Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti systému Medtronic CoreValve® – léčba symptomatické těžké aortální stenózy s významnými komorbiditami u extrémně rizikových subjektů, které potřebují výměnu aortální chlopně

4. května 2026 aktualizováno: Medtronic Cardiovascular

Studie rozšířeného použití Medtronic CoreValve® v USA

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému Medtronic CoreValve® pro léčbu symptomatické těžké aortální stenózy u subjektů s významnými komorbiditami, u kterých má riziko chirurgické náhrady aortální chlopně předpokládanou operační mortalitu nebo závažné, ireverzibilní riziko morbidity ≥ 50 % při 30 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému Medtronic CoreValve® (MCS) u podskupiny subjektů vyloučených z populace Pivotal Trial U.S. Extreme Risk z důvodu jedné nebo více dalších komorbidit, měřeno pomocí kombinace úmrtí ze všech příčin nebo velké cévní mozkové příhody po 12 měsících při léčbě symptomatické těžké aortální stenózy u subjektů vyžadujících náhradu aortální chlopně. Subjekty zařazené do této studie mají předpokládanou operační mortalitu nebo vážné, ireverzibilní riziko morbidity ≥50 % po 30 dnech spojené s chirurgickou náhradou aortální chlopně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

782

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Good Samaritan
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California University Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center / Georgetown Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Health System / Jackson Memorial Hospital
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290-1090
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South/Terrebonne General
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health Systems
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Detroit Medical Center Cardiovascular Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University - Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals - Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Medical Center - The Richard M. Ross Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17101
        • Pinnacle Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital - The Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05458
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • St. Luke's Medical Center - Aurora Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty se symptomatickou závažnou aortální stenózou vyžadující náhradu aortální chlopně, s předpokládanou operační mortalitou nebo závažným, ireverzibilním rizikem morbidity ≥ 50 % po 30 dnech a alespoň jedním z následujících stavů:

  • Závažná (≥3-4+) regurgitace mitrální chlopně
  • Závažná (≥3-4+) regurgitace trikuspidální chlopně
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu (ESRD) vyžadující renální substituční terapii nebo clearance kreatininu <20 cc/min, ale nevyžadující renální substituční terapii
  • Nízký gradient, nízký výstupní aortální stenóza
  • Selhala bioprotetická chirurgická aortální chlopeň
  • 2 nebo více podmínek (uvedených výše)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít takové komorbidity, aby se jeden kardiolog a dva kardiochirurgové shodli na tom, že lékařské faktory vylučují operaci, na základě závěru, že pravděpodobnost úmrtí nebo vážné morbidity převyšuje pravděpodobnost významného zlepšení. Konkrétně je předpokládané operační riziko úmrtí nebo vážné, ireverzibilní morbidity ≥ 50 % po 30 dnech.

  • Subjekty musí splňovat všechna kritéria alespoň v jedné z podskupin 2a-c:

    A. Senilní degenerativní stenóza aortální chlopně a i. Alespoň jedna z následujících komorbidit:

    1. Závažná (≥3-4+) regurgitace mitrální chlopně měřená echokardiografií
    2. Těžká (≥3-4+) regurgitace trikuspidální chlopně měřená echokardiografií

    3. Onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující léčbu náhrady ledvin (5. stádium klasifikace KDOQI CKD) nebo clearance kreatininu <20 cc/min, ale nevyžadující léčbu náhrady ledvin

      A

      ii. průměrný gradient > 40 mmHg nebo rychlost proudění vyšší než 4,0 m/s buď klidovým nebo dobutaminovým zátěžovým echokardiogramem (pokud je LVEF < 50 %), nebo simultánním záznamem tlaku při srdeční katetrizaci buď v klidu nebo s dobutaminovou zátěží (pokud je LVEF < 50 %) ) A iii. počáteční plocha aortální chlopně ≤ 0,8 cm2 (nebo index plochy aortální chlopně ≤ 0,5 cm2/m2) pomocí klidového echokardiogramu nebo simultánních záznamů tlaku při srdeční katetrizaci

      A/NEBO

      b. Nízký gradient, nízká výstupní aortální stenóza definovaná přítomností všech tří následujících i. V přítomnosti LVEF < 50 %, nepřítomnosti kontraktilní rezervy, středním gradientu ≥ 25 mm Hg a < 40 mm Hg A rychlosti trysky menší než 4,0 m/s s dobutaminovou zátěžovou echokardiografií nebo simultánním záznamem tlaku při srdeční katetrizaci NEBO v přítomnosti LVEF ≥ 50 %, průměrný gradient ≥25 mmHg a <40 mmHg A rychlost trysky menší než 4,0 m/s, echokardiografií nebo simultánním záznamem tlaku při srdeční katetrizaci A ii. počáteční plocha aortální chlopně ≤0,8 cm2 (nebo index plochy aortální chlopně ≤0,5 cm2/m2) klidovým echokardiogramem nebo simultánním záznamem tlaku při srdeční katetrizaci A iii. rentgenový průkaz těžké kalcifikace aortální chlopně A/NEBO c. Selhala bioprotetická chirurgická aortální chlopeň

  • Subjekt je symptomatický pro stenózu aortální chlopně, jak prokázala New York Heart Association (NYHA) funkční třídy II nebo vyšší.
  • Subjekt nebo jeho zákonný zástupce byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený IRB příslušného klinického pracoviště.
  • Subjekt a ošetřující lékař souhlasí s tím, že se subjekt vrátí na všechny požadované následné návštěvy po výkonu.

Kritéria vyloučení:

Klinický

  • Důkaz akutního infarktu myokardu ≤ 30 dní před výkonem MCS TAVI.
  • Jakýkoli perkutánní koronární nebo periferní intervenční výkon provedený během 30 dnů před výkonem MCS TAVI
  • Krevní dyskrazie, jak jsou definovány: leukopenie (WBC <1000 mm3), trombocytopenie (počet krevních destiček <50 000 buněk/mm3), anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie.
  • Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci.
  • Kardiogenní šok projevující se nízkým srdečním výdejem, závislostí na vazopresorech nebo mechanickou hemodynamickou podporou.
  • Potřeba nouzové operace z jakéhokoli důvodu.
  • Těžká ventrikulární dysfunkce s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 20 %, měřeno klidovým echokardiogramem.
  • Nedávná (do 6 měsíců) cerebrovaskulární příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA).
  • Aktivní gastrointestinální (GI) krvácení, které by vylučovalo antikoagulaci.
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace ke všem antikoagulačním/protidestičkovým režimům (včetně schopnosti být antikoagulační pro indexový postup), nitinol nebo [alergická] citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
  • Probíhající sepse, včetně aktivní endokarditidy.
  • Subjekt odmítá krevní transfuzi.
  • Očekávaná délka života <12 měsíců v důsledku souvisejících nekardiálních komorbidních stavů.
  • Jiné zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které podle názoru zkoušejícího znemožňují subjektu udělit odpovídající souhlas.
  • Těžká demence (vedoucí buď k neschopnosti poskytnout informovaný souhlas se studií/zákrokem, brání samostatnému životnímu stylu mimo zařízení chronické péče nebo zásadně zkomplikuje rehabilitaci z výkonu či dodržování kontrolních návštěv).
  • V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení.
  • Symptomatické onemocnění karotid nebo vertebrálních tepen.

Anatomický

Předmět má:

  • Velikost nativního anulu aorty <18 mm nebo >29 mm podle základního diagnostického zobrazení (neplatí pro TAV u subjektů SAV) NEBO
  • Chirurgický bioprotetický anulus <17 mm nebo >29 mm i. Stentovaný SAV podle vyrobeného označeného vnitřního průměru NEBO ii. SAV bez stentu podle základního diagnostického zobrazení

  • Subjekt má již existující protetickou srdeční chlopeň s pevnou podpůrnou strukturou buď v mitrální nebo pulmonální poloze:

    1. které by mohly ovlivnit implantaci nebo funkci chlopně studie NEBO
    2. implantace studované chlopně by mohla ovlivnit funkci již existující umělé srdeční chlopně
  • Středně těžká až těžká mitrální stenóza.
  • Smíšené onemocnění aortální chlopně: aortální stenóza a aortální regurgitace s převládající aortální regurgitací (AR je středně těžká až těžká až těžká (≥3-4+)) (s výjimkou selhání chirurgické bioprotézy)
  • Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie.
  • Echokardiografický průkaz nové nebo neléčené intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace.
  • Těžká bazální hypertrofie septa s odtokovým gradientem.
  • Angulace kořene aorty (úhel mezi rovinou anulu aortální chlopně a horizontální rovinou/obratlemi) >70° (pro femorální a levý podklíčkový/axilární přístup) a >30° (pro pravý podklíčkový/axilární přístup).

  • Ascendentní aorta, která přesahuje maximální průměr pro jakoukoli danou nativní nebo chirurgickou bioprotetickou* velikost aortálního anulu (viz tabulka níže) Průměr aortálního anulu/ Průměr ascendentní aorty, 18 mm* - 20 mm/ >34 mm, 20 mm - 23 mm/ >40 mm, 23 mm - 27 mm / > 43 mm, 27 mm - 29 mm / > 43 mm,

    * 17 mm pro chirurgický bioprotetický aortální anulus

  • Vrozená bikuspidální nebo unikuspidální chlopeň ověřená echokardiografií (nevztahuje se na TAV u subjektů se SAV).
  • Anatomie sinusu valsalvy, která by bránila adekvátní koronární perfuzi.
  • Degenerovaná chirurgická bioprotéza se projevuje významným souběžným perivalvulárním únikem (mezi protézou a nativním anulem), není bezpečně fixována v nativním anulu nebo není strukturálně intaktní (např. zlomenina drátěného rámu) (POUZE PRO TAV v předmětech SAV)
  • Degenerovaná chirurgická bioprotéza se projevuje částečně odděleným cípem, který v aortální poloze může ucpat koronární ústí (POUZE PRO TAV u subjektů SAV)

Cévní

  • Transarteriální přístup není schopen pojmout 18Fr pouzdro.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Závažná (≥3-4+) Regurgitace mitrální chlopně
Regurgitace mitrální chlopně ≥3-4+
Přístroj: Transkatétrová implantace aortální chlopně systému Medtronic CoreValve® (TAVI)
Závažná (≥3-4+) regurgitace trikuspidální chlopně
Regurgitace trikuspidální chlopně ≥3-4+
Přístroj: Transkatétrová implantace aortální chlopně systému Medtronic CoreValve® (TAVI)
Konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD)
Onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující renální substituční terapii nebo clearance kreatininu (CRCL) <20 cc/min, ale ne na dialýze
Přístroj: Transkatétrová implantace aortální chlopně systému Medtronic CoreValve® (TAVI)
Nízký gradient Nízký výstupní aortální stenóza
Nízkogradientní nízkovýstupní aortální stenóza
Přístroj: Transkatétrová implantace aortální chlopně systému Medtronic CoreValve® (TAVI)
Selhala bioprotetická chirurgická aortální chlopeň
Stenózní, nedostatečné nebo kombinované bioprotetické selhání aortální chlopně
Přístroj: Transkatétrová implantace aortální chlopně systému Medtronic CoreValve® (TAVI)
2 nebo více podmínek
2 nebo více z uvedených podmínek
Přístroj: Transkatétrová implantace aortální chlopně systému Medtronic CoreValve® (TAVI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin nebo velká mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin nebo velká mozková příhoda
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE).
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně až 5 let
MACCE je definován jako složený z: • Smrt ze všech příčin • Infarkt myokardu (MI) • Všechny cévní mozkové příhody • Reintervence (definovaná jako jakákoli kardiochirurgická operace nebo perkutánní reintervenční katetrizační procedura, která opravuje, jinak mění nebo upravuje nebo nahrazuje dříve implantovanou chlopeň)
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně až 5 let
Výskyt jednotlivých komponent MACCE
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně až 5 let
Jednotlivé součásti MACCE zahrnují: - Úmrtnost ze všech příčin - IM - Všechny cévní mozkové příhody - Reintervence (definovaná jako jakákoli kardiochirurgická operace nebo perkutánní reintervenční katetrizační procedura, která opravuje, jinak mění nebo upravuje nebo nahrazuje dříve implantovanou chlopeň)
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně až 5 let
Hlavní nežádoucí příhody (MAE)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně až 5 let
MAE zahrnují: •MACCE •Akutní poškození ledvin •Srdeční tamponáda •Dysfunkce protetické chlopně •Kardiogenní šok •Ventilní endokarditida •Ohrožení života, invalidita nebo velké krvácení •Větší vaskulární komplikace •Srdeční perforace •Migrace přístroje/embolie chlopní
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně až 5 let
Poruchy vedení vyžadující permanentní implantaci kardiostimulátoru
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně až 5 let
Výskyt poruchy vedení vyžadující permanentní implantaci kardiostimulátoru
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně až 5 let
Změna ve třídě NYHA
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně až 5 let
Změna od základní linie (kontinuální proměnná). Kladné číslo odpovídá zhoršení NYHA; záporné číslo odpovídá zlepšení NYHA.
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně až 5 let
Změna ušlé vzdálenosti během 6minutového testu chůze (6MWT) od základní linie
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců
Změna ušlé vzdálenosti během 6MWT od základní linie
30 dní a 12 měsíců
Poměr dní přežití mimo nemocnici k celkovému počtu dní přežití
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kvalita života (QoL) Změna oproti výchozímu stavu
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně až 5 let
Změna kvality od výchozího stavu pomocí následujících měření: •Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) •SF-12 •EuroQoL
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně až 5 let
Echokardiografické hodnocení výkonu chlopní
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně až 5 let
Pomocí následujících měření: • Transvalvulární střední gradient • Efektivní plocha otvoru (EOA) • Stupeň regurgitace aortální chlopně
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně až 5 let
Nemoc aortální chlopně Hospitalizace
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně až 5 let
Počet subjektů znovu hospitalizovaných po počátečním postupu
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně až 5 let
Kardiovaskulární úmrtí a úmrtí související s chlopní
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně až 5 let
Počet kardiovaskulárních úmrtí a úmrtí souvisejících s chlopněmi
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně až 5 let
Mrtvice
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně až 5 let
Počet subjektů s mrtvicí a TIA
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně až 5 let
Hlavní nežádoucí příhody související s indexovým postupem (MAE)
Časové okno: Postup
Budou shrnuty události MAE související s indexovým postupem
Postup
Délka pobytu v nemocnici indexu
Časové okno: Počet dní od přijetí do propuštění
Bude shrnuta délka pobytu v nemocnici podle indexu procedury
Počet dní od přijetí do propuštění
Úspěch zařízení
Časové okno: Počet dní od přijetí do propuštění
Definováno jako: 1) úspěšný cévní přístup, zavedení a nasazení zařízení a úspěšné vyhledání zaváděcího systému, 2) správná poloha zařízení ve správné anatomické poloze (umístění v anulu bez impedance na funkci zařízení), 3 ) Zamýšlený výkon protetické chlopně (plocha aortální chlopně > 1,2 cm2 pro 26, 29 a 31 mm chlopně, ≥ 0,9 cm2 pro 23 mm chlopeň (pomocí echokardiografie s použitím rovnice kontinuity) a střední gradient aortální chlopně < 20 mmHg nebo maximální rychlost < 3 /s, bez střední nebo těžké aortální regurgitace protetické chlopně) 4) Pouze jedna chlopeň implantovaná do správné anatomické polohy. U TAV u subjektů SAV se k výpočtu úspěšnosti zařízení použijí pouze # 1, 2 a 4.
Počet dní od přijetí do propuštění
Procedurální úspěch
Časové okno: Počet dní od přijetí do propuštění
Definováno jako úspěch zařízení a nepřítomnost nemocničního MACCE
Počet dní od přijetí do propuštění
Důkaz dysfunkce protetické chlopně
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně až 5 let
PVD byla definována podle VARC pomocí míst hlášených echokardiografických hodnocení včetně hodnocení aortální regurgitace (AR) a aortální stenózy (AS). Celková AR hlášená jako střední nebo závažná byla považována za PVD. AS byla definována jako významná stenóza a považována za PVD, pokud byla splněna jedna z následujících podmínek: • Špičková rychlost > 4 m/s • Střední gradient > 35 mmHg • EOA < 0,8 cm2 • TVIV1 / TVIV2 < 0,25
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiovascular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David H Adams, Mount Sinai Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10050361DOC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžká aortální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit