慢性血液透析を受けているステージ 5 の慢性腎臓病患者におけるビタミン D2 と D3 の薬物動態の比較
2015年2月24日 更新者：Creighton University
ステージ 5 の慢性腎臓病におけるビタミン D2 と D3 の薬物動態の比較
この研究の目的は、慢性血液透析を必要とするステージ 5 の慢性腎臓病患者のグループにおけるビタミン D2 またはビタミン D3 の単回経口投与に対する薬物動態学的 25(OH)D および 1,25(OH)2D 応答を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化、一重盲検、対照研究です。
被験者はランダムに割り当てられ、1）プラセボカプセル（対照群）を受け取ります。 2) エルゴカルシフェロール (ビタミン D2 グループ) を含むカプセル;または 3) コレカルシフェロール (ビタミン D3 グループ) を含むカプセル。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Creighton University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30 人の男女、年齢 20 ～ 65、BMI 18 ～ 30、慢性血液透析を必要とする
除外基準:
- 彼らは習慣的に 1 日 16 オンス未満の牛乳を消費し、1 週間に 10 時間未満の日光にさらされます。 肉芽腫症、肝硬変、抗けいれん薬、バルビツレート剤、ステロイドを何らかの形で服用している方、または治験薬を4週間以内に服用している方は除外します。 妊娠中または妊娠を計画している人、以前に記録された高カルシウム血症 (> 10.4 mg/dl)、吸収を妨げる慢性消化器疾患、ビタミン D3 に対するアレルギー、または毎日 1,000 IU を超える慢性的なビタミン D 摂取がある人は除外されます。 被験者は、腎臓専門医の処方に従ってカルシトリオール類似体とリン結合剤を服用し続けます。 カルシトリオール類似体は文書化され、研究を通じて一定のままです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビタミンD2
ビタミンD2の単回経口投与
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ビタミンD2の単回経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの単回経口投与
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プラセボの単回経口投与
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実験的：ビタミンD3
ビタミンD3の単回経口投与
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ビタミンD3の単回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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25(OH)D
時間枠：16週間
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25(OH)D レベルは、16 週間にわたって間隔を置いて描画されます。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laura AG Armas, MD,MS、Creighton University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月24日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Creighton15
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