Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk sammenligning av vitamin D2 og D3 i stadium 5 pasienter med kronisk nyresykdom på kronisk hemodialyse

24. februar 2015 oppdatert av: Creighton University

Farmakokinetisk sammenligning av vitamin D2 og D3 i stadium 5 kronisk nyre

Hensikten med denne studien er å sammenligne de farmakokinetiske 25(OH)D- og 1,25(OH)2D-responsene til en enkelt oral dose av vitamin D2 eller vitamin D3 i en gruppe personer med stadium 5-kronisk nyresykdom som krever kronisk hemodialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, enkeltblind, kontrollert studie. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt til å motta 1) placebokapsler (kontrollgruppe); 2) kapsler med ergocalciferol (vitamin D2-gruppen); eller 3) kapsler med kolekalsiferol (vitamin D3-gruppen).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Creighton University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 30 menn og kvinner i alderen 20-65, BMI 18-30, som krever kronisk hemodialyse

Ekskluderingskriterier:

  • De vil vanligvis konsumere mindre enn 16 oz melk per dag og få mindre enn 10 timers soleksponering per uke. Vi vil ekskludere de med granulomatøse tilstander, cirrotisk leversykdom og de som tar antikonvulsiva, barbiturater eller steroider i noen form eller andre undersøkelsesmedisiner innen 4 uker. Vi vil ekskludere de med graviditet eller planlagt graviditet, hyperkalsemi (>10,4 mg/dl) tidligere registrert, kronisk GI-sykdom som ville forstyrre absorpsjon, allergi mot vitamin D3 eller kronisk vitamin D-inntak >1000 IE daglig. Pasienter vil fortsette å ta en kalsitriolanalog og fosforbindemiddel som foreskrevet av nefrologen. Kalsitriolanaloger skal dokumenteres og forbli konstante gjennom hele studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin D2
en enkelt oral dose vitamin D2
Kosttilskudd: Vitamin D2
en enkelt oral dose vitamin D2
Andre navn:
  • ergocalciferol
Placebo komparator: Placebo
en enkelt oral dose av placebo
Kosttilskudd: Placebo
en enkelt oral dose placebo
Eksperimentell: Vitamin D3
En enkelt oral dose vitamin D3
Kosttilskudd: Vitamin D3
en enkelt oral dose vitamin D3
Andre navn:
  • Kolekalsiferol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
25(OH)D
Tidsramme: 16 uker
25(OH)D-nivåer vil bli trukket med intervaller over 16 uker.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Creighton University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura AG Armas, MD,MS, Creighton University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Creighton15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere