Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Medtronic CoreValve®-systemet - Behandling af symptomatisk svær aortastenose med signifikante komorbiditeter hos ekstreme risikopersoner, der har behov for udskiftning af aortaklap

4. maj 2026 opdateret af: Medtronic Cardiovascular

Medtronic CoreValve® U.S. Expanded Use Study

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Medtronic CoreValve®-systemet til behandling af symptomatisk svær aortastenose hos forsøgspersoner med signifikante komorbiditeter, hvor risikoen for kirurgisk aortaklapudskiftning har en forudsagt operationsdødelighed eller alvorlig, irreversibel morbiditetsrisiko på ≥50 % ved 30 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Medtronic CoreValve®-systemet (MCS) i en undergruppe af forsøgspersoner, der er udelukket fra U.S. Extreme Risk Pivotal Trial-populationen på grund af en eller flere yderligere komorbiditeter, som målt ved en sammensat af dødsfald af alle årsager eller større slagtilfælde efter 12 måneder, i behandlingen af ​​symptomatisk alvorlig aortastenose hos personer, der nødvendiggør udskiftning af aortaklap. Forsøgspersoner, der er inkluderet i denne undersøgelse, har en forventet operationsdødelighed eller alvorlig, irreversibel morbiditetsrisiko på ≥50 % efter 30 dage forbundet med kirurgisk udskiftning af aortaklap.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

782

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Good Samaritan
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California University Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center / Georgetown Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Health System / Jackson Memorial Hospital
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290-1090
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South/Terrebonne General
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health Systems
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Detroit Medical Center Cardiovascular Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University - Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals - Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center - The Richard M. Ross Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17101
        • Pinnacle Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital - The Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05458
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • St. Luke's Medical Center - Aurora Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med symptomatisk alvorlig aortastenose, der kræver udskiftning af aortaklap, med forudsagt operationsdødelighed eller alvorlig, irreversibel morbiditetsrisiko på ≥ 50 % efter 30 dage og mindst én af følgende tilstande:

  • Alvorlig (≥3-4+) mitralklap-regurgitation
  • Alvorlig (≥3-4+) trikuspidalklap opstød
  • Slutstadie nyresygdom (ESRD), der kræver nyreudskiftningsterapi eller kreatininclearance <20cc/min, men som ikke kræver nyreudskiftningsterapi
  • Lav gradient, lav output aortastenose
  • Mislykket bioprotetisk kirurgisk aortaklap
  • 2 eller flere betingelser (angivet ovenfor)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have komorbiditet, således at en kardiolog og to hjertekirurger er enige om, at medicinske faktorer udelukker operation, baseret på en konklusion om, at sandsynligheden for død eller alvorlig sygelighed overstiger sandsynligheden for meningsfuld forbedring. Specifikt er den forudsagte operative risiko for død eller alvorlig, irreversibel morbiditet ≥ 50 % efter 30 dage.

  • Emner skal opfylde alle kriterierne under mindst én af undergrupperne 2a-c:

    en. Senil degenerativ aortaklapstenose og i. Mindst én af følgende komorbide tilstande:

    1. Alvorlig (≥3-4+) mitralklap opstød målt ved ekkokardiografi
    2. Alvorlig (≥3-4+) trikuspidalklap opstød målt ved ekkokardiografi

    3. Nyresygdom i slutstadiet, der kræver nyreudskiftningsterapi (stadium 5 af KDOQI CKD-klassificeringen) eller kreatininclearance <20cc/min, men som ikke kræver nyreudskiftningsterapi

      OG

      ii. middelgradient > 40 mmHg eller jethastighed større end 4,0 m/sek ved enten hvile- eller dobutaminstressekkokardiogram (hvis LVEF < 50 %) eller samtidige trykregistreringer ved hjertekateterisering enten hvilende eller med dobutaminstress (hvis LVEF < 50 % ) OG iii. et initialt aortaklapareal på ≤ 0,8 cm2 (eller aortaklaparealindeks ≤0,5 cm2/m2) ved hvileekkokardiogram eller samtidige trykregistreringer ved hjertekateterisering

      OG/ELLER

      b. Lav gradient, lav output aortastenose som defineret ved tilstedeværelsen af ​​alle tre af følgende i. Ved tilstedeværelse af LVEF <50 %, fravær af kontraktil reserve, en middelgradient ≥25mmHg og <40mmHg OG jethastighed mindre end 4,0m/sek. med dobutamin-stressekkokardiografi eller samtidig trykregistrering ved hjertekateterisering ELLER I nærværelse af LVEF ≥50 %, en middelgradient ≥25mmHg og <40mmHg OG jethastighed mindre end 4,0 m/sek, ved ekkokardiografi eller samtidige trykregistreringer ved hjertekateterisering OG ii. et initialt aortaklapareal på ≤0,8 cm2 (eller aortaklaparealindeks ≤0,5 cm2/m2) ved hvileekkokardiogram eller samtidige trykoptagelser ved hjertekateterisering OG iii. radiografisk tegn på alvorlig aortaklapforkalkning OG/ELLER c. Mislykket bioprotetisk kirurgisk aortaklap

  • Forsøgspersonen er symptomatisk fra hans/hendes aortaklapstenose, som påvist af New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II eller højere.
  • Forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af IRB på det respektive kliniske sted.
  • Forsøgspersonen og den behandlende læge er enige om, at forsøgspersonen vender tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren.

Ekskluderingskriterier:

Klinisk

  • Bevis for et akut myokardieinfarkt ≤30 dage før MCS TAVI-proceduren.
  • Enhver perkutan koronar eller perifer interventionsprocedure udført inden for 30 dage før MCS TAVI-proceduren
  • Bloddyskrasier som defineret: leukopeni (WBC <1000mm3), trombocytopeni (blodpladeantal <50.000 celler/mm3), anamnese med blødende diatese eller koagulopati.
  • Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering.
  • Kardiogent shock manifesteret ved lavt hjertevolumen, vasopressorafhængighed eller mekanisk hæmodynamisk støtte.
  • Behov for akut operation af en eller anden grund.
  • Alvorlig ventrikulær dysfunktion med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <20 % målt ved hvileekkokardiogram.
  • Nylig (inden for 6 måneder) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA).
  • Aktiv gastrointestinal (GI) blødning, der ville udelukke antikoagulering.
  • En kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for alle antikoagulations-/trombocythæmmende regimer (inklusive evnen til at blive antikoaguleret til indeksproceduren), nitinol eller [allergisk] følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  • Igangværende sepsis, herunder aktiv endocarditis.
  • Forsøgspersonen nægter en blodtransfusion.
  • Forventet levealder <12 måneder på grund af associerede ikke-kardiale co-morbide tilstande.
  • Andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, som efter en efterforskers mening udelukker forsøgspersonen fra passende samtykke.
  • Alvorlig demens (hvilket resulterer i enten manglende evne til at give informeret samtykke til undersøgelsen/proceduren, forhindrer uafhængig livsstil uden for en kronisk plejefacilitet eller vil grundlæggende komplicere rehabilitering fra proceduren eller overholdelse af opfølgende besøg).
  • Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse.
  • Symptomatisk carotis eller vertebral arteriesygdom.

Anatomisk

Emnet har en:

  • Native aorta-annulusstørrelse <18 mm eller >29 mm pr. baseline diagnostisk billeddannelse (ikke relevant for TAV hos SAV-personer) ELLER
  • Kirurgisk bioprotetisk annulus <17 mm eller >29 mm i. Stented SAV pr. fremstillet mærket indvendig diameter ELLER ii. Stentfri SAV ifølge baseline diagnostisk billeddannelse

  • Forsøgspersonen har en allerede eksisterende hjerteklapprotese med en stiv støttestruktur i enten mitral- eller pulmonal position:

    1. der kan påvirke implantationen eller funktionen af ​​undersøgelsesventilen ELLER
    2. implantationen af ​​undersøgelsesklappen kunne påvirke funktionen af ​​den allerede eksisterende hjerteklapprotese
  • Moderat til svær mitralstenose.
  • Blandet aortaklapsygdom: aortastenose og aorta-regurgitation med overvejende aorta-regurgitation, (AR er moderat-alvorlig til svær (≥3-4+))(bortset fra mislykket kirurgisk bioprotese)
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
  • Ekkokardiografisk tegn på ny eller ubehandlet intrakardial masse, trombe eller vegetation.
  • Alvorlig basal septalhypertrofi med en udstrømningsgradient.
  • Vinkling af aortarod (vinkel mellem plan af aortaklapring og vandret plan/hvirvler) >70° (for femoral og venstre subclavian/aksillær adgang) og >30° (for højre subclavia/aksillær adgang).

  • Stigende aorta, der overstiger den maksimale diameter for en given naturlig eller kirurgisk bioprotetisk* aorta-annulusstørrelse (se tabel nedenfor) Aorta-annulus-diameter/ Ascending aorta-diameter, 18 mm* - 20 mm/ >34 mm, 20 mm - 23 mm/ >40 mm, 23 mm - 27 mm/ >43 mm, 27 mm - 29 mm/ >43 mm,

    * 17 mm til kirurgisk bioprotese aorta annulus

  • Medfødt bikuspidal eller unicuspid klap verificeret ved ekkokardiografi (Ikke relevant for TAV hos SAV-personer).
  • Sinus af valsalva anatomi, der ville forhindre tilstrækkelig koronar perfusion.
  • Degenereret kirurgisk bioprotese viser sig med en betydelig samtidig perivalvulær lækage (mellem protese og native annulus), er ikke sikkert fikseret i den native annulus eller er ikke strukturelt intakt (f.eks. wireform frame fraktur) (KUN TIL TAV i SAV-fag)
  • Degenereret kirurgisk bioprotese præsenteres med en delvist løsrevet folder, der i aortapositionen kan blokere en koronar ostium (KUN TIL TAV hos SAV-personer)

Vaskulær

  • Transarteriel adgang er ikke i stand til at rumme en 18Fr kappe.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alvorlig (≥3-4+) mitralklap opstød
Mitralklap regurgitation ≥3-4+
Enhed: Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)
Alvorlig (≥3-4+) trikuspidalklap opstød
Trikuspidalklap opstød ≥3-4+
Enhed: Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)
Slutstadie nyresygdom (ESRD)
Nyresygdom i slutstadiet, der kræver nyreerstatningsterapi eller en kreatininclearance (CRCL) <20 cc/min, men ikke i dialyse
Enhed: Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)
Lav gradient Lavt output aortastenose
Lav gradient lav output aortastenose
Enhed: Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)
Mislykket bioprotetisk kirurgisk aortaklap
Stenoseret, utilstrækkelig eller kombineret bioprotetisk kirurgisk aortaklapsvigt
Enhed: Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)
2 eller flere betingelser
2 eller flere af de anførte forhold
Enhed: Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager eller større slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
Dødelighed af alle årsager eller større slagtilfælde
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE).
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter op til 5 år
MACCE er defineret som en sammensætning af: • Død af alle årsager • Myokardieinfarkt (MI) • Al Stroke • Reintervention (defineret som enhver hjertekirurgi eller perkutan reinterventionskateterprocedure, der reparerer, på anden måde ændrer eller justerer eller erstatter en tidligere implanteret ventil)
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter op til 5 år
Forekomsten af ​​individuelle MACCE-komponenter
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter op til 5 år
Individuelle MACCE-komponenter omfatter: - Dødelighed af alle årsager - MI - Alle slagtilfælde - Reintervention (defineret som enhver hjertekirurgi eller perkutan reinterventionskateterprocedure, der reparerer, på anden måde ændrer eller justerer eller erstatter en tidligere implanteret ventil)
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter op til 5 år
Major Adverse Events (MAE'er)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter op til 5 år
MAE'er omfatter: •MACCE •Akut nyreskade •Hjertetamponade •Prostetisk klapdysfunktion •Kardiogent chok •Valveendocarditis •Livstruende, invaliderende eller større blødninger •Større vaskulære komplikationer •Hjerteperforation •Enhedsmigrering/ventilemboli
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter op til 5 år
Ledningsforstyrrelse, der kræver permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter op til 5 år
Forekomsten af ​​ledningsforstyrrelser, der kræver permanent pacemakerimplantation
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter op til 5 år
Ændring i NYHA-klassen
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter op til 5 år
Ændring fra baseline (kontinuerlig variabel). Et positivt tal svarer til NYHA-forværring; et negativt tal svarer til NYHA-forbedring.
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter op til 5 år
Ændring i gåafstand under 6-minutters gangtest (6MWT) fra baseline
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
Ændring i gåafstand i løbet af 6MWT fra baseline
30 dage og 12 måneder
Forholdet mellem dage i live uden for hospitalet versus det samlede antal dage i live
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring af livskvalitet (QoL) fra baseline
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter op til 5 år
Ændring af QoL fra baseline ved hjælp af følgende mål: •Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) •SF-12 •EuroQoL
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter op til 5 år
Ekkokardiografisk vurdering af ventilydelse
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter op til 5 år
Brug af følgende målinger: • Transvalvulær middelgradient • Effektivt åbningsområde (EOA) •grad af aortaklaptilbagestød
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter op til 5 år
Aortaklapsygdom Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter op til 5 år
Antallet af forsøgspersoner genindlagt efter den indledende procedure
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter op til 5 år
Kardiovaskulære dødsfald og klaprelaterede dødsfald
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter op til 5 år
Antallet af kardiovaskulære dødsfald og klaprelaterede dødsfald
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter op til 5 år
Slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter op til 5 år
Antallet af forsøgspersoner med slagtilfælde og TIA'er
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter op til 5 år
Index Procedure Related Major Adverse Events (MAE'er)
Tidsramme: Procedure
Indeksprocedure-relaterede MAE-begivenheder vil blive opsummeret
Procedure
Længde af indeksprocedure Hospitalsophold
Tidsramme: Antal dage fra indlæggelse til udskrivelse
Længden af ​​indeksprocedure hospitalsophold vil blive opsummeret
Antal dage fra indlæggelse til udskrivelse
Enhedens succes
Tidsramme: Antal dage fra indlæggelse til udskrivelse
Defineret som: 1) Succesfuld vaskulær adgang, levering og implementering af enheden og vellykket genfinding af leveringssystemet, 2) Korrekt placering af enheden i den korrekte anatomiske placering (placering i annulus uden impedans på enhedens funktion), 3 ) Tilsigtet ydeevne af proteseklappen (aortaklapareal > 1,2 cm2 for 26, 29 og 31 mm klapper, ≥ 0,9 cm2 for 23 mm klap (ved ekkokardiografi ved brug af kontinuitetsligningen) og middel aortaklapgradient < 20 mmHg eller tophastighed < 3 m hastighed /sek., uden moderat eller alvorlig aortaklapprotese) 4) Kun én klap implanteret på det korrekte anatomiske sted. For TAV i SAV-fag vil kun # 1, 2 og 4 blive brugt til at beregne enhedens succes.
Antal dage fra indlæggelse til udskrivelse
Procedurel succes
Tidsramme: Antal dage fra indlæggelse til udskrivelse
Defineret som enhedens succes og fravær af MACCE på hospitalet
Antal dage fra indlæggelse til udskrivelse
Bevis på proteseklapdysfunktion
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter op til 5 år
PVD blev defineret i henhold til VARC ved hjælp af de stedsrapporterede ekkokardiografivurderinger, herunder aorta regurgitation (AR) og aortastenose (AS) evalueringer. Total AR rapporteret som moderat eller svær blev betragtet som PVD. AS blev defineret som signifikant stenose og betragtes som PVD, hvis et af følgende var opfyldt: •Pophastighed > 4 m/s •Middelgradient > 35 mmHg •EOA < 0,8 cm2 •TVIV1 / TVIV2 < 0,25
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David H Adams, Mount Sinai Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2012

Først opslået (Anslået)

30. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10050361DOC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig aortastenose

Kliniske forsøg med Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner