Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kroppsvikt och kärlfunktion

31 oktober 2016 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Vaskulära funktionsmarkörer: skillnader mellan mager och buk överviktiga / feta män och effekter av viktminskning

En ökad kroppsmassa försämrar vaskulär funktion (VF), en viktig egenskap hos patienter som lider av typ 2-diabetes och en riskmarkör för hjärt-kärlsjukdomar. Emellertid finns en mängd olika in vivo VF-markörer som var och en mäter olika aspekter av VF. Var och en av dessa markörer adresserar en annan aspekt av kärlsystemet. Studier som under standardiserade förhållanden jämför skillnaderna och sambanden mellan de många olika VF-mätningarna hos magra och abdominalt överviktiga/fetma försökspersoner saknas. Det finns också ett stort behov av att veta vilka av dessa markörer som är känsliga för kostproblem.

Därför är det absolut nödvändigt att genomföra en omfattande studie om kosteffekter och inbördes samband mellan ett brett spektrum av VF-mätningar och plasmabiomarkörer hos magra och överviktiga/fetma försökspersoner. Fokus kommer att ligga på MKS, en väl accepterad biomarkör för hjärt- och kärlsjukdomar. Utredarna föreslår att undersöka, i en tvåvägs parallell-randomiserad human interventionsstudie, effekterna av viktminskning hos abdominalt överviktiga/fetma män på VF-markörer och plasmabiomarkörer relaterade till låggradig inflammation och vaskulär aktivitet under fastan och både det postprandiala och hyperinsulinemiska tillståndet. Vidare kommer skillnader - och relationer mellan - VF-mätningar och plasmabiomarkörer att jämföras i tvärsnitt mellan magra och abdominalt överviktiga/fetma manliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
        • Maastricht University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 65 år
  • Midjemått under 94 cm (magra försökspersoner) eller mellan 102 - 110 cm (abdominalt överviktiga/fetma)
  • kaukasiska
  • Plasmaglukos < 7,0 mmol/L
  • Totalkolesterol i serum < 8,0 mmol/L
  • Serumtriacylglycerol < 4,5 mmol/L
  • Plasma HbA1c < 6,5 %
  • Ingen rökare för närvarande
  • Inga diabetespatienter
  • Ingen familjär hyperkolesterolemi
  • Inget missbruk av droger
  • Mindre än 14 alkoholkonsumtioner per vecka
  • Stabil kroppsvikt (viktökning eller viktminskning <3 kg under de senaste tre månaderna)
  • Ingen användning av medicin som är känd för att påverka blodtryck, serumlipid eller glukosmetabolism
  • Inga allvarliga medicinska tillstånd som kan störa studien, såsom epilepsi, astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, inflammatoriska tarmsjukdomar, autoinflammatoriska sjukdomar och reumatoid artrit
  • Ingen aktiv hjärt-kärlsjukdom som kongestiv hjärtsvikt eller kardiovaskulär händelse, såsom en akut hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka
  • Inga kontraindikationer för magnetröntgen
  • Vilja att ge upp att vara blodgivare (eller ha donerat blod) från 8 veckor före studiens början, under studien och i 4 veckor efter avslutad studie
  • Ingen svår venpunktion vilket framgick under screeningbesöket

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor
  • Icke-kaukasisk
  • Plasmaglukos ≥ 7,0 mmol/L
  • Totalkolesterol i serum ≥ 8,0 mmol/L
  • Serumtriacylglycerol ≥ 4,5 mmol/L
  • Plasma HbA1c ≥ 6,5 %
  • Aktuell rökare, eller rökavvänjning < 12 månader
  • Diabetespatienter
  • Familjär hyperkolesterolemi
  • Missbruk av droger
  • Mer än 14 alkoholkonsumtioner per vecka
  • Instabil kroppsvikt (viktökning eller viktminskning > 3 kg under de senaste tre månaderna)
  • Användning av användning av läkemedel som är känt för att påverka blodtryck, serumlipid eller glukosmetabolism
  • Allvarliga medicinska tillstånd som kan störa studien, såsom epilepsi, astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, inflammatoriska tarmsjukdomar, autoinflammatoriska sjukdomar och reumatoid artrit
  • Aktiv hjärt-kärlsjukdom som kongestiv hjärtsvikt eller kardiovaskulär händelse, såsom en akut hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka
  • Kontraindikationer för MRT-avbildning
  • Användning av en prövningsprodukt under den senaste 1 månaden
  • Inte villig att ge upp att vara blodgivare (eller att ha donerat blod) från 8 veckor innan studiens början, under studien eller under 4 veckor efter avslutad studie
  • Ej eller svår att venpunktera vilket framgick under screeningbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling för viktminskning
En diet med mycket låg energi (Modifast Intensive) under 4-5 veckor som ger 2,1 MJ/dag för att minska kroppsvikten. Efter 4-5 veckor en blandad fast energibegränsad kost upp till 4,2 MJ/dag med en rekommenderad sammansättning under de följande 1-2 veckorna. Därefter en diet som matchar deras energibehov för att bibehålla nyligen uppnådda kroppsvikter (viktstabila förhållanden) i minst 2 veckor.
Övrig: Behandling för viktminskning
En diet med mycket låg energi (Modifast Intensive) under 4-5 veckor som ger 2,1 MJ/dag för att minska kroppsvikten. Efter 4-5 veckor en blandad fast energibegränsad kost upp till 4,2 MJ/dag med en rekommenderad sammansättning under de följande 1-2 veckorna. Därefter en diet som matchar deras energibehov för att bibehålla nyligen uppnådda kroppsvikter (viktstabila förhållanden) i minst 2 veckor.
Övrig: Behandling utan viktminskning
Upprätthålla vanemässig kost och fysisk aktivitet i 8 veckor för att bibehålla kroppsvikten.
Övrig: Behandling utan viktminskning
Upprätthålla vanemässig kost och fysisk aktivitet i 8 veckor för att bibehålla kroppsvikten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaskulär aktivitet: skillnader mellan magra och abdominalt överviktiga/fetma män och effekter av viktminskning
Tidsram: Skillnad efter viktminskning på grund av begränsning av energiintaget i 8 veckor och förändring från baslinjen 2 timmar efter måltidskonsumtion
Flödesmedierad dilatation (FMD) av artären brachialis.
Skillnad efter viktminskning på grund av begränsning av energiintaget i 8 veckor och förändring från baslinjen 2 timmar efter måltidskonsumtion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaskulära funktionsmarkörer relaterade till makrovaskulaturen: skillnader mellan magra och abdominalt överviktiga / feta män och effekter av viktminskning
Tidsram: Skillnad efter viktminskning på grund av begränsning av energiintaget i 8 veckor och förändring från baslinjen under postprandialen (2 timmar efter måltidsintag) / hyperinsulinemiskt tillstånd (vid 2 timmar efter start av klämman)
Carotis-wall intima-media thickness (IMT), carotis compliance och utvidgning, pulsvågshastighet och analys (PWV och PWA) och perifer artär tonometri (PAT).
Skillnad efter viktminskning på grund av begränsning av energiintaget i 8 veckor och förändring från baslinjen under postprandialen (2 timmar efter måltidsintag) / hyperinsulinemiskt tillstånd (vid 2 timmar efter start av klämman)
Vaskulära funktionsmarkörer relaterade till mikrovaskulaturen: skillnader mellan magra och abdominalt överviktiga/fetma män och effekter av viktminskning
Tidsram: Skillnad efter viktminskning på grund av begränsning av energiintaget i 8 veckor och förändring från baslinjen under postprandialen (1 och 3 timmar efter måltidsintag) / hyperinsulinemiskt tillstånd (vid 2 timmar efter start av klämman)
Kapillär videomikroskopi av fingerhuden, mikrovaskulär kärlrörelse i huden, glykokalyxtjocklek, näthinnafotografering, hudautofluorescens och kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) i skelettmuskulaturen.
Skillnad efter viktminskning på grund av begränsning av energiintaget i 8 veckor och förändring från baslinjen under postprandialen (1 och 3 timmar efter måltidsintag) / hyperinsulinemiskt tillstånd (vid 2 timmar efter start av klämman)
Metaboliska riskmarkörer relaterade till det metabola syndromet: skillnader mellan magra och abdominalt överviktiga/fetma män och effekter av viktminskning
Tidsram: Skillnad efter viktminskning på grund av begränsning av energiintaget i 8 veckor och förändring från baslinjen under postprandialen (under 4 timmar efter måltidsintag) / hyperinsulinemiskt tillstånd (under 3 timmar efter start av klämman)
Biomarkörer för låggradig inflammation och endotelaktivering.
Skillnad efter viktminskning på grund av begränsning av energiintaget i 8 veckor och förändring från baslinjen under postprandialen (under 4 timmar efter måltidsintag) / hyperinsulinemiskt tillstånd (under 3 timmar efter start av klämman)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsfettkomponenter och fettinnehåll i intraabdominala organ: skillnader mellan magra och abdominalt överviktiga/fetma män och effekter av viktminskning
Tidsram: Skillnad efter viktminskning på grund av begränsning av energiintaget i 8 veckor
Dixon MRI-mätningar för att kvantifiera bukfettsfack (dvs. subkutant och visceralt fett) och fetthalten i bukorganen (dvs. lever).
Skillnad efter viktminskning på grund av begränsning av energiintaget i 8 veckor
Blodtryck: skillnad mellan magra och buk överviktiga / feta män och effekter av viktminskning
Tidsram: Skillnad efter viktminskning på grund av begränsning av energiintaget i 8 veckor
24-timmars ambulerande blodtryck
Skillnad efter viktminskning på grund av begränsning av energiintaget i 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbetspartners

Top Institute Food and Nutrition

Utredare

  • Huvudutredare: Casper G Schalkwijk, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEC 12-3-040

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera