Badanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu Medtronic CoreValve® — leczenie objawowego ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej z istotnymi chorobami współistniejącymi u osób ze skrajnego ryzyka wymagających wymiany zastawki aortalnej

Pacjenci z objawowym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej wymagającym wymiany zastawki aortalnej, z przewidywaną śmiertelnością operacyjną lub ryzykiem poważnej, nieodwracalnej zachorowalności ≥ 50% po 30 dniach i co najmniej jednym z następujących stanów:

• Ciężka (≥3-4+) niedomykalność zastawki mitralnej
• Ciężka (≥3-4+) niedomykalność zastawki trójdzielnej
• Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) wymagająca terapii nerkozastępczej lub klirens kreatyniny <20 cm3/min, ale niewymagająca terapii nerkozastępczej
• Niski gradient, zwężenie zastawki aortalnej o niskim ciśnieniu wyjściowym
• Uszkodzona bioproteza chirurgicznej zastawki aortalnej
• 2 lub więcej warunków (wymienionych powyżej)

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot musi mieć współistniejące choroby, tak że jeden kardiolog i dwóch kardiochirurgów zgadzają się, że czynniki medyczne wykluczają operację, opierając się na konkluzji, że prawdopodobieństwo zgonu lub poważnej chorobowości przekracza prawdopodobieństwo znaczącej poprawy. Konkretnie, przewidywane operacyjne ryzyko zgonu lub poważnej, nieodwracalnej chorobowości wynosi ≥ 50% po 30 dniach.

• Osoby badane muszą spełniać wszystkie kryteria w ramach co najmniej jednej z podgrup 2a-c:

  A. Starcze zwyrodnieniowe zwężenie zastawki aortalnej i ja. Co najmniej jedna z następujących chorób współistniejących:

  1. Ciężka (≥3-4+) niedomykalność zastawki mitralnej mierzona za pomocą echokardiografii
  2. Ciężka (≥3-4+) niedomykalność zastawki trójdzielnej mierzona za pomocą echokardiografii

  3. Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca terapii nerkozastępczej (5. stopień klasyfikacji KDOQI CKD) lub klirens kreatyniny <20 cm3/min, ale niewymagająca terapii nerkozastępczej

     I

     II. średni gradient > 40 mmHg lub prędkość strumienia większa niż 4,0 m/s w badaniu echokardiograficznym spoczynkowym lub wysiłkowym z użyciem dobutaminy (jeśli LVEF < 50%) lub jednoczesne rejestrowanie ciśnienia podczas cewnikowania serca w spoczynku lub z wysiłkowym dobutaminą (jeśli LVEF < 50%) ) ORAZ iii. początkowe pole powierzchni zastawki aortalnej ≤ 0,8 cm2 (lub wskaźnik pola powierzchni zastawki aortalnej ≤0,5 cm2/m2) na podstawie echokardiogramu spoczynkowego lub równoczesnej rejestracji ciśnienia podczas cewnikowania serca

     I/LUB

     B. Niski gradient, zwężenie zastawki aortalnej o niskim ciśnieniu wyjściowym, określone przez obecność wszystkich trzech z poniższych i. W przypadku LVEF <50%, braku rezerwy skurczowej, średniego gradientu ≥25 mmHg i <40 mmHg ORAZ prędkości strumienia poniżej 4,0 m/s w echokardiografii wysiłkowej z dobutaminą lub jednoczesnej rejestracji ciśnienia podczas cewnikowania serca LUB W przypadku LVEF ≥50 %, średni gradient ≥25 mmHg i <40 mmHg ORAZ prędkość strumienia mniejsza niż 4,0 m/s, za pomocą echokardiografii lub jednoczesnych zapisów ciśnienia podczas cewnikowania serca ORAZ ii. początkowe pole powierzchni zastawki aortalnej ≤0,8 cm2 (lub wskaźnik pola powierzchni zastawki aortalnej ≤0,5 cm2/m2) na podstawie echokardiogramu spoczynkowego lub jednoczesnych zapisów ciśnienia podczas cewnikowania serca ORAZ iii. radiologiczne dowody ciężkiego zwapnienia zastawki aortalnej I/LUB c. Uszkodzona bioproteza chirurgicznej zastawki aortalnej

• Pacjent ma objawy zwężenia zastawki aortalnej, jak wykazano w klasie czynnościowej II lub wyższej według New York Heart Association (NYHA).
• Uczestnik lub jego prawny przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB odpowiedniego ośrodka klinicznego.
• Pacjent i lekarz prowadzący zgadzają się, że pacjent będzie przychodził na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

Kliniczny

• Dowody na ostry zawał mięśnia sercowego ≤30 dni przed zabiegiem MCS TAVI.
• Każda przezskórna interwencja wieńcowa lub obwodowa przeprowadzona w ciągu 30 dni przed zabiegiem MCS TAVI
• Zdefiniowane dyskrazje krwi: leukopenia (WBC <1000 mm3), małopłytkowość (liczba płytek krwi <50 000 komórek/mm3), skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie.
• Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji.
• Wstrząs kardiogenny objawiający się niskim rzutem serca, uzależnieniem od wazopresora lub mechanicznym wspomaganiem hemodynamicznym.
• Potrzeba pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu.
• Ciężka dysfunkcja komór z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <20% mierzoną w spoczynkowym echokardiogramie.
• Niedawny (w ciągu 6 miesięcy) incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA).
• Aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego (GI), które wykluczałoby antykoagulację.
• Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do wszystkich schematów leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwpłytkowego (w tym zdolność do leczenia przeciwzakrzepowego w celu przeprowadzenia procedury wskaźnika), nitinol lub [alergiczna] wrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane.
• Trwająca sepsa, w tym czynne zapalenie wsierdzia.
• Podmiot odmawia transfuzji krwi.
• Oczekiwana długość życia <12 miesięcy ze względu na współistniejące choroby pozasercowe.
• Inne uwarunkowania medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii Badacza wykluczają osobę badaną z odpowiedniej zgody.
• Ciężkie otępienie (skutkujące albo brakiem możliwości wyrażenia świadomej zgody na badanie/zabieg, uniemożliwia samodzielne życie poza zakładem opieki przewlekle lub zasadniczo utrudni rehabilitację po zabiegu lub przestrzeganie wizyt kontrolnych).
• Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia.
• Objawowa choroba tętnic szyjnych lub kręgowych.

Anatomiczny

Temat ma:

• Natywny rozmiar pierścienia aortalnego <18 mm lub >29 mm w stosunku do wyjściowego obrazowania diagnostycznego (nie dotyczy TAV u pacjentów z SAV) LUB
• Chirurgiczny bioprotetyczny pierścień <17mm lub >29mm i. Stentowany SAV zgodnie z wyprodukowaną, oznaczoną średnicą wewnętrzną LUB ii. Bezstentowy SAV zgodnie z wyjściowym obrazowaniem diagnostycznym

• Podmiot ma wcześniej istniejącą protezę zastawki serca ze sztywną strukturą podtrzymującą w pozycji zastawki mitralnej lub płucnej:

  1. które mogłyby wpłynąć na implantację lub działanie badanej zastawki LUB
  2. implantacja badanej zastawki mogłaby wpłynąć na funkcję wcześniej istniejącej protezy zastawki serca
• Umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki mitralnej.
• Mieszana wada zastawki aortalnej: zwężenie zastawki aortalnej i niedomykalność zastawki aortalnej z dominującą niedomykalnością zastawki aortalnej (AR jest od umiarkowanego do ciężkiego (≥3-4+)) (z wyjątkiem nieudanej bioprotezy chirurgicznej)
• Kardiomiopatia przerostowa z obturacją.
• Echokardiograficzne dowody nowej lub nieleczonej masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji.
• Ciężki przerost przegrody podstawnej z gradientem odpływu.
• Kątowanie korzenia aorty (kąt między płaszczyzną pierścienia zastawki aortalnej a płaszczyzną poziomą/kręgami) >70° (dla dostępu udowego i podobojczykowego/pachowego lewego) i >30° (dla dostępu podobojczykowego/pachowego prawego).

• Aorta wstępująca, która przekracza maksymalną średnicę dla danego rozmiaru pierścienia aortalnego naturalnej lub chirurgicznej bioprotezy* (patrz tabela poniżej) Średnica pierścienia aorty/ średnica aorty wstępującej, 18 mm* - 20 mm/ >34 mm, 20 mm - 23 mm/ >40 mm, 23 mm - 27 mm/ >43 mm, 27 mm - 29 mm/ >43 mm,

  * 17 mm dla chirurgicznej bioprotezy pierścienia aortalnego

• Wrodzona zastawka dwupłatkowa lub jednopłatkowa zweryfikowana za pomocą echokardiografii (nie dotyczy TAV u pacjentów z SAV).
• Anatomia zatoki Valsalvy, która uniemożliwiałaby odpowiednią perfuzję wieńcową.
• Zdegenerowana bioproteza chirurgiczna charakteryzuje się znacznym współistniejącym przeciekiem okołozastawkowym (między protezą a natywnym pierścieniem), nie jest bezpiecznie zamocowana w natywnym pierścieniu lub nie jest strukturalnie nienaruszona (np. złamanie szkieletu drucianego) (TYLKO DLA TAV u pacjentów z SAV)
• Zdegenerowana bioproteza chirurgiczna ma częściowo oderwaną ulotkę, która w pozycji aorty może blokować ujście wieńcowe (TYLKO DLA TAV u pacjentów SAV)

Naczyniowy

• Dostęp przeztętniczy nie jest w stanie pomieścić koszulki 18Fr.