Peso Corporal y Función Vascular
31 de octubre de 2016 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Marcadores de función vascular: diferencias entre hombres delgados y con sobrepeso abdominal/obesos y efectos de la pérdida de peso
Un aumento de la masa corporal deteriora la función vascular (FV), una característica importante de los sujetos que padecen diabetes tipo 2 y un marcador de riesgo de enfermedades cardiovasculares. Sin embargo, existe una amplia variedad de marcadores de FV in vivo, cada uno de los cuales mide diferentes aspectos de la FV. Cada uno de estos marcadores aborda un aspecto diferente de la vasculatura. Faltan estudios que comparen en condiciones estandarizadas las diferencias y relaciones de las diferentes mediciones de VF en sujetos delgados y con sobrepeso/obesidad abdominal. Además, existe una gran necesidad de saber cuáles de estos marcadores son sensibles a los desafíos dietéticos.
Por lo tanto, es imperativo realizar un estudio extenso sobre los efectos dietéticos y las interrelaciones de un amplio espectro de mediciones de VF y biomarcadores plasmáticos en sujetos delgados y con sobrepeso/obesidad. La atención se centrará en la fiebre aftosa, un biomarcador bien aceptado de enfermedades cardiovasculares. Los investigadores proponen examinar, en un estudio de intervención humana aleatorizado en paralelo de dos vías, los efectos de la pérdida de peso en hombres con sobrepeso/obesidad abdominal sobre los marcadores de FV y los biomarcadores plasmáticos relacionados con la inflamación de bajo grado y la actividad vascular durante el ayuno y ambos el estado posprandial e hiperinsulinémico. Además, las diferencias, y las relaciones entre, las mediciones de FV y los biomarcadores plasmáticos se compararán transversalmente entre sujetos masculinos delgados y con sobrepeso/obesidad abdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años
- Circunferencia de la cintura por debajo de 94 cm (sujetos delgados) o entre 102 - 110 cm (sujetos con sobrepeso abdominal / obesos)
- caucásico
- Glucosa plasmática < 7,0 mmol/L
- Colesterol sérico total < 8,0 mmol/L
- Triacilglicerol sérico < 4,5 mmol/L
- HbA1c plasmática < 6,5 %
- No fumador actual
- Sin pacientes diabéticos
- Sin hipercolesterolemia familiar
- Sin abuso de drogas
- Menos de 14 consumos de alcohol por semana
- Peso corporal estable (ganancia o pérdida de peso < 3 kg en los últimos tres meses)
- No uso de medicamentos que se sabe que afectan la presión arterial, los lípidos séricos o el metabolismo de la glucosa.
- Sin afecciones médicas graves que puedan interferir con el estudio, como epilepsia, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedades inflamatorias del intestino, enfermedades autoinflamatorias y artritis reumatoide.
- Sin enfermedad cardiovascular activa como insuficiencia cardíaca congestiva o evento cardiovascular, como infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular
- Sin contraindicaciones para la resonancia magnética
- Disposición a renunciar a ser donante de sangre (o haber donado sangre) desde 8 semanas antes del inicio del estudio, durante el estudio y durante 4 semanas después de la finalización del estudio
- Sin venopunción difícil como se evidenció durante la visita de selección
Criterio de exclusión:
- Mujer
- no caucásico
- Glucosa plasmática ≥ 7,0 mmol/L
- Colesterol sérico total ≥ 8,0 mmol/L
- Triacilglicerol sérico ≥ 4,5 mmol/L
- HbA1c plasmática ≥ 6,5 %
- Fumador actual o abandono del hábito de fumar < 12 meses
- Pacientes diabéticos
- Hipercolesterolemia familiar
- Abuso de drogas
- Más de 14 consumos de alcohol por semana
- Peso corporal inestable (aumento o pérdida de peso > 3 kg en los últimos tres meses)
- Uso o uso de medicamentos que se sabe que afectan la presión arterial, los lípidos séricos o el metabolismo de la glucosa
- Afecciones médicas graves que podrían interferir con el estudio, como epilepsia, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedades inflamatorias del intestino, enfermedades autoinflamatorias y artritis reumatoide.
- Enfermedad cardiovascular activa como insuficiencia cardíaca congestiva o evento cardiovascular, como infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
- Uso de un producto en investigación en el mes anterior
- No estar dispuesto a renunciar a ser donante de sangre (o haber donado sangre) desde 8 semanas antes del inicio del estudio, durante el estudio o durante 4 semanas después de la finalización del estudio
- No o difícil venopunción como se evidencia durante la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento para bajar de peso
Dieta muy baja en energía (Modifast Intensive) durante 4-5 semanas aportando 2,1 MJ/día para reducir el peso corporal.
Después de 4-5 semanas dieta restringida en energía mixta sólida hasta 4,2 MJ/día con una composición recomendada durante las siguientes 1-2 semanas.
Luego, una dieta que coincida con sus requisitos de energía para mantener los pesos corporales recién alcanzados (condiciones de peso estable) durante al menos 2 semanas.
|
Dieta muy baja en energía (Modifast Intensive) durante 4-5 semanas aportando 2,1 MJ/día para reducir el peso corporal.
Después de 4-5 semanas dieta restringida en energía mixta sólida hasta 4,2 MJ/día con una composición recomendada durante las siguientes 1-2 semanas.
Luego, una dieta que coincida con sus requisitos de energía para mantener los pesos corporales recién alcanzados (condiciones de peso estable) durante al menos 2 semanas.
|
|
Otro: Tratamiento sin pérdida de peso
Mantenimiento de la dieta habitual y actividad física durante 8 semanas para mantener los pesos corporales.
|
Mantenimiento de la dieta habitual y actividad física durante 8 semanas para mantener los pesos corporales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad vascular: diferencias entre hombres delgados y con sobrepeso/obesidad abdominal y efectos de la pérdida de peso
Periodo de tiempo: Diferencia después de la pérdida de peso debido a la restricción de la ingesta de energía durante 8 semanas y cambio desde el inicio 2 horas después del consumo de comida
|
Dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial.
|
Diferencia después de la pérdida de peso debido a la restricción de la ingesta de energía durante 8 semanas y cambio desde el inicio 2 horas después del consumo de comida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Marcadores de función vascular relacionados con la macrovasculatura: diferencias entre hombres delgados y con sobrepeso/obesidad abdominal y efectos de la pérdida de peso
Periodo de tiempo: Diferencia después de la pérdida de peso debido a la restricción de la ingesta de energía durante 8 semanas y cambio desde el inicio durante el estado posprandial (a las 2 horas después del consumo de comida) / hiperinsulinémico (a las 2 horas después del inicio de la pinza)
|
Espesor íntima-media (IMT) de la pared carotídea, cumplimiento y distensibilidad carotídeos, velocidad y análisis de la onda del pulso (PWV y PWA) y tonometría arterial periférica (PAT).
|
Diferencia después de la pérdida de peso debido a la restricción de la ingesta de energía durante 8 semanas y cambio desde el inicio durante el estado posprandial (a las 2 horas después del consumo de comida) / hiperinsulinémico (a las 2 horas después del inicio de la pinza)
|
|
Marcadores de función vascular relacionados con la microvasculatura: diferencias entre hombres delgados y con sobrepeso/obesidad abdominal y efectos de la pérdida de peso
Periodo de tiempo: Diferencia después de la pérdida de peso debido a la restricción de la ingesta de energía durante 8 semanas y cambio desde el inicio durante el estado posprandial (a las 1 y 3 horas después del consumo de comida) / hiperinsulinémico (a las 2 horas después del inicio de la pinza)
|
Microscopía de video capilar de la piel de los dedos, vasomoción microvascular de la piel, grosor del glucocáliz, fotografía de la retina, autofluorescencia de la piel y ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) en el músculo esquelético.
|
Diferencia después de la pérdida de peso debido a la restricción de la ingesta de energía durante 8 semanas y cambio desde el inicio durante el estado posprandial (a las 1 y 3 horas después del consumo de comida) / hiperinsulinémico (a las 2 horas después del inicio de la pinza)
|
|
Marcadores de riesgo metabólico relacionados con el síndrome metabólico: diferencias entre hombres delgados y con sobrepeso/obesidad abdominal y efectos de la pérdida de peso
Periodo de tiempo: Diferencia después de la pérdida de peso debido a la restricción de la ingesta de energía durante 8 semanas y cambio desde el inicio durante el estado posprandial (durante 4 horas después del consumo de comida) / hiperinsulinémico (durante 3 horas después del inicio de la pinza)
|
Biomarcadores de inflamación de bajo grado y activación endotelial.
|
Diferencia después de la pérdida de peso debido a la restricción de la ingesta de energía durante 8 semanas y cambio desde el inicio durante el estado posprandial (durante 4 horas después del consumo de comida) / hiperinsulinémico (durante 3 horas después del inicio de la pinza)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Componentes de la grasa corporal y contenido de grasa de los órganos intraabdominales: diferencias entre hombres delgados y con sobrepeso/obesidad abdominal y efectos de la pérdida de peso
Periodo de tiempo: Diferencia después de la pérdida de peso debido a la restricción de la ingesta de energía durante 8 semanas
|
Mediciones de Dixon MRI para cuantificar los compartimentos de grasa abdominal (es decir,
grasa subcutánea y visceral) y el contenido de grasa de los órganos abdominales (es decir,
hígado).
|
Diferencia después de la pérdida de peso debido a la restricción de la ingesta de energía durante 8 semanas
|
|
Presión arterial: diferencia entre hombres delgados y con sobrepeso/obesidad abdominal y efectos de la pérdida de peso
Periodo de tiempo: Diferencia después de la pérdida de peso debido a la restricción de la ingesta de energía durante 8 semanas
|
Presión arterial ambulatoria de 24 horas
|
Diferencia después de la pérdida de peso debido a la restricción de la ingesta de energía durante 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Casper G Schalkwijk, PhD, Maastricht University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fazelzadeh P, Hoefsloot HCJ, Hankemeier T, Most J, Kersten S, Blaak EE, Boekschoten M, van Duynhoven J. Global testing of shifts in metabolic phenotype. Metabolomics. 2018 Oct 4;14(10):139. doi: 10.1007/s11306-018-1435-8.
- Van den Eynde MDG, Kusters YHAM, Houben AJHM, Scheijen JLJM, van Duynhoven J, Fazelzadeh P, Joris PJ, Plat J, Mensink RP, Hanssen NMJ, Stehouwer CDA, Schalkwijk CG. Diet-induced weight loss reduces postprandial dicarbonyl stress in abdominally obese men: Secondary analysis of a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2021 May;40(5):2654-2662. doi: 10.1016/j.clnu.2021.03.042. Epub 2021 Apr 15.
- Joris PJ, Plat J, Kusters YHAM, Houben AJHM, Stehouwer CDA, Schalkwijk CG, Mensink RP. Effects of diet-induced weight loss on postprandial vascular function after consumption of a mixed meal: Results of a randomized controlled trial with abdominally obese men. Clin Nutr. 2020 Oct;39(10):2998-3004. doi: 10.1016/j.clnu.2020.01.006. Epub 2020 Jan 13.
- Telgenkamp I, Kusters YHAM, Schalkwijk CG, Houben AJHM, Kooi ME, Lindeboom L, Bons JAP, Schaper NC, Joris PJ, Plat J, Mensink RP, Stehouwer CDA, Brouwers MCGJ. Contribution of Liver Fat to Weight Loss-Induced Changes in Serum Hepatokines: A Randomized Controlled Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jul 1;104(7):2719-2727. doi: 10.1210/jc.2018-02378.
- Schutten MTJ, Kusters YHAM, Houben AJHM, Scheijen JLJM, van de Waarenburg MPH, Schalkwijk CG, Joris PJ, Plat J, Mensink RP, de Leeuw PW, Stehouwer CDA. Aldosterone Is Not Associated With Metabolic and Microvascular Insulin Sensitivity in Abdominally Obese Men. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Feb 1;103(2):759-767. doi: 10.1210/jc.2017-01541.
- Kusters YH, Schalkwijk CG, Houben AJ, Kooi ME, Lindeboom L, Op 't Roodt J, Joris PJ, Plat J, Mensink RP, Barrett EJ, Stehouwer CD. Independent tissue contributors to obesity-associated insulin resistance. JCI Insight. 2017 Jul 6;2(13):e89695. doi: 10.1172/jci.insight.89695. eCollection 2017 Jul 6.
- Joris PJ, Plat J, Kusters YH, Houben AJ, Stehouwer CD, Schalkwijk CG, Mensink RP. Diet-induced weight loss improves not only cardiometabolic risk markers but also markers of vascular function: a randomized controlled trial in abdominally obese men. Am J Clin Nutr. 2017 Jan;105(1):23-31. doi: 10.3945/ajcn.116.143552. Epub 2016 Nov 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC 12-3-040
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .