Comparação Farmacocinética das Vitaminas D2 e D3 em Pacientes com Doença Renal Crônica em Estágio 5 em Hemodiálise Crônica
24 de fevereiro de 2015 atualizado por: Creighton University
Comparação farmacocinética das vitaminas D2 e D3 no estágio 5 do rim crônico
O objetivo deste estudo é comparar as respostas farmacocinéticas de 25(OH)D e 1,25(OH)2D a uma única dose oral de vitamina D2 ou vitamina D3 em um grupo de indivíduos com doença renal crônica em estágio 5 que requerem hemodiálise crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, simples cego e controlado.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber 1) cápsulas de placebo (grupo controle); 2) cápsulas com ergocalciferol (o grupo da vitamina D2); ou 3) cápsulas com colecalciferol (o grupo da vitamina D3).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 30 homens e mulheres, com idades entre 20 e 65 anos, IMC de 18 a 30, que necessitam de hemodiálise crônica
Critério de exclusão:
- Eles consomem habitualmente menos de 16 onças de leite por dia e recebem menos de 10 horas de exposição ao sol por semana. Excluiremos aqueles com condições granulomatosas, doença hepática cirrótica e aqueles que tomam anticonvulsivantes, barbitúricos ou esteróides em qualquer forma ou qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas. Excluiremos aqueles com gravidez ou gravidez planejada, hipercalcemia (>10,4 mg/dl) registrada anteriormente, doença GI crônica que interferiria na absorção, qualquer alergia à vitamina D3 ou ingestão crônica de vitamina D > 1.000 UI por dia. Os indivíduos continuarão a tomar um análogo de calcitriol e um aglutinante de fósforo conforme prescrito por seu nefrologista. Os análogos do calcitriol devem ser documentados e permanecer constantes ao longo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Vitamina D2
uma única dose oral de vitamina D2
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uma única dose oral de vitamina D2
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
uma dose oral única de um placebo
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uma única dose oral de placebo
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Experimental: Vitamina D3
Uma única dose oral de vitamina D3
|
uma única dose oral de vitamina D3
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
25(OH)D
Prazo: 16 semanas
|
Os níveis de 25(OH)D serão medidos em intervalos de 16 semanas.
|
16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura AG Armas, MD,MS, Creighton University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Creighton15
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