Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichaamsgewicht en vasculaire functie

31 oktober 2016 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Vasculaire functiemarkeringen: verschillen tussen magere en abdominaal overgewicht / zwaarlijvige mannen en effecten van gewichtsverlies

Een toegenomen lichaamsgewicht schaadt de vasculaire functie (VF), een belangrijk kenmerk van personen die lijden aan diabetes type 2 en een risicomarker voor hart- en vaatziekten. Er bestaat echter een grote verscheidenheid aan in vivo VF-markers die elk verschillende aspecten van VF meten. Elk van deze markers richt zich op een ander aspect van het vaatstelsel. Studies die onder gestandaardiseerde omstandigheden de verschillen en verbanden vergelijken tussen de vele verschillende VF-metingen bij magere proefpersonen en proefpersonen met abdominaal overgewicht/obesitas ontbreken. Er is ook een grote behoefte om te weten welke van deze markers gevoelig zijn voor voedingsproblemen.

Daarom is het absoluut noodzakelijk om een ​​uitgebreide studie uit te voeren naar voedingseffecten en de onderlinge relaties van een breed spectrum van VF-metingen en plasmabiomarkers bij magere en overgewicht/zwaarlijvige proefpersonen. De focus zal liggen op FMD, een algemeen aanvaarde biomarker voor hart- en vaatziekten. De onderzoekers stellen voor om in een tweerichtings parallel-gerandomiseerde humane interventiestudie de effecten te onderzoeken van gewichtsverlies bij mannen met abdominaal overgewicht/zwaarlijvigheid op VF-markers en plasma-biomarkers gerelateerd aan lichte ontsteking en vasculaire activiteit tijdens vasten en beide. de postprandiale en hyperinsulinemische toestand. Verder zullen verschillen - en relaties tussen - VF-metingen en plasma-biomarkers dwarsdoorsnede worden vergeleken tussen magere en abdominaal overgewicht / zwaarlijvige mannelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar
  • Tailleomtrek kleiner dan 94 cm (magere proefpersonen) of tussen 102 - 110 cm (abdominaal overgewicht/zwaarlijvige proefpersonen)
  • Kaukasisch
  • Plasmaglucose < 7,0 mmol/L
  • Serum totaal cholesterol < 8,0 mmol/L
  • Serum triacylglycerol < 4,5 mmol/L
  • Plasma-HbA1c < 6,5%
  • Geen huidige roker
  • Geen diabetespatiënten
  • Geen familiale hypercholesterolemie
  • Geen misbruik van drugs
  • Minder dan 14 alcoholische consumpties per week
  • Stabiel lichaamsgewicht (gewichtstoename of -verlies < 3 kg in de afgelopen drie maanden)
  • Geen gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de bloeddruk, het serumlipide- of glucosemetabolisme beïnvloeden
  • Geen ernstige medische aandoeningen die het onderzoek kunnen verstoren, zoals epilepsie, astma, chronische obstructieve longziekte, inflammatoire darmziekten, auto-inflammatoire ziekten en reumatoïde artritis
  • Geen actieve cardiovasculaire ziekte zoals congestief hartfalen of cardiovasculaire gebeurtenis, zoals een acuut myocardinfarct of cerebrovasculair accident
  • Geen contra-indicaties voor MRI-beeldvorming
  • Bereidheid om op te geven bloeddonor te zijn (of bloed te hebben gegeven) vanaf 8 weken voor aanvang van het onderzoek, tijdens het onderzoek en gedurende 4 weken na afronding van het onderzoek
  • Geen moeilijke venapunctie zoals bleek tijdens het screeningsbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen
  • Niet-blanke
  • Plasmaglucose ≥ 7,0 mmol/L
  • Serum totaal cholesterol ≥ 8,0 mmol/L
  • Serum triacylglycerol ≥ 4,5 mmol/L
  • Plasma-HbA1c ≥ 6,5%
  • Huidige roker, of stoppen met roken < 12 maanden
  • Diabetes patiënten
  • Familiale hypercholesterolemie
  • Misbruik van drugs
  • Meer dan 14 alcoholische consumpties per week
  • Onstabiel lichaamsgewicht (gewichtstoename of -verlies > 3 kg in de afgelopen drie maanden)
  • Gebruik of gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de bloeddruk, het serumlipide- of glucosemetabolisme beïnvloeden
  • Ernstige medische aandoeningen die het onderzoek kunnen verstoren, zoals epilepsie, astma, chronische obstructieve longziekte, inflammatoire darmziekten, auto-inflammatoire ziekten en reumatoïde artritis
  • Actieve cardiovasculaire ziekte zoals congestief hartfalen of cardiovasculaire gebeurtenis, zoals een acuut myocardinfarct of cerebrovasculair accident
  • Contra-indicaties voor MRI-beeldvorming
  • Gebruik van een onderzoeksproduct in de afgelopen 1 maand
  • Niet bereid zijn op te geven bloeddonor te zijn (of bloed gedoneerd te hebben) vanaf 8 weken voor aanvang van het onderzoek, tijdens het onderzoek of gedurende 4 weken na afronding van het onderzoek
  • Niet of moeilijk te verwijderen venapunctie, zoals bleek tijdens het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gewichtsverlies behandeling
Een zeer energiearm dieet (Modifast Intensive) gedurende 4-5 weken met 2,1 MJ/dag om het lichaamsgewicht te verminderen. Na 4-5 weken een gemengde vaste energiebeperkte voeding tot 4,2 MJ/dag met een aanbevolen samenstelling voor de volgende 1-2 weken. Vervolgens een dieet dat is afgestemd op hun energiebehoefte om het nieuw bereikte lichaamsgewicht gedurende ten minste 2 weken te behouden (gewichtsstabiele omstandigheden).
Ander: Gewichtsverlies behandeling
Een zeer energiearm dieet (Modifast Intensive) gedurende 4-5 weken met 2,1 MJ/dag om het lichaamsgewicht te verminderen. Na 4-5 weken een gemengde vaste energiebeperkte voeding tot 4,2 MJ/dag met een aanbevolen samenstelling voor de volgende 1-2 weken. Vervolgens een dieet dat is afgestemd op hun energiebehoefte om het nieuw bereikte lichaamsgewicht gedurende ten minste 2 weken te behouden (gewichtsstabiele omstandigheden).
Ander: Behandeling zonder gewichtsverlies
Onderhoud van het gebruikelijke dieet en lichaamsbeweging gedurende 8 weken om het lichaamsgewicht te behouden.
Ander: Behandeling zonder gewichtsverlies
Onderhoud van het gebruikelijke dieet en lichaamsbeweging gedurende 8 weken om het lichaamsgewicht te behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasculaire activiteit: verschillen tussen slanke en abdominaal overgewicht / zwaarlijvige mannen en effecten van gewichtsverlies
Tijdsspanne: Verschil na gewichtsverlies door restrictie energie-inname gedurende 8 weken en verandering t.o.v. baseline 2 uur na maaltijdconsumptie
Flow-gemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis.
Verschil na gewichtsverlies door restrictie energie-inname gedurende 8 weken en verandering t.o.v. baseline 2 uur na maaltijdconsumptie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaatfunctiemarkers gerelateerd aan de macrovasculatuur: verschillen tussen magere en abdominaal overgewicht / zwaarlijvige mannen en effecten van gewichtsverlies
Tijdsspanne: Verschil na gewichtsverlies als gevolg van beperking van energie-inname gedurende 8 weken en verandering ten opzichte van baseline tijdens de postprandiale (2 uur na maaltijdconsumptie) / hyperinsulinemische toestand (2 uur na aanvang van de klem)
Intima-mediadikte van de halsslagaderwand (IMT), compliantie en uitrekbaarheid van de halsslagader, pulsgolfsnelheid en -analyse (PWV en PWA) en tonometrie van de perifere arterie (PAT).
Verschil na gewichtsverlies als gevolg van beperking van energie-inname gedurende 8 weken en verandering ten opzichte van baseline tijdens de postprandiale (2 uur na maaltijdconsumptie) / hyperinsulinemische toestand (2 uur na aanvang van de klem)
Vaatfunctiemarkers gerelateerd aan de microvasculatuur: verschillen tussen magere en abdominaal overgewicht / zwaarlijvige mannen en effecten van gewichtsverlies
Tijdsspanne: Verschil na gewichtsverlies als gevolg van beperking van energie-inname gedurende 8 weken en verandering ten opzichte van baseline tijdens de postprandiale (1 en 3 uur na maaltijdconsumptie) / hyperinsulinemische toestand (2 uur na aanvang van de klem)
Capillaire videomicroscopie van de vingerhuid, microvasculaire vasomotion van de huid, dikte van de glycocalyx, fotografie van het netvlies, autofluorescentie van de huid en contrastversterkte echografie (CEUS) in skeletspieren.
Verschil na gewichtsverlies als gevolg van beperking van energie-inname gedurende 8 weken en verandering ten opzichte van baseline tijdens de postprandiale (1 en 3 uur na maaltijdconsumptie) / hyperinsulinemische toestand (2 uur na aanvang van de klem)
Metabole risicomarkers gerelateerd aan het metabool syndroom: verschillen tussen magere en abdominaal overgewicht / zwaarlijvige mannen en effecten van gewichtsverlies
Tijdsspanne: Verschil na gewichtsverlies als gevolg van beperking van energie-inname gedurende 8 weken en verandering ten opzichte van baseline tijdens de postprandiale (gedurende 4 uur na maaltijdconsumptie) / hyperinsulinemische toestand (gedurende 3 uur na aanvang van de klem)
Biomarkers voor laaggradige ontsteking en endotheliale activatie.
Verschil na gewichtsverlies als gevolg van beperking van energie-inname gedurende 8 weken en verandering ten opzichte van baseline tijdens de postprandiale (gedurende 4 uur na maaltijdconsumptie) / hyperinsulinemische toestand (gedurende 3 uur na aanvang van de klem)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsvetcomponenten en vetgehalte van intra-abdominale organen: verschillen tussen magere en abdominaal overgewicht / zwaarlijvige mannen en effecten van gewichtsverlies
Tijdsspanne: Verschil na afvallen door beperking energie-inname gedurende 8 weken
Dixon MRI-metingen om buikvetcompartimenten te kwantificeren (d.w.z. onderhuids en visceraal vet) en vetgehalte van buikorganen (d.w.z. lever).
Verschil na afvallen door beperking energie-inname gedurende 8 weken
Bloeddruk: verschil tussen magere en abdominaal overgewicht / zwaarlijvige mannen en effecten van gewichtsverlies
Tijdsspanne: Verschil na afvallen door beperking energie-inname gedurende 8 weken
24-uurs ambulante bloeddruk
Verschil na afvallen door beperking energie-inname gedurende 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Medewerkers

Top Institute Food and Nutrition

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Casper G Schalkwijk, PhD, Maastricht University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEC 12-3-040

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren