Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehon paino ja verisuonten toiminta

maanantai 31. lokakuuta 2016 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Verisuonten toiminnan merkkiaineet: erot laihan ja vatsan ylipainon välillä / liikalihavat miehet ja painonpudotuksen vaikutukset

Lisääntynyt kehon massa heikentää verisuonten toimintaa (VF), joka on tärkeä ominaisuus tyypin 2 diabetesta sairastaville henkilöille ja sydän- ja verisuonitautien riskimerkki. Kuitenkin on olemassa laaja valikoima in vivo VF-markkereita, joista jokainen mittaa VF:n eri puolia. Jokainen näistä markkereista käsittelee verisuoniston eri puolta. Tutkimukset, joissa verrataan standardoiduissa olosuhteissa laihoilla ja vatsallisesti ylipainoisilla/lihavilla koehenkilöillä tehtyjen monien eri VF-mittausten eroja ja suhteita. On myös suuri tarve tietää, mitkä näistä merkkiaineista ovat herkkiä ruokavalion haasteille.

Siksi on välttämätöntä suorittaa laaja tutkimus ruokavalion vaikutuksista ja laajan kirjon VF-mittausten ja plasman biomarkkereiden keskinäisistä suhteista laihoilla ja ylipainoisilla/lihavilla henkilöillä. Painopisteenä on suu- ja sorkkatauti, hyvin hyväksytty sydän- ja verisuonitautien biomarkkeri. Tutkijat ehdottavat, että kaksisuuntaisessa rinnakkain satunnaistetussa ihmisen interventiotutkimuksessa tutkitaan vatsakohtaisesti ylipainoisten/lihavien miesten painonpudotuksen vaikutuksia VF-markkereihin ja plasman biomarkkereihin, jotka liittyvät matala-asteiseen tulehdukseen ja verisuonitoimintaan paaston aikana ja molempiin. aterian jälkeinen ja hyperinsulineminen tila. Lisäksi VF-mittausten ja plasman biomarkkereiden välisiä eroja ja suhteita verrataan poikkileikkaukseltaan laihojen ja vatsallisesti ylipainoisten / lihavien miespuolisten koehenkilöiden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-65 vuotta
  • Vyötärön ympärysmitta alle 94 cm (laihalla henkilöllä) tai 102-110 cm (vatsan ylipainoisilla / lihavilla henkilöillä)
  • Kaukasialainen
  • Plasman glukoosi < 7,0 mmol/l
  • Seerumin kokonaiskolesteroli < 8,0 mmol/l
  • Seerumin triasyyliglyseroli < 4,5 mmol/L
  • Plasman HbA1c < 6,5 %
  • Ei nykyistä tupakoitsijaa
  • Ei diabeetikkoja
  • Ei familiaalista hyperkolesterolemiaa
  • Ei huumeiden väärinkäyttöä
  • Alle 14 alkoholinkäyttöä viikossa
  • Vakaa ruumiinpaino (painon nousu tai lasku < 3 kg viimeisen kolmen kuukauden aikana)
  • Ei käytetä lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan verenpaineeseen, seerumin lipidi- tai glukoosiaineenvaihduntaan
  • Ei vakavia sairauksia, jotka voisivat häiritä tutkimusta, kuten epilepsia, astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, auto-inflammatoriset sairaudet ja nivelreuma
  • Ei aktiivista sydän- ja verisuonitautia, kuten kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai sydän- ja verisuonitapahtumaa, kuten akuuttia sydäninfarktia tai aivoverenkiertohäiriötä
  • MRI-kuvaukselle ei ole vasta-aiheita
  • Halukkuus luopua verenluovuttajana olemisesta (tai verenluovuttamisesta) 8 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista, tutkimuksen aikana ja 4 viikon ajaksi tutkimuksen päättymisen jälkeen
  • Ei vaikeaa laskimopunktiota, kuten seulontakäynnin aikana havaittiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset
  • Ei-valkoihoinen
  • Plasman glukoosi ≥ 7,0 mmol/L
  • Seerumin kokonaiskolesteroli ≥ 8,0 mmol/L
  • Seerumin triasyyliglyseroli ≥ 4,5 mmol/L
  • Plasman HbA1c ≥ 6,5 %
  • Nykyinen tupakoitsija tai tupakoinnin lopettaminen < 12 kuukautta
  • Diabetespotilaat
  • Perheellinen hyperkolesterolemia
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Yli 14 alkoholinkäyttöä viikossa
  • Epävakaa ruumiinpaino (painon nousu tai lasku > 3 kg viimeisen kolmen kuukauden aikana)
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan verenpaineeseen, seerumin lipidi- tai glukoosiaineenvaihduntaan
  • Vaikeat sairaudet, jotka saattavat häiritä tutkimusta, kuten epilepsia, astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, auto-inflammatoriset sairaudet ja nivelreuma
  • Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai kardiovaskulaarinen tapahtuma, kuten akuutti sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö
  • MRI-kuvauksen vasta-aiheet
  • Tutkimustuotteen käyttö viimeisen kuukauden aikana
  • Ei halua luopua olemasta verenluovuttaja (tai luovuttanut verta) 8 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista, tutkimuksen aikana tai 4 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
  • Suonenpunktio ei ole tai on vaikeaa, kuten seulontakäynnin aikana havaittiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Painonpudotushoito
Erittäin vähäenergiainen ruokavalio (Modifast Intensive) 4-5 viikon ajan, joka tarjoaa 2,1 MJ/vrk painon pudottamiseksi. 4-5 viikon jälkeen sekoitettu kiinteä energiarajoitettu ruokavalio 4,2 MJ/päivä suositellulla koostumuksella seuraavat 1-2 viikkoa. Sen jälkeen ruokavalio, joka vastaa heidän energiantarpeensa, jotta saavutetaan äskettäin saavutetut ruumiinpainot (painon vakaat olosuhteet) vähintään 2 viikon ajan.
Muut: Painonpudotushoito
Erittäin vähäenergiainen ruokavalio (Modifast Intensive) 4-5 viikon ajan, joka tarjoaa 2,1 MJ/vrk painon pudottamiseksi. 4-5 viikon jälkeen sekoitettu kiinteä energiarajoitettu ruokavalio 4,2 MJ/päivä suositellulla koostumuksella seuraavat 1-2 viikkoa. Sen jälkeen ruokavalio, joka vastaa heidän energiantarpeensa, jotta saavutetaan äskettäin saavutetut ruumiinpainot (painon vakaat olosuhteet) vähintään 2 viikon ajan.
Muut: Ei laihdutushoitoa
Tavanomaisen ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden ylläpitäminen 8 viikon ajan painon ylläpitämiseksi.
Muut: Ei laihdutushoitoa
Tavanomaisen ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden ylläpitäminen 8 viikon ajan painon ylläpitämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verisuonten aktiivisuus: erot laihojen ja vatsallisesti ylipainoisten / liikalihavien miesten välillä ja painonpudotuksen vaikutukset
Aikaikkuna: Ero painonpudotuksen jälkeen johtuen energiansaannin rajoittamisesta 8 viikon ajan ja muutoksesta lähtötasosta 2 tuntia aterian jälkeen
Olavvaltimon virtausvälitteinen laajeneminen (FMD).
Ero painonpudotuksen jälkeen johtuen energiansaannin rajoittamisesta 8 viikon ajan ja muutoksesta lähtötasosta 2 tuntia aterian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Makroverisuonistoon liittyvät verisuonten toimintamerkit: erot laihojen ja vatsallisesti ylipainoisten / liikalihavien miesten välillä ja painonpudotuksen vaikutukset
Aikaikkuna: Ero painonpudotuksen jälkeen, joka johtuu energiansaannin rajoittamisesta 8 viikon ajan ja muutoksesta lähtötasosta aterian jälkeisenä aikana (2 tuntia aterian jälkeen) / hyperinsulineeminen tila (2 tuntia puristimen aloittamisen jälkeen)
Kaulavaltimon seinämän intima-median paksuus (IMT), kaulavaltimon mukautuvuus ja venyvyys, pulssiaallon nopeus ja analyysi (PWV ja PWA) sekä ääreisvaltimon tonometria (PAT).
Ero painonpudotuksen jälkeen, joka johtuu energiansaannin rajoittamisesta 8 viikon ajan ja muutoksesta lähtötasosta aterian jälkeisenä aikana (2 tuntia aterian jälkeen) / hyperinsulineeminen tila (2 tuntia puristimen aloittamisen jälkeen)
Mikrovaskulaarisuuteen liittyvät verisuonten toiminnan merkkiaineet: erot laihojen ja vatsallisesti ylipainoisten / liikalihavien miesten välillä ja painonpudotuksen vaikutukset
Aikaikkuna: Ero painonpudotuksen jälkeen, joka johtuu energiansaannin rajoittamisesta 8 viikon ajan ja muutoksesta lähtötasosta aterian jälkeisenä aikana (1 ja 3 tuntia aterian nauttimisen jälkeen) / hyperinsulineeminen tila (2 tuntia puristimen aloittamisen jälkeen)
Kapillaarivideomikroskopia sormen ihosta, ihon mikrovaskulaarisesta vasoliikkeestä, glykokalyyksin paksuudesta, verkkokalvon valokuvauksesta, ihon autofluoresenssista ja kontrastitehostetusta ultraäänestä (CEUS) luurankolihaksissa.
Ero painonpudotuksen jälkeen, joka johtuu energiansaannin rajoittamisesta 8 viikon ajan ja muutoksesta lähtötasosta aterian jälkeisenä aikana (1 ja 3 tuntia aterian nauttimisen jälkeen) / hyperinsulineeminen tila (2 tuntia puristimen aloittamisen jälkeen)
Metaboliseen oireyhtymään liittyvät aineenvaihduntariskimarkkerit: erot laihojen ja vatsallisesti ylipainoisten / liikalihavien miesten välillä ja painonpudotuksen vaikutukset
Aikaikkuna: Painonpudotuksen jälkeinen ero, joka johtuu energiansaannin rajoittamisesta 8 viikon ajan ja muutoksesta lähtötasosta aterian jälkeisenä aikana (4 tuntia aterian jälkeen) / hyperinsulineeminen tila (3 tunnin aikana puristimen aloittamisen jälkeen)
Biomarkkerit matala-asteiseen tulehdukseen ja endoteelin aktivaatioon.
Painonpudotuksen jälkeinen ero, joka johtuu energiansaannin rajoittamisesta 8 viikon ajan ja muutoksesta lähtötasosta aterian jälkeisenä aikana (4 tuntia aterian jälkeen) / hyperinsulineeminen tila (3 tunnin aikana puristimen aloittamisen jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon rasvakomponentit ja vatsansisäisten elinten rasvapitoisuus: erot laihojen ja vatsallisesti ylipainoisten / liikalihavien miesten välillä ja painonpudotuksen vaikutukset
Aikaikkuna: Ero painonpudotuksen jälkeen 8 viikon energiansaannin rajoittamisen vuoksi
Dixonin MRI-mittaukset vatsan rasva-osien kvantifioimiseksi (esim. ihonalainen ja viskeraalinen rasva) ja vatsan elinten rasvapitoisuus (ts. maksa).
Ero painonpudotuksen jälkeen 8 viikon energiansaannin rajoittamisen vuoksi
Verenpaine: ero laihan ja vatsallisesti ylipainoisen / lihavien miesten välillä ja painonpudotuksen vaikutukset
Aikaikkuna: Ero painonpudotuksen jälkeen 8 viikon energiansaannin rajoittamisen vuoksi
24 tunnin ambulatorinen verenpaine
Ero painonpudotuksen jälkeen 8 viikon energiansaannin rajoittamisen vuoksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Top Institute Food and Nutrition

Tutkijat

  • Päätutkija: Casper G Schalkwijk, PhD, Maastricht University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEC 12-3-040

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa