Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické srovnání vitaminu D2 a D3 u pacientů s chronickým onemocněním ledvin stadia 5 na chronické hemodialýze

24. února 2015 aktualizováno: Creighton University

Farmakokinetické srovnání vitaminu D2 a D3 ve stadiu 5 chronické ledviny

Účelem této studie je porovnat farmakokinetické odezvy 25(OH)D a 1,25(OH)2D na jednorázovou perorální dávku vitaminu D2 nebo vitaminu D3 u skupiny subjektů 5. stádia chronického onemocnění ledvin vyžadujících chronickou hemodialýzu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, jednoduše slepá, kontrolovaná studie. Subjekty budou náhodně rozděleny do skupin, které obdrží 1) kapsle s placebem (kontrolní skupina); 2) kapsle s ergokalciferolem (skupina vitaminu D2); nebo 3) tobolky s cholekalciferolem (skupina vitaminu D3).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 30 mužů a žen, věk 20-65, BMI 18-30, vyžadující chronickou hemodialýzu

Kritéria vyloučení:

  • Obvykle konzumují méně než 16 uncí mléka denně a dostanou méně než 10 hodin slunečního záření za týden. Vyloučíme osoby s granulomatózními stavy, cirhotickým onemocněním jater a ty, kteří do 4 týdnů užívají antikonvulziva, barbituráty nebo steroidy v jakékoli formě nebo jakákoliv hodnocená léčiva. Vyloučíme pacienty s těhotenstvím nebo plánovaným těhotenstvím, dříve zaznamenanou hyperkalcémií (>10,4 mg/dl), chronickým gastrointestinálním onemocněním, které by interferovalo s vstřebáváním, jakoukoli alergií na vitamín D3 nebo chronickým příjmem vitamínu D >1000 IU denně. Subjekty budou nadále užívat analog kalcitriolu a látku vázající fosfor, jak jim předepsal jejich nefrolog. Analogy kalcitriolu je třeba dokumentovat a zůstat konstantní po celou dobu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vitamin D2
jedna perorální dávka vitaminu D2
Doplněk stravy: Vitamin D2
jedna perorální dávka vitaminu D2
Ostatní jména:
  • ergokalciferol
Komparátor placeba: Placebo
jedna perorální dávka placeba
Doplněk stravy: Placebo
jedna perorální dávka placeba
Experimentální: Vitamín D3
Jedna perorální dávka vitaminu D3
Doplněk stravy: Vitamín D3
jedna perorální dávka vitaminu D3
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
25(OH)D
Časové okno: 16 týdnů
Hladiny 25(OH)D budou odebírány v intervalech po dobu 16 týdnů.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Creighton University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura AG Armas, MD,MS, Creighton University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Creighton15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamin D2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit