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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des Medtronic CoreValve®-Systems zur Behandlung von symptomatischer schwerer Aortenstenose mit signifikanten Komorbiditäten bei Patienten mit extremem Risiko, die einen Aortenklappenersatz benötigen

4. Mai 2026 aktualisiert von: Medtronic Cardiovascular

Erweiterte Anwendungsstudie von Medtronic CoreValve® in den USA

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Medtronic CoreValve® Systems zur Behandlung der symptomatischen schweren Aortenstenose bei Patienten mit signifikanten Komorbiditäten, bei denen das Risiko eines chirurgischen Aortenklappenersatzes eine prognostizierte operative Mortalität oder ein schwerwiegendes, irreversibles Morbiditätsrisiko von ≥50 % aufweist 30 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Medtronic CoreValve® Systems (MCS) bei einer Untergruppe von Probanden, die aufgrund einer oder mehrerer zusätzlicher Komorbiditäten aus der Population der US-Pivotal-Extreme-Risk-Studie ausgeschlossen wurden, gemessen durch a zusammengesetzt aus Tod jeglicher Ursache oder schwerem Schlaganfall nach 12 Monaten bei der Behandlung der symptomatischen schweren Aortenstenose bei Patienten, die einen Aortenklappenersatz benötigen. Die an dieser Studie teilnehmenden Personen haben eine prognostizierte operative Mortalität oder ein schwerwiegendes, irreversibles Morbiditätsrisiko von ≥ 50 % nach 30 Tagen im Zusammenhang mit dem chirurgischen Aortenklappenersatz.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

782

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Good Samaritan
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California University Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center / Georgetown Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Health System / Jackson Memorial Hospital
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290-1090
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South/Terrebonne General
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health Systems
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Detroit Medical Center Cardiovascular Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University - Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals - Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center - The Richard M. Ross Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17101
        • Pinnacle Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital - The Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05458
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • St. Luke's Medical Center - Aurora Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenstenose, die einen Aortenklappenersatz erfordern, mit prognostizierter operativer Mortalität oder schwerwiegendem, irreversiblem Morbiditätsrisiko von ≥ 50 % nach 30 Tagen und mindestens einer der folgenden Erkrankungen:

  • Schwere (≥3-4+) Mitralklappeninsuffizienz
  • Schwere (≥3-4+) Trikuspidalklappeninsuffizienz
  • Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD), die eine Nierenersatztherapie oder eine Kreatinin-Clearance < 20 cc/min erfordert, aber keine Nierenersatztherapie erfordert
  • Aortenstenose mit niedrigem Gradienten und niedrigem Ausgang
  • Fehlgeschlagene bioprothetische chirurgische Aortenklappe
  • 2 oder mehr Bedingungen (oben aufgeführt)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss Begleiterkrankungen haben, so dass ein Kardiologe und zwei Herzchirurgen sich einig sind, dass medizinische Faktoren eine Operation ausschließen, basierend auf der Schlussfolgerung, dass die Wahrscheinlichkeit eines Todes oder einer schweren Morbidität die Wahrscheinlichkeit einer signifikanten Verbesserung übersteigt. Insbesondere beträgt das prognostizierte Operationsrisiko für Tod oder schwere, irreversible Morbidität nach 30 Tagen ≥ 50 %.

  • Die Probanden müssen alle Kriterien unter mindestens einer der Untergruppen 2a-c erfüllen:

    A. Senile degenerative Aortenklappenstenose und i. Mindestens eine der folgenden Begleiterkrankungen:

    1. Schwere (≥3-4+) Mitralklappeninsuffizienz, gemessen durch Echokardiographie
    2. Schwere (≥3-4+) Trikuspidalklappeninsuffizienz, gemessen durch Echokardiographie

    3. Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Nierenersatztherapie erfordert (Stadium 5 der KDOQI CKD-Klassifikation) oder eine Kreatinin-Clearance < 20 cc/min, aber keine Nierenersatztherapie erfordert

      UND

      ii. mittlerer Gradient > 40 mmHg oder Strahlgeschwindigkeit größer als 4,0 m/s durch entweder Ruhe- oder Dobutamin-Stress-Echokardiogramm (wenn LVEF < 50 %) oder gleichzeitige Druckaufzeichnungen bei Herzkatheterisierung entweder in Ruhe oder mit Dobutamin-Stress (wenn LVEF < 50 % ) UND iii. eine anfängliche Aortenklappenfläche von ≤ 0,8 cm2 (oder Aortenklappenflächenindex ≤ 0,5 cm2/m2) durch Ruheechokardiogramm oder gleichzeitige Druckaufzeichnungen bei Herzkatheterisierung

      UND/ODER

      B. Aortenstenose mit niedrigem Gradienten und niedriger Ausgangsleistung, definiert durch das Vorhandensein aller drei der folgenden i. Bei Vorliegen einer LVEF < 50 %, Fehlen einer kontraktilen Reserve, eines mittleren Gradienten ≥ 25 mmHg und < 40 mmHg UND einer Strahlgeschwindigkeit von weniger als 4,0 m/s mit Dobutamin-Stress-Echokardiographie oder gleichzeitigen Druckaufzeichnungen bei der Herzkatheterisierung ODER Bei Vorliegen einer LVEF ≥ 50 %, ein mittlerer Gradient ≥ 25 mmHg und < 40 mmHg UND eine Strahlgeschwindigkeit von weniger als 4,0 m/s, durch Echokardiographie oder gleichzeitige Druckaufzeichnungen bei der Herzkatheterisierung UND ii. eine anfängliche Aortenklappenfläche von ≤0,8 cm2 (oder Aortenklappenflächenindex ≤0,5 cm2/m2) durch Ruheechokardiogramm oder gleichzeitige Druckaufzeichnungen bei Herzkatheterisierung UND iii. röntgenologischer Nachweis einer schweren Verkalkung der Aortenklappe UND/ODER c. Fehlgeschlagene bioprothetische chirurgische Aortenklappe

  • Das Subjekt ist symptomatisch für seine Aortenklappenstenose, wie durch die New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II oder höher nachgewiesen.
  • Der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß Genehmigung durch das IRB des jeweiligen klinischen Standorts vorgelegt.
  • Der Proband und der behandelnde Arzt stimmen zu, dass der Proband für alle erforderlichen Nachuntersuchungen nach dem Eingriff zurückkehren wird.

Ausschlusskriterien:

Klinisch

  • Nachweis eines akuten Myokardinfarkts ≤ 30 Tage vor dem MCS-TAVI-Eingriff.
  • Alle perkutanen koronaren oder peripheren Interventionsverfahren, die innerhalb von 30 Tagen vor dem MCS-TAVI-Verfahren durchgeführt werden
  • Blutdyskrasie wie definiert: Leukopenie (WBC < 1000 mm3), Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 50.000 Zellen/mm3), blutende Diathese oder Koagulopathie in der Anamnese.
  • Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert.
  • Kardiogener Schock, der sich durch niedrige Herzleistung, Abhängigkeit von Vasopressoren oder mechanische hämodynamische Unterstützung manifestiert.
  • Notwendigkeit einer Notoperation aus irgendeinem Grund.
  • Schwere ventrikuläre Dysfunktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 20 %, gemessen durch Ruheechokardiogramm.
  • Kürzlicher (innerhalb von 6 Monaten) zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder transitorische ischämische Attacke (TIA).
  • Aktive gastrointestinale (GI) Blutungen, die eine Antikoagulation ausschließen würden.
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für alle Antikoagulations-/Thrombozytenaggregationshemmer (einschließlich der Fähigkeit, für das Indexverfahren antikoaguliert zu werden), Nitinol oder [allergische] Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden können.
  • Anhaltende Sepsis, einschließlich aktiver Endokarditis.
  • Das Subjekt lehnt eine Bluttransfusion ab.
  • Lebenserwartung < 12 Monate aufgrund assoziierter nicht-kardialer Komorbiditäten.
  • Andere medizinische, soziale oder psychologische Bedingungen, die nach Meinung eines Ermittlers das Subjekt von einer angemessenen Einwilligung ausschließen.
  • Schwere Demenz (was entweder zur Unfähigkeit führt, eine Einverständniserklärung für die Studie/das Verfahren zu erteilen, einen unabhängigen Lebensstil außerhalb einer chronischen Pflegeeinrichtung verhindert oder die Rehabilitation nach dem Verfahren oder die Einhaltung von Nachsorgeuntersuchungen grundlegend erschwert).
  • Derzeit Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Produktstudie.
  • Symptomatische Karotis- oder Vertebralarterienerkrankung.

Anatomisch

Betreff hat:

  • Größe des nativen Aortenrings < 18 mm oder > 29 mm gemäß der diagnostischen Ausgangsbildgebung (gilt nicht für TAV bei SAV-Patienten) ODER
  • Chirurgischer bioprothetischer Anulus < 17 mm oder > 29 mm i. Stent-SAV gemäß dem hergestellten gekennzeichneten Innendurchmesser ODER ii. Stentlose SAV gemäß der diagnostischen Ausgangsbildgebung

  • Das Subjekt hat eine bereits vorhandene Herzklappenprothese mit einer starren Stützstruktur in entweder der Mitral- oder Pulmonalposition:

    1. die die Implantation oder Funktion der Studienklappe beeinträchtigen könnten
    2. Die Implantation der Studienklappe könnte die Funktion der bereits vorhandenen Herzklappenprothese beeinträchtigen
  • Mittelschwere bis schwere Mitralstenose.
  • Gemischte Aortenklappenerkrankung: Aortenstenose und Aorteninsuffizienz mit vorherrschender Aorteninsuffizienz (AR ist mittelschwer bis schwer (≥3-4+)) (außer bei fehlgeschlagener chirurgischer Bioprothese)
  • Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie.
  • Echokardiographischer Nachweis einer neuen oder unbehandelten intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation.
  • Schwere basale Septumhypertrophie mit Abflussgradient.
  • Aortenwurzelwinkelung (Winkel zwischen Ebene des Aortenklappenrings und horizontaler Ebene/Wirbel) >70° (für femoralen und linken subklavischen/axillären Zugang) und >30° (für rechten subklavischen/axillären Zugang).

  • Aufsteigende Aorta, die den maximalen Durchmesser für eine gegebene native oder chirurgische bioprothetische* Größe des Aortenrings überschreitet (siehe Tabelle unten) mm, 23 mm - 27 mm/ >43 mm, 27 mm - 29 mm/ >43 mm,

    * 17 mm für chirurgischen bioprothetischen Aortenring

  • Angeborene Prämolaren- oder Unikuspidalklappe, bestätigt durch Echokardiographie (gilt nicht für TAV bei SAV-Patienten).
  • Sinus der Valsalva-Anatomie, die eine ausreichende Koronarperfusion verhindern würde.
  • Eine degenerierte chirurgische Bioprothese weist gleichzeitig ein erhebliches perivalvuläres Leck (zwischen Prothese und nativem Annulus) auf, ist nicht sicher im nativen Annulus fixiert oder strukturell nicht intakt (z. Drahtrahmenfraktur) (NUR FÜR TAV in SAV-Fächern)
  • Eine degenerierte chirurgische Bioprothese weist ein teilweise abgelöstes Segel auf, das in der Aortenposition ein koronares Ostium verstopfen kann (NUR FÜR TAV bei SAV-Patienten)

Gefäß

  • Transarterieller Zugang, der keine 18-Fr-Schleuse aufnehmen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwere (≥3-4+) Mitralklappeninsuffizienz
Mitralklappeninsuffizienz ≥3-4+
Gerät: Medtronic CoreValve® System Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI)
Schwere (≥3-4+) Trikuspidalklappeninsuffizienz
Trikuspidalklappeninsuffizienz ≥3-4+
Gerät: Medtronic CoreValve® System Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI)
Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Nierenersatztherapie oder eine Kreatinin-Clearance (CRCL) < 20 cc/min erfordert, aber nicht dialysepflichtig ist
Gerät: Medtronic CoreValve® System Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI)
Low-Gradient-Low-Output-Aortenstenose
Aortenstenose mit niedrigem Gradienten und niedrigem Ausgang
Gerät: Medtronic CoreValve® System Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI)
Defekte bioprothetische chirurgische Aortenklappe
Stenosiertes, insuffizientes oder kombiniertes bioprothetisches chirurgisches Aortenklappenversagen
Gerät: Medtronic CoreValve® System Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI)
2 oder mehr Bedingungen
2 oder mehr der aufgeführten Bedingungen
Gerät: Medtronic CoreValve® System Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität oder schwerer Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtsterblichkeit oder schwerer Schlaganfall
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Event (MACCE) Ereignisrate
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich bis zu 5 Jahre
MACCE ist definiert als zusammengesetzt aus: • Tod jeglicher Ursache • Myokardinfarkt (MI) • Schlaganfall aller Art • Reintervention (definiert als jede Herzoperation oder jedes perkutane Reinterventionskatheterverfahren, das eine zuvor implantierte Klappe repariert, anderweitig verändert oder anpasst oder ersetzt)
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich bis zu 5 Jahre
Das Vorkommen einzelner MACCE-Komponenten
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich bis zu 5 Jahre
Zu den einzelnen MACCE-Komponenten gehören: - Sterblichkeit jeglicher Ursache - MI - Schlaganfälle aller Art - Reintervention (definiert als jede Herzoperation oder jedes perkutane Reinterventionskatheterverfahren, das eine zuvor implantierte Klappe repariert, anderweitig verändert oder anpasst oder ersetzt)
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich bis zu 5 Jahre
Major Adverse Events (MAEs)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich bis zu 5 Jahre
Zu den MAEs zählen: •MACCE •Akute Nierenverletzung •Herztamponade •Funktionsstörung der prothetischen Klappe •Kardiogener Schock •Klappenendokarditis •Lebensbedrohliche, behindernde oder schwere Blutung •Schwere vaskuläre Komplikation •Herzperforation •Gerätemigration/Klappenembolie
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich bis zu 5 Jahre
Leitungsstörung, die eine permanente Herzschrittmacherimplantation erfordert
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich bis zu 5 Jahre
Das Auftreten von Leitungsstörungen, die eine dauerhafte Schrittmacherimplantation erfordern
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich bis zu 5 Jahre
Wechsel in der NYHA-Klasse
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich bis zu 5 Jahre
Änderung gegenüber der Grundlinie (kontinuierliche Variable). Eine positive Zahl entspricht einer Verschlechterung der NYHA; eine negative Zahl entspricht einer NYHA-Verbesserung.
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich bis zu 5 Jahre
Änderung der während des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) zurückgelegten Distanz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate
Änderung der zurückgelegten Distanz während 6 MWT von der Grundlinie
30 Tage und 12 Monate
Verhältnis der Tage am Leben außerhalb des Krankenhauses im Vergleich zu den Gesamtlebenstagen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung der Lebensqualität (QoL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich bis zu 5 Jahre
QoL-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der folgenden Maßnahmen: • Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ) • SF-12 • EuroQoL
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich bis zu 5 Jahre
Echokardiographische Beurteilung der Klappenleistung
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich bis zu 5 Jahre
Unter Verwendung der folgenden Maße: • Transvalvulärer mittlerer Gradient • Effektive Öffnungsfläche (EOA) • Grad der Aortenklappeninsuffizienz
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich bis zu 5 Jahre
Krankenhausaufenthalt bei Aortenklappenerkrankung
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich bis zu 5 Jahre
Die Anzahl der Patienten, die nach dem Erstverfahren erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich bis zu 5 Jahre
Herz-Kreislauf-Todesfälle und klappenbedingte Todesfälle
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich bis zu 5 Jahre
Die Zahl der kardiovaskulären Todesfälle und klappenbedingten Todesfälle
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich bis zu 5 Jahre
Striche
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich bis zu 5 Jahre
Die Anzahl der Probanden mit Schlaganfällen und TIAs
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich bis zu 5 Jahre
Indexverfahrensbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAEs)
Zeitfenster: Verfahren
MAE-Ereignisse im Zusammenhang mit dem Indexverfahren werden zusammengefasst
Verfahren
Dauer des Krankenhausaufenthalts des Indexverfahrens
Zeitfenster: Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts des Indexverfahrens wird zusammengefasst
Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung
Geräteerfolg
Zeitfenster: Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung
Definiert als: 1) Erfolgreicher Gefäßzugang, Einsetzen und Einsetzen des Geräts und erfolgreiches Zurückholen des Einführsystems, 2) Korrekte Position des Geräts an der richtigen anatomischen Stelle (Platzierung im Annulus ohne Beeinträchtigung der Gerätefunktion), 3 ) Beabsichtigte Leistung der Klappenprothese (Aortenklappenfläche > 1,2 cm2 für 26-, 29- und 31-mm-Klappen, ≥ 0,9 cm2 für 23-mm-Klappe (durch Echokardiographie unter Verwendung der Kontinuitätsgleichung) und mittlerer Aortenklappengradient < 20 mmHg oder Spitzengeschwindigkeit < 3 m /sec, ohne mittelschwere oder schwere Aortenklappenprotheseninsuffizienz) 4) Nur eine Klappe an der richtigen anatomischen Stelle implantiert. Für TAV in SAV-Fächern werden nur Nr. 1, 2 und 4 verwendet, um den Geräteerfolg zu berechnen.
Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung
Definiert als Geräteerfolg und Fehlen von MACCE im Krankenhaus
Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung
Nachweis einer Funktionsstörung der prothetischen Klappe
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich bis zu 5 Jahre
PVD wurde gemäß VARC unter Verwendung der am Standort gemeldeten Echokardiographie-Bewertungen einschließlich Aorteninsuffizienz (AR) und Aortenstenose (AS)-Bewertungen definiert. Die gesamte AR, die als mäßig oder schwer gemeldet wurde, wurde als PVD betrachtet. AS wurde als signifikante Stenose definiert und als PVD betrachtet, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt war: • Spitzengeschwindigkeit > 4 m/s • Mittlerer Gradient > 35 mmHg • EOA < 0,8 cm2 • TVIV1 / TVIV2 < 0,25
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Ermittler

  • Hauptermittler: David H Adams, Mount Sinai Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10050361DOC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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