Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kropsvægt og karfunktion

31. oktober 2016 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Vaskulære funktionsmarkører: forskelle mellem magre og abdominalt overvægtige / overvægtige mænd og virkninger af vægttab

En øget kropsmasse svækker vaskulær funktion (VF), en vigtig egenskab for personer, der lider af type 2-diabetes og en risikomarkør for hjerte-kar-sygdomme. Der findes imidlertid en lang række in vivo VF-markører, der hver især måler forskellige aspekter af VF. Hver af disse markører adresserer et andet aspekt af vaskulaturen. Undersøgelser, der under standardiserede forhold sammenligner forskelle og sammenhænge mellem de mange forskellige VF-målinger hos magre og abdominalt overvægtige/fedme forsøgspersoner. Der er også et stort behov for at vide, hvilke af disse markører der er følsomme over for kostudfordringer.

Derfor er det bydende nødvendigt at gennemføre en omfattende undersøgelse af kosteffekter og indbyrdes sammenhænge mellem et bredt spektrum af VF-målinger og plasmabiomarkører hos magre og overvægtige/fede personer. Fokus vil være på MKS, en velaccepteret biomarkør for hjerte-kar-sygdomme. Efterforskerne foreslår at undersøge, i en to-vejs parallel-randomiseret human interventionsundersøgelse, virkningerne af vægttab hos abdominalt overvægtige/fedme mænd på VF-markører og plasmabiomarkører relateret til lavgradig inflammation og vaskulær aktivitet under fasten og både den postprandiale og hyperinsulinemiske tilstand. Endvidere vil forskelle - og relationer mellem - VF-målinger og plasmabiomarkører blive sammenlignet på tværs mellem magre og abdominalt overvægtige/fede mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 18 og 65 år
  • Taljeomkreds under 94 cm (magre personer) eller mellem 102 - 110 cm (abdominalt overvægtige / fede personer)
  • kaukasisk
  • Plasmaglukose < 7,0 mmol/L
  • Serum total kolesterol < 8,0 mmol/L
  • Serum triacylglycerol < 4,5 mmol/L
  • Plasma HbA1c < 6,5 %
  • Ingen nuværende ryger
  • Ingen diabetespatienter
  • Ingen familiær hyperkolesterolæmi
  • Intet misbrug af stoffer
  • Mindre end 14 alkoholforbrug om ugen
  • Stabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab < 3 kg inden for de seneste tre måneder)
  • Ingen brug af medicin, der vides at påvirke blodtryk, serumlipid eller glukosemetabolisme
  • Ingen alvorlige medicinske tilstande, der kan forstyrre undersøgelsen, såsom epilepsi, astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, inflammatoriske tarmsygdomme, autoinflammatoriske sygdomme og reumatoid arthritis
  • Ingen aktiv hjerte-kar-sygdom som kongestiv hjertesvigt eller kardiovaskulær hændelse, såsom et akut myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke
  • Ingen kontraindikationer for MR-billeddannelse
  • Vilje til at opgive at være bloddonor (eller have doneret blod) fra 8 uger før studiets start, under undersøgelsen og i 4 uger efter undersøgelsens afslutning
  • Ingen vanskelig venepunktur som påvist under screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder
  • Ikke-kaukasisk
  • Plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L
  • Serum totalt kolesterol ≥ 8,0 mmol/L
  • Serumtriacylglycerol ≥ 4,5 mmol/L
  • Plasma HbA1c ≥ 6,5 %
  • Aktuel ryger, eller rygestop < 12 måneder
  • Diabetespatienter
  • Familiær hyperkolesterolæmi
  • Misbrug af stoffer
  • Mere end 14 alkoholforbrug om ugen
  • Ustabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab > 3 kg inden for de seneste tre måneder)
  • Brug af brug af medicin, der vides at påvirke blodtryk, serumlipid eller glukosemetabolisme
  • Alvorlige medicinske tilstande, der kan forstyrre undersøgelsen, såsom epilepsi, astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, inflammatoriske tarmsygdomme, autoinflammatoriske sygdomme og reumatoid arthritis
  • Aktiv hjerte-kar-sygdom som kongestiv hjertesvigt eller kardiovaskulær hændelse, såsom et akut myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke
  • Kontraindikationer for MR-billeddannelse
  • Brug af et forsøgsprodukt inden for den foregående 1 måned
  • Ikke villig til at opgive at være bloddonor (eller have doneret blod) fra 8 uger før studiets start, under undersøgelsen eller i 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Ikke eller svært at venepunktere, som det fremgår af screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vægttabsbehandling
En meget lavenergi diæt (Modifast Intensive) i 4-5 uger, der giver 2,1 MJ/dag for at reducere kropsvægten. Efter 4-5 uger en blandet fast energibegrænset diæt op til 4,2 MJ/dag med en anbefalet sammensætning i de følgende 1-2 uger. Derefter en diæt, der matcher deres energibehov for at opretholde nyligt opnåede kropsvægte (vægtstabile forhold) i mindst 2 uger.
Andet: Vægttabsbehandling
En meget lavenergi diæt (Modifast Intensive) i 4-5 uger, der giver 2,1 MJ/dag for at reducere kropsvægten. Efter 4-5 uger en blandet fast energibegrænset diæt op til 4,2 MJ/dag med en anbefalet sammensætning i de følgende 1-2 uger. Derefter en diæt, der matcher deres energibehov for at opretholde nyligt opnåede kropsvægte (vægtstabile forhold) i mindst 2 uger.
Andet: Behandling uden vægttab
Vedligeholdelse af sædvanlig kost og fysisk aktivitet i 8 uger for at opretholde kropsvægten.
Andet: Behandling uden vægttab
Vedligeholdelse af sædvanlig kost og fysisk aktivitet i 8 uger for at opretholde kropsvægten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær aktivitet: forskelle mellem magre og abdominalt overvægtige / fede mænd og effekter af vægttab
Tidsramme: Forskel efter vægttab på grund af begrænsning af energiindtag i 8 uger og ændring fra baseline 2 timer efter måltidsindtagelse
Flow-medieret dilatation (FMD) af brachialis arterie.
Forskel efter vægttab på grund af begrænsning af energiindtag i 8 uger og ændring fra baseline 2 timer efter måltidsindtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karfunktionsmarkører relateret til makrovaskulaturen: forskelle mellem magre og abdominalt overvægtige / fede mænd og virkninger af vægttab
Tidsramme: Forskel efter vægttab på grund af begrænsning af energiindtag i 8 uger og ændring fra baseline under postprandial (2 timer efter måltid) / hyperinsuliemisk tilstand (2 timer efter påbegyndelse af klemmen)
Carotis-væg intima-media tykkelse (IMT), carotis compliance og udspilning, pulsbølgehastighed og analyse (PWV og PWA) og perifer arterie tonometri (PAT).
Forskel efter vægttab på grund af begrænsning af energiindtag i 8 uger og ændring fra baseline under postprandial (2 timer efter måltid) / hyperinsuliemisk tilstand (2 timer efter påbegyndelse af klemmen)
Karfunktionsmarkører relateret til mikrovaskulaturen: forskelle mellem magre og abdominalt overvægtige / fede mænd og virkninger af vægttab
Tidsramme: Forskel efter vægttab på grund af begrænsning af energiindtag i 8 uger og ændring fra baseline under postprandial (1 og 3 timer efter måltid) / hyperinsuliemisk tilstand (2 timer efter påbegyndelse af klemmen)
Kapillær videomikroskopi af fingerhuden, mikrovaskulær vasomotion i huden, glycocalyx-tykkelse, nethindefotografering, autofluorescens af huden og kontrastforstærket ultralyd (CEUS) i skeletmuskulatur.
Forskel efter vægttab på grund af begrænsning af energiindtag i 8 uger og ændring fra baseline under postprandial (1 og 3 timer efter måltid) / hyperinsuliemisk tilstand (2 timer efter påbegyndelse af klemmen)
Metaboliske risikomarkører relateret til det metaboliske syndrom: forskelle mellem magre og abdominalt overvægtige / fede mænd og virkninger af vægttab
Tidsramme: Forskel efter vægttab på grund af begrænsning af energiindtag i 8 uger og ændring fra baseline under postprandial (i løbet af 4 timer efter måltid) / hyperinsuliemisk tilstand (i løbet af 3 timer efter påbegyndelse af klemmen)
Biomarkører for lavgradig inflammation og endotelaktivering.
Forskel efter vægttab på grund af begrænsning af energiindtag i 8 uger og ændring fra baseline under postprandial (i løbet af 4 timer efter måltid) / hyperinsuliemisk tilstand (i løbet af 3 timer efter påbegyndelse af klemmen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsfedtkomponenter og fedtindhold i intra-abdominale organer: forskelle mellem magre og abdominalt overvægtige / fede mænd og virkninger af vægttab
Tidsramme: Forskel efter vægttab på grund af begrænsning af energiindtag i 8 uger
Dixon MR-målinger for at kvantificere abdominale fedtrum (dvs. subkutant og visceralt fedt) og fedtindhold i abdominale organer (dvs. lever).
Forskel efter vægttab på grund af begrænsning af energiindtag i 8 uger
Blodtryk: forskel mellem magre og abdominalt overvægtige / overvægtige mænd og effekter af vægttab
Tidsramme: Forskel efter vægttab på grund af begrænsning af energiindtag i 8 uger
24-timers ambulant blodtryk
Forskel efter vægttab på grund af begrænsning af energiindtag i 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Top Institute Food and Nutrition

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Casper G Schalkwijk, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2012

Først opslået (Skøn)

30. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC 12-3-040

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vægttabsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner