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维生素 D2 和 D3 在长期血液透析 5 期慢性肾脏病患者中的药代动力学比较

2015年2月24日 更新者:Creighton University

维生素 D2 和 D3 在 5 期慢性肾脏病中的药代动力学比较

本研究的目的是在一组需要长期血液透析的 5 期慢性肾脏病受试者中比较 25(OH)D 和 1,25(OH)2D 对单次口服维生素 D2 或维生素 D3 的药代动力学反应。

研究概览

详细说明

这是一项随机、单盲、对照研究。 受试者将被随机分配接受 1) 安慰剂胶囊(对照组); 2) 含麦角钙化醇(维生素 D2 组)的胶囊;或 3) 含胆钙化醇(维生素 D3 组)的胶囊。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Creighton University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 30 名男性和女性,年龄 20-65 岁,BMI 18-30,需要长期血液透析

排除标准:

  • 他们将习惯性地每天消耗少于 16 盎司的牛奶,并且每周暴露在阳光下的时间少于 10 小时。 我们将排除患有肉芽肿病症、肝硬化肝病的患者,以及在 4 周内服用抗惊厥药、巴比妥类药物或任何形式的类固醇或任何研究药物的患者。 我们将排除那些怀孕或计划怀孕、先前记录的高钙血症 (>10.4 mg/dl)、会干扰吸收的慢性胃肠道疾病、对维生素 D3 过敏或慢性维生素 D 每日摄入量 >1,000 IU 的患者。 受试者将继续按照肾科医生的处方服用骨化三醇类似物和磷结合剂。 骨化三醇类似物应记录在案并在整个研究过程中保持不变。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:维生素D2
单次口服维生素 D2
单次口服维生素 D2
其他名称:
  • 麦角钙化醇
安慰剂比较:安慰剂
单次口服安慰剂
单次口服安慰剂
实验性的:维生素D3
单次口服维生素 D3
单次口服维生素 D3
其他名称:
  • 胆钙化醇

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
25(OH)D
大体时间:16周
将在 16 周内每隔一段时间绘制 25(OH)D 水平。
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Laura AG Armas, MD,MS、Creighton University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月29日

首次发布 (估计)

2012年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月24日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

维生素D2的临床试验

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