Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tělesná hmotnost a cévní funkce

31. října 2016 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Markery cévních funkcí: Rozdíly mezi štíhlými muži a muži s nadváhou a nadváhou v břiše a účinky hubnutí

Zvýšená tělesná hmota zhoršuje vaskulární funkci (VF), což je důležitá vlastnost pacientů trpících diabetem 2. typu a rizikový marker kardiovaskulárních onemocnění. Existuje však široká škála in vivo markerů VF, z nichž každý měří různé aspekty VF. Každý z těchto markerů řeší jiný aspekt vaskulatury. Studie porovnávající za standardizovaných podmínek rozdíly a vztahy mnoha různých měření VF u štíhlých subjektů a subjektů s nadváhou v břiše/obézních chybí. Je také potřeba vědět, které z těchto markerů jsou citlivé na dietní problémy.

Proto je nezbytné provést rozsáhlou studii o dietních účincích a vzájemných vztazích širokého spektra měření VF a plazmatických biomarkerů u štíhlých a obézních/obézních subjektů. Důraz bude kladen na FMD, dobře uznávaný biomarker kardiovaskulárních onemocnění. Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat, v obousměrné paralelně randomizované lidské intervenční studii, účinky úbytku hmotnosti u mužů s nadváhou v břiše/obézních na markery VF a plazmatické biomarkery související se zánětem nízkého stupně a vaskulární aktivitou během hladovění a obojí postprandiální a hyperinzulinemický stav. Dále budou průřezově porovnány rozdíly - a vztahy mezi - měřeními VF a plazmatickými biomarkery mezi štíhlými muži a muži s abdominální nadváhou / obezitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 65 let
  • Obvod pasu pod 94 cm (štíhlé osoby) nebo mezi 102 - 110 cm (subjekty s nadváhou/obézní břicho)
  • kavkazský
  • Glukóza v plazmě < 7,0 mmol/l
  • Celkový cholesterol v séru < 8,0 mmol/l
  • Triacylglycerol v séru < 4,5 mmol/l
  • HbA1c v plazmě < 6,5 %
  • Žádný současný kuřák
  • Žádní diabetici
  • Žádná familiární hypercholesterolémie
  • Žádné zneužívání drog
  • Méně než 14 konzumací alkoholu za týden
  • Stabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti < 3 kg za poslední tři měsíce)
  • Žádné užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují krevní tlak, metabolismus sérových lipidů nebo glukózy
  • Žádné závažné zdravotní stavy, které by mohly narušovat studii, jako je epilepsie, astma, chronická obstrukční plicní nemoc, zánětlivá onemocnění střev, autozánětlivá onemocnění a revmatoidní artritida
  • Žádné aktivní kardiovaskulární onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání nebo kardiovaskulární příhoda, jako je akutní infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda
  • Žádné kontraindikace pro zobrazení MRI
  • Ochota vzdát se dárce krve (nebo darovat krev) 8 týdnů před začátkem studie, během studie a 4 týdny po dokončení studie
  • Žádná obtížná venepunkce, jak bylo prokázáno během screeningové návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Ženy
  • Nebělošský
  • Glukóza v plazmě ≥ 7,0 mmol/l
  • Celkový cholesterol v séru ≥ 8,0 mmol/l
  • Sérový triacylglycerol ≥ 4,5 mmol/l
  • HbA1c v plazmě ≥ 6,5 %
  • Současný kuřák nebo odvykání kouření < 12 měsíců
  • Diabetičtí pacienti
  • Familiární hypercholesterolémie
  • Zneužívání drog
  • Více než 14 konzumací alkoholu za týden
  • Nestabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 3 kg za poslední tři měsíce)
  • Použití léků, o kterých je známo, že ovlivňují krevní tlak, metabolismus sérových lipidů nebo glukózy
  • Závažné zdravotní stavy, které by mohly narušit studii, jako je epilepsie, astma, chronická obstrukční plicní nemoc, zánětlivá onemocnění střev, autozánětlivá onemocnění a revmatoidní artritida
  • Aktivní kardiovaskulární onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání nebo kardiovaskulární příhoda, jako je akutní infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda
  • Kontraindikace pro MRI zobrazení
  • Použití hodnoceného produktu během předchozího 1 měsíce
  • Není ochoten vzdát se dárce krve (nebo darovat krev) 8 týdnů před zahájením studie, během studie nebo po dobu 4 týdnů po dokončení studie
  • Není nebo je obtížné napíchnout žílu, jak bylo prokázáno během screeningové návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba hubnutí
Velmi nízkoenergetická dieta (Modifast Intensive) po dobu 4-5 týdnů poskytující 2,1 MJ/den za účelem snížení tělesné hmotnosti. Po 4-5 týdnech smíšená tuhá nízkoenergetická strava do 4,2 MJ/den s doporučeným složením na následující 1-2 týdny. Poté dieta odpovídající jejich energetickým požadavkům k udržení nově dosažené tělesné hmotnosti (hmotnostně stabilní podmínky) po dobu alespoň 2 týdnů.
Jiný: Léčba hubnutí
Velmi nízkoenergetická dieta (Modifast Intensive) po dobu 4-5 týdnů poskytující 2,1 MJ/den za účelem snížení tělesné hmotnosti. Po 4-5 týdnech smíšená tuhá nízkoenergetická strava do 4,2 MJ/den s doporučeným složením na následující 1-2 týdny. Poté dieta odpovídající jejich energetickým požadavkům k udržení nově dosažené tělesné hmotnosti (hmotnostně stabilní podmínky) po dobu alespoň 2 týdnů.
Jiný: Léčba bez hubnutí
Udržování obvyklé stravy a fyzické aktivity po dobu 8 týdnů k udržení tělesné hmotnosti.
Jiný: Léčba bez hubnutí
Udržování obvyklé stravy a fyzické aktivity po dobu 8 týdnů k udržení tělesné hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cévní aktivita: rozdíly mezi štíhlými muži a muži s břišní nadváhou/obézními muži a účinky hubnutí
Časové okno: Rozdíl po úbytku hmotnosti v důsledku omezení příjmu energie po dobu 8 týdnů a změna od výchozí hodnoty 2 hodiny po konzumaci jídla
Průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) brachiální tepny.
Rozdíl po úbytku hmotnosti v důsledku omezení příjmu energie po dobu 8 týdnů a změna od výchozí hodnoty 2 hodiny po konzumaci jídla

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Markery vaskulární funkce související s makrovaskulaturou: rozdíly mezi štíhlými muži a muži s břišní nadváhou / obezitou a účinky hubnutí
Časové okno: Rozdíl po úbytku hmotnosti v důsledku omezení příjmu energie po dobu 8 týdnů a změna od výchozí hodnoty během postprandiálního stavu (2 hodiny po konzumaci jídla) / hyperinzulinemického stavu (2 hodiny po zahájení svorky)
Tloušťka intima-média karotické stěny (IMT), poddajnost a roztažitelnost karotid, rychlost a analýza pulzních vln (PWV a PWA) a tonometrie periferních tepen (PAT).
Rozdíl po úbytku hmotnosti v důsledku omezení příjmu energie po dobu 8 týdnů a změna od výchozí hodnoty během postprandiálního stavu (2 hodiny po konzumaci jídla) / hyperinzulinemického stavu (2 hodiny po zahájení svorky)
Markery vaskulární funkce související s mikrovaskulaturou: rozdíly mezi štíhlými muži a muži s břišní nadváhou/obézními muži a účinky hubnutí
Časové okno: Rozdíl po úbytku hmotnosti v důsledku omezení příjmu energie po dobu 8 týdnů a změna od výchozí hodnoty během postprandiálního stavu (1 a 3 hodiny po konzumaci jídla) / hyperinzulinemický stav (2 hodiny po zahájení svorky)
Kapilární videomikroskopie kůže prstu, kožní mikrovaskulární vazomotorika, tloušťka glykokalyx, fotografie sítnice, autofluorescence kůže a ultrazvuk s kontrastem (CEUS) v kosterním svalu.
Rozdíl po úbytku hmotnosti v důsledku omezení příjmu energie po dobu 8 týdnů a změna od výchozí hodnoty během postprandiálního stavu (1 a 3 hodiny po konzumaci jídla) / hyperinzulinemický stav (2 hodiny po zahájení svorky)
Ukazatele metabolického rizika související s metabolickým syndromem: rozdíly mezi štíhlými a břišními muži s nadváhou/obézními muži a účinky hubnutí
Časové okno: Rozdíl po úbytku hmotnosti v důsledku omezení příjmu energie po dobu 8 týdnů a změna od výchozí hodnoty během postprandiálního (během 4 hodin po konzumaci jídla) / hyperinzulinemického stavu (během 3 hodin po zahájení svorky)
Biomarkery pro zánět nízkého stupně a aktivaci endotelu.
Rozdíl po úbytku hmotnosti v důsledku omezení příjmu energie po dobu 8 týdnů a změna od výchozí hodnoty během postprandiálního (během 4 hodin po konzumaci jídla) / hyperinzulinemického stavu (během 3 hodin po zahájení svorky)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složky tělesného tuku a obsah tuku v nitrobřišních orgánech: rozdíly mezi štíhlými a břišní nadváhou / obézními muži a účinky hubnutí
Časové okno: Rozdíl po hubnutí v důsledku omezení energetického příjmu po dobu 8 týdnů
Dixonova měření MRI za účelem kvantifikace abdominálních tukových kompartmentů (tj. podkožní a viscerální tuk) a obsah tuku v břišních orgánech (tj. játra).
Rozdíl po hubnutí v důsledku omezení energetického příjmu po dobu 8 týdnů
Krevní tlak: rozdíl mezi štíhlými muži a muži s břišní nadváhou / obezitou a účinky hubnutí
Časové okno: Rozdíl po hubnutí v důsledku omezení energetického příjmu po dobu 8 týdnů
24hodinový ambulantní krevní tlak
Rozdíl po hubnutí v důsledku omezení energetického příjmu po dobu 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Top Institute Food and Nutrition

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Casper G Schalkwijk, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEC 12-3-040

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba hubnutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit