprandiale und hyperinsulinämische Zustand. Darüber hinaus werden Unterschiede – und Beziehungen zwischen – VF-Messungen und Plasma-Biomarkern im Querschnitt zwischen schlanken und abdominal übergewichtigen/fettleibigen männlichen Probanden verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Taillenumfang unter 94 cm (schlanke Probanden) oder zwischen 102 – 110 cm (abdominal übergewichtige/fettleibige Probanden)
  • kaukasisch
  • Plasmaglukose < 7,0 mmol/L
  • Gesamtcholesterin im Serum < 8,0 mmol/L
  • Serum-Triacylglycerin < 4,5 mmol/L
  • Plasma-HbA1c < 6,5 %
  • Derzeit kein Raucher
  • Keine Diabetiker
  • Keine familiäre Hypercholesterinämie
  • Kein Drogenmissbrauch
  • Weniger als 14 Alkoholkonsum pro Woche
  • Stabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme < 3 kg in den letzten drei Monaten)
  • Keine Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck, die Serumlipide oder den Glukosestoffwechsel beeinflussen
  • Keine schwerwiegenden Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie Epilepsie, Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, entzündliche Darmerkrankungen, autoinflammatorische Erkrankungen und rheumatoide Arthritis
  • Keine aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung wie Herzinsuffizienz oder kardiovaskuläres Ereignis wie ein akuter Myokardinfarkt oder ein zerebrovaskulärer Unfall
  • Keine Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung
  • Bereitschaft, ab 8 Wochen vor Studienbeginn, während der Studie und für 4 Wochen nach Abschluss der Studie auf die Tätigkeit als Blutspender (bzw. Blutspende) zu verzichten
  • Keine schwierige Venenpunktion, wie beim Screening-Besuch festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Frauen
  • Nichtkaukasier
  • Plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L
  • Gesamtcholesterin im Serum ≥ 8,0 mmol/L
  • Serumtriacylglycerin ≥ 4,5 mmol/L
  • Plasma-HbA1c ≥ 6,5 %
  • Derzeitiger Raucher oder Raucherentwöhnung < 12 Monate
  • Diabetiker
  • Familiäre Hypercholesterinämie
  • Missbrauch von Drogen
  • Mehr als 14 Alkoholkonsum pro Woche
  • Instabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme > 3 kg in den letzten drei Monaten)
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck, den Serumlipid- oder den Glukosestoffwechsel beeinflussen
  • Schwerwiegende Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie Epilepsie, Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, entzündliche Darmerkrankungen, autoinflammatorische Erkrankungen und rheumatoide Arthritis
  • Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung wie Herzinsuffizienz oder kardiovaskuläres Ereignis wie ein akuter Myokardinfarkt oder ein zerebrovaskulärer Unfall
  • Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb des letzten Monats
  • Nicht bereit, ab 8 Wochen vor Beginn der Studie, während der Studie oder für 4 Wochen nach Abschluss der Studie auf die Tätigkeit als Blutspender (oder die Blutspende) zu verzichten
  • Keine oder nur schwer durchzuführende Venenpunktion, wie beim Screening-Besuch festgestellt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung zur Gewichtsreduktion
Eine sehr energiearme Diät (Modifast Intensive) für 4–5 Wochen mit 2,1 MJ/Tag zur Reduzierung des Körpergewichts. Nach 4–5 Wochen eine gemischte, feste, energiereduzierte Diät mit bis zu 4,2 MJ/Tag mit einer empfohlenen Zusammensetzung für die folgenden 1–2 Wochen. Anschließend erfolgt eine bedarfsgerechte Ernährung zur Aufrechterhaltung des neu erreichten Körpergewichts (gewichtsstabiler Zustand) für mindestens 2 Wochen.
Sonstiges: Behandlung zur Gewichtsreduktion
Eine sehr energiearme Diät (Modifast Intensive) für 4–5 Wochen mit 2,1 MJ/Tag zur Reduzierung des Körpergewichts. Nach 4–5 Wochen eine gemischte, feste, energiereduzierte Diät mit bis zu 4,2 MJ/Tag mit einer empfohlenen Zusammensetzung für die folgenden 1–2 Wochen. Anschließend erfolgt eine bedarfsgerechte Ernährung zur Aufrechterhaltung des neu erreichten Körpergewichts (gewichtsstabiler Zustand) für mindestens 2 Wochen.
Sonstiges: Behandlung ohne Gewichtsverlust
Beibehaltung der üblichen Ernährung und körperlicher Aktivität für 8 Wochen, um das Körpergewicht zu halten.
Sonstiges: Behandlung ohne Gewichtsverlust
Beibehaltung der üblichen Ernährung und körperlicher Aktivität für 8 Wochen, um das Körpergewicht zu halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßaktivität: Unterschiede zwischen schlanken und bauchübergewichtigen/fettleibigen Männern und Auswirkungen von Gewichtsverlust
Zeitfenster: Unterschied nach Gewichtsverlust aufgrund einer 8-wöchigen Einschränkung der Energieaufnahme und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach dem Verzehr einer Mahlzeit
Flussvermittelte Dilatation (FMD) der Arteria brachialis.
Unterschied nach Gewichtsverlust aufgrund einer 8-wöchigen Einschränkung der Energieaufnahme und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach dem Verzehr einer Mahlzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßfunktionsmarker im Zusammenhang mit dem Makrogefäßsystem: Unterschiede zwischen schlanken und bauchübergewichtigen/fettleibigen Männern und Auswirkungen von Gewichtsverlust
Zeitfenster: Unterschied nach Gewichtsverlust aufgrund einer 8-wöchigen Einschränkung der Energieaufnahme und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während des postprandialen (2 Stunden nach der Mahlzeit) / hyperinsulinämischen Zustands (2 Stunden nach Beginn der Klemme)
Intima-Media-Dicke der Karotiswand (IMT), Compliance und Dehnbarkeit der Karotis, Pulswellengeschwindigkeit und -analyse (PWV und PWA) und periphere Arterientonometrie (PAT).
Unterschied nach Gewichtsverlust aufgrund einer 8-wöchigen Einschränkung der Energieaufnahme und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während des postprandialen (2 Stunden nach der Mahlzeit) / hyperinsulinämischen Zustands (2 Stunden nach Beginn der Klemme)
Gefäßfunktionsmarker im Zusammenhang mit dem Mikrogefäßsystem: Unterschiede zwischen schlanken und bauchübergewichtigen/fettleibigen Männern und Auswirkungen von Gewichtsverlust
Zeitfenster: Unterschied nach Gewichtsverlust aufgrund einer 8-wöchigen Einschränkung der Energieaufnahme und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während des postprandialen (1 und 3 Stunden nach der Mahlzeit) / hyperinsulinämischen Zustands (2 Stunden nach Beginn der Klemme)
Kapillare Videomikroskopie der Fingerhaut, mikrovaskuläre Vasomotion der Haut, Glykokalyxdicke, Netzhautfotografie, Autofluoreszenz der Haut und kontrastverstärkter Ultraschall (CEUS) im Skelettmuskel.
Unterschied nach Gewichtsverlust aufgrund einer 8-wöchigen Einschränkung der Energieaufnahme und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während des postprandialen (1 und 3 Stunden nach der Mahlzeit) / hyperinsulinämischen Zustands (2 Stunden nach Beginn der Klemme)
Stoffwechselrisikomarker im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom: Unterschiede zwischen schlanken und bauchübergewichtigen/fettleibigen Männern und Auswirkungen von Gewichtsverlust
Zeitfenster: Unterschied nach Gewichtsverlust aufgrund einer 8-wöchigen Einschränkung der Energieaufnahme und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während des postprandialen (während 4 Stunden nach der Mahlzeit) / hyperinsulinämischen Zustands (während 3 Stunden nach Beginn der Klemme)
Biomarker für leichte Entzündungen und Endothelaktivierung.
Unterschied nach Gewichtsverlust aufgrund einer 8-wöchigen Einschränkung der Energieaufnahme und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während des postprandialen (während 4 Stunden nach der Mahlzeit) / hyperinsulinämischen Zustands (während 3 Stunden nach Beginn der Klemme)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperfettbestandteile und Fettgehalt intraabdominaler Organe: Unterschiede zwischen schlanken und abdominal übergewichtigen/fettleibigen Männern und Auswirkungen von Gewichtsverlust
Zeitfenster: Unterschied nach Gewichtsverlust aufgrund einer 8-wöchigen Einschränkung der Energiezufuhr
Dixon-MRT-Messungen zur Quantifizierung von Bauchfettkompartimenten (d. h. subkutanes und viszerales Fett) und Fettgehalt der Bauchorgane (d. h. Leber).
Unterschied nach Gewichtsverlust aufgrund einer 8-wöchigen Einschränkung der Energiezufuhr
Blutdruck: Unterschied zwischen schlanken und bauchübergewichtigen/fettleibigen Männern und Auswirkungen von Gewichtsverlust
Zeitfenster: Unterschied nach Gewichtsverlust aufgrund einer 8-wöchigen Einschränkung der Energiezufuhr
Ambulanter 24-Stunden-Blutdruck
Unterschied nach Gewichtsverlust aufgrund einer 8-wöchigen Einschränkung der Energiezufuhr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Top Institute Food and Nutrition

Ermittler

  • Hauptermittler: Casper G Schalkwijk, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC 12-3-040

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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