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メドトロニック CoreValve® システムの安全性と有効性に関する研究 - 大動脈弁置換術を必要とする極度のリスクのある被験者における重大な合併症を伴う症候性重度大動脈弁狭窄症の治療

2026年5月4日 更新者：Medtronic Cardiovascular

Medtronic CoreValve® 米国拡大使用研究

外科的大動脈弁置換術のリスクが予測される手術死亡率または重篤で不可逆的な罹患リスクが 50% 以上である重大な併存疾患のある被験者の症候性重度大動脈弁狭窄症の治療に対するメドトロニック CoreValve® システムの安全性と有効性を評価すること。 30日。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、1つまたは複数の追加の併存疾患のために米国のエクストリームリスクピボタル試験集団から除外された被験者のサブセットで、Medtronic CoreValve® System (MCS) の安全性と有効性を評価することです。大動脈弁置換術を必要とする被験者の症候性の重度の大動脈弁狭窄症の治療における、12か月での全死因死亡または大脳卒中の複合。 この研究に登録された被験者は、外科的大動脈弁置換術に関連して、30 日で 50% 以上の手術死亡率または重篤で不可逆的な罹患リスクが予測されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

782

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner Good Samaritan
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California University Hospital
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center / Georgetown Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Health System / Jackson Memorial Hospital
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290-1090
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70360
        • Cardiovascular Institute of the South/Terrebonne General
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health Systems
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Detroit Medical Center Cardiovascular Institute
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University - Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals - Case Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Medical Center - The Richard M. Ross Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wormleysburg、Pennsylvania、アメリカ、17101
        • Pinnacle Health
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital - The Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05458
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • St. Luke's Medical Center - Aurora Health Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-大動脈弁置換術を必要とする症候性の重度の大動脈狭窄症を有し、予測される手術死亡率または30日で50％以上の重篤で不可逆的な罹患リスク、および以下の条件の少なくとも1つを有する被験者：

  • 重度の（≥3-4+）僧帽弁逆流
  • 重度の (≥3-4+) 三尖弁逆流
  • -腎代替療法を必要とする末期腎疾患（ESRD）またはクレアチニンクリアランスが20cc /分未満であるが、腎代替療法は必要ない
  • 低勾配、低出力大動脈狭窄症
  • バイオプロテーゼ手術用大動脈弁の失敗
  • 2つ以上の条件（上記）

説明

包含基準:

  • 被験者は併存疾患を持っている必要があり、1 人の心臓専門医と 2 人の心臓外科医が、死亡または重篤な罹患の可能性が有意な改善の可能性を超えるという結論に基づいて、医学的要因が手術を妨げることに同意する必要があります。 具体的には、死亡または深刻で不可逆的な罹患率の予測される手術リスクは、30 日で 50% 以上です。

  • -被験者は、サブグループ2a-cの少なくとも1つにあるすべての基準を満たす必要があります。

    を。老人性変性大動脈弁狭窄およびｉ． 以下の併存疾患の少なくとも 1 つ:

    1. -心エコー検査で測定した重度の（≥3-4+）僧帽弁逆流
    2. 心エコー検査で測定した重度の（≧3～4+）三尖弁逆流

    3. -腎代替療法を必要とする末期腎疾患（KDOQI CKD分類のステージ5）またはクレアチニンクリアランスが20cc /分未満であるが、腎代替療法を必要としない

      と

      ii.平均勾配 > 40 mmHg またはジェット速度が 4.0 m/秒を超える安静時またはドブタミン ストレス心エコー図 (LVEF < 50% の場合)、または心臓カテーテル法での同時圧力記録 (LVEF < 50% の場合) ) および iii. 安静時心エコー図または心臓カテーテル法での同時圧力記録による、≤ 0.8 cm2 (または大動脈弁面積指数 ≤ 0.5 cm2/m2) の初期大動脈弁面積

      および/または

      b.以下の 3 つすべての存在によって定義される、低勾配、低出力の大動脈狭窄 i. LVEF <50%、収縮予備能の欠如、平均勾配 ≥25mmHg および <40mmHg かつドブタミン負荷心エコー検査または心臓カテーテル法での同時圧力記録によるジェット速度 4.0m/秒未満、または LVEF ≥50 の存在下％、平均勾配が≧２５ｍｍＨｇかつ＜４０ｍｍＨｇであり、かつ噴流速度が４．０ｍ／秒未満であり、心エコー検査または心臓カテーテル法の同時圧力記録によるものであること、およびｉｉ．安静時心エコー図または心臓カテーテル法での同時圧力記録による初期大動脈弁面積≦0.8 cm2 (または大動脈弁面積指数≦0.5 cm2/m2)、および iii. 重度の大動脈弁石灰化のX線写真の証拠および/または c.バイオプロテーゼ手術用大動脈弁の失敗

  • 対象は、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラス II 以上によって示されるように、大動脈弁狭窄症の症状があります。
  • 被験者または被験者の法定代理人は、研究の性質について知らされており、その規定に同意し、それぞれの臨床施設のIRBによって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
  • 被験者と治療担当医師は、必要なすべての処置後のフォローアップ訪問のために被験者が再訪することに同意します。

除外基準:

臨床

  • -MCS TAVI手順の30日前までの急性心筋梗塞の証拠。
  • -MCS TAVI手順の前の30日以内に実行された経皮的冠動脈または末梢インターベンション手順
  • -定義された血液疾患：白血球減少症（WBC <1000mm3）、血小板減少症（血小板数<50,000細胞/ mm3）、出血素因または凝固障害の病歴。
  • -血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患。
  • 心拍出量の低下、昇圧剤の依存、または機械的な血行動態のサポートによって現れる心原性ショック。
  • 何らかの理由で緊急手術が必要。
  • -安静時心エコー図で測定した左心室駆出率（LVEF）が20％未満の重度の心室機能障害。
  • -最近（6か月以内）の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）。
  • -抗凝固療法を妨げる活動的な消化管（GI）出血。
  • -すべての抗凝固療法/抗血小板療法に対する既知の過敏症または禁忌（インデックス手順のために抗凝固療法を受ける能力を含む）、ニチノール、または十分に前投薬できない造影剤に対する[アレルギー]感受性。
  • 活動性心内膜炎を含む進行中の敗血症。
  • 被験者は輸血を拒否します。
  • -関連する非心臓併存疾患のため、平均余命は12か月未満です。
  • -治験責任医師の意見では、適切な同意から被験者を排除するその他の医学的、社会的、または心理的状態。
  • 重度の認知症 (研究/手順についてインフォームド コンセントを提供できない、慢性疾患治療施設の外での独立したライフスタイルを妨げる、または手順からのリハビリテーションまたはフォローアップ訪問の遵守を根本的に複雑にする)。
  • -現在、治験薬または別のデバイス研究に参加しています。
  • 症候性頸動脈または椎骨動脈疾患。

解剖学

件名には:

  • -ベースラインの診断画像ごとにネイティブ大動脈弁輪サイズが18 mm未満または29 mmを超える（SAV被験者のTAVには適用されません）または
  • 17mm未満または29mmを超える外科的生体人工弁輪 i．製造されたラベル付き内径または ii によるステント付き SAV。 ベースライン画像診断によるステントレス SAV

  • -被験者は、僧帽弁または肺動脈のいずれかの位置に剛性支持構造を備えた既存の人工心臓弁を持っています：

    1. 研究弁の移植または機能に影響を与える可能性があるまたは
    2. 研究弁の移植は、既存の人工心臓弁の機能に影響を与える可能性があります
  • 中等度から重度の僧帽弁狭窄症。
  • 混合大動脈弁疾患：大動脈狭窄および大動脈弁逆流が優勢な大動脈弁逆流（ARは中等度から重度から重度（≧3～4+））（失敗した外科用バイオプロテーゼを除く）
  • 肥大型閉塞性心筋症。
  • 新しいまたは未治療の心臓内塊、血栓または植生の心エコー検査の証拠。
  • 流出勾配を伴う重度の基底中隔肥大。
  • 大動脈起始角（大動脈弁輪の平面と水平面/椎骨の間の角度）>70°（大腿骨および左鎖骨下/腋窩アクセスの場合）および>30°（右鎖骨下/腋窩アクセスの場合）。

  • 所与の天然または外科用バイオプロテーゼ*の大動脈弁輪サイズの最大直径を超える上行大動脈 (下の表を参照) mm、23 mm - 27 mm/ >43 mm、27 mm - 29 mm/ >43 mm、

    * 外科用バイオプロテーゼ大動脈弁輪の場合は 17mm

  • -心エコー検査によって検証された先天性二尖弁または一尖弁（SAV被験者のTAVには適用されません）。
  • 適切な冠動脈灌流を妨げるバルサルバ洞の解剖学。
  • 変性した外科用バイオプロテーゼは、付随する重大な弁周囲漏れ (プロテーゼと生来の弁輪の間) を示し、生来の弁輪にしっかりと固定されていないか、構造的に無傷ではありません (例: ワイヤフォーム フレーム骨折) (SAV 被験者の TAV のみ)
  • 変性した外科用バイオプロテーゼは、大動脈の位置で冠状動脈口を塞ぐ可能性がある部分的に剥離したリーフレットを示します (SAV 被験者の TAV のみ)

血管

  • 18Fr シースに対応できない経動脈アクセス。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
重度の (≥3-4+) 僧帽弁逆流
僧帽弁逆流 ≥3-4+
デバイス：メドトロニック CoreValve® システム経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI)
重度の (≥3-4+) 三尖弁逆流
三尖弁逆流 ≥3-4+
デバイス：メドトロニック CoreValve® システム経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI)
末期腎疾患 (ESRD)
-腎代替療法またはクレアチニンクリアランス（CRCL）が必要な末期腎疾患（CRCL）<20 cc /分、ただし透析は必要ありません
デバイス：メドトロニック CoreValve® システム経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI)
低勾配低出力大動脈弁狭窄症
デバイス：メドトロニック CoreValve® システム経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI)
失敗したバイオプロテーゼ手術用大動脈弁
狭窄、不十分、または組み合わせたバイオプロテーゼの外科的大動脈弁不全
デバイス：メドトロニック CoreValve® システム経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI)
2 つ以上の条件
リストされた条件の 2 つ以上
デバイス：メドトロニック CoreValve® システム経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡または大脳卒中
時間枠：12ヶ月
全死因死亡または大脳卒中
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大心血管および脳血管イベント（MACCE）イベント発生率
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、その後は毎年、最大 5 年間
MACCE は、以下の複合体として定義されます。 • 全死因死 • 心筋梗塞 (MI) • すべての脳卒中 • 再介入 (心臓手術または経皮的再介入カテーテル処置として定義され、以前に移植された弁を修復、変更、調整、または交換します)
30 日、6 か月、12 か月、その後は毎年、最大 5 年間
個々の MACCE コンポーネントの発生
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、その後は毎年、最大 5 年間
個々の MACCE コンポーネントには以下が含まれます: - すべての原因による死亡 - MI - すべての脳卒中 - 再インターベンション (以前に埋め込まれた弁を修復、変更、調整、または交換する心臓手術または経皮的再インターベンション カテーテル手順として定義)
30 日、6 か月、12 か月、その後は毎年、最大 5 年間
主な有害事象 (MAE)
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、その後は毎年、最大 5 年間
MAE には以下が含まれます: •MACCE •急性腎障害 •心タンポナーデ •人工弁の機能不全 •心原性ショック •弁心内膜炎 •生命を脅かす、機能を停止させる、または大出血 •重大な血管合併症 •心臓穿孔 •デバイスの移動/弁塞栓症
30 日、6 か月、12 か月、その後は毎年、最大 5 年間
恒久的なペースメーカーの植え込みを必要とする伝導障害
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、その後は毎年、最大 5 年間
恒久的なペースメーカーの植え込みを必要とする伝導障害の発生率
30 日、6 か月、12 か月、その後は毎年、最大 5 年間
NYHAクラスの変更
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、その後は毎年、最大 5 年間
ベースラインからの変化 (連続変数)。 正の数は NYHA の悪化に対応します。負の数は NYHA の改善に対応します。
30 日、6 か月、12 か月、その後は毎年、最大 5 年間
ベースラインからの 6 分間歩行テスト (6MWT) 中の歩行距離の変化
時間枠：30日と12ヶ月
ベースラインからの 6MWT 中の歩行距離の変化
30日と12ヶ月
総生存日数に対する退院生存日数の比率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
ベースラインからの生活の質 (QoL) の変化
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、その後は毎年、最大 5 年間
次の尺度を使用したベースラインからの QoL の変化: •カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) •SF-12 •EuroQoL
30 日、6 か月、12 か月、その後は毎年、最大 5 年間
弁性能の心エコー評価
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、その後は毎年、最大 5 年間
以下の尺度を使用します。 • 弁横断平均勾配 • 有効オリフィス面積 (EOA) • 大動脈弁逆流の程度
30 日、6 か月、12 か月、その後は毎年、最大 5 年間
大動脈弁疾患の入院
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、その後は毎年、最大 5 年間
最初の処置後に再入院した被験者の数
30 日、6 か月、12 か月、その後は毎年、最大 5 年間
心血管死および弁関連死
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、その後は毎年、最大 5 年間
心血管死および弁関連死の数
30 日、6 か月、12 か月、その後は毎年、最大 5 年間
ストローク
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、その後は毎年、最大 5 年間
脳卒中およびTIAを有する被験者の数
30 日、6 か月、12 か月、その後は毎年、最大 5 年間
インデックス手順関連の重大な有害事象 (MAE)
時間枠：手順
索引手続き関連のMAEイベントをまとめます
手順
インデックス手順の入院期間
時間枠：入院から退院までの日数
インデックス手順の入院期間についてまとめます
入院から退院までの日数
デバイスの成功
時間枠：入院から退院までの日数
定義: 1) 血管アクセスの成功、デバイスの送達と展開、および送達システムの回収の成功、2) 適切な解剖学的位置へのデバイスの正しい位置 (デバイス機能に障害を与えずに輪に配置)、3 ) 人工弁の意図された性能 (26、29、および 31mm 弁で大動脈弁面積 > 1.2 cm2、23mm 弁で ≥ 0.9 cm2 (連続式を使用した心エコー検査による)、および平均大動脈弁勾配 < 20 mmHg またはピーク速度 < 3 m /秒、中等度または重度の人工弁大動脈逆流なし) 4) 適切な解剖学的位置に移植された 1 つの弁のみ。 SAV 被験者の TAV の場合、#1、2、および 4 のみがデバイスの成功を計算するために使用されます。
入院から退院までの日数
手続き上の成功
時間枠：入院から退院までの日数
デバイスの成功と院内MACCEの欠如として定義
入院から退院までの日数
人工弁機能不全の証拠
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、その後は毎年、最大 5 年間
PVD は、大動脈弁逆流 (AR) および大動脈弁狭窄症 (AS) 評価を含むサイト報告の心エコー検査評価を使用して、VARC に従って定義されました。 中等度または重度と報告された AR の合計は、PVD と見なされました。 次のいずれかが満たされる場合、AS は重大な狭窄と定義され、PVD と見なされます。
30 日、6 か月、12 か月、その後は毎年、最大 5 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medtronic Cardiovascular

捜査官

  • 主任研究者：David H Adams、Mount Sinai Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2025年4月8日

試験登録日

最初に提出

2012年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月27日

最初の投稿 (推定)

2012年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月4日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10050361DOC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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