Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus Medtronic CoreValve® -järjestelmästä – oireisen vakavan aorttastenoosin ja merkittävien liitännäissairauksien hoito äärimmäisen riskin koehenkilöillä, jotka tarvitsevat aorttaläpän vaihtoa
maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Medtronic Cardiovascular
Medtronic CoreValve® USA:n laajennettu käyttötutkimus
Arvioida Medtronic CoreValve® -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta oireenmukaisen vaikean aorttastenoosin hoidossa potilailla, joilla on merkittäviä samanaikaisia sairauksia ja joiden kirurgisen aorttaläpän vaihdon riskin ennustettu leikkauskuolleisuus tai vakava, peruuttamaton sairastumisriski on ≥ 50 % 30 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida Medtronic CoreValve® -järjestelmän (MCS) turvallisuutta ja tehokkuutta koehenkilöiden alajoukossa, jotka on suljettu pois USA:n äärimmäisen riskin keskeisestä tutkimuspopulaatiosta yhden tai useamman muun samanaikaisen sairauden vuoksi mitattuna kokonaiskuoleman tai vakavan aivohalvauksen yhdistelmä 12 kuukauden iässä oireisen vakavan aorttastenoosin hoidossa potilailla, jotka vaativat aorttaläpän vaihtoa.
Tähän tutkimukseen otetuilla koehenkilöillä on ennustettu leikkauskuolleisuus tai vakava, peruuttamaton sairastumisriski ≥50 % 30 päivän kohdalla, mikä liittyy kirurgiseen aorttaläpän vaihtoon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
782
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner Good Samaritan
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California University Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center / Georgetown Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Health System / Jackson Memorial Hospital
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290-1090
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
- Cardiovascular Institute of the South/Terrebonne General
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health Systems
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Detroit Medical Center Cardiovascular Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University - Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals - Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Medical Center - The Richard M. Ross Heart Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17101
- Pinnacle Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital - The Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05458
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- St. Luke's Medical Center - Aurora Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on oireinen vakava aorttastenoosi, joka vaatii aorttaläpän vaihtoa, joiden ennustettu leikkauskuolleisuus tai vakava, peruuttamaton sairastuvuusriski on ≥ 50 % 30 päivän kohdalla ja joilla on vähintään yksi seuraavista tiloista:
- Vaikea (≥3-4+) mitraaliläpän regurgitaatio
- Vaikea (≥3-4+) kolmikulmaläpän regurgitaatio
- Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), joka vaatii munuaiskorvaushoitoa tai kreatiniinipuhdistumaa < 20 cm3/min, mutta ei vaadi munuaiskorvaushoitoa
- Matala gradientti, matala aorttastenoosi
- Epäonnistunut bioproteesi kirurginen aorttaläppä
- 2 tai useampi ehto (lueteltu yllä)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on oltava sellaisia rinnakkaissairauksia, että yksi kardiologi ja kaksi sydänkirurgia ovat yhtä mieltä siitä, että lääketieteelliset tekijät estävät toiminnan, perustuen siihen johtopäätökseen, että kuoleman tai vakavan sairastuvuuden todennäköisyys ylittää merkityksellisen paranemisen todennäköisyyden. Tarkemmin sanottuna ennustettu operatiivinen kuoleman tai vakavan, peruuttamattoman sairastuvuuden riski on ≥ 50 % 30 päivän kohdalla.
Tutkittavien on täytettävä kaikki kriteerit vähintään yhdessä alaryhmistä 2a–c:
a. Seniili rappeuttava aorttaläppästenoosi ja i. Vähintään yksi seuraavista samanaikaisista sairauksista:
- Vaikea (≥3-4+) mitraaliläpän regurgitaatio kaikukardiografialla mitattuna
- Vaikea (≥3-4+) kolmiulotteisen läpän regurgitaatio kaikukardiografialla mitattuna
Loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii munuaiskorvaushoitoa (KDOQI:n CKD-luokituksen vaihe 5) tai kreatiniinipuhdistuma <20 cm3/min, mutta ei vaadi munuaiskorvaushoitoa
JA
ii. keskimääräinen gradientti > 40 mmHg tai suihkun nopeus yli 4,0 m/s joko lepo- tai dobutamiinistressiehkokardiogrammissa (jos LVEF < 50 %) tai samanaikaisilla painemittauksilla sydämen katetroinnissa joko lepotilassa tai dobutamiinistressillä (jos LVEF < 50 % ) JA iii. alkuperäinen aorttaläpän pinta-ala ≤ 0,8 cm2 (tai aorttaläpän pinta-alaindeksi ≤ 0,5 cm2/m2) lepokehokardiogrammin tai samanaikaisten painemittausten perusteella sydämen katetroinnissa
JA TAI
b. Matala gradientti, matalan tuoton aorttastenoosi, joka määritellään kaikkien kolmen seuraavan i. LVEF < 50 %, supistumisreservin puuttuessa, keskigradientti ≥ 25 mmHg ja < 40 mmHg JA suihkun nopeus alle 4,0 m/s dobutamiinistressiekokardiografialla tai samanaikaisilla painemittauksilla sydämen katetroinnissa TAI kun LVEF on ≥ 50 %, keskimääräinen gradientti ≥25mmHg ja <40mmHg JA suihkun nopeus alle 4,0 m/s, kaikukardiografialla tai samanaikaisilla painemittauksilla sydämen katetroinnissa JA ii. aorttaläpän alkupinta-ala ≤0,8 cm2 (tai aorttaläpän pinta-alaindeksi ≤0,5 cm2/m2) lepokehokardiogrammin tai samanaikaisten painemittausten perusteella sydämen katetroinnissa JA iii. radiografiset todisteet vakavasta aorttaläpän kalkkeutumisesta JA/TAI c. Epäonnistunut bioproteesi kirurginen aorttaläppä
- Kohde on oireellinen hänen aorttaläppästenoosistaan, kuten New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka II tai korkeampi on osoittanut.
- Tutkittavalle tai tutkittavan lailliselle edustajalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen alueen IRB:n hyväksymänä.
- Tutkittava ja hoitava lääkäri sopivat, että tutkittava palaa kaikille vaadituille toimenpiteen jälkeisille seurantakäynneille.
Poissulkemiskriteerit:
Kliininen
- Todisteet akuutista sydäninfarktista ≤ 30 päivää ennen MCS TAVI -toimenpidettä.
- Mikä tahansa perkutaaninen sepelvaltimon tai perifeerinen interventiotoimenpiteet, jotka on suoritettu 30 päivän sisällä ennen MCS TAVI -toimenpidettä
- Määritellyt veren dyskrasiat: leukopenia (valkosolujen määrä <1000 mm3), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <50 000 solua/mm3), verenvuotodiateesi tai koagulopatia.
- Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota.
- Kardiogeeninen sokki, joka ilmenee alhaisena sydämen minuuttiminuutena, vasopressoririippuvuutena tai mekaanisena hemodynaamisena tukena.
- Kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä.
- Vaikea kammion toimintahäiriö, jossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <20 % lepokardiografialla mitattuna.
- Äskettäinen (6 kuukauden sisällä) aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA).
- Aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto, joka estäisi antikoagulaation.
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe kaikille antikoagulaatio-/verihiutalehoito-ohjelmille (mukaan lukien kyky olla antikoaguloitunut indeksimenettelyä varten), nitinolille tai [allerginen] herkkyys varjoaineille, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
- Jatkuva sepsis, mukaan lukien aktiivinen endokardiitti.
- Tutkittava kieltäytyy verensiirrosta.
- Odotettavissa oleva elinajanodote alle 12 kuukautta johtuen liittyvistä ei-sydänsairauksista.
- Muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä estävät koehenkilöltä asianmukaista suostumusta.
- Vaikea dementia (joka johtaa joko kyvyttömyyteen antaa tietoista suostumusta tutkimukseen/toimenpiteeseen, estää itsenäisen elämäntavan kroonisen hoitolaitoksen ulkopuolella tai vaikeuttaa perusteellisesti kuntoutumista toimenpiteestä tai seurantakäyntien noudattamista).
- Osallistuu parhaillaan lääketutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen.
- Oireinen kaula- tai nikamavaltimotauti.
Anatominen
Aiheessa on:
- Alkuperäinen aortan renkaan koko <18 mm tai >29 mm perustason diagnostisen kuvantamisen mukaan (ei koske TAV:ta SAV-potilailla) TAI
- Kirurginen bioproteesirengas <17mm tai >29mm i. Stentoitu SAV valmistetun leimatun sisähalkaisijan mukaan TAI ii. Stentless SAV perustason diagnostisen kuvantamisen mukaan
Tutkittavalla on valmiiksi sydänläppäproteesi, jossa on jäykkä tukirakenne joko mitraali- tai keuhkoasennossa:
- jotka voivat vaikuttaa tutkimusventtiilin implantaatioon tai toimintaan TAI
- tutkimusläpän istuttaminen voi vaikuttaa olemassa olevan sydänläppäproteesin toimintaan
- Keskivaikea tai vaikea mitraalisen ahtauma.
- Seka-aorttaläppäsairaus: aortan ahtauma ja aortan regurgitaatio, jossa vallitsee aortan regurgitaatio, (AR on kohtalainen, vaikea tai vaikea (≥3-4+)) (paitsi epäonnistunut kirurginen bioproteesi)
- Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia.
- Kaikukuvaus uudesta tai käsittelemättömästä sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta.
- Vaikea tyviväliseinän hypertrofia, johon liittyy ulosvirtausgradientti.
- Aorttajuuren kulmaus (kulma aorttaläpän renkaan tason ja vaakatason/nikamien välillä) >70° (reisiluun ja vasemman solkiluun/kainalon sisäänpääsyä varten) ja >30° (oikeaa subclavian/kainaloa varten).
Nouseva aortta, joka ylittää suurimman halkaisijan mille tahansa natiiville tai kirurgiselle bioproteettiselle* aortan rengaskoolle (katso taulukko alla) Aortan renkaan halkaisija/ nousevan aortan halkaisija, 18 mm* - 20 mm/ >34 mm, 20 mm - 23 mm/ >40 mm, 23 mm - 27 mm / > 43 mm, 27 mm - 29 mm / > 43 mm,
* 17 mm kirurgiseen bioproteettiseen aortan renkaaseen
- Synnynnäinen kaksois- tai yksikärkläppä todennettu kaikukardiografialla (Ei koske TAV:ta SAV-potilailla).
- Valsalvan anatomian sinus, joka estäisi riittävän sepelvaltimon perfuusion.
- Degeneroituneessa kirurgisessa bioproteesissa esiintyy merkittävä samanaikainen perivalvulaarinen vuoto (proteesin ja natiivirenkaan välissä), se ei ole kunnolla kiinnittynyt alkuperäiseen renkaaseen tai se ei ole rakenteellisesti ehjä (esim. lankamuotoinen kehysmurtuma) (VAIN TAV:lle SAV-kohteissa)
- Degeneroituneessa kirurgisessa bioproteesissa on osittain irronnut lehtinen, joka aortan asennossa voi tukkia sepelvaltimon ostiumin (AINOASTAAN TAV:lle SAV-potilailla)
Vaskulaarinen
- Valtimon läpivientiin ei voida sijoittaa 18Fr:n vaippaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vaikea (≥3-4+) mitraaliläpän regurgitaatio
Mitraaliläpän regurgitaatio ≥3-4+
|
|
|
Vaikea (≥3-4+) kolmiulotteisen läpän regurgitaatio
Trikuspidaaliläpän regurgitaatio ≥3-4+
|
|
|
Loppuvaiheen munuaistauti (ESRD)
Loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii munuaiskorvaushoitoa tai kreatiniinipuhdistumaa (CRCL) <20 cm3/min, mutta ei dialyysihoidossa
|
|
|
Low Gradient Low Output Aorttastenoosi
Matala gradientti matalan tuoton aorttastenoosi
|
|
|
Epäonnistunut bioprosteettinen kirurginen aorttaläppä
Ahtautunut, riittämätön tai yhdistetty bioproteesikirurginen aorttaläpän vika
|
|
|
2 tai useampia ehtoja
2 tai useampi luetelluista ehdoista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus tai vakava aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus tai vakava aivohalvaus
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävien sydän- ja aivoverisuonitapahtumien (MACCE) tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuotta
|
MACCE määritellään seuraavien tekijöiden yhdistelmäksi: • Kaiken syyn aiheuttama kuolema • Sydäninfarkti (MI) • Kaikki aivohalvaus • Uusintainterventio (määritelty mikä tahansa sydänleikkaus tai perkutaaninen uudelleeninterventiokatetritoimenpide, joka korjaa, muutoin muuttaa tai säätää tai korvaa aiemmin implantoidun venttiilin)
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuotta
|
|
Yksittäisten MACCE-komponenttien esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuotta
|
Yksittäiset MACCE-komponentit sisältävät: - Kuolleisuus kaikista syistä - MI - Kaikki aivohalvaus - Uudelleeninterventio (määritelty mitä tahansa sydänleikkaukseksi tai perkutaaniseksi uudelleeninterventiokatetritoimenpiteeksi, joka korjaa, muutoin muuttaa tai säätää tai korvaa aiemmin implantoidun venttiilin)
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuotta
|
|
Suuret haittatapahtumat (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuotta
|
MAE:t sisältävät: •MACCE •Akuutti munuaisvaurio • Sydämen tamponadi • Proteesiläpän toimintahäiriö • Kardiogeeninen shokki • Läppien endokardiitti • Henkeä uhkaava, toimintakyvyttömyyttä aiheuttava tai vakava verenvuoto • Vakava verisuonikomplikaatio • Sydämen perforaatio • Laitteen migraatio/läppäembolia
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuotta
|
|
Johtamishäiriöt, jotka edellyttävät pysyvää sydämentahdistimen istutusta
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuotta
|
Pysyvää sydämentahdistimen implantointia vaativien johtumishäiriöiden esiintyvyys
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuotta
|
|
Muutos NYHA-luokassa
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuotta
|
Muutos lähtötasosta (jatkuva muuttuja).
Positiivinen luku vastaa NYHA:n huononemista; negatiivinen luku vastaa NYHA:n parannusta.
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuotta
|
|
Muutos kävellyssä matkassa 6 minuutin kävelytestin aikana (6MWT) lähtötasosta
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta
|
Muutos kävellyssä matkassa 6 MWT:n aikana lähtötasosta
|
30 päivää ja 12 kuukautta
|
|
Sairaalasta poissa olevien päivien suhde elossa olevien päivien kokonaismäärään
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Elämänlaadun (QoL) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuotta
|
QoL muutos lähtötasosta seuraavilla mittareilla: •Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) •SF-12 •EuroQoL
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuotta
|
|
Ekokardiografinen venttiilin suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuotta
|
Seuraavilla toimenpiteillä: • Transvalvulaarinen keskigradientti • Tehokas aukkoalue (EOA) • Aorttaläpän regurgitaatioaste
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuotta
|
|
Aorttaläpän sairauden sairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuotta
|
Ensimmäisen toimenpiteen jälkeen uudelleen sairaalahoitoon vietyjen koehenkilöiden määrä
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuotta
|
|
Sydän- ja verisuoniperäiset kuolemat ja läppäkuolemat
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuotta
|
Sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten ja läppäkuolemien määrä
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuotta
|
|
Aivohalvaukset
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuotta
|
Aivohalvauksia ja TIA:ta saaneiden koehenkilöiden määrä
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuotta
|
|
Indeksimenettelyyn liittyvät suuret haittatapahtumat (MAE)
Aikaikkuna: Menettely
|
Indeksimenettelyyn liittyvistä MAE-tapahtumista tehdään yhteenveto
|
Menettely
|
|
Indeksimenettelyn pituus sairaalassa
Aikaikkuna: Päivien lukumäärä maahanpääsystä kotiutukseen
|
Indeksitoimenpiteen sairaalahoidon kesto lasketaan yhteen
|
Päivien lukumäärä maahanpääsystä kotiutukseen
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Päivien lukumäärä maahanpääsystä kotiutukseen
|
Määritelty seuraavasti: 1) Onnistunut pääsy verisuoniin, laitteen toimitus ja käyttöönotto sekä jakelujärjestelmän onnistunut nouto, 2) laitteen oikea asento oikeaan anatomiseen sijaintiin (sijoitus renkaaseen ilman impedanssia laitteen toiminnalle), 3) ) Proteesiläpän suunniteltu suorituskyky (aorttaläpän pinta-ala > 1,2 cm2 26, 29 ja 31 mm:n läppäille, ≥ 0,9 cm2 23 mm:n läppälle (kaikukardiografialla käyttämällä jatkuvuusyhtälöä) ja keskimääräinen aorttaläpän nopeusgradientti < 20 mmHg tai huippu3 m /s, ilman keskivaikeaa tai vakavaa proteettista läppäaortan regurgitaatiota) 4) Vain yksi läppä implantoitu oikeaan anatomiseen paikkaan.
SAV-kohteiden TAV-arvojen osalta vain numeroita 1, 2 ja 4 käytetään laitteen onnistumisen laskemiseen.
|
Päivien lukumäärä maahanpääsystä kotiutukseen
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Päivien lukumäärä maahanpääsystä kotiutukseen
|
Määritelty laitteen menestykseksi ja sairaalan MACCE:n puuttumiseksi
|
Päivien lukumäärä maahanpääsystä kotiutukseen
|
|
Todisteet proteesin läppähäiriöstä
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuotta
|
PVD määriteltiin VARC:n mukaisesti käyttämällä paikan päällä raportoituja kaikukardiografiaarvioita, mukaan lukien aortan regurgitaation (AR) ja aorttastenoosin (AS) arvioinnit.
Keskivaikeana tai vaikeana raportoitu kokonaisreagenssi katsottiin PVD:ksi.
AS määriteltiin merkittäväksi ahtaumaksi ja katsottiin PVD:ksi, jos jokin seuraavista täyttyi: •Huippunopeus > 4 m/s •Keskigradientti > 35 mmHg •EOA < 0,8 cm2 •TVIV1 / TVIV2 < 0,25
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David H Adams, Mount Sinai Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Butala NM, Song Y, Shen C, Cohen DJ, Yeh RW. Effect of intensive versus limited monitoring on clinical trial conduct and outcomes: A randomized trial. Am Heart J. 2022 Jan;243:77-86. doi: 10.1016/j.ahj.2021.09.002. Epub 2021 Sep 14.
- Dauerman HL, Deeb GM, O'Hair DP, Waksman R, Yakubov SJ, Kleiman NS, Chetcuti SJ, Hermiller JB Jr, Bajwa T, Khabbaz K, de Marchena E, Salerno T, Dries-Devlin JL, Li S, Popma JJ, Reardon MJ. Durability and Clinical Outcomes of Transcatheter Aortic Valve Replacement for Failed Surgical Bioprostheses. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Oct;12(10):e008155. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008155. Epub 2019 Oct 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 30. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10050361DOC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .