体重和血管功能
2016年10月31日 更新者：Maastricht University Medical Center
血管功能标志物：瘦和腹部超重/肥胖男性之间的差异以及减肥的影响
体重增加会损害血管功能 (VF)，血管功能是 2 型糖尿病患者的一个重要特征，也是心血管疾病的风险标志。 然而，存在各种各样的体内 VF 标记，每个标记都测量 VF 的不同方面。 这些标记中的每一个都针对脉管系统的不同方面。 在标准化条件下比较瘦和腹部超重/肥胖受试者的许多不同 VF 测量的差异和关系的研究缺失。 此外，非常需要知道这些标记中的哪些对饮食挑战敏感。
因此，有必要对瘦和超重/肥胖受试者的饮食影响以及广谱 VF 测量和血浆生物标志物的相互关系进行广泛研究。 重点将放在口蹄疫上，这是一种公认的心血管疾病生物标志物。 研究人员建议在一项双向平行随机人类干预研究中检查腹部超重/肥胖男性体重减轻对禁食期间与低度炎症和血管活动相关的 VF 标志物和血浆生物标志物的影响以及两者餐后和高胰岛素血症状态。 此外，VF 测量值和血浆生物标志物之间的差异和关系将在瘦和腹部超重/肥胖男性受试者之间进行横截面比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Maastricht、荷兰
- Maastricht University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18至65岁
- 腰围低于 94 厘米（瘦受试者）或 102 - 110 厘米（腹部超重/肥胖受试者）
- 白种人
- 血糖 < 7.0 毫摩尔/升
- 血清总胆固醇 < 8.0 mmol/L
- 血清三酰甘油 < 4.5 mmol/L
- 血浆 HbA1c < 6.5%
- 目前没有吸烟者
- 无糖尿病患者
- 无家族性高胆固醇血症
- 不滥用药物
- 每周饮酒少于 14 次
- 体重稳定（近三个月体重增减<3公斤）
- 未使用已知会影响血压、血脂或糖代谢的药物
- 无可能干扰研究的严重疾病，如癫痫、哮喘、慢性阻塞性肺病、炎症性肠病、自身炎症性疾病和类风湿性关节炎
- 无活动性心血管疾病，如充血性心力衰竭或心血管事件，如急性心肌梗塞或脑血管意外
- 没有 MRI 成像的禁忌症
- 从研究开始前 8 周、研究期间和研究完成后 4 周，愿意放弃成为献血者（或已经献血）
- 筛选访视期间没有证明困难的静脉穿刺
排除标准：
- 女性
- 非白种人
- 血糖≥7.0 mmol/L
- 血清总胆固醇≥8.0 mmol/L
- 血清甘油三酯≥4.5 mmol/L
- 血浆 HbA1c ≥ 6.5%
- 当前吸烟者，或戒烟时间 < 12 个月
- 糖尿病患者
- 家族性高胆固醇血症
- 滥用药物
- 每周饮酒超过 14 次
- 体重不稳定（近三个月体重增加或减少>3公斤）
- 使用已知会影响血压、血脂或糖代谢的药物
- 可能干扰研究的严重疾病，如癫痫、哮喘、慢性阻塞性肺病、炎症性肠病、自身炎症性疾病和类风湿性关节炎
- 活动性心血管疾病，如充血性心力衰竭或心血管事件，如急性心肌梗塞或脑血管意外
- MRI 成像的禁忌症
- 在过去 1 个月内使用过研究产品
- 在研究开始前 8 周、研究期间或研究完成后 4 周内不愿意放弃成为献血者（或已经献血）
- 在筛选访问期间证明没有或难以进行静脉穿刺
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瘦身治疗
持续 4-5 周的极低能量饮食（Modifast 强化饮食）提供 2.1 MJ/天以减轻体重。
4-5 周后，在接下来的 1-2 周内，采用最高 4.2 MJ/天的混合固体能量限制饮食和推荐成分。
然后，根据他们的能量需求进行饮食，以维持新达到的体重（体重稳定条件）至少 2 周。
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持续 4-5 周的极低能量饮食（Modifast 强化饮食）提供 2.1 MJ/天以减轻体重。
4-5 周后，在接下来的 1-2 周内，采用最高 4.2 MJ/天的混合固体能量限制饮食和推荐成分。
然后，根据他们的能量需求进行饮食，以维持新达到的体重（体重稳定条件）至少 2 周。
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其他：不减肥治疗
维持习惯性饮食和体育锻炼 8 周以维持体重。
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维持习惯性饮食和体育锻炼 8 周以维持体重。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血管活动：瘦和腹部超重/肥胖男性之间的差异以及体重减轻的影响
大体时间：由于限制能量摄入 8 周而导致体重减轻后的差异与进餐后 2 小时的基线变化
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肱动脉血流介导的扩张 (FMD)。
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由于限制能量摄入 8 周而导致体重减轻后的差异与进餐后 2 小时的基线变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与大血管系统相关的血管功能标志物：瘦和腹部超重/肥胖男性之间的差异以及减肥的影响
大体时间：由于 8 周的能量摄入限制和餐后（进食后 2 小时）/高胰岛素血症状态（钳夹开始后 2 小时）期间与基线相比的变化，体重减轻后的差异
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颈动脉壁内膜中层厚度 (IMT)、颈动脉顺应性和扩张性、脉搏波速度和分析（PWV 和 PWA）和外周动脉张力测定 (PAT)。
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由于 8 周的能量摄入限制和餐后（进食后 2 小时）/高胰岛素血症状态（钳夹开始后 2 小时）期间与基线相比的变化，体重减轻后的差异
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与微血管系统相关的血管功能标志物：瘦和腹部超重/肥胖男性之间的差异以及体重减轻的影响
大体时间：由于 8 周的能量摄入限制和餐后（进食后 1 小时和 3 小时）/高胰岛素血症状态（钳夹开始后 2 小时）期间与基线相比的变化，体重减轻后的差异
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手指皮肤的毛细管视频显微镜、皮肤微血管血管舒缩、糖萼厚度、视网膜摄影、皮肤自发荧光和骨骼肌造影增强超声 (CEUS)。
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由于 8 周的能量摄入限制和餐后（进食后 1 小时和 3 小时）/高胰岛素血症状态（钳夹开始后 2 小时）期间与基线相比的变化，体重减轻后的差异
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与代谢综合征相关的代谢风险标志物：瘦和腹部超重/肥胖男性之间的差异以及减肥的影响
大体时间：由于 8 周的能量摄入限制和餐后（进食后 4 小时内）/高胰岛素血症状态（钳夹开始后 3 小时内）期间与基线相比的变化，体重减轻后的差异
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低度炎症和内皮激活的生物标志物。
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由于 8 周的能量摄入限制和餐后（进食后 4 小时内）/高胰岛素血症状态（钳夹开始后 3 小时内）期间与基线相比的变化，体重减轻后的差异
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体脂肪成分和腹内器官脂肪含量：瘦和腹部超重/肥胖男性的差异和减肥效果
大体时间：限制能量摄入8周减肥后的差异
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Dixon MRI 测量以量化腹部脂肪隔室（即
皮下和内脏脂肪）和腹部器官的脂肪含量（即
肝脏）。
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限制能量摄入8周减肥后的差异
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血压：瘦和腹部超重/肥胖男性之间的差异以及减肥的影响
大体时间：限制能量摄入8周减肥后的差异
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24 小时动态血压
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限制能量摄入8周减肥后的差异
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Casper G Schalkwijk, PhD、Maastricht University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fazelzadeh P, Hoefsloot HCJ, Hankemeier T, Most J, Kersten S, Blaak EE, Boekschoten M, van Duynhoven J. Global testing of shifts in metabolic phenotype. Metabolomics. 2018 Oct 4;14(10):139. doi: 10.1007/s11306-018-1435-8.
- Van den Eynde MDG, Kusters YHAM, Houben AJHM, Scheijen JLJM, van Duynhoven J, Fazelzadeh P, Joris PJ, Plat J, Mensink RP, Hanssen NMJ, Stehouwer CDA, Schalkwijk CG. Diet-induced weight loss reduces postprandial dicarbonyl stress in abdominally obese men: Secondary analysis of a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2021 May;40(5):2654-2662. doi: 10.1016/j.clnu.2021.03.042. Epub 2021 Apr 15.
- Joris PJ, Plat J, Kusters YHAM, Houben AJHM, Stehouwer CDA, Schalkwijk CG, Mensink RP. Effects of diet-induced weight loss on postprandial vascular function after consumption of a mixed meal: Results of a randomized controlled trial with abdominally obese men. Clin Nutr. 2020 Oct;39(10):2998-3004. doi: 10.1016/j.clnu.2020.01.006. Epub 2020 Jan 13.
- Telgenkamp I, Kusters YHAM, Schalkwijk CG, Houben AJHM, Kooi ME, Lindeboom L, Bons JAP, Schaper NC, Joris PJ, Plat J, Mensink RP, Stehouwer CDA, Brouwers MCGJ. Contribution of Liver Fat to Weight Loss-Induced Changes in Serum Hepatokines: A Randomized Controlled Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jul 1;104(7):2719-2727. doi: 10.1210/jc.2018-02378.
- Schutten MTJ, Kusters YHAM, Houben AJHM, Scheijen JLJM, van de Waarenburg MPH, Schalkwijk CG, Joris PJ, Plat J, Mensink RP, de Leeuw PW, Stehouwer CDA. Aldosterone Is Not Associated With Metabolic and Microvascular Insulin Sensitivity in Abdominally Obese Men. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Feb 1;103(2):759-767. doi: 10.1210/jc.2017-01541.
- Kusters YH, Schalkwijk CG, Houben AJ, Kooi ME, Lindeboom L, Op 't Roodt J, Joris PJ, Plat J, Mensink RP, Barrett EJ, Stehouwer CD. Independent tissue contributors to obesity-associated insulin resistance. JCI Insight. 2017 Jul 6;2(13):e89695. doi: 10.1172/jci.insight.89695. eCollection 2017 Jul 6.
- Joris PJ, Plat J, Kusters YH, Houben AJ, Stehouwer CD, Schalkwijk CG, Mensink RP. Diet-induced weight loss improves not only cardiometabolic risk markers but also markers of vascular function: a randomized controlled trial in abdominally obese men. Am J Clin Nutr. 2017 Jan;105(1):23-31. doi: 10.3945/ajcn.116.143552. Epub 2016 Nov 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月27日
首次发布 (估计)
2012年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月31日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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