Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kroppsvekt og vaskulær funksjon

31. oktober 2016 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Vaskulære funksjonsmarkører: forskjeller mellom magre og abdominalt overvektige / overvektige menn og effekter av vekttap

Økt kroppsmasse svekker vaskulær funksjon (VF), en viktig egenskap hos personer som lider av type 2 diabetes og en risikomarkør for hjerte- og karsykdommer. Imidlertid finnes det et bredt utvalg av in vivo VF-markører som hver måler forskjellige aspekter av VF. Hver av disse markørene adresserer et annet aspekt av vaskulaturen. Studier som under standardiserte forhold sammenligner forskjellene og sammenhengene mellom de mange forskjellige VF-målingene hos magre og abdominalt overvektige/fedme forsøkspersoner mangler. Det er også et stort behov for å vite hvilke av disse markørene som er følsomme for kostholdsutfordringer.

Derfor er det viktig å gjennomføre en omfattende studie på kostholdseffekter og sammenhenger mellom et bredt spekter av VF-målinger og plasmabiomarkører hos magre og overvektige/fedme personer. Fokus vil være på FMD, en godt akseptert biomarkør for hjerte- og karsykdommer. Etterforskerne foreslår å undersøke, i en toveis parallell-randomisert menneskelig intervensjonsstudie, effekten av vekttap hos abdominalt overvektige/fedme menn på VF-markører og plasmabiomarkører relatert til lavgradig betennelse og vaskulær aktivitet under fasten og både postprandial og hyperinsulinemisk tilstand. Videre vil forskjeller - og relasjoner mellom - VF-målinger og plasmabiomarkører bli sammenlignet på tvers mellom magre og abdominalt overvektige/fedme mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Midjeomkrets under 94 cm (magre personer) eller mellom 102 – 110 cm (abdominalt overvektige/fedme)
  • kaukasisk
  • Plasmaglukose < 7,0 mmol/L
  • Totalkolesterol i serum < 8,0 mmol/L
  • Serumtriacylglycerol < 4,5 mmol/L
  • Plasma HbA1c < 6,5 %
  • Ingen røyker nå
  • Ingen diabetespasienter
  • Ingen familiær hyperkolesterolemi
  • Ikke misbruk av narkotika
  • Mindre enn 14 alkoholforbruk per uke
  • Stabil kroppsvekt (vektøkning eller vekttap < 3 kg de siste tre månedene)
  • Ingen bruk av medisiner kjent for å påvirke blodtrykk, serumlipid eller glukosemetabolisme
  • Ingen alvorlige medisinske tilstander som kan forstyrre studien, slik som epilepsi, astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, inflammatoriske tarmsykdommer, autoinflammatoriske sykdommer og revmatoid artritt
  • Ingen aktiv kardiovaskulær sykdom som kongestiv hjertesvikt eller kardiovaskulær hendelse, for eksempel et akutt hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke
  • Ingen kontraindikasjoner for MR-avbildning
  • Vilje til å gi opp å være blodgiver (eller å ha donert blod) fra 8 uker før studiestart, under studiet og i 4 uker etter fullført studie
  • Ingen vanskelig venepunktur som påvist under screeningbesøket

