Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testtömeg és érrendszeri funkció

2016. október 31. frissítette: Maastricht University Medical Center

Érrendszeri funkciójelzők: A sovány és a hasi túlsúly közötti különbségek / elhízott férfiak és a fogyás hatásai

A megnövekedett testtömeg rontja a vaszkuláris funkciót (VF), amely a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők fontos jellemzője és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati markere. Azonban az in vivo VF markerek széles választéka létezik, amelyek mindegyike a VF különböző aspektusait méri. Ezen markerek mindegyike az érrendszer más-más aspektusára vonatkozik. Hiányoznak a sovány és hasi túlsúlyos/elhízott alanyok különböző VF-méréseinek különbségei és összefüggései standardizált körülmények között végzett vizsgálatok. Ezenkívül nagy szükség van arra, hogy e markerek közül melyik érzékeny az étrendi kihívásokra.

Ezért elengedhetetlen egy kiterjedt tanulmány elvégzése a VF mérések és a plazma biomarkerek széles spektrumának étrendi hatásairól és összefüggéseiről sovány és túlsúlyos/elhízott alanyoknál. A hangsúly az FMD-n lesz, amely a szív- és érrendszeri betegségek jól elfogadott biomarkere. A kutatók azt javasolják, hogy egy kétirányú, párhuzamosan randomizált humán intervenciós vizsgálatban vizsgálják meg a hasi túlsúlyos/elhízott férfiak súlycsökkenésének hatását a VF-markerekre és a plazma biomarkerekre, amelyek az éhezés alatti alacsony fokú gyulladáshoz és vaszkuláris aktivitáshoz kapcsolódnak. étkezés utáni és hiperinzulinémiás állapot. Továbbá a VF mérések és a plazma biomarkerek közötti különbségeket és összefüggéseket keresztmetszetileg összehasonlítjuk sovány és hasi túlsúlyos/elhízott férfi alanyok között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia
        • Maastricht University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti
  • Derékbőség 94 cm alatti (sovány alanyok) vagy 102-110 cm között (hasi túlsúlyos/elhízott személyek)
  • kaukázusi
  • Plazma glükóz < 7,0 mmol/L
  • Szérum összkoleszterin < 8,0 mmol/L
  • Szérum triacilglicerin < 4,5 mmol/L
  • Plazma HbA1c < 6,5%
  • Jelenleg nincs dohányos
  • Nincsenek cukorbetegek
  • Nincs családi hiperkoleszterinémia
  • Nincs kábítószerrel való visszaélés
  • Kevesebb, mint 14 alkoholfogyasztás hetente
  • Stabil testsúly (3 kg-nál kisebb súlygyarapodás vagy csökkenés az elmúlt három hónapban)
  • Ne használjon olyan gyógyszert, amelyről ismert, hogy befolyásolja a vérnyomást, a szérum lipid- vagy glükóz-anyagcserét
  • Nincsenek olyan súlyos egészségügyi állapotok, amelyek megzavarhatnák a vizsgálatot, mint például epilepszia, asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség, gyulladásos bélbetegségek, autogyulladásos betegségek és rheumatoid arthritis
  • Nincs aktív szív- és érrendszeri betegség, például pangásos szívelégtelenség vagy kardiovaszkuláris esemény, például akut szívinfarktus vagy agyi érbetegség
  • Nincs ellenjavallat az MRI képalkotásnak
  • Hajlandóság feladni a véradó létet (vagy véradást) a vizsgálat megkezdése előtt 8 héttel, a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő 4 hétig
  • Nincs nehéz vénapunkció, amint azt a szűrővizsgálat során is bizonyították

Kizárási kritériumok:

  • Nők
  • Nem kaukázusi
  • Plazma glükóz ≥ 7,0 mmol/L
  • Szérum összkoleszterin ≥ 8,0 mmol/L
  • Szérum triacilglicerin ≥ 4,5 mmol/L
  • Plazma HbA1c ≥ 6,5%
  • Jelenlegi dohányos, vagy a dohányzás abbahagyása < 12 hónap
  • Cukorbetegek
  • Családi hiperkoleszterinémia
  • A kábítószerrel való visszaélés
  • Hetente több mint 14 alkoholfogyasztás
  • Instabil testsúly (tömeggyarapodás vagy -csökkenés > 3 kg az elmúlt három hónapban)
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vérnyomást, a szérum lipid- vagy glükózanyagcserét
  • Súlyos egészségügyi állapotok, amelyek zavarhatják a vizsgálatot, például epilepszia, asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség, gyulladásos bélbetegségek, autogyulladásos betegségek és rheumatoid arthritis
  • Aktív szív- és érrendszeri betegségek, például pangásos szívelégtelenség vagy kardiovaszkuláris esemény, például akut szívinfarktus vagy agyi érkatasztrófa
  • Az MRI képalkotás ellenjavallatai
  • Vizsgálati készítmény használata az előző 1 hónapban
  • Nem hajlandó lemondani arról, hogy véradó legyen (vagy vért adott) a vizsgálat megkezdése előtt 8 héttel, a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat befejezését követő 4 hétig
  • Nem vagy nehéz vénapunkciót végezni, amint azt a szűrővizsgálat során is bebizonyították

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Súlycsökkentő kezelés
Nagyon alacsony energiatartalmú diéta (Modifast Intensive) 4-5 hétig, napi 2,1 MJ-val a testtömeg csökkentésére. 4-5 hét elteltével vegyes szilárd energiaszegény étrend 4,2 MJ/nap-ig ajánlott összetétellel a következő 1-2 hétig. Ezután az energiaszükségletüknek megfelelő diéta az újonnan elért testtömeg fenntartása érdekében (súlystabil állapot) legalább 2 hétig.
Egyéb: Súlycsökkentő kezelés
Nagyon alacsony energiatartalmú diéta (Modifast Intensive) 4-5 hétig, napi 2,1 MJ-val a testtömeg csökkentésére. 4-5 hét elteltével vegyes szilárd energiaszegény étrend 4,2 MJ/nap-ig ajánlott összetétellel a következő 1-2 hétig. Ezután az energiaszükségletüknek megfelelő diéta az újonnan elért testtömeg fenntartása érdekében (súlystabil állapot) legalább 2 hétig.
Egyéb: Fogyásmentes kezelés
Szokásos étrend és fizikai aktivitás fenntartása 8 hétig a testsúly fenntartása érdekében.
Egyéb: Fogyásmentes kezelés
Szokásos étrend és fizikai aktivitás fenntartása 8 hétig a testsúly fenntartása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érrendszeri aktivitás: különbségek sovány és hasi túlsúlyos/elhízott férfiak között és a fogyás hatásai
Időkeret: A súlycsökkenés utáni eltérés az energiabevitel 8 hétig tartó korlátozása és az étkezés utáni 2 órában bekövetkezett változás miatt
A brachialis artéria áramlás által közvetített dilatációja (FMD).
A súlycsökkenés utáni eltérés az energiabevitel 8 hétig tartó korlátozása és az étkezés utáni 2 órában bekövetkezett változás miatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A makrovaszkulatúrával kapcsolatos érfunkció markerek: különbségek sovány és hasi túlsúlyos/elhízott férfiak között és a fogyás hatásai
Időkeret: Súlycsökkenés utáni különbség az energiabevitel 8 hetes korlátozása és a kiindulási értékhez viszonyított változás miatt a posztprandiális időszakban (étkezés után 2 órával) / hiperinzulinémiás állapot (2 órával a szorítás megkezdése után)
A nyaki carotis falának intima-media vastagsága (IMT), a nyaki carotis kompatibilitása és tágíthatósága, a pulzushullám sebessége és elemzése (PWV és PWA) és a perifériás artériák tonometriája (PAT).
Súlycsökkenés utáni különbség az energiabevitel 8 hetes korlátozása és a kiindulási értékhez viszonyított változás miatt a posztprandiális időszakban (étkezés után 2 órával) / hiperinzulinémiás állapot (2 órával a szorítás megkezdése után)
A mikroérrendszerrel kapcsolatos érfunkció markerek: különbségek sovány és hasi túlsúlyos/elhízott férfiak között és a fogyás hatásai
Időkeret: Különbség súlycsökkenés után az energiabevitel 8 hetes korlátozása és a kiindulási értékhez viszonyított változás miatt az étkezés utáni időszakban (étkezés után 1 és 3 órával) / hiperinzulinémiás állapot (2 órával a szorítás megkezdése után)
Az ujjbőr kapilláris videomikroszkópiája, a bőr mikrovaszkuláris vasomotion, a glikokalix vastagsága, a retina fényképezése, a bőr auto fluoreszcenciája és a kontrasztjavított ultrahang (CEUS) a vázizomban.
Különbség súlycsökkenés után az energiabevitel 8 hetes korlátozása és a kiindulási értékhez viszonyított változás miatt az étkezés utáni időszakban (étkezés után 1 és 3 órával) / hiperinzulinémiás állapot (2 órával a szorítás megkezdése után)
A metabolikus szindrómához kapcsolódó metabolikus kockázati markerek: különbségek sovány és hasi túlsúlyos / elhízott férfiak között és a fogyás hatásai
Időkeret: Súlycsökkenés utáni különbség az energiabevitel 8 hetes korlátozása és a kiindulási értékhez viszonyított változás miatt az étkezés utáni időszakban (étkezés után 4 órával) / hiperinzulinémiás állapot (a szorítás megkezdése után 3 órával)
Biomarkerek alacsony fokú gyulladáshoz és endothel aktiváláshoz.
Súlycsökkenés utáni különbség az energiabevitel 8 hetes korlátozása és a kiindulási értékhez viszonyított változás miatt az étkezés utáni időszakban (étkezés után 4 órával) / hiperinzulinémiás állapot (a szorítás megkezdése után 3 órával)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testzsír összetevők és az intraabdominális szervek zsírtartalma: a sovány és hasi túlsúlyos / elhízott férfiak közötti különbségek és a fogyás hatásai
Időkeret: A fogyás utáni különbség az energiabevitel 8 hetes korlátozása miatt
Dixon MRI mérések a hasi zsírrészek számszerűsítésére (pl. szubkután és zsigeri zsír) és a hasi szervek zsírtartalma (azaz. máj).
A fogyás utáni különbség az energiabevitel 8 hetes korlátozása miatt
Vérnyomás: különbség sovány és hasi túlsúlyos/elhízott férfiak között és a fogyás hatásai
Időkeret: A fogyás utáni különbség az energiabevitel 8 hetes korlátozása miatt
24 órás ambuláns vérnyomás
A fogyás utáni különbség az energiabevitel 8 hetes korlátozása miatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht University Medical Center

Együttműködők

Top Institute Food and Nutrition

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Casper G Schalkwijk, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MEC 12-3-040

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Súlycsökkentő kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel