Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van het Medtronic CoreValve®-systeem - Behandeling van symptomatische ernstige aortaklepstenose met significante comorbiditeit bij proefpersonen met extreem risico die een aortaklepvervanging nodig hebben

4 mei 2026 bijgewerkt door: Medtronic Cardiovascular

Medtronic CoreValve® Amerikaanse uitgebreide gebruiksstudie

Om de veiligheid en werkzaamheid van het Medtronic CoreValve®-systeem te evalueren voor de behandeling van symptomatische ernstige aortastenose bij personen met significante comorbiditeit bij wie het risico van chirurgische aortaklepvervanging een voorspelde operatieve mortaliteit of een ernstig, onomkeerbaar morbiditeitsrisico van ≥50% heeft op 30 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het Medtronic CoreValve®-systeem (MCS) bij een subgroep van proefpersonen die zijn uitgesloten van de U.S. Extreme Risk Pivotal Trial-populatie vanwege een of meer aanvullende comorbiditeiten, zoals gemeten door een samenstelling van overlijden door alle oorzaken of ernstige beroerte na 12 maanden, bij de behandeling van symptomatische ernstige aortastenose bij personen die een aortaklepvervanging nodig hebben. Proefpersonen die deelnamen aan deze studie hebben een voorspelde operatieve mortaliteit of een ernstig, onomkeerbaar morbiditeitsrisico van ≥50% na 30 dagen geassocieerd met chirurgische aortaklepvervanging.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

782

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Good Samaritan
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California University Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center / Georgetown Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Health System / Jackson Memorial Hospital
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290-1090
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South/Terrebonne General
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health Systems
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Detroit Medical Center Cardiovascular Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University - Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals - Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center - The Richard M. Ross Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17101
        • Pinnacle Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital - The Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05458
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • St. Luke's Medical Center - Aurora Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met symptomatische ernstige aortastenose die vervanging van de aortaklep vereist, met een voorspelde operatieve mortaliteit of een ernstig, onomkeerbaar morbiditeitsrisico van ≥ 50% na 30 dagen, en ten minste een van de volgende aandoeningen:

  • Ernstige (≥3-4+) regurgitatie van de mitralisklep
  • Ernstige (≥3-4+) regurgitatie van de tricuspidalisklep
  • Eindstadium nierziekte (ESRD) waarvoor nierfunctievervangende therapie of creatinineklaring <20cc/min nodig is, maar waarvoor geen nierfunctievervangende therapie nodig is
  • Lage gradiënt, lage output aortastenose
  • Mislukte bioprothetische chirurgische aortaklep
  • 2 of meer voorwaarden (hierboven vermeld)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet zodanige comorbiditeiten hebben dat één cardioloog en twee hartchirurgen het erover eens zijn dat medische factoren een operatie uitsluiten, op basis van de conclusie dat de kans op overlijden of ernstige morbiditeit groter is dan de kans op zinvolle verbetering. Concreet is het voorspelde operatieve risico op overlijden of ernstige, onomkeerbare morbiditeit ≥ 50% na 30 dagen.

  • Onderwerpen moeten voldoen aan alle criteria onder ten minste één van de subgroepen 2a-c:

    A. Seniele degeneratieve aortaklepstenose en i. Ten minste één van de volgende comorbide aandoeningen:

    1. Ernstige (≥3-4+) mitralisklepregurgitatie zoals gemeten door echocardiografie
    2. Ernstige (≥3-4+) regurgitatie van de tricuspidalisklep zoals gemeten door echocardiografie

    3. Nierziekte in het eindstadium waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is (stadium 5 van de KDOQI CKD-classificatie) of creatinineklaring < 20 cc/min, maar waarvoor geen nierfunctievervangende therapie nodig is

      EN

      ii. gemiddelde gradiënt > 40 mmHg of jetsnelheid hoger dan 4,0 m/sec door ofwel rust- of dobutamine-stress-echocardiogram (als de LVEF < 50%), of gelijktijdige drukregistraties bij hartkatheterisatie in rust of met dobutamine-stress (als de LVEF < 50% ) EN iii. een initiële aortaklepoppervlakte van ≤ 0,8 cm2 (of aortaklepoppervlakte-index ≤0,5 cm2/m2) door middel van een rust-echocardiogram of gelijktijdige drukopnamen bij hartkatheterisatie

      EN/OF

      B. Lage gradiënt, lage output aortastenose zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van alle drie de volgende i. In aanwezigheid van LVEF <50%, afwezigheid van contractiele reserve, een gemiddelde gradiënt ≥25 mmHg en <40 mmHg EN jetsnelheid minder dan 4,0 m/sec met dobutamine stress-echocardiografie of gelijktijdige drukregistraties bij hartkatheterisatie OF In aanwezigheid van LVEF ≥50 %, een gemiddelde gradiënt ≥25 mmHg en <40 mmHg EN straalsnelheid van minder dan 4,0 m/sec, door echocardiografie of gelijktijdige drukmetingen bij hartkatheterisatie EN ii. een initiële aortaklepoppervlakte van ≤0,8 cm2 (of aortaklepoppervlakte-index ≤0,5 cm2/m2) door middel van een rust-echocardiogram of gelijktijdige drukopnamen bij hartkatheterisatie EN iii. radiografisch bewijs van ernstige verkalking van de aortaklep EN/OF c. Mislukte bioprothetische chirurgische aortaklep

  • De patiënt heeft symptomen van zijn/haar aortaklepstenose, zoals aangetoond door New York Heart Association (NYHA) Functional Class II of hoger.
  • De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de IRB van de respectieve klinische locatie.
  • De proefpersoon en de behandelend arts komen overeen dat de proefpersoon terugkomt voor alle vereiste vervolgbezoeken na de procedure.

Uitsluitingscriteria:

Klinisch

  • Bewijs van een acuut myocardinfarct ≤30 dagen voor de MCS TAVI-procedure.
  • Elke percutane coronaire of perifere interventieprocedure uitgevoerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de MCS TAVI-procedure
  • Bloeddyscrasieën zoals gedefinieerd: leukopenie (WBC <1000 mm3), trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <50.000 cellen/mm3), voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie.
  • Onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist.
  • Cardiogene shock die zich manifesteert door een laag hartminuutvolume, vasopressorafhankelijkheid of mechanische hemodynamische ondersteuning.
  • Noodzaak van een spoedoperatie om welke reden dan ook.
  • Ernstige ventriculaire disfunctie met linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) <20% zoals gemeten door rust-echocardiogram.
  • Recent (binnen 6 maanden) cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA).
  • Actieve gastro-intestinale (GI) bloeding die antistolling zou voorkomen.
  • Een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor alle antistollings-/plaatjesaggregatieremmers (inclusief het vermogen om anticoagulantia te krijgen voor de indexprocedure), nitinol of [allergische] gevoeligheid voor contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd.
  • Aanhoudende sepsis, waaronder actieve endocarditis.
  • Proefpersoon weigert een bloedtransfusie.
  • Levensverwachting <12 maanden vanwege geassocieerde niet-cardiale comorbide aandoeningen.
  • Andere medische, sociale of psychologische omstandigheden die naar de mening van een Onderzoeker de betrokkene beletten om de juiste toestemming te geven.
  • Ernstige dementie (resulterend in ofwel het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor de studie/procedure, verhindert een onafhankelijke levensstijl buiten een instelling voor chronische zorg, of zal rehabilitatie van de procedure of naleving van vervolgbezoeken fundamenteel bemoeilijken).
  • Neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een medicijn of een ander apparaat.
  • Symptomatische ziekte van de halsslagader of wervelslagader.

Anatomisch

Onderwerp heeft een:

  • Oorspronkelijke grootte van de aorta-annulus <18 mm of >29 mm volgens de baseline diagnostische beeldvorming (niet van toepassing op TAV bij SAV-proefpersonen) OF
  • Chirurgische bioprothetische annulus <17 mm of >29 mm i. Stent SAV volgens de gefabriceerde gelabelde binnendiameter OF ii. Stentloze SAV volgens de baseline diagnostische beeldvorming

  • De patiënt heeft een reeds bestaande hartklepprothese met een stijve steunstructuur in de mitralis- of pulmonale positie:

    1. die de implantatie of functie van de onderzoeksklep OF zouden kunnen beïnvloeden
    2. de implantatie van de studieklep kan de functie van de reeds bestaande prothetische hartklep beïnvloeden
  • Matige tot ernstige mitralisklepstenose.
  • Gemengde aortaklepaandoening: aortastenose en aortaklepinsufficiëntie met overheersende aortaklepinsufficiëntie (AR is matig-ernstig tot ernstig (≥3-4+)) (behalve bij mislukte chirurgische bioprothese)
  • Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie.
  • Echocardiografisch bewijs van nieuwe of onbehandelde intracardiale massa, trombus of vegetatie.
  • Ernstige basale septumhypertrofie met een uitstroomgradiënt.
  • Aortawortelangulatie (hoek tussen vlak van aortaklepannulus en horizontaal vlak/wervels) >70° (voor femorale en linker subclavia/axillaire toegang) en >30° (voor rechter subclavia/axillaire toegang).

  • Stijgende aorta die de maximale diameter overschrijdt voor een bepaalde natuurlijke of chirurgische bioprothese* aorta annulus maat (zie onderstaande tabel) Aorta annulus diameter/ stijgende aorta diameter, 18 mm* - 20 mm/ >34 mm, 20 mm - 23 mm/ >40 mm, 23 mm - 27 mm/ >43 mm, 27 mm - 29 mm/ >43 mm,

    * 17 mm voor chirurgische bioprothetische aorta annulus

  • Congenitale bicuspidalis- of unicuspidalisklep geverifieerd door echocardiografie (niet van toepassing voor TAV bij SAV-proefpersonen).
  • Sinus van valsalva-anatomie die adequate coronaire perfusie zou voorkomen.
  • Gedegenereerde chirurgische bioprothese presenteert zich met een significante gelijktijdige perivalvulaire lekkage (tussen prothese en natieve annulus), zit niet goed vast in de natieve annulus of is niet structureel intact (bijv. draadvormige framefractuur) (ALLEEN VOOR TAV bij SAV-proefpersonen)
  • Gedegenereerde chirurgische bioprothese presenteert zich met een gedeeltelijk losgelaten klepblad dat in de aortapositie een coronair ostium kan blokkeren (ALLEEN VOOR TAV bij SAV-patiënten)

Vasculair

  • Transarteriële toegang is niet geschikt voor een 18Fr-schede.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ernstige (≥3-4+) regurgitatie van de mitralisklep
Mitralisklepregurgitatie ≥3-4+
Apparaat: Medtronic CoreValve®-systeem transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI)
Ernstige (≥3-4+) regurgitatie van de tricuspidalisklep
Tricuspidalisklepregurgitatie ≥3-4+
Apparaat: Medtronic CoreValve®-systeem transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI)
Eindstadium nierziekte (ESRD)
Nierziekte in het eindstadium waarvoor nierfunctievervangende therapie of een creatinineklaring (CRCL) <20 cc/min nodig is, maar niet wordt gedialyseerd
Apparaat: Medtronic CoreValve®-systeem transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI)
Aortastenose met lage gradiënt en lage output
Lage gradiënt lage output aortastenose
Apparaat: Medtronic CoreValve®-systeem transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI)
Mislukte bioprothetische chirurgische aortaklep
Vernauwde, onvoldoende of gecombineerde bioprothetische chirurgische aortaklepfalen
Apparaat: Medtronic CoreValve®-systeem transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI)
2 of meer voorwaarden
2 of meer van de vermelde voorwaarden
Apparaat: Medtronic CoreValve®-systeem transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken of ernstige beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden
Sterfte door alle oorzaken of ernstige beroerte
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongewenste cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE) Gebeurtenispercentage
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar
MACCE wordt gedefinieerd als een samenstelling van: • overlijden door alle oorzaken • myocardinfarct (MI) • alle beroertes • herinterventie (gedefinieerd als elke hartoperatie of percutane herinterventiekatheterprocedure die een eerder geïmplanteerde klep repareert, anderszins verandert of aanpast of vervangt)
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar
Het voorkomen van individuele MACCE-componenten
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar
Individuele MACCE-componenten omvatten: - Mortaliteit door alle oorzaken - MI - Alle beroertes - Herinterventie (gedefinieerd als elke hartoperatie of percutane herinterventiekatheterprocedure die een eerder geïmplanteerde klep repareert, anderszins wijzigt of aanpast of vervangt)
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar
Major Adverse Events (MAE's)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar
MAE's omvatten: •MACCE •Acuut nierletsel •Cardiale tamponade •Prothetische klepdisfunctie •Cardiogene shock •Valve-endocarditis •Levensbedreigende, invaliderende of ernstige bloeding •Grote vasculaire complicatie •Cardiale perforatie •Apparaatmigratie/klepembolie
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar
Geleidingsstoornis die permanente implantatie van pacemaker vereist
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar
De incidentie van geleidingsstoornissen die een permanente implantatie van een pacemaker vereisen
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar
Verandering in NYHA-klasse
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar
Verandering ten opzichte van baseline (continue variabele). Een positief getal komt overeen met NYHA-verslechtering; een negatief getal komt overeen met NYHA-verbetering.
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar
Verandering in afgelegde afstand tijdens 6-minuten looptest (6MWT) vanaf baseline
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden
Verandering in afgelegde afstand gedurende 6MWT vanaf de basislijn
30 dagen en 12 maanden
Verhouding van dagen in leven buiten het ziekenhuis versus totaal aantal dagen in leven
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Kwaliteit van leven (QoL) Verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar
Verandering van kwaliteit van leven ten opzichte van baseline met behulp van de volgende metingen: •Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) •SF-12 •EuroQoL
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar
Echocardiografische beoordeling van klepprestaties
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar
Met behulp van de volgende metingen: • Transvalvulaire gemiddelde gradiënt • Effectief openinggebied (EOA) • mate van aortaklepinsufficiëntie
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar
Aortaklepaandoening Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar
Het aantal proefpersonen dat na de eerste procedure opnieuw in het ziekenhuis is opgenomen
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar
Cardiovasculaire sterfgevallen en klepgerelateerde sterfgevallen
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar
Het aantal cardiovasculaire sterfgevallen en klepgerelateerde sterfgevallen
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar
Beroertes
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar
Het aantal proefpersonen met beroertes en TIA's
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar
Indexprocedure gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (MAE's)
Tijdsspanne: Procedure
Aan de indexprocedure gerelateerde MAE-gebeurtenissen zullen worden samengevat
Procedure
Duur van de indexprocedure Ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Aantal dagen van opname tot ontslag
De duur van het ziekenhuisverblijf van de indexprocedure wordt samengevat
Aantal dagen van opname tot ontslag
Apparaat succes
Tijdsspanne: Aantal dagen van opname tot ontslag
Gedefinieerd als: 1) Succesvolle vasculaire toegang, plaatsing en ontplooiing van het hulpmiddel en succesvol terughalen van het plaatsingssysteem, 2) Correcte positie van het hulpmiddel op de juiste anatomische locatie (plaatsing in de annulus zonder belemmering van de werking van het hulpmiddel), 3 ) Beoogde werking van de kunstklep (aortaklepoppervlak > 1,2 cm2 voor 26, 29 en 31 mm kleppen, ≥ 0,9 cm2 voor 23 mm klep (door echocardiografie met behulp van de continuïteitsvergelijking) en gemiddelde aortaklepgradiënt < 20 mmHg of pieksnelheid < 3 m /sec, zonder matige of ernstige aortaklepinsufficiëntie) 4) Slechts één klep geïmplanteerd op de juiste anatomische locatie. Voor TAV bij SAV-proefpersonen worden alleen # 1, 2 en 4 gebruikt om het succes van het apparaat te berekenen.
Aantal dagen van opname tot ontslag
Procedureel succes
Tijdsspanne: Aantal dagen van opname tot ontslag
Gedefinieerd als het succes van het apparaat en de afwezigheid van MACCE in het ziekenhuis
Aantal dagen van opname tot ontslag
Bewijs van prothetische klepdisfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar
PVD werd gedefinieerd volgens VARC met behulp van de ter plaatse gerapporteerde echocardiografische beoordelingen, waaronder evaluaties van aorta-insufficiëntie (AR) en aortastenose (AS). Totale AR gerapporteerd als matig of ernstig werd beschouwd als PVD. AS werd gedefinieerd als significante stenose en beschouwd als PVD als aan een van de volgende voorwaarden werd voldaan: •Pieksnelheid > 4 m/s •Gemiddelde gradiënt > 35 mmHg •EOA < 0,8 cm2 •TVIV1 / TVIV2 < 0,25
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David H Adams, Mount Sinai Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

30 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10050361DOC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren