Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie właściwości farmakokinetycznych witaminy D2 i D3 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5 poddawanych przewlekłej hemodializie

24 lutego 2015 zaktualizowane przez: Creighton University

Porównanie farmakokinetyczne witaminy D2 i D3 w stadium 5 przewlekłej choroby nerek

Celem tego badania jest porównanie odpowiedzi farmakokinetycznych 25(OH)D i 1,25(OH)2D na pojedynczą doustną dawkę witaminy D2 lub witaminy D3 w grupie pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5, wymagających przewlekłej hemodializy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 1) kapsułek placebo (grupa kontrolna); 2) kapsułki z ergokalcyferolem (z grupy witaminy D2); lub 3) kapsułki z cholekalcyferolem (z grupy witaminy D3).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 30 kobiet i mężczyzn w wieku 20-65 lat, BMI 18-30, wymagających przewlekłej hemodializy

Kryteria wyłączenia:

  • Zwykle spożywają mniej niż 16 uncji mleka dziennie i mają mniej niż 10 godzin ekspozycji na słońce tygodniowo. W ciągu 4 tygodni wykluczymy osoby ze schorzeniami ziarniniakowymi, marskością wątroby oraz osoby przyjmujące leki przeciwdrgawkowe, barbiturany lub sterydy w dowolnej postaci lub jakiekolwiek leki eksperymentalne. Wykluczymy osoby z ciążą lub planowaną ciążą, wcześniej stwierdzoną hiperkalcemią (>10,4 mg/dl), przewlekłymi chorobami przewodu pokarmowego, które mogłyby zaburzać wchłanianie, jakąkolwiek alergią na witaminę D3 lub przewlekłym przyjmowaniem witaminy D powyżej 1000 IU dziennie. Pacjenci będą nadal przyjmować analog kalcytriolu i środek wiążący fosfor zgodnie z zaleceniami nefrologa. Analogi kalcytriolu muszą być udokumentowane i pozostają niezmienne przez cały okres badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Witamina D2
pojedyncza doustna dawka witaminy D2
Suplement diety: Witamina D2
pojedyncza doustna dawka witaminy D2
Inne nazwy:
  • ergokalcyferol
Komparator placebo: Placebo
pojedynczą doustną dawkę placebo
Suplement diety: Placebo
pojedynczą doustną dawkę placebo
Eksperymentalny: Witamina D3
Pojedyncza doustna dawka witaminy D3
Suplement diety: Witamina D3
pojedyncza doustna dawka witaminy D3
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
25(OH)D
Ramy czasowe: 16 tygodni
Poziomy 25(OH)D będą pobierane w odstępach czasu przez 16 tygodni.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Creighton University

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura AG Armas, MD,MS, Creighton University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Creighton15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Witamina D2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj