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美敦力 CoreValve® 系统治疗症状性严重主动脉瓣狭窄伴重大合并症需要主动脉瓣置换术的安全性和有效性研究

2023年10月17日更新者：Medtronic Cardiovascular

美敦力 CoreValve® 美国扩大使用研究

评估美敦力 CoreValve ®系统治疗症状性严重主动脉瓣狭窄的安全性和有效性，这些受试者有明显的合并症，在这些受试者中，手术主动脉瓣置换术的预测手术死亡率或严重、不可逆的发病率风险≥50% 30天。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

严重的主动脉瓣狭窄

干预/治疗

设备：美敦力 CoreValve® 系统经导管主动脉瓣植入术 (TAVI)

详细说明

该研究的主要目的是评估美敦力 CoreValve ®系统（ MCS ）在因一种或多种额外合并症而被排除在美国极端风险关键试验人群之外的受试者子集中的安全性和有效性，如通过12 个月时全因死亡或大中风的复合，用于治疗需要主动脉瓣置换术的有症状的严重主动脉瓣狭窄患者。参加本研究的受试者在 30 天内与手术主动脉瓣置换术相关的预测手术死亡率或严重的、不可逆转的发病率风险≥50%。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

782

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85006
    - Banner Good Samaritan
- California
  - Los Angeles、California、美国、90033
    - University of Southern California University Hospital
  - Los Angeles、California、美国、90027
    - Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
  - Palo Alto、California、美国、94304
    - VA Palo Alto Health Care System
- Connecticut
  - Hartford、Connecticut、美国、06102
    - Hartford Hospital
  - New Haven、Connecticut、美国、06520
    - Yale New Haven Hospital
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20010
    - Washington Hospital Center / Georgetown Hospital
- Florida
  - Miami、Florida、美国、33136
    - University of Miami Health System / Jackson Memorial Hospital
  - Miami Beach、Florida、美国、10029
    - Mount Sinai Medical Center
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30342
    - Saint Joseph's Hospital of Atlanta
  - Atlanta、Georgia、美国、30309
    - Piedmont Heart Institute
- Illinois
  - Maywood、Illinois、美国、60153
    - Loyola University Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46290-1090
    - St. Vincent Heart Center of Indiana
- Iowa
  - Des Moines、Iowa、美国、50314
    - Iowa Heart Center
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国、66160
    - University of Kansas Hospital
- Louisiana
  - Houma、Louisiana、美国、70360
    - Cardiovascular Institute of the South/Terrebonne General
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21287
    - The Johns Hopkins Hospital
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - University of Michigan Health Systems
  - Detroit、Michigan、美国、48236
    - St. John Hospital and Medical Center
  - Detroit、Michigan、美国、48201
    - Detroit Medical Center Cardiovascular Institute
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49503
    - Spectrum Health Hospitals
- New Jersey
  - Morristown、New Jersey、美国、07962
    - Morristown Memorial Hospital
- New York
  - Manhasset、New York、美国、11030
    - North Shore University Hospital
  - New York、New York、美国、10016
    - NYU Langone Medical Center
  - New York、New York、美国、10029
    - The Mount Sinai Medical Center
  - New York、New York、美国、10075
    - Lenox Hill Hospital
  - Roslyn、New York、美国、11576
    - St. Francis Hospital
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke University Medical Center
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
    - Wake Forest University - Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - University Hospitals - Case Medical Center
  - Columbus、Ohio、美国、43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - The Ohio State University Medical Center - The Richard M. Ross Heart Hospital
- Pennsylvania
  - Danville、Pennsylvania、美国、17822
    - Geisinger Medical Center
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
  - Wormleysburg、Pennsylvania、美国、17101
    - Pinnacle Health
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75226
    - Baylor Heart and Vascular Hospital
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
  - Houston、Texas、美国、77030
    - The Methodist Hospital - The Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
- Vermont
  - Burlington、Vermont、美国、05458
    - University of Vermont Medical Center
- Virginia
  - Falls Church、Virginia、美国、22042
    - Inova Fairfax Hospital
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
    - St. Luke's Medical Center - Aurora Health Care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

有症状的重度主动脉瓣狭窄需要主动脉瓣置换术、预计手术死亡率或严重、不可逆的发病风险在 30 天时≥50%，并且至少有以下情况之一的受试者：

重度（≥3-4+）二尖瓣反流
重度（≥3-4+）三尖瓣反流
终末期肾病 (ESRD) 需要肾脏替代治疗或肌酐清除率 <20cc/min，但不需要肾脏替代治疗
低梯度、低输出主动脉瓣狭窄
失败的生物人工外科主动脉瓣
2 个或更多条件（以上所列）

描述

纳入标准：

受试者必须有合并症，使得一名心脏病专家和两名心脏外科医生同意医疗因素排除手术，基于死亡或严重发病率的可能性超过有意义改善的可能性的结论。具体而言，30 天时死亡或严重、不可逆转的发病率的预测手术风险≥ 50%。
受试者必须满足至少一个子组 2a-c 下的所有标准：
A。老年退行性主动脉瓣狭窄和 i。至少有以下合并症之一：
1. 超声心动图测量的严重 (≥3-4+) 二尖瓣反流
2. 超声心动图测量的严重 (≥3-4+) 三尖瓣反流
3. 需要肾脏替代治疗的终末期肾病（KDOQI CKD 分类第 5 期）或肌酐清除率 <20cc/min 但不需要肾脏替代治疗
  和
  二.静息或多巴酚丁胺负荷超声心动图（如果 LVEF < 50%）的平均梯度 > 40 mmHg 或射流速度大于 4.0 m/sec，或者静息或多巴酚丁胺负荷（如果 LVEF < 50%）的心导管插入术同时压力记录) 和 iii. 通过静息超声心动图或心导管插入术时的同步压力记录，初始主动脉瓣面积≤ 0.8 cm2（或主动脉瓣面积指数≤0.5 cm2 / m2）
  和/或
  b.低梯度、低输出主动脉瓣狭窄定义为存在以下所有三个 i。在存在 LVEF <50%、无收缩储备、平均梯度≥25mmHg 和 <40mmHg 且多巴酚丁胺负荷超声心动图射流速度小于 4.0m/sec 或在心导管插入术时同时记录压力或存在 LVEF ≥50 %，平均梯度≥25mmHg 且 <40mmHg 且射流速度小于 4.0 m/sec，通过超声心动图或心导管插入术时的同步压力记录和 ii.通过静息超声心动图或心导管插入术时的同步压力记录，初始主动脉瓣面积≤0.8 cm2（或主动脉瓣面积指数≤0.5 cm2/m2）和 iii. 严重主动脉瓣钙化的影像学证据和/或 c.失败的生物人工外科主动脉瓣
受试者出现主动脉瓣狭窄症状，纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级 II 或更高。
受试者或受试者的法定代表已被告知研究的性质，同意其规定并提供经相应临床中心的 IRB 批准的书面知情同意书。
受试者和主治医师同意受试者将返回进行所有必要的术后随访。

排除标准：

临床

在 MCS TAVI 手术前 ≤ 30 天有急性心肌梗塞的证据。
在 MCS TAVI 手术前 30 天内进行的任何经皮冠状动脉或外周介入手术
定义的血液恶液质：白细胞减少症（WBC <1000mm3），血小板减少症（血小板计数<50,000 个细胞/mm3），出血素质或凝血病史。
未经治疗的临床显着冠状动脉疾病需要血运重建。
心源性休克表现为低心输出量、血管升压药依赖性或机械血流动力学支持。
因任何原因需要紧急手术。
通过静息超声心动图测量左心室射血分数 (LVEF) <20% 的严重心室功能障碍。
最近（6 个月内）脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)。
活动性胃肠道 (GI) 出血会妨碍抗凝治疗。
已知对所有抗凝/抗血小板治疗方案（包括在指标程序中抗凝的能力）、镍钛诺或对无法充分预先给药的造影剂的[过敏]敏感性过敏或禁忌症。
持续败血症，包括活动性心内膜炎。
对象拒绝输血。
由于相关的非心脏合并症，预期寿命 <12 个月。
调查员认为妨碍受试者适当同意的其他医疗、社会或心理状况。
严重的痴呆症（导致无法为研究/程序提供知情同意，阻止在慢性病护理机构之外的独立生活方式，或者将从根本上使程序的康复或后续访问的依从性复杂化）。
目前正在参与研究药物或其他设备研究。
有症状的颈动脉或椎动脉疾病。

解剖学的

主题有：

根据基线诊断影像，原生主动脉瓣环尺寸 <18 mm 或 >29 mm（不适用于 SAV 受试者的 TAV）或
外科生物假体环 <17mm 或 >29mm i.根据制造的标记内径或 ii. 带支架的 SAV。根据基线诊断成像的无支架 SAV
受试者有一个预先存在的人工心脏瓣膜，在二尖瓣或肺动脉位置有一个刚性支撑结构：
1. 可能影响研究瓣膜的植入或功能或
2. 研究瓣膜的植入可能会影响预先存在的人工心脏瓣膜的功能
中度至重度二尖瓣狭窄。
混合型主动脉瓣疾病：主动脉瓣狭窄和主动脉瓣反流为主，（AR为中重度至重度（≥3-4+））（手术生物假体失败除外）
肥厚型梗阻性心肌病。
新的或未经治疗的心内肿块、血栓或赘生物的超声心动图证据。
具有流出梯度的严重基底间隔肥大。
主动脉根部角度（主动脉瓣环平面与水平面/椎骨之间的角度）>70°（对于股骨和左锁骨下/腋窝通路）和 >30°（对于右锁骨下/腋窝通路）。
升主动脉超过任何给定的天然或手术生物假体*主动脉环尺寸的最大直径（见下表）主动脉环直径/升主动脉直径，18 毫米* - 20 毫米/ >34 毫米，20 毫米 - 23 毫米/ >40毫米, 23 毫米 - 27 毫米/ >43 毫米, 27 毫米 - 29 毫米/ >43 毫米,
* 17mm 用于外科生物修复主动脉瓣环
通过超声心动图验证的先天性二尖瓣或单尖瓣（不适用于 SAV 受试者的 TAV）。
Valsalva 解剖结构会阻止足够的冠状动脉灌注。
退化的手术生物瓣膜伴有显着的瓣周渗漏（在假体和天然瓣环之间），未牢固固定在天然瓣环中，或结构不完整（例如，线框骨折）（仅适用于 SAV 受试者的 TAV）
退化的手术生物假体呈现出部分分离的小叶，在主动脉位置可能会阻塞冠状动脉口（仅适用于 SAV 受试者的 TAV）

血管

经动脉通路无法容纳 18Fr 护套。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
重度（≥3-4+）二尖瓣反流二尖瓣反流≥3-4+	设备：美敦力 CoreValve® 系统经导管主动脉瓣植入术 (TAVI)
重度（≥3-4+）三尖瓣反流三尖瓣反流≥3-4+	设备：美敦力 CoreValve® 系统经导管主动脉瓣植入术 (TAVI)
终末期肾病 (ESRD) 终末期肾病需要肾脏替代治疗或肌酐清除率 (CRCL) <20 cc/min，但不需要透析	设备：美敦力 CoreValve® 系统经导管主动脉瓣植入术 (TAVI)
低梯度低输出主动脉瓣狭窄	设备：美敦力 CoreValve® 系统经导管主动脉瓣植入术 (TAVI)
失败的生物人工外科主动脉瓣狭窄、不足或联合生物修复手术主动脉瓣衰竭	设备：美敦力 CoreValve® 系统经导管主动脉瓣植入术 (TAVI)
2个或更多条件列出的条件中的 2 个或更多	设备：美敦力 CoreValve® 系统经导管主动脉瓣植入术 (TAVI)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
全因死亡率或中风大体时间：12个月	全因死亡率或中风	12个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
主要不良心脑血管事件 (MACCE) 事件发生率大体时间：30 天、6 个月、12 个月以及此后每年最多 5 年	MACCE 被定义为以下各项的组合： • 全因死亡 • 心肌梗塞 (MI) • 所有中风 • 再介入（定义为任何心脏手术或经皮再介入导管手术，修复、改变或调整，或更换先前植入的瓣膜）	30 天、6 个月、12 个月以及此后每年最多 5 年
个别 MACCE 组件的出现大体时间：30 天、6 个月、12 个月以及此后每年最多 5 年	单个 MACCE 组件包括： - 全因死亡率 - 心肌梗死 - 所有中风 - 再介入（定义为任何心脏手术或经皮再介入导管手术，修复、改变或调整，或更换先前植入的瓣膜）	30 天、6 个月、12 个月以及此后每年最多 5 年
主要不良事件 (MAE) 大体时间：30 天、6 个月、12 个月以及此后每年最多 5 年	MAE 包括： •MACCE •急性肾损伤 •心脏压塞 •人工瓣膜功能障碍 •心源性休克 •瓣膜心内膜炎 •危及生命、致残或大出血 •主要血管并发症 •心脏穿孔 •装置移位/瓣膜栓塞	30 天、6 个月、12 个月以及此后每年最多 5 年
需要植入永久起搏器的传导障碍大体时间：30 天、6 个月、12 个月以及此后每年最多 5 年	需要植入永久起搏器的传导障碍的发生率	30 天、6 个月、12 个月以及此后每年最多 5 年
NYHA 级别的变化大体时间：30 天、6 个月、12 个月以及此后每年最多 5 年	相对于基线的变化（连续变量）。正数对应 NYHA 恶化；负数对应于 NYHA 改善。	30 天、6 个月、12 个月以及此后每年最多 5 年
6 分钟步行测试 (6MWT) 期间步行距离从基线的变化大体时间：30天12个月	6MWT 期间步行距离从基线的变化	30天12个月
出院天数与总天数之比大体时间：12个月		12个月
生活质量 (QoL) 相对于基线的变化大体时间：30 天、6 个月、12 个月以及此后每年最多 5 年	QoL 相对于基线的变化采用以下措施： •堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) •SF-12 •EuroQoL	30 天、6 个月、12 个月以及此后每年最多 5 年
瓣膜性能的超声心动图评估大体时间：30 天、6 个月、12 个月以及此后每年最多 5 年	使用以下措施： • 跨瓣膜平均梯度 • 有效孔口面积 (EOA) • 主动脉瓣反流程度	30 天、6 个月、12 个月以及此后每年最多 5 年
主动脉瓣疾病住院大体时间：30 天、6 个月、12 个月以及此后每年最多 5 年	初次手术后再次住院的受试者人数	30 天、6 个月、12 个月以及此后每年最多 5 年
心血管死亡和瓣膜相关死亡大体时间：30 天、6 个月、12 个月以及此后每年最多 5 年	心血管死亡人数和瓣膜相关死亡人数	30 天、6 个月、12 个月以及此后每年最多 5 年
笔画大体时间：30 天、6 个月、12 个月以及此后每年最多 5 年	患有中风和 TIA 的受试者数量	30 天、6 个月、12 个月以及此后每年最多 5 年
索引程序相关的主要不良事件 (MAE) 大体时间：程序	索引程序相关的 MAE 事件将被总结	程序
指数程序住院时间大体时间：从入院到出院的天数	索引程序住院时间将被总结	从入院到出院的天数
设备成功大体时间：从入院到出院的天数	定义为：1) 成功的血管通路、装置的输送和部署，以及输送系统的成功回收，2) 装置在正确的解剖学位置的正确位置（放置在瓣膜环中且对装置功能无阻碍），3 ) 人工瓣膜的预期性能（对于 26、29 和 31mm 瓣膜，主动脉瓣面积 > 1.2 cm2，对于 23mm 瓣膜，≥ 0.9 cm2（通过超声心动图使用连续性方程）和平均主动脉瓣梯度 < 20 mmHg 或峰值速度 < 3 m /秒，无中度或重度人工瓣膜主动脉瓣反流） 4) 只有一个瓣膜植入了正确的解剖学位置。对于 SAV 科目中的 TAV，只有#1、2 和 4 将用于计算设备成功。	从入院到出院的天数
程序成功大体时间：从入院到出院的天数	定义为设备成功且没有院内 MACCE	从入院到出院的天数
人工瓣膜功能障碍的证据大体时间：30 天、6 个月、12 个月以及此后每年最多 5 年	PVD 是根据 VARC 使用现场报告的超声心动图评估定义的，包括主动脉瓣反流 (AR) 和主动脉瓣狭窄 (AS) 评估。报告为中度或重度的总 AR 被认为是 PVD。 AS 定义为显着狭窄，如果满足以下条件之一则考虑 PVD： •峰值流速 > 4 m/s •平均梯度 > 35 mmHg •EOA < 0.8 cm2 •TVIV1 / TVIV2 < 0.25	30 天、6 个月、12 个月以及此后每年最多 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Cardiovascular

调查人员

首席研究员：David H Adams、Mount Sinai Health System

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月27日

首次发布 (估计的)

2012年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月17日

最后验证

2023年10月1日

美敦力 CoreValve® 系统治疗症状性严重主动脉瓣狭窄伴重大合并症需要主动脉瓣置换术的安全性和有效性研究

美敦力 CoreValve® 美国扩大使用研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

取样方法

研究人群

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in China

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点