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Poids corporel et fonction vasculaire

31 octobre 2016 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Marqueurs de la fonction vasculaire : différences entre les hommes minces et en surpoids abdominal/obèses et les effets de la perte de poids

Une masse corporelle accrue altère la fonction vasculaire (VF), une caractéristique importante des sujets souffrant de diabète de type 2 et un marqueur de risque de maladies cardiovasculaires. Cependant, il existe une grande variété de marqueurs VF in vivo mesurant chacun différents aspects de la VF. Chacun de ces marqueurs aborde un aspect différent du système vasculaire. Il manque des études comparant dans des conditions standardisées les différences et les relations entre les nombreuses mesures de FV différentes chez les sujets minces et en surpoids abdominal/obèses. De plus, il y a un grand besoin de savoir lesquels de ces marqueurs sont sensibles aux défis alimentaires.

Par conséquent, il est impératif de mener une étude approfondie sur les effets alimentaires et les interrelations d'un large éventail de mesures de FV et de biomarqueurs plasmatiques chez les sujets maigres et en surpoids / obèses. L'accent sera mis sur la fièvre aphteuse, un biomarqueur bien accepté pour les maladies cardiovasculaires. Les chercheurs proposent d'examiner, dans une étude d'intervention humaine randomisée en parallèle, les effets de la perte de poids chez les hommes en surpoids abdominal / obèses sur les marqueurs FV et les biomarqueurs plasmatiques liés à l'inflammation de bas grade et à l'activité vasculaire pendant le jeûne et les deux. l'état postprandial et hyperinsulinémique. En outre, les différences - et les relations entre - les mesures de FV et les biomarqueurs plasmatiques seront comparées de manière transversale entre les sujets masculins maigres et en surpoids abdominal / obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 65 ans
  • Tour de taille inférieur à 94 cm (sujets maigres) ou entre 102 et 110 cm (sujets en surpoids abdominal / obèses)
  • caucasien
  • Glycémie < 7,0 mmol/L
  • Cholestérol total sérique < 8,0 mmol/L
  • Triacylglycérol sérique < 4,5 mmol/L
  • HbA1c plasmatique < 6,5 %
  • Pas de fumeur actuel
  • Pas de patients diabétiques
  • Pas d'hypercholestérolémie familiale
  • Pas d'abus de drogue
  • Moins de 14 consommations d'alcool par semaine
  • Poids corporel stable (gain ou perte de poids < 3 kg au cours des trois derniers mois)
  • Aucune utilisation de médicaments connus pour affecter la tension artérielle, les lipides sériques ou le métabolisme du glucose
  • Aucune condition médicale grave qui pourrait interférer avec l'étude, telle que l'épilepsie, l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique, les maladies inflammatoires de l'intestin, les maladies auto-inflammatoires et la polyarthrite rhumatoïde
  • Aucune maladie cardiovasculaire active telle qu'une insuffisance cardiaque congestive ou un événement cardiovasculaire, tel qu'un infarctus aigu du myocarde ou un accident vasculaire cérébral
  • Aucune contre-indication à l'imagerie IRM
  • Volonté de renoncer à être donneur de sang (ou à avoir donné du sang) à partir de 8 semaines avant le début de l'étude, pendant l'étude et pendant 4 semaines après la fin de l'étude
  • Pas de ponction veineuse difficile comme en témoigne la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Femmes
  • Non-caucasien
  • Glycémie plasmatique ≥ 7,0 mmol/L
  • Cholestérol total sérique ≥ 8,0 mmol/L
  • Triacylglycérol sérique ≥ 4,5 mmol/L
  • HbA1c plasmatique ≥ 6,5 %
  • Fumeur actuel ou arrêt du tabac < 12 mois
  • Patients diabétiques
  • Hypercholestérolémie familiale
  • Abus de drogues
  • Plus de 14 consommations d'alcool par semaine
  • Poids corporel instable (gain ou perte de poids > 3 kg au cours des trois derniers mois)
  • Utilisation ou utilisation de médicaments connus pour affecter la tension artérielle, les lipides sériques ou le métabolisme du glucose
  • Conditions médicales graves pouvant interférer avec l'étude, telles que l'épilepsie, l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique, les maladies inflammatoires de l'intestin, les maladies auto-inflammatoires et la polyarthrite rhumatoïde
  • Maladie cardiovasculaire active telle qu'une insuffisance cardiaque congestive ou un événement cardiovasculaire, tel qu'un infarctus aigu du myocarde ou un accident vasculaire cérébral
  • Contre-indications à l'imagerie IRM
  • Utilisation d'un produit expérimental au cours du mois précédent
  • Ne pas vouloir renoncer à être donneur de sang (ou avoir donné du sang) à partir de 8 semaines avant le début de l'étude, pendant l'étude ou pendant 4 semaines après la fin de l'étude
  • Pas ou difficile de ponction veineuse comme en témoigne la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement amaigrissant
Un régime très pauvre en énergie (Modifast Intensif) pendant 4 à 5 semaines apportant 2,1 MJ/jour afin de réduire le poids corporel. Après 4 à 5 semaines, un régime mixte solide hypocalorique jusqu'à 4,2 MJ/jour avec une composition recommandée pour les 1 à 2 semaines suivantes. Ensuite, un régime adapté à leurs besoins énergétiques pour maintenir le poids corporel nouvellement atteint (conditions de poids stable) pendant au moins 2 semaines.
Autre: Traitement amaigrissant
Un régime très pauvre en énergie (Modifast Intensif) pendant 4 à 5 semaines apportant 2,1 MJ/jour afin de réduire le poids corporel. Après 4 à 5 semaines, un régime mixte solide hypocalorique jusqu'à 4,2 MJ/jour avec une composition recommandée pour les 1 à 2 semaines suivantes. Ensuite, un régime adapté à leurs besoins énergétiques pour maintenir le poids corporel nouvellement atteint (conditions de poids stable) pendant au moins 2 semaines.
Autre: Traitement sans perte de poids
Maintien du régime alimentaire habituel et de l'activité physique pendant 8 semaines pour maintenir le poids corporel.
Autre: Traitement sans perte de poids
Maintien du régime alimentaire habituel et de l'activité physique pendant 8 semaines pour maintenir le poids corporel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité vasculaire : différences entre hommes maigres et en surpoids abdominal/obèses et effets de la perte de poids
Délai: Différence après perte de poids due à la restriction de l'apport énergétique pendant 8 semaines et changement par rapport à la ligne de base à 2 heures après la consommation des repas
Dilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale.
Différence après perte de poids due à la restriction de l'apport énergétique pendant 8 semaines et changement par rapport à la ligne de base à 2 heures après la consommation des repas

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs de la fonction vasculaire liés à la macrovascularisation : différences entre hommes maigres et en surpoids abdominal/obèses et effets de la perte de poids
Délai: Différence après perte de poids due à la restriction de l'apport énergétique pendant 8 semaines et changement par rapport à l'état initial pendant l'état postprandial (à 2 heures après la consommation du repas) / état hyperinsulinémique (à 2 heures après le début du clamp)
Épaisseur intima-média (IMT) de la paroi carotidienne, compliance et distensibilité carotidienne, vitesse et analyse de l'onde de pouls (PWV et PWA) et tonométrie de l'artère périphérique (PAT).
Différence après perte de poids due à la restriction de l'apport énergétique pendant 8 semaines et changement par rapport à l'état initial pendant l'état postprandial (à 2 heures après la consommation du repas) / état hyperinsulinémique (à 2 heures après le début du clamp)
Marqueurs de la fonction vasculaire liés à la microvascularisation : différences entre les hommes maigres et les hommes en surpoids abdominal/obèses et effets de la perte de poids
Délai: Différence après perte de poids due à la restriction de l'apport énergétique pendant 8 semaines et changement par rapport à la ligne de base pendant l'état postprandial (à 1 et 3 heures après la consommation des repas) / état hyperinsulinémique (à 2 heures après le début du clamp)
Microscopie vidéo capillaire de la peau des doigts, vasomotion microvasculaire cutanée, épaisseur du glycocalyx, photographie de la rétine, autofluorescence cutanée et ultrasons à contraste amélioré (CEUS) dans le muscle squelettique.
Différence après perte de poids due à la restriction de l'apport énergétique pendant 8 semaines et changement par rapport à la ligne de base pendant l'état postprandial (à 1 et 3 heures après la consommation des repas) / état hyperinsulinémique (à 2 heures après le début du clamp)
Marqueurs de risque métabolique liés au syndrome métabolique : différences entre hommes maigres et en surpoids abdominal/obèses et effets de la perte de poids
Délai: Différence après perte de poids due à la restriction de l'apport énergétique pendant 8 semaines et au changement par rapport à l'état initial pendant l'état postprandial (pendant 4 heures après la consommation des repas) / état hyperinsulinémique (pendant 3 heures après le début du clamp)
Biomarqueurs pour l'inflammation de bas grade et l'activation endothéliale.
Différence après perte de poids due à la restriction de l'apport énergétique pendant 8 semaines et au changement par rapport à l'état initial pendant l'état postprandial (pendant 4 heures après la consommation des repas) / état hyperinsulinémique (pendant 3 heures après le début du clamp)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composants de la graisse corporelle et teneur en graisse des organes intra-abdominaux : différences entre les hommes maigres et les hommes en surpoids abdominal/obèses et effets de la perte de poids
Délai: Différence après perte de poids due à la restriction de l'apport énergétique pendant 8 semaines
Mesures d'IRM Dixon afin de quantifier les compartiments de graisse abdominale (c'est-à-dire graisse sous-cutanée et viscérale) et la teneur en graisse des organes abdominaux (c.-à-d. foie).
Différence après perte de poids due à la restriction de l'apport énergétique pendant 8 semaines
Tension artérielle : différence entre les hommes maigres et les hommes en surpoids abdominal/obèses et les effets de la perte de poids
Délai: Différence après perte de poids due à la restriction de l'apport énergétique pendant 8 semaines
Tension artérielle ambulatoire sur 24h
Différence après perte de poids due à la restriction de l'apport énergétique pendant 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Collaborateurs

Top Institute Food and Nutrition

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Casper G Schalkwijk, PhD, Maastricht University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2012

Première publication (Estimation)

30 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEC 12-3-040

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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