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner
  • Ikke-kaukasisk
  • Plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L
  • Totalkolesterol i serum ≥ 8,0 mmol/L
  • Serumtriacylglycerol ≥ 4,5 mmol/L
  • Plasma HbA1c ≥ 6,5 %
  • Nåværende røyker, eller røykeslutt < 12 måneder
  • Diabetespasienter
  • Familiær hyperkolesterolemi
  • Misbruk av narkotika
  • Mer enn 14 alkoholkonsum per uke
  • Ustabil kroppsvekt (vektøkning eller -tap > 3 kg de siste tre månedene)
  • Bruk av bruk av medisiner kjent for å påvirke blodtrykk, serumlipid eller glukosemetabolisme
  • Alvorlige medisinske tilstander som kan forstyrre studien, som epilepsi, astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, inflammatoriske tarmsykdommer, autoinflammatoriske sykdommer og revmatoid artritt
  • Aktiv kardiovaskulær sykdom som kongestiv hjertesvikt eller kardiovaskulær hendelse, for eksempel et akutt hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke
  • Kontraindikasjoner for MR-avbildning
  • Bruk av et undersøkelsesprodukt i løpet av den siste 1 måneden
  • Ikke villig til å gi opp å være blodgiver (eller å ha donert blod) fra 8 uker før studiestart, under studien eller i 4 uker etter fullføring av studien
  • Ikke eller vanskelig å venepunktere, som vist under screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vekttap behandling
En diett med svært lav energi (Modifast Intensive) i 4-5 uker som gir 2,1 MJ/dag for å redusere kroppsvekten. Etter 4-5 uker en blandet fast energibegrenset diett opp til 4,2 MJ/dag med anbefalt sammensetning for de påfølgende 1-2 ukene. Deretter en diett som matcher energibehovene deres for å opprettholde nylig oppnådde kroppsvekter (vektstabile forhold) i minst 2 uker.
Annen: Vekttap behandling
En diett med svært lav energi (Modifast Intensive) i 4-5 uker som gir 2,1 MJ/dag for å redusere kroppsvekten. Etter 4-5 uker en blandet fast energibegrenset diett opp til 4,2 MJ/dag med anbefalt sammensetning for de påfølgende 1-2 ukene. Deretter en diett som matcher energibehovene deres for å opprettholde nylig oppnådde kroppsvekter (vektstabile forhold) i minst 2 uker.
Annen: Behandling uten vekttap
Vedlikehold av vanlig diett og fysisk aktivitet i 8 uker for å opprettholde kroppsvekten.
Annen: Behandling uten vekttap
Vedlikehold av vanlig diett og fysisk aktivitet i 8 uker for å opprettholde kroppsvekten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær aktivitet: forskjeller mellom magre og abdominal overvektige / overvektige menn og effekter av vekttap
Tidsramme: Forskjell etter vekttap på grunn av begrensning av energiinntaket i 8 uker og endring fra baseline 2 timer etter måltid
Strømningsmediert dilatasjon (FMD) av arterien brachialis.
Forskjell etter vekttap på grunn av begrensning av energiinntaket i 8 uker og endring fra baseline 2 timer etter måltid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulære funksjonsmarkører relatert til makrovaskulaturen: forskjeller mellom magre og abdominalt overvektige / overvektige menn og effekter av vekttap
Tidsramme: Forskjell etter vekttap på grunn av begrensning av energiinntaket i 8 uker og endring fra baseline under postprandial (ved 2 timer etter måltid) / hyperinsulinemisk tilstand (ved 2 timer etter start av klemmen)
Carotis-vegg intima-media tykkelse (IMT), carotis compliance og utvidbarhet, pulsbølgehastighet og analyse (PWV og PWA) og perifer arterie tonometri (PAT).
Forskjell etter vekttap på grunn av begrensning av energiinntaket i 8 uker og endring fra baseline under postprandial (ved 2 timer etter måltid) / hyperinsulinemisk tilstand (ved 2 timer etter start av klemmen)
Vaskulære funksjonsmarkører relatert til mikrovaskulaturen: forskjeller mellom magre og abdominalt overvektige / overvektige menn og effekter av vekttap
Tidsramme: Forskjell etter vekttap på grunn av begrensning av energiinntaket i 8 uker og endring fra baseline under postprandial (ved 1 og 3 timer etter måltid) / hyperinsulinemisk tilstand (ved 2 timer etter start av klemmen)
Kapillær videomikroskopi av fingerhuden, mikrovaskulær vasobevegelse i huden, glykokalyx-tykkelse, retinafotografering, autofluorescens av huden og kontrastforsterket ultralyd (CEUS) i skjelettmuskulatur.
Forskjell etter vekttap på grunn av begrensning av energiinntaket i 8 uker og endring fra baseline under postprandial (ved 1 og 3 timer etter måltid) / hyperinsulinemisk tilstand (ved 2 timer etter start av klemmen)
Metabolske risikomarkører relatert til metabolsk syndrom: forskjeller mellom magre og abdominalt overvektige / overvektige menn og effekter av vekttap
Tidsramme: Forskjell etter vekttap på grunn av begrensning av energiinntaket i 8 uker og endring fra baseline under postprandial (i løpet av 4 timer etter måltid) / hyperinsulinemisk tilstand (i løpet av 3 timer etter start av klemmen)
Biomarkører for lavgradig betennelse og endotelaktivering.
Forskjell etter vekttap på grunn av begrensning av energiinntaket i 8 uker og endring fra baseline under postprandial (i løpet av 4 timer etter måltid) / hyperinsulinemisk tilstand (i løpet av 3 timer etter start av klemmen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsfettkomponenter og fettinnhold i intraabdominale organer: forskjeller mellom magre og abdominalt overvektige / overvektige menn og effekter av vekttap
Tidsramme: Forskjell etter vekttap på grunn av begrensning av energiinntaket i 8 uker
Dixon MR-målinger for å kvantifisere magefettrom (dvs. subkutant og visceralt fett) og fettinnhold i abdominale organer (dvs. lever).
Forskjell etter vekttap på grunn av begrensning av energiinntaket i 8 uker
Blodtrykk: forskjell mellom magre og abdominal overvektige / overvektige menn og effekter av vekttap
Tidsramme: Forskjell etter vekttap på grunn av begrensning av energiinntaket i 8 uker
24-timers ambulant blodtrykk
Forskjell etter vekttap på grunn av begrensning av energiinntaket i 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

Top Institute Food and Nutrition

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Casper G Schalkwijk, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEC 12-3-040

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere