Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Masa ciała i funkcja naczyń

31 października 2016 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Markery funkcji naczyniowych: różnice między szczupłymi mężczyznami z nadwagą i otyłością brzuszną oraz skutki utraty wagi

Zwiększona masa ciała upośledza funkcję naczyniową (VF), ważną cechę osób cierpiących na cukrzycę typu 2 i marker ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Istnieje jednak wiele różnych markerów migotania komór in vivo, z których każdy mierzy różne aspekty migotania komór. Każdy z tych markerów dotyczy innego aspektu układu naczyniowego. Brakuje badań porównujących w znormalizowanych warunkach różnice i relacje między wieloma różnymi pomiarami VF u osób szczupłych iz nadwagą/otyłością brzuszną. Istnieje również wielka potrzeba wiedzy, które z tych markerów są wrażliwe na wyzwania dietetyczne.

Dlatego konieczne jest przeprowadzenie szeroko zakrojonych badań nad wpływem diety i współzależnościami szerokiego spektrum pomiarów VF i biomarkerów osocza u osób szczupłych i z nadwagą/otyłych. Nacisk zostanie położony na FMD, dobrze akceptowany biomarker chorób sercowo-naczyniowych. Badacze proponują zbadanie, w dwukierunkowym, równoległym, randomizowanym badaniu interwencyjnym z udziałem ludzi, wpływu utraty masy ciała u mężczyzn z nadwagą brzuszną / otyłych na markery VF i biomarkery w osoczu związane z zapaleniem o niskim stopniu złośliwości i aktywnością naczyniową podczas postu i obu stan poposiłkowy i hiperinsulinemiczny. Ponadto różnice – i relacje między – pomiarami VF a biomarkerami w osoczu zostaną porównane przekrojowo między szczupłymi mężczyznami z nadwagą/otyłością brzuszną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Obwód talii poniżej 94 cm (osoby szczupłe) lub między 102 a 110 cm (osoby z nadwagą brzuszną / osoby otyłe)
  • kaukaski
  • Stężenie glukozy w osoczu < 7,0 mmol/l
  • Cholesterol całkowity w surowicy < 8,0 mmol/l
  • Triacyloglicerol w surowicy < 4,5 mmol/l
  • HbA1c w osoczu < 6,5%
  • Obecnie nie palę
  • Brak pacjentów z cukrzycą
  • Brak rodzinnej hipercholesterolemii
  • Bez nadużywania narkotyków
  • Mniej niż 14 przypadków spożycia alkoholu tygodniowo
  • Stabilna masa ciała (przyrost lub spadek masy ciała < 3 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
  • Zakaz stosowania leków, o których wiadomo, że wpływają na ciśnienie krwi, metabolizm lipidów w surowicy lub glukozy
  • Brak poważnych schorzeń, które mogłyby zakłócać badanie, takich jak padaczka, astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroby zapalne jelit, choroby autozapalne i reumatoidalne zapalenie stawów
  • Brak czynnej choroby sercowo-naczyniowej, takiej jak zastoinowa niewydolność serca lub zdarzenie sercowo-naczyniowe, takie jak ostry zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy
  • Brak przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego
  • Chęć rezygnacji z bycia dawcą krwi (lub oddania krwi) od 8 tygodni przed rozpoczęciem badania, w trakcie badania i przez 4 tygodnie po zakończeniu badania
  • Brak trudnego nakłucia żyły, jak wykazano podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety
  • Nie-kaukaski
  • Stężenie glukozy w osoczu ≥ 7,0 mmol/l
  • Cholesterol całkowity w surowicy ≥ 8,0 mmol/l
  • Triacyloglicerol w surowicy ≥ 4,5 mmol/l
  • HbA1c w osoczu ≥ 6,5%
  • Obecny palacz lub zaprzestanie palenia < 12 miesięcy
  • Pacjenci z cukrzycą
  • Rodzinna hipercholesterolemia
  • Nadużywanie narkotyków
  • Ponad 14 przypadków spożycia alkoholu tygodniowo
  • Niestabilna masa ciała (przyrost lub utrata masy ciała > 3 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na ciśnienie krwi, metabolizm lipidów w surowicy lub glukozy
  • Ciężkie schorzenia, które mogą zakłócać badanie, takie jak padaczka, astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroby zapalne jelit, choroby autozapalne i reumatoidalne zapalenie stawów
  • Aktywna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak zastoinowa niewydolność serca lub incydent sercowo-naczyniowy, taki jak ostry zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy
  • Przeciwwskazania do obrazowania MRI
  • Stosowanie badanego produktu w ciągu poprzedniego 1 miesiąca
  • Brak chęci rezygnacji z bycia dawcą krwi (lub oddania krwi) na 8 tygodni przed rozpoczęciem badania, w trakcie badania lub przez 4 tygodnie po zakończeniu badania
  • Wkłucie dożylne nie lub trudne do nakłucia, co wykazano podczas wizyty przesiewowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kuracja odchudzająca
Dieta bardzo niskoenergetyczna (Modifast Intensive) przez 4-5 tygodni dostarczająca 2,1 MJ/dzień w celu redukcji masy ciała. Po 4-5 tygodniach dieta mieszana stała niskoenergetyczna do 4,2 MJ/dzień z zalecanym składem przez kolejne 1-2 tygodnie. Następnie dieta dopasowana do zapotrzebowania energetycznego, aby utrzymać nowo osiągniętą masę ciała (warunki stabilizacji wagi) przez co najmniej 2 tygodnie.
Inny: Kuracja odchudzająca
Dieta bardzo niskoenergetyczna (Modifast Intensive) przez 4-5 tygodni dostarczająca 2,1 MJ/dzień w celu redukcji masy ciała. Po 4-5 tygodniach dieta mieszana stała niskoenergetyczna do 4,2 MJ/dzień z zalecanym składem przez kolejne 1-2 tygodnie. Następnie dieta dopasowana do zapotrzebowania energetycznego, aby utrzymać nowo osiągniętą masę ciała (warunki stabilizacji wagi) przez co najmniej 2 tygodnie.
Inny: Kuracja bez utraty wagi
Utrzymanie zwykłej diety i aktywności fizycznej przez 8 tygodni w celu utrzymania masy ciała.
Inny: Kuracja bez utraty wagi
Utrzymanie zwykłej diety i aktywności fizycznej przez 8 tygodni w celu utrzymania masy ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność naczyniowa: różnice między szczupłymi i brzusznymi mężczyznami z nadwagą / otyłością oraz skutki utraty wagi
Ramy czasowe: Różnica po utracie wagi spowodowana ograniczeniem podaży energii przez 8 tygodni i zmiana od wartości wyjściowej po 2 godzinach od spożycia posiłku
Dylatacja zależna od przepływu (FMD) tętnicy ramiennej.
Różnica po utracie wagi spowodowana ograniczeniem podaży energii przez 8 tygodni i zmiana od wartości wyjściowej po 2 godzinach od spożycia posiłku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery funkcji naczyniowych związane z układem makronaczyniowym: różnice między mężczyznami szczupłymi i mężczyznami z nadwagą / otyłością brzuszną oraz skutki utraty wagi
Ramy czasowe: Różnica po utracie masy ciała spowodowana ograniczeniem podaży energii przez 8 tygodni i zmiana od wartości wyjściowej w stanie poposiłkowym (2 godz. po spożyciu posiłku) / hiperinsulinemicznym (2 godz. po rozpoczęciu zacisku)
Grubość błony środkowej tętnicy szyjnej (IMT), podatność i rozciągliwość tętnicy szyjnej, prędkość i analiza fali tętna (PWV i PWA) oraz tonometria tętnic obwodowych (PAT).
Różnica po utracie masy ciała spowodowana ograniczeniem podaży energii przez 8 tygodni i zmiana od wartości wyjściowej w stanie poposiłkowym (2 godz. po spożyciu posiłku) / hiperinsulinemicznym (2 godz. po rozpoczęciu zacisku)
Markery funkcji naczyniowych związane z układem mikrokrążenia: różnice między mężczyznami szczupłymi i mężczyznami z nadwagą / otyłością brzuszną oraz skutki utraty wagi
Ramy czasowe: Różnica po utracie masy ciała spowodowana ograniczeniem podaży energii przez 8 tygodni i zmianą od wartości wyjściowej w stanie poposiłkowym (1 i 3 godzina po spożyciu posiłku) / stan hiperinsulinemii (2 godziny po rozpoczęciu klamry)
Mikroskopia kapilarna wideo skóry palca, ruch naczyń mikrokrążenia skóry, grubość glikokaliksu, fotografia siatkówki, autofluorescencja skóry i ultradźwięki wzmocnione kontrastem (CEUS) w mięśniach szkieletowych.
Różnica po utracie masy ciała spowodowana ograniczeniem podaży energii przez 8 tygodni i zmianą od wartości wyjściowej w stanie poposiłkowym (1 i 3 godzina po spożyciu posiłku) / stan hiperinsulinemii (2 godziny po rozpoczęciu klamry)
Markery ryzyka metabolicznego związane z zespołem metabolicznym: różnice między mężczyznami szczupłymi i mężczyznami z nadwagą/otyłością brzuszną oraz skutki utraty wagi
Ramy czasowe: Różnica po utracie masy ciała spowodowana ograniczeniem podaży energii przez 8 tygodni i zmianą od wartości wyjściowej w stanie poposiłkowym (w ciągu 4 godzin po spożyciu posiłku) / hiperinsulinemii (w ciągu 3 godzin po rozpoczęciu klamry)
Biomarkery stanu zapalnego niskiego stopnia i aktywacji śródbłonka.
Różnica po utracie masy ciała spowodowana ograniczeniem podaży energii przez 8 tygodni i zmianą od wartości wyjściowej w stanie poposiłkowym (w ciągu 4 godzin po spożyciu posiłku) / hiperinsulinemii (w ciągu 3 godzin po rozpoczęciu klamry)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składniki tkanki tłuszczowej i zawartość tłuszczu w narządach jamy brzusznej: różnice między szczupłymi i brzusznymi mężczyznami z nadwagą / otyłością oraz skutki odchudzania
Ramy czasowe: Różnica po utracie wagi z powodu ograniczenia podaży energii przez 8 tygodni
Pomiary Dixon MRI w celu ilościowego określenia przedziałów tłuszczu brzusznego (tj. tłuszcz podskórny i trzewny) oraz zawartość tłuszczu w narządach jamy brzusznej (tj. wątroba).
Różnica po utracie wagi z powodu ograniczenia podaży energii przez 8 tygodni
Ciśnienie krwi: różnica między szczupłymi i brzusznymi mężczyznami z nadwagą / otyłością i skutki utraty wagi
Ramy czasowe: Różnica po utracie wagi z powodu ograniczenia podaży energii przez 8 tygodni
24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi
Różnica po utracie wagi z powodu ograniczenia podaży energii przez 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Top Institute Food and Nutrition

Śledczy

  • Główny śledczy: Casper G Schalkwijk, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEC 12-3-040

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kuracja odchudzająca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj