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Étude d'innocuité et d'efficacité du système Medtronic CoreValve® - Traitement de la sténose aortique sévère symptomatique avec comorbidités importantes chez les sujets à risque extrême qui ont besoin d'un remplacement valvulaire aortique

4 mai 2026 mis à jour par: Medtronic Cardiovascular

Étude d'utilisation étendue de Medtronic CoreValve® aux États-Unis

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du système Medtronic CoreValve® pour le traitement de la sténose aortique sévère symptomatique chez les sujets présentant des comorbidités importantes chez qui le risque de remplacement chirurgical de la valve aortique a un risque prédit de mortalité opératoire ou de morbidité grave et irréversible ≥ 50 % à 30 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système Medtronic CoreValve® (MCS) dans un sous-ensemble de sujets exclus de la population de l'essai pivot américain à risque extrême en raison d'une ou plusieurs comorbidités supplémentaires, mesurées par un composite de décès toutes causes confondues ou d'accident vasculaire cérébral majeur à 12 mois, dans le traitement de la sténose aortique sévère symptomatique chez les sujets nécessitant un remplacement valvulaire aortique. Les sujets inscrits à cette étude ont un risque prédit de mortalité opératoire ou de morbidité grave et irréversible ≥ 50 % à 30 jours associé au remplacement chirurgical de la valve aortique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

782

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner Good Samaritan
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California University Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center / Georgetown Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Health System / Jackson Memorial Hospital
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290-1090
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South/Terrebonne General
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health Systems
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Detroit Medical Center Cardiovascular Institute
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Roslyn, New York, États-Unis, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University - Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals - Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Medical Center - The Richard M. Ross Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17101
        • Pinnacle Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital - The Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05458
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • St. Luke's Medical Center - Aurora Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets présentant une sténose aortique sévère symptomatique nécessitant un remplacement valvulaire aortique, avec une mortalité opératoire prévue ou un risque de morbidité grave et irréversible ≥ 50 % à 30 jours, et au moins l'une des conditions suivantes :

  • Insuffisance mitrale sévère (≥3-4+)
  • Insuffisance tricuspide sévère (≥3-4+)
  • Insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant un traitement de suppléance rénale ou une clairance de la créatinine < 20 cc/min, mais ne nécessitant pas de traitement de suppléance rénale
  • Sténose aortique à faible gradient et faible débit
  • Échec de la valve aortique chirurgicale bioprothétique
  • 2 conditions ou plus (énumérées ci-dessus)

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit avoir des comorbidités telles qu'un cardiologue et deux chirurgiens cardiaques conviennent que les facteurs médicaux empêchent l'opération, sur la base d'une conclusion selon laquelle la probabilité de décès ou de morbidité grave dépasse la probabilité d'amélioration significative. Plus précisément, le risque opératoire prédit de décès ou de morbidité grave irréversible est ≥ 50 % à 30 jours.

  • Les sujets doivent répondre à tous les critères d'au moins un des sous-groupes 2a-c :

    un. Sténose valvulaire aortique dégénérative sénile et i. Au moins une des conditions comorbides suivantes :

    1. Insuffisance mitrale sévère (≥3-4+) mesurée par échocardiographie
    2. Insuffisance tricuspide sévère (≥3-4+) mesurée par échocardiographie

    3. Insuffisance rénale en phase terminale nécessitant une thérapie de remplacement rénal (stade 5 de la classification KDOQI CKD) ou clairance de la créatinine < 20 cc/min mais ne nécessitant pas de thérapie de remplacement rénal

      ET

      ii. gradient moyen > 40 mmHg ou vitesse du jet supérieure à 4,0 m/s par échocardiogramme de repos ou de stress à la dobutamine (si la FEVG < 50 %), ou enregistrements simultanés de la pression au cathétérisme cardiaque au repos ou avec stress à la dobutamine (si la FEVG < 50 % ) ET iii. une surface valvulaire aortique initiale ≤ 0,8 cm2 (ou un indice de surface valvulaire aortique ≤ 0,5 cm2/m2) par échocardiogramme au repos ou enregistrements simultanés de la pression lors du cathétérisme cardiaque

      ET/OU

      b. Sténose aortique à faible gradient et à faible débit telle que définie par la présence des trois éléments suivants i. En présence de FEVG < 50 %, absence de réserve contractile, gradient moyen ≥ 25 mmHg et < 40 mmHg ET vitesse du jet inférieure à 4,0 m/s avec échocardiographie de stress à la dobutamine ou enregistrements de pression simultanés au cathétérisme cardiaque OU En présence de FEVG ≥ 50 %, un gradient moyen ≥25 mmHg et <40 mmHg ET vitesse du jet inférieure à 4,0 m/s, par échocardiographie ou enregistrements de pression simultanés au cathétérisme cardiaque ET ii. une surface valvulaire aortique initiale ≤ 0,8 cm2 (ou un indice de surface valvulaire aortique ≤ 0,5 cm2/m2) par échocardiogramme au repos ou enregistrements simultanés de la pression lors du cathétérisme cardiaque ET iii. preuves radiographiques de calcifications sévères de la valve aortique ET/OU c. Échec de la valve aortique chirurgicale bioprothétique

  • Le sujet est symptomatique de sa sténose valvulaire aortique, comme démontré par la classe fonctionnelle II de la New York Heart Association (NYHA) ou supérieure.
  • Le sujet ou son représentant légal a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par l'IRB du site clinique respectif.
  • Le sujet et le médecin traitant conviennent que le sujet reviendra pour toutes les visites de suivi post-intervention requises.

Critère d'exclusion:

Clinique

  • Preuve d'un infarctus aigu du myocarde ≤ 30 jours avant la procédure MCS TAVI.
  • Toute procédure interventionnelle coronarienne ou périphérique percutanée réalisée dans les 30 jours précédant la procédure MCS TAVI
  • Dyscrasies sanguines telles que définies : leucopénie (GB < 1 000 mm3), thrombocytopénie (numération plaquettaire < 50 000 cellules/mm3), antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie.
  • Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation.
  • Choc cardiogénique se manifestant par un faible débit cardiaque, une dépendance aux vasopresseurs ou un soutien hémodynamique mécanique.
  • Besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence pour une raison quelconque.
  • Dysfonction ventriculaire sévère avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 20 %, mesurée par échocardiogramme au repos.
  • Accident vasculaire cérébral (AVC) ou accident ischémique transitoire (AIT) récent (moins de 6 mois).
  • Saignement gastro-intestinal (GI) actif qui empêcherait l'anticoagulation.
  • Une hypersensibilité connue ou une contre-indication à tous les schémas anticoagulants/antiplaquettaires (y compris la capacité à être anticoagulé pour la procédure index), au nitinol ou à une sensibilité [allergique] aux produits de contraste qui ne peuvent pas être prémédiqués de manière adéquate.
  • Septicémie en cours, y compris endocardite active.
  • Le sujet refuse une transfusion sanguine.
  • Espérance de vie < 12 mois en raison des affections comorbides non cardiaques associées.
  • Autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis d'un enquêteur, empêchent le sujet d'obtenir un consentement approprié.
  • Démence sévère (entraînant soit l'incapacité de fournir un consentement éclairé pour l'étude/la procédure, empêchant un mode de vie indépendant en dehors d'un établissement de soins chroniques, ou compliquant fondamentalement la réhabilitation de la procédure ou le respect des visites de suivi).
  • Participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif.
  • Maladie symptomatique de l'artère carotide ou vertébrale.

Anatomique

Le sujet a :

  • Taille de l'anneau aortique natif < 18 mm ou > 29 mm selon l'imagerie diagnostique de base (non applicable pour le TAV chez les sujets SAV) OU
  • Anneau bioprothétique chirurgical < 17 mm ou > 29 mm i. SAV stenté selon le diamètre intérieur étiqueté fabriqué OU ii. SAV sans stent selon l'imagerie diagnostique de base

  • Le sujet a une valve cardiaque prothétique préexistante avec une structure de support rigide en position mitrale ou pulmonaire :

    1. qui pourrait affecter l'implantation ou la fonction de la valve étudiée OU
    2. l'implantation de la valve à l'étude pourrait affecter la fonction de la valve cardiaque prothétique préexistante
  • Sténose mitrale modérée à sévère.
  • Valvulopathie aortique mixte : sténose aortique et régurgitation aortique avec régurgitation aortique prédominante, (la RA est modérée à sévère à sévère (≥3-4+)) (sauf en cas d'échec d'une bioprothèse chirurgicale)
  • Cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
  • Preuve échocardiographique d'une masse, d'un thrombus ou d'une végétation intracardiaque nouvelle ou non traitée.
  • Hypertrophie septale basale sévère avec un gradient d'éjection.
  • Angulation de la racine aortique (angle entre le plan de l'anneau valvulaire aortique et le plan horizontal/les vertèbres) > 70° (pour l'accès fémoral et sous-clavier/axillaire gauche) et > 30° (pour l'accès sous-clavier/axillaire droit).

  • Aorte ascendante qui dépasse le diamètre maximal pour une taille d'anneau aortique bioprothétique* native ou chirurgicale donnée (voir tableau ci-dessous) mm, 23 mm - 27 mm/ >43 mm, 27 mm - 29 mm/ >43 mm,

    * 17mm pour anneau aortique bioprothétique chirurgical

  • Valve bicuspide ou unicuspide congénitale vérifiée par échocardiographie (non applicable pour le TAV chez les sujets SAV).
  • Sinus de l'anatomie de valsalva qui empêcherait une perfusion coronarienne adéquate.
  • La bioprothèse chirurgicale dégénérée présente une fuite périvalvulaire concomitante significative (entre la prothèse et l'anneau natif), n'est pas solidement fixée dans l'anneau natif ou n'est pas structurellement intacte (par ex. fracture du cadre en forme de fil) (UNIQUEMENT POUR TAV chez les sujets SAV)
  • La bioprothèse chirurgicale dégénérée présente un feuillet partiellement détaché qui, en position aortique, peut obstruer un ostium coronaire (UNIQUEMENT POUR TAV chez les sujets SAV)

Vasculaire

  • Accès trans-artériel ne pouvant accueillir une gaine 18Fr.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Régurgitation mitrale sévère (≥3-4+)
Régurgitation de la valve mitrale ≥3-4+
Dispositif: Implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) du système Medtronic CoreValve®
Régurgitation valvulaire tricuspide sévère (≥3-4+)
Régurgitation de la valve tricuspide ≥3-4+
Dispositif: Implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) du système Medtronic CoreValve®
Insuffisance rénale terminale (IRT)
Insuffisance rénale terminale nécessitant une thérapie de remplacement rénal ou une clairance de la créatinine (CRCL) <20 cc/min, mais pas sous dialyse
Dispositif: Implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) du système Medtronic CoreValve®
Sténose aortique à faible gradient et faible débit
Sténose aortique à faible débit et à faible gradient
Dispositif: Implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) du système Medtronic CoreValve®
Échec de la valve aortique chirurgicale bioprothétique
Défaillance valvulaire aortique chirurgicale bioprothétique sténosée, insuffisante ou combinée
Dispositif: Implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) du système Medtronic CoreValve®
2 conditions ou plus
2 ou plusieurs des conditions énumérées
Dispositif: Implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) du système Medtronic CoreValve®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues ou AVC majeur
Délai: 12 mois
Mortalité toutes causes confondues ou AVC majeur
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs (MACCE)
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois et ensuite annuellement jusqu'à 5 ans
La MACCE est définie comme un composite de : • Décès toutes causes confondues • Infarctus du myocarde (IM) • Tous les AVC • Réintervention (définie comme toute chirurgie cardiaque ou procédure de cathéter de réintervention percutanée qui répare, modifie ou ajuste ou remplace une valve précédemment implantée)
30 jours, 6 mois, 12 mois et ensuite annuellement jusqu'à 5 ans
L'apparition de composants MACCE individuels
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois et ensuite annuellement jusqu'à 5 ans
Les composants individuels de la MACCE incluent : - Mortalité toutes causes confondues - IDM - Tous les accidents vasculaires cérébraux - Réintervention (définie comme toute chirurgie cardiaque ou procédure de cathéter de réintervention percutanée qui répare, modifie ou ajuste ou remplace une valve précédemment implantée)
30 jours, 6 mois, 12 mois et ensuite annuellement jusqu'à 5 ans
Événements indésirables majeurs (EIM)
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois et ensuite annuellement jusqu'à 5 ans
Les EIM comprennent : • MACCE • Lésion rénale aiguë • Tamponnade cardiaque • Dysfonctionnement de la valve prothétique • Choc cardiogénique • Endocardite valvulaire
30 jours, 6 mois, 12 mois et ensuite annuellement jusqu'à 5 ans
Trouble de la conduction nécessitant l'implantation permanente d'un stimulateur cardiaque
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois et ensuite annuellement jusqu'à 5 ans
L'incidence des troubles de la conduction nécessitant l'implantation permanente d'un stimulateur cardiaque
30 jours, 6 mois, 12 mois et ensuite annuellement jusqu'à 5 ans
Changement de classe NYHA
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois et ensuite annuellement jusqu'à 5 ans
Changement par rapport à la ligne de base (variable continue). Un nombre positif correspond à une aggravation NYHA ; un nombre négatif correspond à une amélioration NYHA.
30 jours, 6 mois, 12 mois et ensuite annuellement jusqu'à 5 ans
Changement de la distance parcourue pendant le test de marche de 6 minutes (6MWT) par rapport à la ligne de base
Délai: 30 jours et 12 mois
Changement de la distance parcourue pendant 6MWT à partir de la ligne de base
30 jours et 12 mois
Ratio des jours en vie hors de l'hôpital par rapport au nombre total de jours en vie
Délai: 12 mois
12 mois
Changement de la qualité de vie (QoL) par rapport à la ligne de base
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois et ensuite annuellement jusqu'à 5 ans
Changement de la qualité de vie par rapport au départ en utilisant les mesures suivantes : • Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) • SF-12 • EuroQoL
30 jours, 6 mois, 12 mois et ensuite annuellement jusqu'à 5 ans
Évaluation échocardiographique des performances valvulaires
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois et ensuite annuellement jusqu'à 5 ans
À l'aide des mesures suivantes : • Gradient moyen transvalvulaire • Surface effective de l'orifice (EOA) • Degré de régurgitation de la valve aortique
30 jours, 6 mois, 12 mois et ensuite annuellement jusqu'à 5 ans
Hospitalisation pour maladie valvulaire aortique
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois et ensuite annuellement jusqu'à 5 ans
Le nombre de sujets ré-hospitalisés après la procédure initiale
30 jours, 6 mois, 12 mois et ensuite annuellement jusqu'à 5 ans
Décès cardiovasculaires et décès liés aux valves
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois et ensuite annuellement jusqu'à 5 ans
Le nombre de décès cardiovasculaires et de décès liés aux valves
30 jours, 6 mois, 12 mois et ensuite annuellement jusqu'à 5 ans
Coups
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois et ensuite annuellement jusqu'à 5 ans
Le nombre de sujets avec AVC et AIT
30 jours, 6 mois, 12 mois et ensuite annuellement jusqu'à 5 ans
Indexer les événements indésirables majeurs (EIM) liés à la procédure
Délai: Procédure
Les événements MAE liés à la procédure d'index seront résumés
Procédure
Durée du séjour à l'hôpital pour la procédure index
Délai: Nombre de jours entre l'admission et la sortie
La durée du séjour à l'hôpital pour la procédure index sera résumée
Nombre de jours entre l'admission et la sortie
Appareil réussi
Délai: Nombre de jours entre l'admission et la sortie
Défini comme : 1) Accès vasculaire réussi, mise en place et déploiement du dispositif, et récupération réussie du système de mise en place, 2) Position correcte du dispositif dans l'emplacement anatomique approprié (placement dans l'anneau sans aucune impédance sur la fonction du dispositif), 3 ) Performances prévues de la valve prothétique (surface de la valve aortique > 1,2 cm2 pour les valves de 26, 29 et 31 mm, ≥ 0,9 cm2 pour la valve de 23 mm (par échocardiographie utilisant l'équation de continuité) et gradient moyen de la valve aortique < 20 mmHg ou vitesse maximale < 3 m /sec, sans régurgitation aortique prothétique modérée ou sévère) 4) Une seule valve implantée à l'emplacement anatomique approprié. Pour le TAV chez les sujets SAV, seuls les # 1, 2 et 4 seront utilisés pour calculer le succès de l'appareil.
Nombre de jours entre l'admission et la sortie
Succès procédural
Délai: Nombre de jours entre l'admission et la sortie
Défini comme le succès de l'appareil et l'absence de MACCE à l'hôpital
Nombre de jours entre l'admission et la sortie
Preuve de dysfonctionnement de la valve prothétique
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois et ensuite annuellement jusqu'à 5 ans
La PVD a été définie selon la VARC à l'aide des évaluations échocardiographiques rapportées par le site, y compris les évaluations de la régurgitation aortique (RA) et de la sténose aortique (SA). L'AR total rapporté comme modéré ou sévère a été considéré comme un PVD. La SA a été définie comme une sténose significative et considérée comme une PVD si l'une des conditions suivantes était remplie : • Vitesse de pointe > 4 m/s • Gradient moyen > 35 mmHg • AEO < 0,8 cm2 • TVIV1 / TVIV2 < 0,25
30 jours, 6 mois, 12 mois et ensuite annuellement jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiovascular

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David H Adams, Mount Sinai Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

8 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2012

Première publication (Estimé)

30 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10050361DOC

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