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Peso corporeo e funzione vascolare

31 ottobre 2016 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Marcatori della funzione vascolare: differenze tra uomini magri e addominali sovrappeso/obesi ed effetti della perdita di peso

Un aumento della massa corporea compromette la funzione vascolare (VF), una caratteristica importante dei soggetti affetti da diabete di tipo 2 e un marker di rischio per le malattie cardiovascolari. Tuttavia, esiste un'ampia varietà di marcatori di VF in vivo, ognuno dei quali misura diversi aspetti della FV. Ciascuno di questi marcatori si rivolge a un aspetto diverso del sistema vascolare. Mancano studi che confrontino in condizioni standardizzate le differenze e le relazioni delle diverse misurazioni della FV in soggetti magri e in sovrappeso addominale/obesi. Inoltre, c'è un grande bisogno di sapere quali di questi marcatori sono sensibili alle sfide dietetiche.

Pertanto, è imperativo condurre uno studio approfondito sugli effetti dietetici e sulle interrelazioni di un ampio spettro di misurazioni della VF e biomarcatori plasmatici in soggetti magri e sovrappeso/obesi. L'attenzione si concentrerà sull'afta epizootica, un biomarcatore ben accettato per le malattie cardiovascolari. I ricercatori propongono di esaminare, in uno studio di intervento umano randomizzato parallelo a due vie, gli effetti della perdita di peso negli uomini addominali sovrappeso/obesi sui marcatori di FV e sui biomarcatori plasmatici correlati all'infiammazione di basso grado e all'attività vascolare durante il digiuno e sia lo stato postprandiale e iperinsulinemico. Inoltre, le differenze - e le relazioni tra - le misurazioni della VF ei biomarcatori plasmatici saranno confrontate trasversalmente tra soggetti maschi magri e con sovrappeso addominale/obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Circonferenza vita inferiore a 94 cm (soggetti magri) o compresa tra 102 e 110 cm (soggetti addominali in sovrappeso/obesi)
  • caucasico
  • Glicemia plasmatica < 7,0 mmol/L
  • Colesterolo totale sierico < 8,0 mmol/L
  • Triacilglicerolo sierico < 4,5 mmol/L
  • HbA1c plasmatica < 6,5%
  • Nessun fumatore attuale
  • Nessun paziente diabetico
  • Nessuna ipercolesterolemia familiare
  • Nessun abuso di droghe
  • Meno di 14 consumi alcolici a settimana
  • Peso corporeo stabile (aumento o perdita di peso < 3 kg negli ultimi tre mesi)
  • Nessun uso di farmaci noti per influenzare la pressione sanguigna, i lipidi sierici o il metabolismo del glucosio
  • Nessuna condizione medica grave che possa interferire con lo studio, come epilessia, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattie infiammatorie intestinali, malattie autoinfiammatorie e artrite reumatoide
  • Nessuna malattia cardiovascolare attiva come insufficienza cardiaca congestizia o evento cardiovascolare, come un infarto miocardico acuto o un incidente cerebrovascolare
  • Nessuna controindicazione per la risonanza magnetica
  • Disponibilità a rinunciare ad essere un donatore di sangue (o ad aver donato sangue) da 8 settimane prima dell'inizio dello studio, durante lo studio e per 4 settimane dopo il completamento dello studio
  • Nessuna venipuntura difficile come evidenziato durante la visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Donne
  • Non caucasico
  • Glicemia plasmatica ≥ 7,0 mmol/L
  • Colesterolo totale sierico ≥ 8,0 mmol/L
  • Triacilglicerolo sierico ≥ 4,5 mmol/L
  • HbA1c plasmatica ≥ 6,5%
  • Fumatore attuale o cessazione del fumo < 12 mesi
  • Pazienti diabetici
  • Ipercolesterolemia familiare
  • Abuso di droghe
  • Più di 14 consumi alcolici a settimana
  • Peso corporeo instabile (aumento o perdita di peso > 3 kg negli ultimi tre mesi)
  • Uso dell'uso di farmaci noti per influenzare la pressione sanguigna, i lipidi sierici o il metabolismo del glucosio
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio, come epilessia, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattie infiammatorie intestinali, malattie autoinfiammatorie e artrite reumatoide
  • Malattia cardiovascolare attiva come insufficienza cardiaca congestizia o evento cardiovascolare, come un infarto miocardico acuto o un incidente cerebrovascolare
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica
  • Uso di un prodotto sperimentale nel mese precedente
  • Non disposto a rinunciare ad essere un donatore di sangue (o ad aver donato sangue) da 8 settimane prima dell'inizio dello studio, durante lo studio o per 4 settimane dopo il completamento dello studio
  • Non o difficile da venipuntura come evidenziato durante la visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento dimagrante
Una dieta a bassissimo contenuto energetico (Modifast Intensive) per 4-5 settimane che fornisce 2,1 MJ/giorno per ridurre il peso corporeo. Dopo 4-5 settimane una dieta ipocalorica solida mista fino a 4,2 MJ/giorno con una composizione raccomandata per le successive 1-2 settimane. Quindi, una dieta che corrisponda al loro fabbisogno energetico per mantenere il peso corporeo appena raggiunto (condizioni di peso stabile) per almeno 2 settimane.
Altro: Trattamento dimagrante
Una dieta a bassissimo contenuto energetico (Modifast Intensive) per 4-5 settimane che fornisce 2,1 MJ/giorno per ridurre il peso corporeo. Dopo 4-5 settimane una dieta ipocalorica solida mista fino a 4,2 MJ/giorno con una composizione raccomandata per le successive 1-2 settimane. Quindi, una dieta che corrisponda al loro fabbisogno energetico per mantenere il peso corporeo appena raggiunto (condizioni di peso stabile) per almeno 2 settimane.
Altro: Trattamento senza perdita di peso
Mantenimento della dieta abituale e dell'attività fisica per 8 settimane per mantenere il peso corporeo.
Altro: Trattamento senza perdita di peso
Mantenimento della dieta abituale e dell'attività fisica per 8 settimane per mantenere il peso corporeo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività vascolare: differenze tra uomini magri e addominali sovrappeso/obesi ed effetti della perdita di peso
Lasso di tempo: Differenza dopo la perdita di peso dovuta alla restrizione dell'apporto energetico per 8 settimane e variazione dal basale a 2 ore dopo il consumo del pasto
Dilatazione flusso-mediata (FMD) dell'arteria brachiale.
Differenza dopo la perdita di peso dovuta alla restrizione dell'apporto energetico per 8 settimane e variazione dal basale a 2 ore dopo il consumo del pasto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori della funzione vascolare correlati alla macrovascolarizzazione: differenze tra uomini magri e sovrappeso/obesi addominali ed effetti della perdita di peso
Lasso di tempo: Differenza dopo la perdita di peso dovuta alla restrizione dell'apporto energetico per 8 settimane e variazione rispetto al basale durante lo stato postprandiale (2 ore dopo il consumo del pasto)/iperinsulinemia (2 ore dopo l'inizio del clamp)
Spessore intima-media della parete carotidea (IMT), compliance e distensibilità carotidea, velocità e analisi dell'onda del polso (PWV e PWA) e tonometria dell'arteria periferica (PAT).
Differenza dopo la perdita di peso dovuta alla restrizione dell'apporto energetico per 8 settimane e variazione rispetto al basale durante lo stato postprandiale (2 ore dopo il consumo del pasto)/iperinsulinemia (2 ore dopo l'inizio del clamp)
Marcatori della funzione vascolare legati al microcircolo: differenze tra uomini magri e uomini in sovrappeso/obesi addominali ed effetti della perdita di peso
Lasso di tempo: Differenza dopo la perdita di peso dovuta alla restrizione dell'apporto energetico per 8 settimane e variazione rispetto al basale durante lo stato postprandiale (a 1 e 3 ore dopo il consumo del pasto)/stato iperinsulinemico (a 2 ore dopo l'inizio del blocco)
Microscopia video capillare della pelle delle dita, vasomozione microvascolare della pelle, spessore del glicocalice, fotografia della retina, autofluorescenza della pelle e ultrasuoni con contrasto migliorato (CEUS) nel muscolo scheletrico.
Differenza dopo la perdita di peso dovuta alla restrizione dell'apporto energetico per 8 settimane e variazione rispetto al basale durante lo stato postprandiale (a 1 e 3 ore dopo il consumo del pasto)/stato iperinsulinemico (a 2 ore dopo l'inizio del blocco)
Marcatori di rischio metabolico correlati alla sindrome metabolica: differenze tra uomini magri e sovrappeso/obesi addominali ed effetti della perdita di peso
Lasso di tempo: Differenza dopo la perdita di peso dovuta alla restrizione dell'apporto energetico per 8 settimane e variazione rispetto al basale durante lo stato postprandiale (durante 4 ore dopo il consumo del pasto)/iperinsulinemia (durante 3 ore dopo l'inizio del blocco)
Biomarcatori per infiammazione di basso grado e attivazione endoteliale.
Differenza dopo la perdita di peso dovuta alla restrizione dell'apporto energetico per 8 settimane e variazione rispetto al basale durante lo stato postprandiale (durante 4 ore dopo il consumo del pasto)/iperinsulinemia (durante 3 ore dopo l'inizio del blocco)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Componenti del grasso corporeo e contenuto di grasso degli organi intra-addominali: differenze tra uomini magri e sovrappeso/obesi addominali ed effetti della perdita di peso
Lasso di tempo: Differenza dopo la perdita di peso dovuta alla restrizione dell'apporto energetico per 8 settimane
Misurazioni Dixon MRI per quantificare i compartimenti adiposi addominali (es. grasso sottocutaneo e viscerale) e contenuto di grasso degli organi addominali (es. fegato).
Differenza dopo la perdita di peso dovuta alla restrizione dell'apporto energetico per 8 settimane
Pressione sanguigna: differenza tra uomini magri e addominali sovrappeso/obesi ed effetti della perdita di peso
Lasso di tempo: Differenza dopo la perdita di peso dovuta alla restrizione dell'apporto energetico per 8 settimane
Pressione arteriosa ambulatoriale delle 24 ore
Differenza dopo la perdita di peso dovuta alla restrizione dell'apporto energetico per 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Top Institute Food and Nutrition

Investigatori

  • Investigatore principale: Casper G Schalkwijk, PhD, Maastricht University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC 12-3-040

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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