Estudio de seguridad y eficacia del sistema Medtronic CoreValve®: tratamiento de la estenosis aórtica severa sintomática con comorbilidades significativas en sujetos de riesgo extremo que necesitan reemplazo de válvula aórtica
4 de mayo de 2026 actualizado por: Medtronic Cardiovascular
Estudio de uso ampliado de Medtronic CoreValve® en EE. UU.
Evaluar la seguridad y la eficacia del sistema CoreValve® de Medtronic para el tratamiento de la estenosis aórtica grave sintomática en sujetos con comorbilidades significativas en los que el riesgo de reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica tiene una mortalidad operatoria prevista o un riesgo de morbilidad grave e irreversible de ≥50 % al 30 dias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y eficacia del sistema Medtronic CoreValve® (MCS) en un subconjunto de sujetos excluidos de la población del ensayo fundamental de riesgo extremo de EE. UU. debido a una o más comorbilidades adicionales, según lo medido por un combinación de muerte por todas las causas o accidente cerebrovascular importante a los 12 meses, en el tratamiento de la estenosis aórtica severa sintomática en sujetos que necesitan reemplazo de la válvula aórtica.
Los sujetos inscritos en este estudio tienen una mortalidad operatoria prevista o un riesgo de morbilidad irreversible grave de ≥50 % a los 30 días asociado con el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
782
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Good Samaritan
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California University Hospital
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center / Georgetown Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Health System / Jackson Memorial Hospital
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290-1090
- St. Vincent Heart Center of Indiana
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Iowa Heart Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospital
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Cardiovascular Institute of the South/Terrebonne General
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health Systems
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Medical Center Cardiovascular Institute
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health Hospitals
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Morristown Memorial Hospital
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
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Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St. Francis Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University - Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals - Case Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Medical Center - The Richard M. Ross Heart Hospital
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
- Pinnacle Health
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital - The Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05458
- University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- St. Luke's Medical Center - Aurora Health Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos con estenosis aórtica severa sintomática que requiera reemplazo de válvula aórtica, con mortalidad operatoria prevista o riesgo de morbilidad irreversible grave de ≥ 50 % a los 30 días, y al menos una de las siguientes condiciones:
- Insuficiencia valvular mitral grave (≥3-4+)
- Insuficiencia de la válvula tricúspide grave (≥3-4+)
- Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que requiere terapia de reemplazo renal o depuración de creatinina <20 cc/min, pero que no requiere terapia de reemplazo renal
- Estenosis aórtica de bajo gasto y bajo gradiente
- Válvula aórtica quirúrgica bioprotésica fallida
- 2 o más condiciones (enumeradas arriba)
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener comorbilidades tales que un cardiólogo y dos cirujanos cardíacos estén de acuerdo en que los factores médicos impiden la operación, en base a la conclusión de que la probabilidad de muerte o morbilidad grave excede la probabilidad de una mejoría significativa. Específicamente, el riesgo operatorio previsto de muerte o morbilidad grave e irreversible es ≥ 50% a los 30 días.
Los sujetos deben cumplir con todos los criterios de al menos uno de los subgrupos 2a-c:
a. Estenosis de válvula aórtica degenerativa senil y i. Al menos una de las siguientes condiciones comórbidas:
- Insuficiencia valvular mitral grave (≥3-4+) medida por ecocardiografía
- Insuficiencia de la válvula tricúspide grave (≥3-4+) medida por ecocardiografía
Enfermedad renal en etapa terminal que requiere terapia de reemplazo renal (Estadio 5 de la clasificación KDOQI CKD) o aclaramiento de creatinina <20 cc/min pero que no requiere terapia de reemplazo renal
Y
ii. gradiente medio > 40 mmHg o velocidad del chorro superior a 4,0 m/s por ecocardiograma en reposo o con estrés con dobutamina (si la FEVI < 50 %), o registros de presión simultáneos en el cateterismo cardíaco en reposo o con estrés con dobutamina (si la FEVI < 50 % ) Y iii. un área de la válvula aórtica inicial de ≤ 0,8 cm2 (o índice del área de la válvula aórtica ≤0,5 cm2/m2) mediante ecocardiograma en reposo o registros de presión simultáneos en el cateterismo cardíaco
Y/O
b. Estenosis aórtica de bajo gasto y bajo gradiente definida por la presencia de los tres siguientes i. En presencia de FEVI <50 %, ausencia de reserva contráctil, gradiente medio ≥25 mmHg y <40 mmHg Y velocidad del chorro inferior a 4,0 m/s con ecocardiografía de esfuerzo con dobutamina o registros de presión simultáneos en el cateterismo cardíaco O En presencia de FEVI ≥50 %, un gradiente medio ≥25 mmHg y <40 mmHg Y una velocidad del chorro inferior a 4,0 m/s, mediante ecocardiografía o registros de presión simultáneos en el cateterismo cardíaco Y ii. un área de la válvula aórtica inicial de ≤0,8 cm2 (o índice del área de la válvula aórtica ≤0,5 cm2/m2) mediante ecocardiograma en reposo o registros de presión simultáneos en el cateterismo cardíaco Y iii. evidencia radiográfica de calcificación severa de la válvula aórtica Y/O c. Válvula aórtica quirúrgica bioprotésica fallida
- El sujeto es sintomático debido a su estenosis de la válvula aórtica, como lo demuestra la Clase funcional II o mayor de la New York Heart Association (NYHA).
- El sujeto o el representante legal del sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por el IRB del sitio clínico respectivo.
- El sujeto y el médico tratante acuerdan que el sujeto regresará para todas las visitas de seguimiento necesarias posteriores al procedimiento.
Criterio de exclusión:
Clínico
- Evidencia de un infarto agudo de miocardio ≤ 30 días antes del procedimiento MCS TAVI.
- Cualquier procedimiento intervencionista percutáneo coronario o periférico realizado dentro de los 30 días anteriores al procedimiento MCS TAVI
- Discrasias sanguíneas según se definen: leucopenia (WBC <1000 mm3), trombocitopenia (recuento de plaquetas <50 000 células/mm3), antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
- Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización.
- Shock cardiogénico manifestado por bajo gasto cardíaco, dependencia de vasopresores o soporte hemodinámico mecánico.
- Necesidad de cirugía de urgencia por cualquier motivo.
- Disfunción ventricular grave con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <20 % medida por ecocardiograma en reposo.
- Accidente cerebrovascular (CVA) o ataque isquémico transitorio (AIT) reciente (en los últimos 6 meses).
- Hemorragia gastrointestinal (GI) activa que impediría la anticoagulación.
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a todos los regímenes de anticoagulación/antiplaquetarios (incluida la posibilidad de ser anticoagulado para el procedimiento índice), nitinol o sensibilidad [alérgica] a los medios de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente.
- Sepsis en curso, incluida la endocarditis activa.
- El sujeto rechaza una transfusión de sangre.
- Esperanza de vida <12 meses debido a condiciones comórbidas no cardíacas asociadas.
- Otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión de un investigador, impiden que el sujeto obtenga el consentimiento adecuado.
- Demencia grave (que resulte en la incapacidad de proporcionar un consentimiento informado para el estudio/procedimiento, impida un estilo de vida independiente fuera de un centro de atención crónica o complicará fundamentalmente la rehabilitación del procedimiento o el cumplimiento de las visitas de seguimiento).
- Participar actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo.
- Enfermedad sintomática de la arteria carótida o vertebral.
Anatómico
El sujeto tiene un:
- Tamaño del anillo aórtico nativo <18 mm o >29 mm según las imágenes de diagnóstico de referencia (no aplicable para TAV en sujetos SAV) O
- Anillo bioprotésico quirúrgico <17 mm o >29 mm i. SAV con stent según el diámetro interno etiquetado fabricado O ii. SAV sin stent según la imagen de diagnóstico inicial
El sujeto tiene una válvula cardíaca protésica preexistente con una estructura de soporte rígida en la posición mitral o pulmonar:
- que podría afectar la implantación o el funcionamiento de la válvula del estudio O
- la implantación de la válvula de estudio podría afectar la función de la válvula cardiaca protésica preexistente
- Estenosis mitral moderada a severa.
- Enfermedad valvular aórtica mixta: estenosis aórtica e insuficiencia aórtica con insuficiencia aórtica predominante, (la RA es moderada-grave a grave (≥3-4+)) (excepto bioprótesis quirúrgica fallida)
- Miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
- Evidencia ecocardiográfica de masa, trombo o vegetación intracardiaca nueva o no tratada.
- Hipertrofia septal basal severa con gradiente de salida.
- Angulación de la raíz aórtica (ángulo entre el plano del anillo de la válvula aórtica y el plano/vértebras horizontales) >70° (para acceso femoral y subclavio/axilar izquierdo) y >30° (para acceso subclavio/axilar derecho).
Aorta ascendente que supera el diámetro máximo para cualquier tamaño de anillo aórtico bioprotésico* quirúrgico o nativo (consulte la tabla a continuación) Diámetro del anillo aórtico/diámetro de la aorta ascendente, 18 mm* - 20 mm/ >34 mm, 20 mm - 23 mm/ >40 mm, 23 mm - 27 mm/ >43 mm, 27 mm - 29 mm/ >43 mm,
* 17 mm para anillo aórtico bioprotésico quirúrgico
- Válvula bicúspide o unicúspide congénita verificada por ecocardiografía (No aplicable para TAV en sujetos SAV).
- Anatomía del seno de valsalva que impediría una adecuada perfusión coronaria.
- La bioprótesis quirúrgica degenerada se presenta con una fuga perivalvular concomitante significativa (entre la prótesis y el anillo nativo), no está bien fijada en el anillo nativo o no está estructuralmente intacta (p. fractura de marco en forma de alambre) (SOLO PARA TAV en sujetos SAV)
- La bioprótesis quirúrgica degenerada se presenta con una valva parcialmente desprendida que en posición aórtica puede obstruir un ostium coronario (SOLO PARA TAV en sujetos SAV)
Vascular
- Acceso transarterial no apto para alojar vaina de 18Fr.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Insuficiencia de la válvula mitral grave (≥3-4+)
Insuficiencia de la válvula mitral ≥3-4+
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Insuficiencia de la válvula tricúspide grave (≥3-4+)
Insuficiencia de válvula tricúspide ≥3-4+
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Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
Enfermedad renal en etapa terminal que requiere terapia de reemplazo renal o un aclaramiento de creatinina (CRCL) <20 cc/min, pero no en diálisis
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Estenosis aórtica de bajo gasto y bajo gradiente
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Válvula aórtica quirúrgica bioprotésica fallida
Insuficiencia valvular aórtica quirúrgica bioprotésica estenosada, insuficiente o combinada
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2 o más condiciones
2 o más de las condiciones enumeradas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas o accidente cerebrovascular mayor
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mortalidad por todas las causas o accidente cerebrovascular mayor
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente hasta 5 años
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MACCE se define como una combinación de: • Muerte por todas las causas • Infarto de miocardio (IM) • Todos los accidentes cerebrovasculares • Reintervención (definida como cualquier cirugía cardíaca o procedimiento de catéter de reintervención percutánea que repara, altera o ajusta o reemplaza una válvula previamente implantada)
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30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente hasta 5 años
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La ocurrencia de componentes MACCE individuales
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente hasta 5 años
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Los componentes individuales de MACCE incluyen: - Mortalidad por todas las causas - IM - Todos los accidentes cerebrovasculares - Reintervención (definida como cualquier cirugía cardíaca o procedimiento de catéter de reintervención percutánea que repara, altera o ajusta o reemplaza una válvula previamente implantada)
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30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente hasta 5 años
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Eventos adversos mayores (MAEs)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente hasta 5 años
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Los MAE incluyen: •MACCE •Lesión renal aguda •Taponamiento cardíaco •Disfunción de la válvula protésica •Shock cardiogénico •Endocarditis de la válvula •Peligro de vida, incapacitante o sangrado mayor •Complicación vascular mayor •Perforación cardíaca •Migración del dispositivo/Embolismo de la válvula
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30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente hasta 5 años
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Alteración de la conducción que requiere la implantación de un marcapasos permanente
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente hasta 5 años
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La incidencia de trastornos de la conducción que requieren la implantación de un marcapasos permanente
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30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente hasta 5 años
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Cambio en la Clase NYHA
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente hasta 5 años
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Cambio desde la línea de base (variable continua).
Un número positivo corresponde al empeoramiento de NYHA; un número negativo corresponde a la mejora de NYHA.
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30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente hasta 5 años
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Cambio en la distancia recorrida durante la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT) desde el inicio
Periodo de tiempo: 30 días y 12 meses
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Cambio en la distancia recorrida durante la 6MWT desde el inicio
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30 días y 12 meses
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Proporción de días de vida fuera del hospital frente al total de días de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio en la calidad de vida (QoL) desde el inicio
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente hasta 5 años
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Cambio de calidad de vida desde el inicio utilizando las siguientes medidas: •Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) •SF-12 •EuroQoL
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30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente hasta 5 años
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Evaluación ecocardiográfica del rendimiento de la válvula
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente hasta 5 años
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Usando las siguientes medidas: • Gradiente medio transvalvular • Área efectiva del orificio (EOA) • Grado de insuficiencia de la válvula aórtica
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30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente hasta 5 años
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Hospitalización por enfermedad de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente hasta 5 años
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El número de sujetos rehospitalizados después del procedimiento inicial
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30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente hasta 5 años
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Muertes cardiovasculares y muertes relacionadas con válvulas
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente hasta 5 años
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El número de muertes cardiovasculares y muertes relacionadas con válvulas
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30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente hasta 5 años
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Trazos
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente hasta 5 años
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El número de sujetos con accidentes cerebrovasculares y AIT
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30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente hasta 5 años
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Índice de eventos adversos mayores relacionados con el procedimiento (MAEs)
Periodo de tiempo: Procedimiento
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Se resumirán los eventos MAE relacionados con el procedimiento de indexación
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Procedimiento
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Duración de la estancia hospitalaria del procedimiento índice
Periodo de tiempo: Número de días desde el ingreso hasta el alta
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La duración de la estancia hospitalaria del procedimiento índice se resumirá
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Número de días desde el ingreso hasta el alta
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Número de días desde el ingreso hasta el alta
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Definido como: 1) Acceso vascular, entrega y despliegue exitosos del dispositivo, y recuperación exitosa del sistema de entrega, 2) Posición correcta del dispositivo en la ubicación anatómica adecuada (colocación en el anillo sin impedimento en la función del dispositivo), 3 ) Rendimiento previsto de la válvula protésica (área de la válvula aórtica > 1,2 cm2 para válvulas de 26, 29 y 31 mm, ≥ 0,9 cm2 para válvula de 23 mm (por ecocardiografía utilizando la ecuación de continuidad) y gradiente medio de la válvula aórtica < 20 mmHg o velocidad máxima < 3 m /seg, sin insuficiencia aórtica de válvula protésica moderada o severa) 4) Sólo una válvula implantada en la ubicación anatómica adecuada.
Para TAV en sujetos SAV, solo se usarán los números 1, 2 y 4 para calcular el éxito del dispositivo.
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Número de días desde el ingreso hasta el alta
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: Número de días desde el ingreso hasta el alta
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Definido como éxito del dispositivo y ausencia de MACCE intrahospitalario
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Número de días desde el ingreso hasta el alta
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Evidencia de disfunción de la válvula protésica
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente hasta 5 años
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La PVD se definió de acuerdo con VARC utilizando las evaluaciones de ecocardiografía informadas en el sitio, incluidas las evaluaciones de regurgitación aórtica (AR) y estenosis aórtica (AS).
La AR total notificada como moderada o grave se consideró PVD.
AS se definió como estenosis significativa y se consideró PVD si se cumplía uno de los siguientes: • Velocidad máxima > 4 m/s • Gradiente medio > 35 mmHg • EOA < 0,8 cm2 • TVIV1 / TVIV2 < 0,25
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30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David H Adams, Mount Sinai Health System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Butala NM, Song Y, Shen C, Cohen DJ, Yeh RW. Effect of intensive versus limited monitoring on clinical trial conduct and outcomes: A randomized trial. Am Heart J. 2022 Jan;243:77-86. doi: 10.1016/j.ahj.2021.09.002. Epub 2021 Sep 14.
- Dauerman HL, Deeb GM, O'Hair DP, Waksman R, Yakubov SJ, Kleiman NS, Chetcuti SJ, Hermiller JB Jr, Bajwa T, Khabbaz K, de Marchena E, Salerno T, Dries-Devlin JL, Li S, Popma JJ, Reardon MJ. Durability and Clinical Outcomes of Transcatheter Aortic Valve Replacement for Failed Surgical Bioprostheses. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Oct;12(10):e008155. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008155. Epub 2019 Oct 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
8 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10050361DOC
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