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Medtronic CoreValve® 시스템의 안전성 및 유효성 연구 - 대동맥판막 치환술이 필요한 극심한 위험 대상자에서 상당한 동반 질환이 있는 증후성 중증 대동맥 협착증의 치료

2026년 5월 4일 업데이트: Medtronic Cardiovascular

Medtronic CoreValve® 미국 확장 사용 연구

외과적 대동맥판막 치환술의 위험이 예상되는 수술 사망률 또는 심각하고 비가역적인 이환 위험이 50% 이상인 중요한 동반 질환이 있는 피험자에서 증후성 중증 대동맥 협착증 치료를 위한 Medtronic CoreValve® 시스템의 안전성과 효능을 평가합니다. 30 일.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 하나 이상의 추가 동반 질환으로 인해 미국 극한 위험 중심 임상 시험 모집단에서 제외된 피험자 하위 집합에서 Medtronic CoreValve® 시스템(MCS)의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 대동맥 판막 교체가 필요한 피험자의 증후성 중증 대동맥 협착증 치료에서 12개월째 모든 원인에 의한 사망 또는 주요 뇌졸중의 복합. 이 연구에 등록된 피험자는 외과적 대동맥 판막 교체와 관련하여 30일에 수술 사망률 또는 심각하고 비가역적인 이환율이 ≥50%로 예상됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

782

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner Good Samaritan
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California University Hospital
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center / Georgetown Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Health System / Jackson Memorial Hospital
      • Miami Beach, Florida, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290-1090
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, 미국, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South/Terrebonne General
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health Systems
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Detroit Medical Center Cardiovascular Institute
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Roslyn, New York, 미국, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University - Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals - Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Medical Center - The Richard M. Ross Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, 미국, 17101
        • Pinnacle Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The Methodist Hospital - The Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05458
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • St. Luke's Medical Center - Aurora Health Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

대동맥 판막 교체가 필요한 증상이 있는 중증 대동맥 협착증이 있고 수술 사망률이 예상되거나 30일에 심각하고 비가역적인 이환 위험이 50% 이상이고 다음 조건 중 하나 이상이 있는 피험자:

  • 중증(≥3-4+) 승모판 역류
  • 중증(≥3-4+) 삼첨판 역류
  • 신대체 요법 또는 크레아티닌 청소율 <20cc/min이 필요하지만 신대체 요법은 필요하지 않은 말기 신질환(ESRD)
  • 낮은 기울기, 낮은 출력 대동맥 협착증
  • 실패한 생체 인공 삽입 수술 대동맥 판막
  • 2개 이상의 조건(위에 나열됨)

설명

포함 기준:

  • 피험자는 한 명의 심장 전문의와 두 명의 심장 전문의가 사망 또는 심각한 이환 가능성이 의미 있는 개선 가능성을 초과한다는 결론에 근거하여 의학적 요인으로 인해 수술이 불가능하다는 데 동의하는 동반 질환이 있어야 합니다. 구체적으로 수술 후 사망 또는 심각하고 돌이킬 수 없는 이환율의 예상 수술 위험은 30일에 50% 이상입니다.

  • 피험자는 하위 그룹 2a-c 중 하나 이상에서 모든 기준을 충족해야 합니다.

    ㅏ. 노인성 퇴행성 대동맥 판막 협착증 및 i. 다음 동반 질환 중 하나 이상:

    1. 심초음파로 측정한 중증(≥3-4+) 승모판 역류
    2. 심초음파로 측정한 중증(≥3-4+) 삼첨판 역류

    3. 신대체요법(KDOQI CKD 분류 5기)이 필요한 말기 신질환 또는 크레아티닌 청소율 <20cc/min이지만 신대체요법은 필요하지 않은 자

      그리고

      ii. 휴식 또는 도부타민 스트레스 심초음파(LVEF < 50%인 경우) 또는 휴식 중 또는 도부타민 스트레스(LVEF < 50%인 경우) 심장 카테터 삽입 시 동시 압력 기록에 의해 평균 구배 > 40mmHg 또는 제트 속도 4.0m/초 초과 ) 및 iii. 안정시 심초음파 또는 심장 카테터 삽입 시 동시 압력 기록에 의한 초기 대동맥 판막 면적 ≤ 0.8 cm2(또는 대동맥 판막 면적 지수 ≤0.5 cm2/m2)

      및/또는

      비. 다음 세 가지 모두의 존재로 정의되는 낮은 기울기, 낮은 출력 대동맥 협착증 i. LVEF <50% 존재, 수축 예비력 부재, 심장 카테터 삽입 시 도부타민 스트레스 심장초음파검사 또는 동시 압력 기록에서 평균 구배 ≥25mmHg 및 <40mmHg AND 제트 속도 4.0m/sec 미만 또는 LVEF ≥50 존재 %, 심초음파 또는 심장 카테터 삽입 시 동시 압력 기록에 의한 평균 기울기 ≥25mmHg 및 <40mmHg AND 제트 속도 4.0m/초 미만 AND ii. 안정시 심초음파 또는 심장 카테터 삽입 시 동시 압력 기록에 의한 초기 대동맥 판막 면적 ≤0.8 cm2(또는 대동맥 판막 면적 지수 ≤0.5 cm2/m2) 및 iii. 심각한 대동맥 판막 석회화의 방사선학적 증거 및/또는 c. 실패한 생체 인공 삽입 수술 대동맥 판막

  • 대상은 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 II 이상에서 입증된 바와 같이 대동맥 판막 협착증의 증상이 있습니다.
  • 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받고 해당 조항에 동의하며 각 임상 현장의 IRB가 승인한 대로 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 피험자와 치료 의사는 피험자가 절차 후 필요한 모든 후속 방문을 위해 돌아올 것이라는 데 동의합니다.

제외 기준:

객관적인

  • MCS TAVI 시술 전 30일 이내의 급성 심근경색의 증거.
  • MCS TAVI 시술 전 30일 이내에 수행된 모든 경피적 관상동맥 또는 말초 중재적 시술
  • 정의된 혈액 질환: 백혈구 감소증(WBC <1000mm3), 혈소판 감소증(혈소판 수 <50,000 세포/mm3), 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력.
  • 치료되지 않은 임상적으로 중요한 관상동맥 질환으로 혈관재생술이 필요합니다.
  • 낮은 심박출량, 승압제 의존성 또는 기계적 혈류역학 지원으로 나타나는 심인성 쇼크.
  • 어떤 이유로든 응급 수술이 필요합니다.
  • 좌심실 박출률(LVEF)이 20% 미만인 중증 심실 기능 장애(휴식 심초음파로 측정).
  • 최근(6개월 이내) 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA).
  • 항응고를 방해하는 활동성 위장관(GI) 출혈.
  • 모든 항응고/항혈소판 요법(지표 절차를 위한 항응고 기능 포함), 니티놀 또는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 [알레르기] 민감성에 대한 알려진 과민성 또는 금기.
  • 활동성 심내막염을 포함한 진행 중인 패혈증.
  • 피험자는 수혈을 거부합니다.
  • 관련 비심장병 동반 질환으로 인해 기대 수명이 12개월 미만입니다.
  • 조사자의 의견에 따라 피험자가 적절한 동의를 받지 못하는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태.
  • 중증 치매(연구/시술에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나, 만성 치료 시설 외부에서 독립적인 생활 방식을 방해하거나, 근본적으로 절차로부터의 재활 또는 후속 방문 준수를 복잡하게 만들 것임).
  • 현재 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다.
  • 증상이 있는 경동맥 또는 척추 동맥 질환.

해부학적

주제는 다음과 같습니다.

  • 기본 대동맥륜 크기 <18mm 또는 기준선 진단 영상당 >29mm(SAV 피험자의 TAV에는 적용되지 않음) 또는
  • 외과용 생체 보철 환형 <17mm 또는 >29mm i. 제조된 라벨 내경에 따른 스텐트 삽입 SAV 또는 ii. 기본 진단 영상에 따른 스텐트리스 SAV

  • 피험자는 승모판 또는 폐포 위치에 단단한 지지 구조가 있는 기존의 인공 심장 판막을 가지고 있습니다.

    1. 연구 판막의 이식 또는 기능에 영향을 미칠 수 있는 것 또는
    2. 연구 판막의 이식은 기존 인공 심장 판막의 기능에 영향을 줄 수 있습니다.
  • 중등도에서 중증의 승모판 협착증.
  • 혼합 대동맥 판막 질환: 우세한 대동맥 역류를 동반한 대동맥 협착증 및 대동맥 역류, (AR은 중등도에서 중증(≥3-4+))(실패한 외과적 생체 인공 삽입물 제외)
  • 비대성 폐쇄성 심근병증.
  • 새롭거나 치료되지 않은 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거.
  • 유출 구배가 있는 심한 기저 중격 비대.
  • 대동맥근 각도(대동맥 판막 고리와 수평면/척추 사이의 각도) >70°(대퇴 및 왼쪽 쇄골하/액와 접근의 경우) 및 >30°(오른쪽 쇄골하/액와 접근의 경우).

  • 주어진 기본 또는 외과적 생체 인공 삽입물* 대동맥 고리 크기(아래 표 참조)에 대한 최대 직경을 초과하는 상행 대동맥 mm, 23mm - 27mm/ >43mm, 27mm - 29mm/ >43mm,

    * 외과용 생체 인공 대동맥 고리용 17mm

  • 심초음파로 확인된 선천성 이첨판 또는 단첨판(SAV 피험자의 TAV에는 적용되지 않음).
  • 적절한 관상 동맥 관류를 방해하는 발살바 해부학의 부비동.
  • 퇴행성 외과적 생체 인공 삽입물은 상당한 부수적인 판막 주위 누출(보철물과 천연 섬유륜 사이)을 나타내거나, 천연 섬유륜에 단단히 고정되지 않았거나 구조적으로 온전하지 않습니다(예: 와이어폼 프레임 골절)(SAV 대상의 TAV에만 해당)
  • 대동맥 위치에서 관상 동맥 구멍을 막을 수 있는 부분적으로 분리된 전단지가 있는 퇴행성 외과 생체 인공 삽입물(SAV 피험자에서 TAV에만 해당)

혈관

  • 경동맥 접근은 18Fr 쉬스를 수용할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
중증(≥3-4+) 승모판 역류
승모판 역류 ≥3-4+
장치: Medtronic CoreValve® 시스템 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)
중증(≥3-4+) 삼첨판 역류
삼첨판 역류 ≥3-4+
장치: Medtronic CoreValve® 시스템 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)
말기 신장 질환(ESRD)
신대체 요법 또는 CRCL(크레아티닌 청소율) < 20cc/min이 필요한 말기 신질환(투석 중이 아님)
장치: Medtronic CoreValve® 시스템 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)
낮은 기울기 저출력 대동맥 협착증
저구도 저출력 대동맥 협착증
장치: Medtronic CoreValve® 시스템 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)
실패한 생체 인공 삽입 수술 대동맥 판막
협착, 불충분 또는 복합 생체 인공 외과 대동맥 판막 부전
장치: Medtronic CoreValve® 시스템 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)
2개 이상의 조건
나열된 조건 중 2개 이상
장치: Medtronic CoreValve® 시스템 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 사망 또는 주요 뇌졸중
기간: 12 개월
모든 원인으로 인한 사망 또는 주요 뇌졸중
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심혈관 및 뇌혈관 이상반응(MACCE) 발생률
기간: 30일, 6개월, 12개월 및 이후 매년 최대 5년
MACCE는 다음의 복합으로 정의됩니다. • 모든 원인 사망 • 심근경색증(MI) • 모든 뇌졸중 • 재중재(심장 수술 또는 이전에 이식된 판막을 수리, 변경, 조정 또는 교체하는 경피적 재중재 카테터 절차로 정의됨)
30일, 6개월, 12개월 및 이후 매년 최대 5년
개별 MACCE 구성 요소의 발생
기간: 30일, 6개월, 12개월 및 이후 매년 최대 5년
개별 MACCE 구성요소에는 다음이 포함됩니다. - 모든 원인 사망 - MI - 모든 뇌졸중 - 재중재(이전에 이식된 판막을 수리, 변경 또는 조정 또는 교체하는 모든 심장 수술 또는 경피적 재중재 카테터 절차로 정의됨)
30일, 6개월, 12개월 및 이후 매년 최대 5년
주요 부작용(MAE)
기간: 30일, 6개월, 12개월 및 이후 매년 최대 5년
MAE에는 다음이 포함됩니다. •MACCE •급성 신장 손상 •심장 압전 •인공 판막 기능 장애 •심인성 쇼크 •판막 심내막염 •생명 위협, 장애 또는 주요 출혈 •주요 혈관 합병증 •심장 천공 •장치 이동/판막 색전증
30일, 6개월, 12개월 및 이후 매년 최대 5년
영구적인 박동기 이식이 필요한 전도 장애
기간: 30일, 6개월, 12개월 및 이후 매년 최대 5년
영구적인 심장 박동기 이식이 필요한 전도 장애 발생률
30일, 6개월, 12개월 및 이후 매년 최대 5년
NYHA 등급 변경
기간: 30일, 6개월, 12개월 및 이후 매년 최대 5년
기준선에서 변경(연속 변수). 양수는 NYHA 악화에 해당합니다. 음수는 NYHA 개선에 해당합니다.
30일, 6개월, 12개월 및 이후 매년 최대 5년
기준선에서 6분 걷기 테스트(6MWT) 동안 걸은 거리의 변화
기간: 30일 12개월
기준선에서 6MWT 동안 걸은 거리의 변화
30일 12개월
총 생존 일수 대비 병원 외 생존 일수의 비율
기간: 12 개월
12 개월
기준선에서 삶의 질(QoL) 변화
기간: 30일, 6개월, 12개월 및 이후 매년 최대 5년
다음 측정을 사용하여 기준선에서 QoL 변경: •Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) •SF-12 •EuroQoL
30일, 6개월, 12개월 및 이후 매년 최대 5년
판막 성능의 심초음파 평가
기간: 30일, 6개월, 12개월 및 이후 매년 최대 5년
다음 측정법 사용: • 경판막 평균 기울기 • 유효 구멍 면적(EOA) •대동맥 판막 역류의 정도
30일, 6개월, 12개월 및 이후 매년 최대 5년
대동맥 판막 질환 입원
기간: 30일, 6개월, 12개월 및 이후 매년 최대 5년
초기 시술 후 재입원한 대상자 수
30일, 6개월, 12개월 및 이후 매년 최대 5년
심혈관 사망 및 판막 관련 사망
기간: 30일, 6개월, 12개월 및 이후 매년 최대 5년
심혈관 사망 및 판막 관련 사망의 수
30일, 6개월, 12개월 및 이후 매년 최대 5년
스트로크
기간: 30일, 6개월, 12개월 및 이후 매년 최대 5년
뇌졸중 및 TIA가 있는 피험자의 수
30일, 6개월, 12개월 및 이후 매년 최대 5년
지표 절차 관련 주요 부작용(MAE)
기간: 절차
인덱스 절차와 관련된 MAE 이벤트가 요약됩니다.
절차
색인 절차 입원 기간
기간: 입원에서 퇴원까지의 일수
지표 절차 입원 기간이 요약됩니다.
입원에서 퇴원까지의 일수
장치 성공
기간: 입원에서 퇴원까지의 일수
다음과 같이 정의됩니다. 1) 성공적인 혈관 접근, 장치의 전달 및 배치, 전달 시스템의 성공적인 회수, 2) 적절한 해부학적 위치에서 장치의 올바른 위치(장치 기능에 영향을 주지 않고 환형에 배치), 3 ) 인공 판막의 의도된 성능(26, 29 및 31mm 판막의 경우 대동맥 판막 면적 > 1.2 cm2, 23mm 판막의 경우 ≥ 0.9 cm2(연속 방정식을 사용한 심초음파 검사) 및 평균 대동맥 판막 구배 < 20 mmHg 또는 최고 속도 < 3 m /초, 중등도 또는 중증 인공 판막 대동맥 역류 없음) 4) 적절한 해부학적 위치에 하나의 판막만 이식했습니다. SAV 주제의 TAV의 경우 장치 성공을 계산하는 데 # 1, 2 및 4만 사용됩니다.
입원에서 퇴원까지의 일수
절차상의 성공
기간: 입원에서 퇴원까지의 일수
장치 성공 및 병원 내 MACCE 부재로 정의
입원에서 퇴원까지의 일수
인공 판막 기능 장애의 증거
기간: 30일, 6개월, 12개월 및 이후 매년 최대 5년
PVD는 대동맥 역류(AR) 및 대동맥 협착증(AS) 평가를 포함하여 현장에서 보고된 심초음파 평가를 사용하여 VARC에 따라 정의되었습니다. 중등도 또는 중증으로 보고된 총 AR은 PVD로 간주되었습니다. AS는 심각한 협착증으로 정의되었으며 다음 중 하나가 충족되는 경우 PVD로 간주되었습니다.
30일, 6개월, 12개월 및 이후 매년 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiovascular

수사관

  • 수석 연구원: David H Adams, Mount Sinai Health System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10050361DOC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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