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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del sistema Medtronic CoreValve® per il trattamento della stenosi aortica grave sintomatica con comorbilità significative in soggetti a rischio estremo che necessitano di sostituzione della valvola aortica

4 maggio 2026 aggiornato da: Medtronic Cardiovascular

Medtronic CoreValve® Studio sull'uso ampliato negli Stati Uniti

Valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Medtronic CoreValve® per il trattamento della stenosi aortica grave sintomatica in soggetti con comorbidità significative in cui il rischio di sostituzione chirurgica della valvola aortica ha una mortalità operatoria prevista o un rischio di morbilità grave e irreversibile ≥50% a 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del Medtronic CoreValve® System (MCS) in un sottogruppo di soggetti esclusi dalla popolazione statunitense Extreme Risk Pivotal Trial a causa di una o più comorbilità aggiuntive, come misurato da un composito di morte per tutte le cause o ictus maggiore a 12 mesi, nel trattamento della stenosi aortica grave sintomatica in soggetti che richiedono la sostituzione della valvola aortica. I soggetti arruolati in questo studio hanno una mortalità operatoria prevista o un rischio di morbilità grave e irreversibile di ≥50% a 30 giorni associato alla sostituzione chirurgica della valvola aortica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

782

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Good Samaritan
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California University Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center / Georgetown Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Health System / Jackson Memorial Hospital
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290-1090
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South/Terrebonne General
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health Systems
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Detroit Medical Center Cardiovascular Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University - Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals - Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Medical Center - The Richard M. Ross Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17101
        • Pinnacle Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital - The Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05458
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • St. Luke's Medical Center - Aurora Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti con stenosi aortica grave sintomatica che richiedono la sostituzione della valvola aortica, con mortalità operatoria prevista o rischio di morbilità grave e irreversibile ≥ 50% a 30 giorni e almeno una delle seguenti condizioni:

  • Grave (≥3-4+) rigurgito della valvola mitrale
  • Grave (≥3-4+) rigurgito della valvola tricuspide
  • Malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che richiede terapia sostitutiva renale o clearance della creatinina <20 cc/min, ma non richiede terapia sostitutiva renale
  • Stenosi aortica a basso gradiente e basso output
  • Valvola aortica chirurgica bioprotesica fallita
  • 2 o più condizioni (elencate sopra)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere comorbilità tali che un cardiologo e due cardiochirurghi concordano sul fatto che i fattori medici precludono l'operazione, sulla base della conclusione che la probabilità di morte o di grave morbilità supera la probabilità di un miglioramento significativo. Nello specifico, il rischio operatorio previsto di morte o morbilità grave e irreversibile è ≥ 50% a 30 giorni.

  • I soggetti devono soddisfare tutti i criteri di almeno uno dei sottogruppi 2a-c:

    UN. Stenosi della valvola aortica degenerativa senile e i. Almeno una delle seguenti comorbidità:

    1. Rigurgito della valvola mitrale grave (≥3-4+) misurato mediante ecocardiografia
    2. Grave (≥3-4+) rigurgito della valvola tricuspide misurato mediante ecocardiografia

    3. Malattia renale allo stadio terminale che richiede terapia sostitutiva renale (stadio 5 della classificazione KDOQI CKD) o clearance della creatinina <20 cc/min ma che non richiede terapia sostitutiva renale

      E

      ii. gradiente medio > 40 mmHg o velocità del getto superiore a 4,0 m/sec mediante ecocardiogramma a riposo o sotto stress con dobutamina (se LVEF < 50%) o registrazioni simultanee della pressione al cateterismo cardiaco a riposo o con stress con dobutamina (se LVEF < 50% ) E iii. un'area iniziale della valvola aortica di ≤ 0,8 cm2 (o indice dell'area della valvola aortica ≤0,5 cm2/m2) mediante ecocardiogramma a riposo o registrazioni simultanee della pressione al cateterismo cardiaco

      E/O

      B. Stenosi aortica a basso gradiente e bassa gittata come definita dalla presenza di tutti e tre i seguenti i. In presenza di LVEF <50%, assenza di riserva contrattile, gradiente medio ≥25 mmHg e <40 mmHg E velocità del getto inferiore a 4,0 m/sec con ecocardiografia da stress con dobutamina o registrazioni simultanee della pressione al cateterismo cardiaco OPPURE In presenza di LVEF ≥50 %, un gradiente medio ≥25mmHg e <40mmHg E velocità del getto inferiore a 4,0 m/sec, mediante ecocardiografia o registrazioni simultanee della pressione al cateterismo cardiaco E ii. un'area iniziale della valvola aortica di ≤0,8 cm2 (o indice dell'area della valvola aortica ≤0,5 cm2/m2) mediante ecocardiogramma a riposo o registrazioni simultanee della pressione al cateterismo cardiaco E iii. evidenza radiografica di grave calcificazione della valvola aortica E/O c. Valvola aortica chirurgica bioprotesica fallita

  • Il soggetto è sintomatico a causa della sua stenosi della valvola aortica, come dimostrato dalla Classe funzionale II della New York Heart Association (NYHA) o superiore.
  • Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dall'IRB del rispettivo centro clinico.
  • Il soggetto e il medico curante concordano che il soggetto tornerà per tutte le visite di follow-up post-procedura richieste.

Criteri di esclusione:

Clinico

  • Evidenza di un infarto miocardico acuto ≤30 giorni prima della procedura MCS TAVI.
  • Qualsiasi procedura interventistica coronarica o periferica percutanea eseguita entro 30 giorni prima della procedura MCS TAVI
  • Discrasie ematiche come definite: leucopenia (globuli bianchi <1000 mm3), trombocitopenia (conta piastrinica <50.000 cellule/mm3), anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia.
  • Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione.
  • Shock cardiogeno manifestato da bassa gittata cardiaca, dipendenza da vasopressori o supporto emodinamico meccanico.
  • Necessità di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo.
  • Grave disfunzione ventricolare con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <20% misurata mediante ecocardiogramma a riposo.
  • Recente (entro 6 mesi) incidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA).
  • Sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo che precluderebbe l'anticoagulazione.
  • Una nota ipersensibilità o controindicazione a tutti i regimi anticoagulanti/antiaggreganti piastrinici (inclusa la capacità di essere anticoagulati per la procedura indice), al nitinolo o sensibilità [allergica] ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati.
  • Sepsi in corso, inclusa endocardite attiva.
  • Il soggetto rifiuta una trasfusione di sangue.
  • Aspettativa di vita <12 mesi a causa di condizioni di comorbilità non cardiache associate.
  • Altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione di un investigatore, precludono al soggetto il consenso appropriato.
  • Demenza grave (con conseguente incapacità di fornire il consenso informato per lo studio/procedura, impedisce uno stile di vita indipendente al di fuori di una struttura di assistenza cronica o complicherà fondamentalmente la riabilitazione dalla procedura o il rispetto delle visite di follow-up).
  • Attualmente partecipa a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo.
  • Malattia sintomatica dell'arteria carotidea o vertebrale.

Anatomico

Il soggetto ha un:

  • Dimensione nativa dell'anulus aortico <18 mm o >29 mm secondo l'imaging diagnostico di base (non applicabile per TAV in soggetti SAV) OPPURE
  • Anello bioprotesico chirurgico <17 mm o >29 mm i. SAV con stent in base al diametro interno etichettato prodotto OPPURE ii. SAV senza stent secondo l'imaging diagnostico di riferimento

  • Il soggetto ha una valvola cardiaca protesica preesistente con una struttura di supporto rigida in posizione mitrale o polmonare:

    1. che potrebbe influenzare l'impianto o la funzione della valvola di studio OR
    2. l'impianto della valvola in studio potrebbe influenzare la funzione della valvola cardiaca protesica preesistente
  • Stenosi mitralica da moderata a grave.
  • Malattia mista della valvola aortica: stenosi aortica e rigurgito aortico con rigurgito aortico predominante, (l'AR è da moderato-severo a severo (≥3-4+)) (ad eccezione del fallimento della bioprotesi chirurgica)
  • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
  • Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca nuova o non trattata, trombo o vegetazione.
  • Grave ipertrofia del setto basale con gradiente di deflusso.
  • Angolazione della radice aortica (angolo tra il piano dell'anulus della valvola aortica e il piano orizzontale/vertebre) >70° (per accesso femorale e succlavio/ascellare sinistro) e >30° (per accesso succlavio/ascellare destro).

  • Aorta ascendente che supera il diametro massimo per qualsiasi dimensione dell'anulus aortico bioprotesico* nativo o chirurgico (vedere la tabella sotto) Diametro dell'anulus aortico/Diametro dell'aorta ascendente, 18 mm* - 20 mm/ >34 mm, 20 mm - 23 mm/ >40 mm, 23 mm - 27 mm/ >43 mm, 27 mm - 29 mm/ >43 mm,

    * 17 mm per anello aortico bioprotesico chirurgico

  • Valvola bicuspide o unicuspide congenita verificata mediante ecocardiografia (non applicabile per TAV in soggetti SAV).
  • Anatomia del seno di Valsalva che impedirebbe un'adeguata perfusione coronarica.
  • La bioprotesi chirurgica degenerata si presenta con una significativa perdita perivalvolare concomitante (tra la protesi e l'anello nativo), non è fissata saldamente nell'anello nativo o non è strutturalmente intatta (ad es. frattura wireform frame) (SOLO PER TAV nei soggetti SAV)
  • La bioprotesi chirurgica degenerata si presenta con un lembo parzialmente distaccato che in posizione aortica può ostruire un ostio coronarico (SOLO PER TAV nei soggetti SAV)

Vascolare

  • Accesso transarterioso non in grado di accogliere una guaina da 18Fr.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rigurgito della valvola mitrale grave (≥3-4+).
Rigurgito della valvola mitrale ≥3-4+
Dispositivo: Sistema Medtronic CoreValve® Impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI)
Grave (≥3-4+) rigurgito della valvola tricuspide
Rigurgito della valvola tricuspide ≥3-4+
Dispositivo: Sistema Medtronic CoreValve® Impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI)
Malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
Malattia renale allo stadio terminale che richiede terapia renale sostitutiva o clearance della creatinina (CRCL) <20 cc/min, ma non in dialisi
Dispositivo: Sistema Medtronic CoreValve® Impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI)
Stenosi aortica a bassa uscita a basso gradiente
Stenosi aortica a bassa gittata a basso gradiente
Dispositivo: Sistema Medtronic CoreValve® Impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI)
Fallimento della valvola aortica chirurgica bioprotesica
Fallimento della valvola aortica chirurgica bioprotesica stenotica, insufficiente o combinata
Dispositivo: Sistema Medtronic CoreValve® Impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI)
2 o più condizioni
2 o più delle condizioni elencate
Dispositivo: Sistema Medtronic CoreValve® Impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause o ictus grave
Lasso di tempo: 12 mesi
Mortalità per tutte le cause o grave ictus
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi maggiori di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari (MACCE).
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e successivamente annualmente fino a 5 anni
MACCE è definito come un insieme di: • Morte per tutte le cause • Infarto del miocardio (IM) • Tutti gli ictus • Reintervento (definito come qualsiasi intervento chirurgico cardiaco o procedura di reintervento percutaneo con catetere che ripara, altrimenti altera o regola o sostituisce una valvola precedentemente impiantata)
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e successivamente annualmente fino a 5 anni
Il verificarsi di singoli componenti MACCE
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e successivamente annualmente fino a 5 anni
I singoli componenti MACCE includono: - Mortalità per tutte le cause - MI - Tutti gli ictus - Reintervento (definito come qualsiasi intervento chirurgico cardiaco o procedura di reintervento percutaneo con catetere che ripara, altrimenti altera o regola o sostituisce una valvola precedentemente impiantata)
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e successivamente annualmente fino a 5 anni
Eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e successivamente annualmente fino a 5 anni
I MAE includono: •MACCE •Lesione renale acuta •Tamponamento cardiaco •Disfunzione valvolare protesica •Shock cardiogeno •Endocardite valvolare •Emorragia grave, invalidante o pericolosa per la vita •Complicanza vascolare maggiore •Perforazione cardiaca •Migrazione del dispositivo/embolia valvolare
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e successivamente annualmente fino a 5 anni
Disturbo della conduzione che richiede l'impianto di un pacemaker permanente
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e successivamente annualmente fino a 5 anni
L'incidenza di disturbi della conduzione che richiedono l'impianto di un pacemaker permanente
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e successivamente annualmente fino a 5 anni
Cambio di classe NYHA
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e successivamente annualmente fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale (variabile continua). Un numero positivo corrisponde al peggioramento NYHA; un numero negativo corrisponde al miglioramento NYHA.
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e successivamente annualmente fino a 5 anni
Variazione della distanza percorsa durante il test del cammino di 6 minuti (6MWT) rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi
Variazione della distanza percorsa durante il 6MWT rispetto al basale
30 giorni e 12 mesi
Rapporto tra i giorni vivi fuori dall'ospedale rispetto al totale dei giorni vivi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Cambiamento della qualità della vita (QoL) rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e successivamente annualmente fino a 5 anni
Variazione della QoL rispetto al basale utilizzando le seguenti misure: •Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) •SF-12 •EuroQoL
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e successivamente annualmente fino a 5 anni
Valutazione ecocardiografica delle prestazioni della valvola
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e successivamente annualmente fino a 5 anni
Utilizzando le seguenti misure: • Gradiente medio transvalvolare • Area efficace dell'orifizio (EOA) • Grado di rigurgito della valvola aortica
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e successivamente annualmente fino a 5 anni
Ricovero in ospedale per malattia della valvola aortica
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e successivamente annualmente fino a 5 anni
Il numero di soggetti ricoverati dopo la procedura iniziale
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e successivamente annualmente fino a 5 anni
Morti cardiovascolari e decessi correlati alle valvole
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e successivamente annualmente fino a 5 anni
Il numero di decessi cardiovascolari e decessi correlati alle valvole
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e successivamente annualmente fino a 5 anni
Colpi
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e successivamente annualmente fino a 5 anni
Il numero di soggetti con ictus e TIA
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e successivamente annualmente fino a 5 anni
Indice Eventi avversi maggiori (MAE) correlati alla procedura
Lasso di tempo: Procedura
Gli eventi MAE correlati alla procedura di indice verranno riepilogati
Procedura
Durata della degenza ospedaliera della procedura indice
Lasso di tempo: Numero di giorni dal ricovero alla dimissione
Verrà riepilogata la durata della degenza ospedaliera della procedura indice
Numero di giorni dal ricovero alla dimissione
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Numero di giorni dal ricovero alla dimissione
Definito come: 1) accesso vascolare riuscito, rilascio e dispiegamento del dispositivo e recupero riuscito del sistema di rilascio, 2) posizione corretta del dispositivo nella posizione anatomica corretta (posizionamento nell'anulus senza impedimenti sulla funzione del dispositivo), 3 ) Prestazioni previste della valvola protesica (area della valvola aortica > 1,2 cm2 per valvole da 26, 29 e 31 mm, ≥ 0,9 cm2 per valvola da 23 mm (mediante ecocardiografia utilizzando l'equazione di continuità) e gradiente medio della valvola aortica < 20 mmHg o velocità di picco < 3 m /sec, senza rigurgito aortico valvolare protesico moderato o grave) 4) Solo una valvola impiantata nella corretta sede anatomica. Per TAV nei soggetti SAV, solo i numeri 1, 2 e 4 verranno utilizzati per calcolare il successo del dispositivo.
Numero di giorni dal ricovero alla dimissione
Successo procedurale
Lasso di tempo: Numero di giorni dal ricovero alla dimissione
Definito come successo del dispositivo e assenza di MACCE in ospedale
Numero di giorni dal ricovero alla dimissione
Evidenza di disfunzione valvolare protesica
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e successivamente annualmente fino a 5 anni
Il PVD è stato definito secondo VARC utilizzando le valutazioni dell'ecocardiografia segnalate dal sito, comprese le valutazioni del rigurgito aortico (AR) e della stenosi aortica (AS). L'AR totale riportato come moderato o grave è stato considerato PVD. L'AS è stata definita come stenosi significativa e considerata PVD se si verificava uno dei seguenti criteri: • Velocità di picco > 4 m/s • Gradiente medio > 35 mmHg • EOA < 0,8 cm2 • TVIV1 / TVIV2 < 0,25
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e successivamente annualmente fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Investigatori

  • Investigatore principale: David H Adams, Mount Sinai Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2012

Primo Inserito (Stimato)

30 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10050361DOC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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