Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности системы Medtronic CoreValve® для лечения симптоматического тяжелого аортального стеноза со значительными сопутствующими заболеваниями у субъектов с высоким риском, которым требуется замена аортального клапана

4 мая 2026 г. обновлено: Medtronic Cardiovascular

Medtronic CoreValve® Исследование расширенного использования в США

Оценить безопасность и эффективность системы Medtronic CoreValve® для лечения симптоматического тяжелого аортального стеноза у пациентов с серьезными сопутствующими заболеваниями, у которых риск хирургической замены аортального клапана имеет прогнозируемую операционную смертность или риск серьезной необратимой заболеваемости ≥50% в 30 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования — оценить безопасность и эффективность системы Medtronic CoreValve® System (MCS) у подгруппы субъектов, исключенных из популяции участников основного исследования экстремального риска в США из-за одного или нескольких дополнительных сопутствующих заболеваний, измеряемых с помощью комбинация смерти от всех причин или большого инсульта через 12 месяцев при лечении симптоматического тяжелого аортального стеноза у субъектов, нуждающихся в замене аортального клапана. Субъекты, включенные в это исследование, имеют прогнозируемый риск операционной смертности или серьезного необратимого заболевания ≥50% через 30 дней, связанных с хирургической заменой аортального клапана.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

782

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Good Samaritan
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California University Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center / Georgetown Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Health System / Jackson Memorial Hospital
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290-1090
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South/Terrebonne General
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health Systems
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Detroit Medical Center Cardiovascular Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University - Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals - Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Medical Center - The Richard M. Ross Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17101
        • Pinnacle Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital - The Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05458
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • St. Luke's Medical Center - Aurora Health Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с симптоматическим тяжелым аортальным стенозом, требующим замены аортального клапана, с прогнозируемой операционной смертностью или серьезным, необратимым риском заболеваемости ≥ 50% через 30 дней и по крайней мере одним из следующих состояний:

  • Тяжелая (≥3-4+) недостаточность митрального клапана
  • Тяжелая (≥3-4+) недостаточность трикуспидального клапана
  • Терминальная стадия почечной недостаточности (ТПН), требующая заместительной почечной терапии или клиренса креатинина <20 см3/мин, но не требующая заместительной почечной терапии
  • Низкий градиент, аортальный стеноз с низким выбросом
  • Неудачный биопротез хирургического аортального клапана
  • 2 или более условий (перечисленных выше)

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен иметь сопутствующие заболевания, чтобы один кардиолог и два кардиохирурга согласились, что медицинские факторы исключают операцию, на основании вывода о том, что вероятность смерти или серьезного заболевания превышает вероятность значимого улучшения. В частности, прогнозируемый операционный риск смерти или серьезного необратимого заболевания составляет ≥ 50% через 30 дней.

  • Субъекты должны соответствовать всем критериям по крайней мере в одной из подгрупп 2a-c:

    а. Старческий дегенеративный стеноз аортального клапана и т.п. По крайней мере одно из следующих сопутствующих заболеваний:

    1. Тяжелая (≥3-4+) недостаточность митрального клапана по данным эхокардиографии
    2. Тяжелая (≥3-4+) регургитация трикуспидального клапана по данным эхокардиографии

    3. Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая заместительной почечной терапии (стадия 5 по классификации KDOQI CKD) или клиренс креатинина <20 см3/мин, но не требующая заместительной почечной терапии

      И

      II. средний градиент > 40 мм рт. ст. или скорость струйной струи более 4,0 м/с по данным эхокардиограммы в состоянии покоя или с нагрузкой добутамином (если ФВ ЛЖ < 50%), или одновременные записи давления при катетеризации сердца в покое или с нагрузкой добутамином (если ФВ ЛЖ < 50%). ) И iii. исходная площадь аортального клапана ≤ 0,8 см2 (или индекс площади аортального клапана ≤0,5 см2/м2) по эхокардиограмме в покое или одновременной регистрации давления при катетеризации сердца

      И/ИЛИ

      б. Низкоградиентный аортальный стеноз с низким выбросом, определяемый наличием всех трех следующих признаков: i. При ФВ ЛЖ <50%, отсутствии сократительного резерва, среднем градиенте ≥25 мм рт.ст. и <40 мм рт.ст. И скорости струи менее 4,0 м/с при стресс-эхокардиографии с добутамином или одновременной регистрации давления при катетеризации сердца ИЛИ При наличии ФВ ЛЖ ≥50 %, средний градиент ≥25 мм рт.ст. и <40 мм рт.ст. И скорость струйной струи менее 4,0 м/сек, по данным эхокардиографии или одновременной регистрации давления при катетеризации сердца И ii. исходная площадь аортального клапана ≤0,8 см2 (или индекс площади аортального клапана ≤0,5 см2/м2) по данным эхокардиограммы в покое или одновременной регистрации давления при катетеризации сердца И iii. рентгенологические признаки тяжелой кальцификации аортального клапана И/ИЛИ c. Неудачный биопротез хирургического аортального клапана

  • У субъекта имеются симптомы стеноза аортального клапана, что подтверждено Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией (NYHA), функциональный класс II или выше.
  • Субъект или его законный представитель был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие, одобренное ЭСО соответствующего клинического центра.
  • Субъект и лечащий врач соглашаются, что субъект будет возвращаться для всех необходимых последующих посещений после процедуры.

Критерий исключения:

Клинический

  • Доказательства острого инфаркта миокарда ≤30 дней до процедуры MCS TAVI.
  • Любая чрескожная коронарная или периферическая интервенционная процедура, выполненная в течение 30 дней до процедуры MCS TAVI.
  • Дискразии крови по определению: лейкопения (лейкоциты <1000 мм3), тромбоцитопения (количество тромбоцитов <50 000 клеток/мм3), геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе.
  • Нелеченное клинически значимое заболевание коронарной артерии, требующее реваскуляризации.
  • Кардиогенный шок проявляется низким сердечным выбросом, вазопрессорной зависимостью или механической гемодинамической поддержкой.
  • Необходимость экстренной операции по любой причине.
  • Тяжелая желудочковая дисфункция с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <20% по данным эхокардиограммы в покое.
  • Недавнее (в течение 6 мес) нарушение мозгового кровообращения (ЦВА) или транзиторная ишемическая атака (ТИА).
  • Активное желудочно-кишечное (ЖК) кровотечение, исключающее антикоагулянтную терапию.
  • Известная гиперчувствительность или противопоказание ко всем схемам антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапии (включая способность к антикоагулянтной терапии для индексной процедуры), нитинол или [аллергическая] чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы.
  • Текущий сепсис, включая активный эндокардит.
  • Субъект отказывается от переливания крови.
  • Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев из-за сопутствующих несердечных сопутствующих заболеваний.
  • Другие медицинские, социальные или психологические условия, которые, по мнению исследователя, мешают субъекту дать соответствующее согласие.
  • Тяжелая деменция (приводящая либо к невозможности дать информированное согласие на исследование/процедуру, либо препятствующая самостоятельному образу жизни за пределами учреждения по уходу за хроническими заболеваниями, либо существенно затрудняющая реабилитацию после процедуры или выполнение последующих посещений).
  • В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства.
  • Симптоматическое поражение сонных или позвоночных артерий.

Анатомический

Тема имеет:

  • Собственный размер кольца аорты <18 мм или >29 мм по исходной диагностической визуализации (неприменимо для ТАВ у пациентов с САК) ИЛИ
  • Хирургическое биопротезное кольцо <17 мм или >29 мм i. Стентированный САВ в соответствии с указанным на заводе внутренним диаметром ИЛИ ii. Бескаркасный САВ в соответствии с базовой диагностической визуализацией

  • У субъекта уже установлен искусственный клапан сердца с жесткой опорной конструкцией либо в митральном, либо в легочном положении:

    1. которые могут повлиять на имплантацию или функцию исследуемого клапана ИЛИ
    2. имплантация исследуемого клапана может повлиять на функцию ранее существовавшего протеза сердечного клапана
  • Умеренный или тяжелый митральный стеноз.
  • Смешанное поражение аортального клапана: аортальный стеноз и аортальная регургитация с преобладанием аортальной регургитации (АР от умеренной до тяжелой (≥3-4+)) (за исключением неудачного хирургического биопротеза)
  • Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.
  • Эхокардиографические признаки нового или нелеченого внутрисердечного образования, тромба или вегетации.
  • Выраженная гипертрофия базальной перегородки с градиентом оттока.
  • Ангуляция корня аорты (угол между плоскостью кольца аортального клапана и горизонтальной плоскостью/позвонками) >70° (для бедренного и левого подключичного/подмышечного доступа) и >30° (для правого подключичного/подмышечного доступа).

  • Восходящая аорта, превышающая максимальный диаметр для любого данного нативного или хирургического биопротеза* Размер кольца аорты (см. таблицу ниже) Диаметр кольца аорты/ диаметр восходящей аорты, 18 мм* - 20 мм/ >34 мм, 20 мм - 23 мм/ >40 мм, 23 мм - 27 мм/>43 мм, 27 мм - 29 мм/>43 мм,

    * 17 мм для хирургического биопротеза кольца аорты

  • Врожденный двустворчатый или одностворчатый клапан, подтвержденный эхокардиографией (неприменимо для TAV у субъектов с SAV).
  • Анатомия синуса вальсальвы, препятствующая адекватной коронарной перфузии.
  • Дегенерированный хирургический биопротез имеет значительную сопутствующую периклапанную утечку (между протезом и нативным фиброзным кольцом), ненадежно фиксируется в нативном фиброзном кольце или структурно не интактен (например, перелом проволочного каркаса) (ТОЛЬКО ДЛЯ TAV в субъектах SAV)
  • Дегенеративный хирургический биопротез представляет собой частично отслоившуюся створку, которая в положении аорты может обтурировать устье коронарной артерии (ТОЛЬКО ДЛЯ ТАВ у пациентов с САК)

Сосудистый

  • Трансартериальный доступ не позволяет использовать интродьюсер 18Fr.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тяжелая (≥3-4+) недостаточность митрального клапана
Регургитация митрального клапана ≥3-4+
Устройство: Система Medtronic CoreValve® Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI)
Тяжелая (≥3-4+) регургитация трехстворчатого клапана
Регургитация трехстворчатого клапана ≥3-4+
Устройство: Система Medtronic CoreValve® Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI)
Терминальная стадия почечной недостаточности (ESRD)
Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая заместительной почечной терапии, или клиренс креатинина (ККК) <20 см3/мин, но не на диализе
Устройство: Система Medtronic CoreValve® Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI)
Низкоградиентный аортальный стеноз с низким выбросом
Устройство: Система Medtronic CoreValve® Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI)
Неудачный биопротез хирургического аортального клапана
Стенозированная, недостаточная или комбинированная биопротезная хирургическая недостаточность аортального клапана
Устройство: Система Medtronic CoreValve® Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI)
2 или более условий
2 или более из перечисленных состояний
Устройство: Система Medtronic CoreValve® Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин или большой инсульт
Временное ограничение: 12 месяцев
Смертность от всех причин или большой инсульт
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий (MACCE)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно до 5 лет
MACCE определяется как совокупность: • Смерти от всех причин • Инфаркта миокарда (ИМ) • Всех инсультов • Повторного вмешательства (определяемого как любая операция на сердце или процедура чрескожного повторного вмешательства с катетером, которая восстанавливает, иным образом изменяет или корректирует или заменяет ранее имплантированный клапан)
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно до 5 лет
Наличие отдельных компонентов MACCE
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно до 5 лет
Отдельные компоненты MACCE включают: - Смертность от всех причин - ИМ - Все виды инсульта - Повторное вмешательство (определяемое как любая операция на сердце или чрескожное повторное вмешательство с введением катетера, которое восстанавливает, иным образом изменяет или корректирует или заменяет ранее имплантированный клапан)
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно до 5 лет
Основные нежелательные явления (MAE)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно до 5 лет
MAE включают: • MACCE • Острую травму почки • Тампонаду сердца • Дисфункцию протезированного клапана • Кардиогенный шок • Эндокардит клапана • Опасное для жизни, инвалидизирующее или сильное кровотечение • Серьезные сосудистые осложнения • Перфорацию сердца • Миграцию устройства/эмболию клапана
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно до 5 лет
Нарушение проводимости, требующее имплантации постоянного кардиостимулятора
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно до 5 лет
Частота нарушений проводимости, требующих имплантации постоянного кардиостимулятора
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно до 5 лет
Изменение класса NYHA
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно до 5 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем (непрерывная переменная). Положительное число соответствует ухудшению по NYHA; отрицательное число соответствует улучшению NYHA.
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно до 5 лет
Изменение пройденного расстояния во время теста 6-минутной ходьбы (6MWT) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев
Изменение пройденного расстояния во время 6MWT по сравнению с исходным уровнем
30 дней и 12 месяцев
Отношение дней жизни вне больницы к общему количеству дней жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменение качества жизни (QoL) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно до 5 лет
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем с использованием следующих показателей: • Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) • SF-12 • EuroQoL
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно до 5 лет
Эхокардиографическая оценка работы клапана
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно до 5 лет
Используя следующие показатели: • Трансклапанный средний градиент • Эффективная площадь отверстия (EOA) • Степень регургитации аортального клапана
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно до 5 лет
Госпитализация порока аортального клапана
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно до 5 лет
Количество субъектов, повторно госпитализированных после первоначальной процедуры
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно до 5 лет
Сердечно-сосудистые смерти и смерти, связанные с клапанами
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно до 5 лет
Количество смертей от сердечно-сосудистых заболеваний и смертей, связанных с клапанами
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно до 5 лет
Удары
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно до 5 лет
Количество субъектов с инсультами и ТИА
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно до 5 лет
Индекс Серьезные нежелательные явления, связанные с процедурой (MAE)
Временное ограничение: Процедура
События MAE, связанные с процедурой индексирования, будут суммированы.
Процедура
Продолжительность индексной процедуры Пребывание в больнице
Временное ограничение: Количество дней от поступления до выписки
Продолжительность пребывания в больнице индексной процедуры будет суммирована.
Количество дней от поступления до выписки
Успех устройства
Временное ограничение: Количество дней от поступления до выписки
Определяется как: 1) успешный сосудистый доступ, доставка и развертывание устройства, а также успешное извлечение системы доставки, 2) правильное положение устройства в правильном анатомическом месте (размещение в фиброзном кольце без импеданса функции устройства), 3 ) Предполагаемая производительность протеза клапана (площадь аортального клапана > 1,2 см2 для клапанов 26, 29 и 31 мм, ≥ 0,9 см2 для клапана 23 мм (по данным эхокардиографии с использованием уравнения непрерывности) и средний градиент аортального клапана < 20 мм рт. ст. или пиковая скорость < 3 м /сек, без умеренной или тяжелой аортальной регургитации протезного клапана) 4) Только один клапан имплантирован в правильное анатомическое положение. Для TAV в субъектах SAV только # 1, 2 и 4 будут использоваться для расчета успеха устройства.
Количество дней от поступления до выписки
Процедурный успех
Временное ограничение: Количество дней от поступления до выписки
Определяется как успех устройства и отсутствие внутрибольничного MACCE
Количество дней от поступления до выписки
Доказательства дисфункции протеза клапана
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно до 5 лет
ЗОСТ определяли в соответствии с VARC с использованием эхокардиографических оценок, опубликованных на сайте, включая оценки аортальной регургитации (АР) и аортального стеноза (АС). Общая АР, оцененная как умеренная или тяжелая, расценивалась как ЗОСТ. АС определяли как значительный стеноз и рассматривали как ЗОЗ, если выполнялось одно из следующих условий: • Пиковая скорость > 4 м/с • Средний градиент > 35 мм рт. ст. • ЭОА < 0,8 см2 • TVIV1 / TVIV2 < 0,25
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiovascular

Следователи

  • Главный следователь: David H Adams, Mount Sinai Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10050361DOC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться