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Comparación farmacocinética de las vitaminas D2 y D3 en pacientes con enfermedad renal crónica en estadio 5 en hemodiálisis crónica

24 de febrero de 2015 actualizado por: Creighton University

Comparación farmacocinética de las vitaminas D2 y D3 en el riñón crónico en estadio 5

El propósito de este estudio es comparar las respuestas farmacocinéticas de 25(OH)D y 1,25(OH)2D a una sola dosis oral de vitamina D2 o vitamina D3 en un grupo de sujetos con enfermedad renal crónica en etapa 5 que requieren hemodiálisis crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, simple ciego y controlado. Los sujetos serán asignados al azar para recibir 1) cápsulas de placebo (grupo de control); 2) cápsulas con ergocalciferol (el grupo de la vitamina D2); o 3) cápsulas con colecalciferol (el grupo de la vitamina D3).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 30 hombres y mujeres, edades 20-65, IMC 18-30, que requieren hemodiálisis crónica

Criterio de exclusión:

  • Habitualmente consumirán menos de 16 onzas de leche por día y obtendrán menos de 10 horas de exposición al sol por semana. Excluiremos a aquellos con afecciones granulomatosas, enfermedad hepática cirrótica y aquellos que toman anticonvulsivos, barbitúricos o esteroides en cualquier forma o cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas. Excluiremos aquellas con embarazo o embarazo planificado, hipercalcemia (>10,4 mg/dl) previamente registrada, enfermedad gastrointestinal crónica que podría interferir con la absorción, cualquier alergia a la vitamina D3 o ingesta crónica de vitamina D >1000 UI diarias. Los sujetos continuarán tomando un análogo de calcitriol y un quelante de fósforo según lo prescrito por su nefrólogo. Los análogos de calcitriol deben documentarse y permanecer constantes durante todo el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vitamina D2
una sola dosis oral de vitamina D2
Suplemento dietético: Vitamina D2
una sola dosis oral de vitamina D2
Otros nombres:
  • ergocalciferol
Comparador de placebos: Placebo
una sola dosis oral de un placebo
Suplemento dietético: Placebo
una sola dosis oral de placebo
Experimental: Vitamina D3
Una sola dosis oral de vitamina D3
Suplemento dietético: Vitamina D3
una sola dosis oral de vitamina D3
Otros nombres:
  • Colecalciferol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
25(OH)D
Periodo de tiempo: 16 semanas
Los niveles de 25(OH)D se extraerán a intervalos durante 16 semanas.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Creighton University

Investigadores

  • Investigador principal: Laura AG Armas, MD,MS, Creighton University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Creighton15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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