Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk jämförelse av vitamin D2 och D3 i stadium 5 patienter med kronisk njursjukdom på kronisk hemodialys

24 februari 2015 uppdaterad av: Creighton University

Farmakokinetisk jämförelse av vitamin D2 och D3 i kronisk njure i steg 5

Syftet med denna studie är att jämföra de farmakokinetiska 25(OH)D- och 1,25(OH)2D-svaren på en enstaka oral dos av vitamin D2 eller vitamin D3 i en grupp av personer med stadium 5-kronisk njursjukdom som kräver kronisk hemodialys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, enkelblind, kontrollerad studie. Försökspersoner kommer att tilldelas slumpmässigt för att få 1) placebokapslar (kontrollgrupp); 2) kapslar med ergocalciferol (vitamin D2-gruppen); eller 3) kapslar med kolekalciferol (vitamin D3-gruppen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Creighton University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 30 män och kvinnor i åldrarna 20-65, BMI 18-30, som kräver kronisk hemodialys

Exklusions kriterier:

  • De kommer vanligtvis att konsumera mindre än 16 oz mjölk per dag och få mindre än 10 timmars solexponering per vecka. Vi kommer att utesluta personer med granulomatösa tillstånd, cirrotisk leversjukdom och de som tar antikonvulsiva medel, barbiturater eller steroider i någon form eller undersökningsläkemedel inom 4 veckor. Vi kommer att utesluta de med graviditet eller planerad graviditet, hyperkalcemi (>10,4 mg/dl) tidigare registrerad, kronisk GI-sjukdom som skulle störa absorptionen, eventuell allergi mot vitamin D3 eller kroniskt D-vitaminintag >1 000 IE dagligen. Försökspersonerna kommer att fortsätta att ta en kalcitriolanalog och fosforbindemedel som ordinerats av sin nefrolog. Kalcitriolanaloger ska dokumenteras och förbli konstanta under hela studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin D2
en oral dos av vitamin D2
Kosttillskott: Vitamin D2
en oral dos av vitamin D2
Andra namn:
  • ergocalciferol
Placebo-jämförare: Placebo
en enda oral dos av placebo
Kosttillskott: Placebo
en oral dos placebo
Experimentell: Vitamin D3
En oral dos av vitamin D3
Kosttillskott: Vitamin D3
en oral dos av vitamin D3
Andra namn:
  • Kolekalciferol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
25(OH)D
Tidsram: 16 veckor
25(OH)D-nivåer kommer att dras med intervall över 16 veckor.
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Creighton University

Utredare

  • Huvudutredare: Laura AG Armas, MD,MS, Creighton University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Creighton15

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera