Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Масса тела и функция сосудов

31 октября 2016 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Маркеры сосудистой функции: различия между худощавыми и абдоминально избыточным весом/тучными мужчинами и влияние потери веса

Повышенная масса тела ухудшает функцию сосудов (ФС), что является важной характеристикой лиц, страдающих диабетом 2 типа, и маркером риска сердечно-сосудистых заболеваний. Однако существует множество маркеров ФЖ in vivo, каждый из которых измеряет различные аспекты ФЖ. Каждый из этих маркеров относится к разным аспектам сосудистой сети. Исследования, сравнивающие в стандартизированных условиях различия и взаимосвязь многих различных измерений VF у худых и страдающих абдоминальным избыточным весом/ожирением, отсутствуют. Кроме того, необходимо знать, какие из этих маркеров чувствительны к диетическим проблемам.

Поэтому крайне важно провести обширное исследование диетических эффектов и взаимосвязей широкого спектра измерений VF и биомаркеров плазмы у худых и избыточных/ожиревших субъектов. Основное внимание будет уделено ящуру, общепризнанному биомаркеру сердечно-сосудистых заболеваний. Исследователи предлагают изучить в двухстороннем параллельном рандомизированном интервенционном исследовании влияние потери веса у мужчин с абдоминальным избыточным весом/ожирением на маркеры ФЖ и биомаркеры плазмы, связанные с вялотекущим воспалением и сосудистой активностью во время голодания и в обоих случаях. постпрандиальное и гиперинсулинемическое состояние. Кроме того, различия и взаимосвязь между измерениями ФЖ и биомаркерами плазмы будут сравниваться перекрестно между худыми и абдоминально избыточными/ожиренными мужчинами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Окружность талии менее 94 см (худощавые субъекты) или от 102 до 110 см (абдоминально избыточный вес/тучные субъекты)
  • кавказец
  • Глюкоза плазмы < 7,0 ммоль/л
  • Общий холестерин сыворотки < 8,0 ммоль/л
  • Триацилглицерин сыворотки < 4,5 ммоль/л
  • Плазменный HbA1c < 6,5%
  • Нет текущего курильщика
  • Нет больных диабетом
  • Отсутствие семейной гиперхолестеринемии
  • Нет злоупотребления наркотиками
  • Менее 14 случаев употребления алкоголя в неделю
  • Стабильная масса тела (прибавка или потеря массы тела < 3 кг за последние три месяца)
  • Отсутствие использования лекарств, которые, как известно, влияют на артериальное давление, липидный состав сыворотки или метаболизм глюкозы.
  • Отсутствие тяжелых заболеваний, которые могут помешать исследованию, таких как эпилепсия, астма, хроническая обструктивная болезнь легких, воспалительные заболевания кишечника, аутовоспалительные заболевания и ревматоидный артрит.
  • Отсутствие активных сердечно-сосудистых заболеваний, таких как застойная сердечная недостаточность или сердечно-сосудистые события, такие как острый инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения
  • Отсутствие противопоказаний к МРТ
  • Готовность отказаться от донорства крови (или от сдачи крови) за 8 недель до начала исследования, во время исследования и в течение 4 недель после завершения исследования
  • Нет сложной венепункции, как было показано во время скринингового визита

Критерий исключения:

  • Женщины
  • Некавказский
  • Глюкоза плазмы ≥ 7,0 ммоль/л
  • Общий холестерин сыворотки ≥ 8,0 ммоль/л
  • Триацилглицерин сыворотки ≥ 4,5 ммоль/л
  • Плазменный HbA1c ≥ 6,5%
  • Текущий курильщик или отказ от курения < 12 месяцев
  • Больные сахарным диабетом
  • Семейная гиперхолестеринемия
  • Злоупотребление наркотиками
  • Употребление алкоголя более 14 раз в неделю
  • Нестабильная масса тела (прибавка или потеря массы тела > 3 кг за последние три месяца)
  • Использование лекарств, о которых известно, что они влияют на артериальное давление, липидный состав сыворотки или метаболизм глюкозы.
  • Тяжелые заболевания, которые могут помешать исследованию, такие как эпилепсия, астма, хроническая обструктивная болезнь легких, воспалительные заболевания кишечника, аутовоспалительные заболевания и ревматоидный артрит.
  • Активное сердечно-сосудистое заболевание, такое как застойная сердечная недостаточность или сердечно-сосудистые события, такие как острый инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения
  • Противопоказания к МРТ
  • Использование исследуемого продукта в течение предыдущего 1 месяца
  • Нежелание отказаться от донорства крови (или сдачи крови) за 8 недель до начала исследования, во время исследования или в течение 4 недель после завершения исследования
  • Венепункция отсутствует или затруднена, что подтверждается во время скринингового визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение потери веса
Диета с очень низким содержанием энергии (Modifast Intensive) в течение 4-5 недель, обеспечивающая 2,1 МДж/день для снижения массы тела. Через 4-5 недель смешанная твердая низкокалорийная диета до 4,2 МДж/сутки с рекомендуемым составом на следующие 1-2 недели. Затем диета, соответствующая их энергетическим потребностям, для поддержания вновь достигнутой массы тела (условия стабильного веса) в течение как минимум 2 недель.
Другой: Лечение потери веса
Диета с очень низким содержанием энергии (Modifast Intensive) в течение 4-5 недель, обеспечивающая 2,1 МДж/день для снижения массы тела. Через 4-5 недель смешанная твердая низкокалорийная диета до 4,2 МДж/сутки с рекомендуемым составом на следующие 1-2 недели. Затем диета, соответствующая их энергетическим потребностям, для поддержания вновь достигнутой массы тела (условия стабильного веса) в течение как минимум 2 недель.
Другой: Лечение без потери веса
Поддержание привычного режима питания и физической активности в течение 8 недель для поддержания массы тела.
Другой: Лечение без потери веса
Поддержание привычного режима питания и физической активности в течение 8 недель для поддержания массы тела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сосудистая активность: различия между худощавыми мужчинами и мужчинами с избыточным весом/ожирением и влияние потери веса
Временное ограничение: Разница после снижения веса из-за ограничения потребления энергии в течение 8 недель и изменения исходного уровня через 2 часа после приема пищи
Опосредованная потоком дилатация (FMD) плечевой артерии.
Разница после снижения веса из-за ограничения потребления энергии в течение 8 недель и изменения исходного уровня через 2 часа после приема пищи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маркеры сосудистой функции, связанные с макроциркуляторным руслом: различия между худощавыми мужчинами и мужчинами с абдоминальным избыточным весом/ожирением и влияние потери веса
Временное ограничение: Разница после снижения массы тела за счет ограничения потребления энергии в течение 8 недель и изменения исходного уровня в постпрандиальном (через 2 часа после приема пищи)/гиперинсулинемическом состоянии (через 2 часа после начала клэмпа)
Толщина интима-медиа стенки сонной артерии (ТИМ), податливость и растяжимость сонных артерий, скорость и анализ пульсовой волны (СРПВ и ПВА) и тонометрия периферических артерий (ТПА).
Разница после снижения массы тела за счет ограничения потребления энергии в течение 8 недель и изменения исходного уровня в постпрандиальном (через 2 часа после приема пищи)/гиперинсулинемическом состоянии (через 2 часа после начала клэмпа)
Маркеры сосудистой функции, связанные с микроциркуляторным руслом: различия между худыми мужчинами и мужчинами с абдоминальным избыточным весом / ожирением и влияние потери веса
Временное ограничение: Разница после снижения массы тела за счет ограничения потребления энергии в течение 8 недель и изменения исходного уровня в постпрандиальном (через 1 и 3 часа после приема пищи)/гиперинсулинемическом состоянии (через 2 часа после начала клэмпа)
Капиллярная видеомикроскопия кожи пальца, кожная микровазомоторная вазомоция, толщина гликокаликса, фотография сетчатки, аутофлуоресценция кожи и ультразвуковое исследование с контрастным усилением (CEUS) в скелетных мышцах.
Разница после снижения массы тела за счет ограничения потребления энергии в течение 8 недель и изменения исходного уровня в постпрандиальном (через 1 и 3 часа после приема пищи)/гиперинсулинемическом состоянии (через 2 часа после начала клэмпа)
Маркеры метаболического риска, связанные с метаболическим синдромом: различия между худощавыми мужчинами и мужчинами с избыточной массой тела/ожирением и влияние потери веса
Временное ограничение: Разница после снижения массы тела за счет ограничения потребления энергии в течение 8 недель и изменения исходного уровня в постпрандиальном (в течение 4 часов после приема пищи)/гиперинсулинемическом состоянии (в течение 3 часов после начала клэмпа)
Биомаркеры слабовыраженного воспаления и активации эндотелия.
Разница после снижения массы тела за счет ограничения потребления энергии в течение 8 недель и изменения исходного уровня в постпрандиальном (в течение 4 часов после приема пищи)/гиперинсулинемическом состоянии (в течение 3 часов после начала клэмпа)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Компоненты жира в организме и содержание жира во внутрибрюшных органах: различия между худощавыми мужчинами и мужчинами с избыточной массой тела/ожирением и влияние потери веса
Временное ограничение: Разница после снижения веса из-за ограничения потребления энергии в течение 8 недель
Измерения МРТ Диксона для количественного определения абдоминального жира (т.е. подкожный и висцеральный жир) и содержание жира в органах брюшной полости (т. печень).
Разница после снижения веса из-за ограничения потребления энергии в течение 8 недель
Артериальное давление: разница между худыми мужчинами и мужчинами с избыточным весом / ожирением и влияние потери веса
Временное ограничение: Разница после снижения веса из-за ограничения потребления энергии в течение 8 недель
24-часовое амбулаторное артериальное давление
Разница после снижения веса из-за ограничения потребления энергии в течение 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Соавторы

Top Institute Food and Nutrition

Следователи

  • Главный следователь: Casper G Schalkwijk, PhD, Maastricht University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEC 12-3-040

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться