A D2- és D3-vitamin farmakokinetikai összehasonlítása krónikus hemodialízisben szenvedő, 5. stádiumú, krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
2015. február 24. frissítette: Creighton University
A D2- és D3-vitamin farmakokinetikai összehasonlítása a krónikus vese 5. szakaszában
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a farmakokinetikai 25(OH)D és 1,25(OH)2D válaszokat egyetlen orális D2- vagy D3-vitamin-dózisra a krónikus hemodialízist igénylő, 5. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő alanyok csoportjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, egyetlen vak, kontrollált vizsgálat.
Az alanyokat véletlenszerűen osztják ki, hogy kapjanak 1) placebo kapszulát (kontrollcsoport); 2) kapszulák ergokalciferollal (a D2-vitamin csoport); vagy 3) kapszulák kolekalciferollal (a D3-vitamin csoport).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
- Creighton University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 férfi és nő, 20-65 év közötti, BMI 18-30, krónikus hemodialízist igényel
Kizárási kritériumok:
- Általában kevesebb, mint 16 uncia tejet fogyasztanak naponta, és kevesebb, mint 10 órát napoznak hetente. Kizárjuk a granulomatózisban szenvedőket, cirrhoticus májbetegségben szenvedőket, valamint azokat, akik 4 héten belül görcsoldót, barbiturátot vagy szteroidot bármilyen formában vagy bármilyen vizsgálati gyógyszert szednek. Kizárjuk azokat, akik várandós vagy tervezett terhesség, hiperkalcémia (>10,4 mg/dl), korábban észlelt hiperkalcémia (>10,4 mg/dl), krónikus GI-betegség, amely zavarná a felszívódást, bármilyen allergiás D3-vitaminra vagy krónikus D-vitamin bevitel >1000 NE naponta. Az alanyok továbbra is kalcitriol analógot és foszformegkötő anyagot szednek a nefrológusuk által előírtak szerint. A kalcitriol analógokat dokumentálni kell, és a vizsgálat során állandónak kell maradniuk.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: D2 vitamin
egyszeri orális adag D2-vitamin
|
egyszeri orális adag D2-vitamin
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
egyszeri orális adag placebót
|
egyszeri orális adag placebo
|
|
Kísérleti: D3 vitamin
Egyszeri adag D3-vitamin szájon át
|
egyszeri orális adag D3-vitamin
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
25(OH)D
Időkeret: 16 hét
|
A 25(OH)D szintet 16 hetes időközönként mérik.
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura AG Armas, MD,MS, Creighton University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 29.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Creighton15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .