Peso Corporal e Função Vascular
31 de outubro de 2016 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Marcadores da Função Vascular: Diferenças entre Homens Magros e Abdominalmente Sobrepesos/Obesos e Efeitos da Perda de Peso
O aumento da massa corporal prejudica a função vascular (CV), uma característica importante dos indivíduos que sofrem de diabetes tipo 2 e um marcador de risco para doenças cardiovasculares. No entanto, existe uma grande variedade de marcadores de FV in vivo, cada um medindo diferentes aspectos da FV. Cada um desses marcadores aborda um aspecto diferente da vasculatura. Faltam estudos comparando sob condições padronizadas as diferenças e relações das muitas medidas diferentes de VF em indivíduos magros e com sobrepeso/obesidade abdominal. Além disso, há uma grande necessidade de saber quais desses marcadores são sensíveis aos desafios dietéticos.
Portanto, é imperativo conduzir um estudo extensivo sobre os efeitos dietéticos e as inter-relações de um amplo espectro de medições de CV e biomarcadores plasmáticos em indivíduos magros e com sobrepeso/obesos. O foco será na FMD, um biomarcador bem aceito para doenças cardiovasculares. Os pesquisadores se propõem a examinar, em um estudo randomizado paralelo bidirecional de intervenção humana, os efeitos da perda de peso em homens com sobrepeso/obesidade abdominal em marcadores de CV e biomarcadores plasmáticos relacionados à inflamação de baixo grau e atividade vascular durante o jejum e ambos o estado pós-prandial e hiperinsulinêmico. Além disso, as diferenças - e as relações entre - medições de VF e biomarcadores plasmáticos serão comparadas transversalmente entre homens magros e com sobrepeso abdominal/obesos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maastricht, Holanda
- Maastricht University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 18 e 65 anos
- Circunferência da cintura abaixo de 94 cm (indivíduos magros) ou entre 102 - 110 cm (indivíduos com sobrepeso abdominal/obesos)
- caucasiano
- Glicose plasmática < 7,0 mmol/L
- Colesterol total sérico < 8,0 mmol/L
- Triacilglicerol sérico < 4,5 mmol/L
- HbA1c plasmática < 6,5%
- Nenhum fumante atual
- Nenhum paciente diabético
- Sem hipercolesterolemia familiar
- Sem abuso de drogas
- Menos de 14 consumos alcoólicos por semana
- Peso corporal estável (ganho ou perda de peso < 3 kg nos últimos três meses)
- Nenhum uso de medicação conhecida por afetar a pressão arterial, lipídios séricos ou metabolismo da glicose
- Sem condições médicas graves que possam interferir no estudo, como epilepsia, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, doenças inflamatórias intestinais, doenças autoinflamatórias e artrite reumatóide
- Nenhuma doença cardiovascular ativa, como insuficiência cardíaca congestiva ou evento cardiovascular, como infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral
- Sem contra-indicações para ressonância magnética
- Vontade de desistir de ser um doador de sangue (ou ter doado sangue) de 8 semanas antes do início do estudo, durante o estudo e por 4 semanas após a conclusão do estudo
- Nenhuma punção venosa difícil, conforme evidenciado durante a visita de triagem
Critério de exclusão:
- Mulheres
- não caucasiano
- Glicose plasmática ≥ 7,0 mmol/L
- Colesterol total sérico ≥ 8,0 mmol/L
- Triacilglicerol sérico ≥ 4,5 mmol/L
- HbA1c plasmática ≥ 6,5%
- Fumante atual ou cessação do tabagismo < 12 meses
- Pacientes diabéticos
- Hipercolesterolemia familiar
- Abuso de drogas
- Mais de 14 consumos alcoólicos por semana
- Peso corporal instável (ganho ou perda de peso > 3 kg nos últimos três meses)
- Uso de medicamentos conhecidos por afetar a pressão arterial, lipídios séricos ou metabolismo da glicose
- Condições médicas graves que podem interferir no estudo, como epilepsia, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, doenças inflamatórias intestinais, doenças autoinflamatórias e artrite reumatóide
- Doença cardiovascular ativa, como insuficiência cardíaca congestiva ou evento cardiovascular, como infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Uso de um produto experimental no último 1 mês
- Não estar disposto a desistir de ser doador de sangue (ou de ter doado sangue) 8 semanas antes do início do estudo, durante o estudo ou por 4 semanas após a conclusão do estudo
- Não ou difícil punção venosa conforme evidenciado durante a visita de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento para perda de peso
Uma dieta muito baixa em energia (Modifast Intensive) por 4-5 semanas fornecendo 2,1 MJ/dia para reduzir o peso corporal.
Após 4-5 semanas, uma dieta sólida mista com restrição de energia de até 4,2 MJ/dia com uma composição recomendada para as 1-2 semanas seguintes.
Em seguida, uma dieta compatível com suas necessidades energéticas para manter os pesos corporais recém-conquistados (condições de peso estável) por pelo menos 2 semanas.
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Uma dieta muito baixa em energia (Modifast Intensive) por 4-5 semanas fornecendo 2,1 MJ/dia para reduzir o peso corporal.
Após 4-5 semanas, uma dieta sólida mista com restrição de energia de até 4,2 MJ/dia com uma composição recomendada para as 1-2 semanas seguintes.
Em seguida, uma dieta compatível com suas necessidades energéticas para manter os pesos corporais recém-conquistados (condições de peso estável) por pelo menos 2 semanas.
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Outro: Tratamento sem perda de peso
Manutenção da dieta habitual e atividade física por 8 semanas para manutenção do peso corporal.
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Manutenção da dieta habitual e atividade física por 8 semanas para manutenção do peso corporal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade vascular: diferenças entre homens magros e com sobrepeso/obesidade abdominal e efeitos da perda de peso
Prazo: Diferença após perda de peso devido à restrição da ingestão de energia por 8 semanas e alteração da linha de base 2 horas após o consumo da refeição
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Dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial.
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Diferença após perda de peso devido à restrição da ingestão de energia por 8 semanas e alteração da linha de base 2 horas após o consumo da refeição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Marcadores da função vascular relacionados à macrovasculatura: diferenças entre homens magros e com sobrepeso/obesidade abdominal e efeitos da perda de peso
Prazo: Diferença após perda de peso devido à restrição da ingestão de energia por 8 semanas e alteração da linha de base durante o período pós-prandial (2 horas após o consumo da refeição) / estado hiperinsulinêmico (2 horas após o início do clamp)
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Espessura média-intimal da parede carotídea (IMT), complacência e distensibilidade da carótida, velocidade e análise da onda de pulso (PWV e PWA) e tonometria da artéria periférica (PAT).
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Diferença após perda de peso devido à restrição da ingestão de energia por 8 semanas e alteração da linha de base durante o período pós-prandial (2 horas após o consumo da refeição) / estado hiperinsulinêmico (2 horas após o início do clamp)
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Marcadores da função vascular relacionados à microvasculatura: diferenças entre homens magros e com sobrepeso/obesidade abdominal e efeitos da perda de peso
Prazo: Diferença após perda de peso devido à restrição da ingestão de energia por 8 semanas e alteração da linha de base durante o pós-prandial (às 1 e 3 horas após o consumo da refeição) / estado hiperinsulinêmico (às 2 horas após o início do clamp)
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Microscopia de vídeo capilar da pele do dedo, vasomoção microvascular da pele, espessura do glicocálice, fotografia da retina, autofluorescência da pele e ultrassom com contraste (CEUS) no músculo esquelético.
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Diferença após perda de peso devido à restrição da ingestão de energia por 8 semanas e alteração da linha de base durante o pós-prandial (às 1 e 3 horas após o consumo da refeição) / estado hiperinsulinêmico (às 2 horas após o início do clamp)
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Marcadores de risco metabólico relacionados à síndrome metabólica: diferenças entre homens magros e com sobrepeso abdominal/obesos e efeitos da perda de peso
Prazo: Diferença após perda de peso devido à restrição da ingestão de energia por 8 semanas e alteração da linha de base durante o período pós-prandial (durante 4 horas após o consumo da refeição) / estado hiperinsulinêmico (durante 3 horas após o início do clamp)
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Biomarcadores para inflamação de baixo grau e ativação endotelial.
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Diferença após perda de peso devido à restrição da ingestão de energia por 8 semanas e alteração da linha de base durante o período pós-prandial (durante 4 horas após o consumo da refeição) / estado hiperinsulinêmico (durante 3 horas após o início do clamp)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Componentes da gordura corporal e teor de gordura dos órgãos intra-abdominais: diferenças entre homens magros e com sobrepeso/obesidade abdominal e efeitos da perda de peso
Prazo: Diferença após perda de peso devido à restrição da ingestão de energia por 8 semanas
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Medições de Dixon MRI para quantificar os compartimentos de gordura abdominal (ou seja,
gordura subcutânea e visceral) e teor de gordura dos órgãos abdominais (i.e.
fígado).
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Diferença após perda de peso devido à restrição da ingestão de energia por 8 semanas
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Pressão arterial: diferença entre homens magros e com sobrepeso/obesidade abdominal e efeitos da perda de peso
Prazo: Diferença após perda de peso devido à restrição da ingestão de energia por 8 semanas
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Pressão arterial ambulatorial de 24 horas
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Diferença após perda de peso devido à restrição da ingestão de energia por 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Casper G Schalkwijk, PhD, Maastricht University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fazelzadeh P, Hoefsloot HCJ, Hankemeier T, Most J, Kersten S, Blaak EE, Boekschoten M, van Duynhoven J. Global testing of shifts in metabolic phenotype. Metabolomics. 2018 Oct 4;14(10):139. doi: 10.1007/s11306-018-1435-8.
- Van den Eynde MDG, Kusters YHAM, Houben AJHM, Scheijen JLJM, van Duynhoven J, Fazelzadeh P, Joris PJ, Plat J, Mensink RP, Hanssen NMJ, Stehouwer CDA, Schalkwijk CG. Diet-induced weight loss reduces postprandial dicarbonyl stress in abdominally obese men: Secondary analysis of a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2021 May;40(5):2654-2662. doi: 10.1016/j.clnu.2021.03.042. Epub 2021 Apr 15.
- Joris PJ, Plat J, Kusters YHAM, Houben AJHM, Stehouwer CDA, Schalkwijk CG, Mensink RP. Effects of diet-induced weight loss on postprandial vascular function after consumption of a mixed meal: Results of a randomized controlled trial with abdominally obese men. Clin Nutr. 2020 Oct;39(10):2998-3004. doi: 10.1016/j.clnu.2020.01.006. Epub 2020 Jan 13.
- Telgenkamp I, Kusters YHAM, Schalkwijk CG, Houben AJHM, Kooi ME, Lindeboom L, Bons JAP, Schaper NC, Joris PJ, Plat J, Mensink RP, Stehouwer CDA, Brouwers MCGJ. Contribution of Liver Fat to Weight Loss-Induced Changes in Serum Hepatokines: A Randomized Controlled Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jul 1;104(7):2719-2727. doi: 10.1210/jc.2018-02378.
- Schutten MTJ, Kusters YHAM, Houben AJHM, Scheijen JLJM, van de Waarenburg MPH, Schalkwijk CG, Joris PJ, Plat J, Mensink RP, de Leeuw PW, Stehouwer CDA. Aldosterone Is Not Associated With Metabolic and Microvascular Insulin Sensitivity in Abdominally Obese Men. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Feb 1;103(2):759-767. doi: 10.1210/jc.2017-01541.
- Kusters YH, Schalkwijk CG, Houben AJ, Kooi ME, Lindeboom L, Op 't Roodt J, Joris PJ, Plat J, Mensink RP, Barrett EJ, Stehouwer CD. Independent tissue contributors to obesity-associated insulin resistance. JCI Insight. 2017 Jul 6;2(13):e89695. doi: 10.1172/jci.insight.89695. eCollection 2017 Jul 6.
- Joris PJ, Plat J, Kusters YH, Houben AJ, Stehouwer CD, Schalkwijk CG, Mensink RP. Diet-induced weight loss improves not only cardiometabolic risk markers but also markers of vascular function: a randomized controlled trial in abdominally obese men. Am J Clin Nutr. 2017 Jan;105(1):23-31. doi: 10.3945/ajcn.116.143552. Epub 2016 Nov 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEC 12-3-040
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