Biztonsági és hatékonysági tanulmány a Medtronic CoreValve® rendszerről – Jelentős társbetegségekkel járó tünetekkel járó súlyos aortaszűkület kezelése extrém kockázatú alanyoknál, akiknek aortabillentyű cserére van szükségük

Tünetekkel járó súlyos aortaszűkületben szenvedő, aortabillentyű cserét igénylő alanyok, akiknél a műtéti mortalitás vagy súlyos, visszafordíthatatlan morbiditás kockázata 30 napon belül ≥ 50%, és az alábbi állapotok legalább egyike fennáll:

• Súlyos (≥3-4+) mitralis billentyű regurgitáció
• Súlyos (≥3-4+) tricuspidalis billentyű regurgitáció
• Végstádiumú vesebetegség (ESRD), amely vesepótló kezelést vagy <20cc/perc kreatinin-clearance-t igényel, de nem igényel vesepótló kezelést
• Alacsony gradiens, alacsony kimeneti aorta szűkület
• Sikertelen bioprotézis sebészeti aortabillentyű
• 2 vagy több feltétel (fent felsorolva)

Bevételi kritériumok:

• Az alanynak olyan társbetegségekkel kell rendelkeznie, amelyekben egy kardiológus és két szívsebész egyetért abban, hogy az orvosi tényezők kizárják a műtétet, azon következtetés alapján, hogy a halálozás vagy a súlyos morbiditás valószínűsége meghaladja az érdemi javulás valószínűségét. Pontosabban, a halál vagy a súlyos, visszafordíthatatlan morbiditás előre jelzett műtéti kockázata ≥ 50% 30 napon belül.

• Az alanyoknak meg kell felelniük a 2a-c alcsoportok legalább egyikének:

  a. Szenilis degeneratív aortabillentyű szűkület és i. Az alábbi társbetegségek közül legalább egy:

  1. Súlyos (≥3-4+) mitrális billentyű regurgitáció echokardiográfiával mérve
  2. Echokardiográfiával mért súlyos (≥3-4+) tricuspidalis billentyű regurgitáció

  3. Végstádiumú vesebetegség, amely vesepótló kezelést igényel (a KDOQI CKD osztályozás 5. szakasza) vagy a kreatinin-clearance <20cc/perc, de nem igényel vesepótló kezelést

     ÉS

     ii. az átlagos gradiens > 40 Hgmm vagy a sugársebesség nagyobb, mint 4,0 m/sec nyugalmi vagy dobutamin stresszes echokardiogram alapján (ha az LVEF < 50%), vagy egyidejű nyomásfelvételek szívkatéterezéskor akár nyugalmi, akár dobutamin stressz esetén (ha az LVEF < 50% ) ÉS iii. ≤ 0,8 cm2 kezdeti aortabillentyű terület (vagy aortabillentyű terület indexe ≤0,5 cm2/m2) nyugalmi echokardiogram vagy szívkatéterezéskor végzett egyidejű nyomásfelvétel alapján

     ÉS/VAGY

     b. Alacsony gradiens, alacsony kimeneti aorta szűkület, amelyet a következő mindhárom i. LVEF <50%, kontraktilis tartalék hiánya, átlagos gradiens ≥25 Hgmm és <40 Hgmm ÉS 4,0 m/s-nál kisebb sugársebesség dobutamin stressz echokardiográfiával vagy szívkatéterezéskor végzett egyidejű nyomásfelvételekkel VAGY LVEF ≥50 jelenlétében %, az átlagos gradiens ≥25 Hgmm és <40 Hgmm ÉS a sugársebesség kisebb, mint 4,0 m/sec, echokardiográfiával vagy egyidejű nyomásfelvétellel a szívkatéterezéskor ÉS ii. ≤0,8 cm2 kezdeti aortabillentyű terület (vagy aortabillentyű terület indexe ≤0,5 cm2/m2) nyugalmi echokardiogram vagy szívkatéterezéskor végzett egyidejű nyomásfelvétel alapján ÉS iii. súlyos aortabillentyű meszesedés röntgenfelvétele ÉS/VAGY c. Sikertelen bioprotézis sebészeti aortabillentyű

• Az alany az aortabillentyű szűkületéből adódóan tüneteket mutat, amint azt a New York Heart Association (NYHA) II. vagy magasabb funkcionális osztálya bizonyítja.
• Az alany vagy az alany törvényes képviselője tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta az adott klinikai helyszín IRB-je által jóváhagyva.
• Az alany és a kezelőorvos megállapodnak abban, hogy az alany minden szükséges, a beavatkozás utáni ellenőrző látogatásra visszatér.

Kizárási kritériumok:

Klinikai

• Akut miokardiális infarktus bizonyítéka ≤30 nappal az MCS TAVI eljárás előtt.
• Bármilyen perkután koszorúér vagy perifériás beavatkozás, amelyet az MCS TAVI eljárást megelőző 30 napon belül végeznek
• Vérdiszkráziák a definíció szerint: leukopenia (WBC <1000 mm3), thrombocytopenia (thrombocytaszám <50 000 sejt/mm3), vérzéses diathesis vagy coagulopathia az anamnézisben.
• Kezeletlen, klinikailag jelentős, revaszkularizációt igénylő koszorúér-betegség.
• Kardiogén sokk, amely alacsony perctérfogatban, vazopresszor-függőségben vagy mechanikus hemodinamikai támogatásban nyilvánul meg.
• Sürgősségi műtét szükséges bármilyen okból.
• Súlyos kamrai diszfunkció, bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) <20%, nyugalmi echocardiogram alapján mérve.
• Nemrég (6 hónapon belül) cerebrovascularis baleset (CVA) vagy tranziens ischaemiás roham (TIA).
• Aktív gasztrointesztinális (GI) vérzés, amely kizárja az antikoagulációt.
• Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat az összes véralvadásgátló/thrombocyta-aggregáció gátló kezelésre (beleértve a véralvadásgátló képességet az indexeljáráshoz), nitinolra vagy [allergiás] kontrasztanyagra való érzékenység, amely nem kezelhető megfelelően előgyógyszerekkel.
• Folyamatos szepszis, beleértve az aktív endocarditist.
• Az alany megtagadja a vérátömlesztést.
• Várható élettartam <12 hónap a nem szívvel összefüggő társbetegségek miatt.
• Egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichológiai állapotok, amelyek a nyomozó véleménye szerint kizárják az alany megfelelő beleegyezését.
• Súlyos demencia (amelynek következtében nem tud tájékozott beleegyezést adni a vizsgálathoz/eljáráshoz, megakadályozza a krónikus gondozási intézményen kívüli önálló életmódot, vagy alapvetően megnehezíti az eljárásból való rehabilitációt vagy az utóvizsgálatok betartását).
• Jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy más eszközvizsgálatban vesz részt.
• Tünetekkel járó carotis vagy vertebralis artéria betegség.

Anatómiai

A tárgyhoz tartozik:

• A natív aorta gyűrűméret <18 mm vagy >29 mm a kiindulási diagnosztikai képalkotás szerint (nem alkalmazható TAV esetén SAV alanyoknál) VAGY
• Sebészeti bioprotézis gyűrű <17mm vagy >29mm i. Sztentezett SAV a gyártott címkézett belső átmérő szerint VAGY ii. Stentless SAV az alap diagnosztikai képalkotásnak megfelelően

• Az alanynak van már meglévő szívbillentyűje, merev tartószerkezettel a mitrális vagy pulmonális helyzetben:

  1. amelyek befolyásolhatják a vizsgálóbillentyű beültetését vagy működését VAGY
  2. a vizsgálóbillentyű beültetése befolyásolhatja a már meglévő szívbillentyűprotézis működését
• Közepes vagy súlyos mitrális szűkület.
• Vegyes aortabillentyű-betegség: aorta szűkület és aorta regurgitáció túlnyomórészt aorta regurgitációval (az AR közepesen súlyos vagy súlyos (≥3-4+)) (kivéve a sikertelen sebészeti bioprotézist)
• Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia.
• Új vagy kezeletlen intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet echokardiográfiás bizonyítéka.
• Súlyos bazális septum hypertrophia kiáramlási gradienssel.
• Az aorta gyökér szöge (az aortabillentyű gyűrűs síkja és a vízszintes sík/csigolyák közötti szög) >70° (a combcsont és a bal kulcscsont alatti/hónalj eléréséhez) és >30° (jobb subclavia/axilláris hozzáférés esetén).

• Felszálló aorta, amely meghaladja bármely adott natív vagy sebészeti bioprotézis* aortagyűrű méretének maximális átmérőjét (lásd az alábbi táblázatot). mm, 23 mm - 27 mm / > 43 mm, 27 mm - 29 mm / > 43 mm,

  * 17 mm sebészeti bioprotézis aortagyűrűhöz

• Veleszületett kéthús- vagy unicuspidalis billentyű echokardiográfiával igazolva (Nem alkalmazható TAV esetén SAV alanyoknál).
• A valsalva anatómiájának sinusa, amely megakadályozza a megfelelő koszorúér-perfúziót.
• A degenerált sebészeti bioprotézis jelentős egyidejű perivalvuláris szivárgással jár (a protézis és a natív annulus között), nincs biztonságosan rögzítve a natív annulusban, vagy szerkezetileg nem ép (pl. huzal alakú keret törés) (CSAK TAV-hoz SAV témákban)
• A degenerált sebészeti bioprotézis részben levált szórólappal jelentkezik, amely az aorta pozíciójában elzárhatja a coronaria ostiumot (CSAK TAV esetén SAV alanyoknál)

Ér

• A transzarteriális hozzáférés nem képes befogadni a 18Fr-os tokot.